Twice

    Ultimo aggiornamento: 16/05/2024

    Cos'è Twice?

    Twice è un farmaco a base del principio attivo Morfina Solfato, appartenente alla categoria degli Analgesici oppioidi e nello specifico Alcaloidi naturali dell'oppio. E' commercializzato in Italia dall'azienda Ethypharm Italy S.r.l.

    Twice può essere prescritto con Ricetta RNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta.

    Confezioni

    Twice 10 mg 16 capsule rigide a rilascio prolungato
    Twice 100 mg 16 capsule rigide a rilascio prolungato
    Twice 30 mg 16 capsule rigide a rilascio prolungato
    Twice 60 mg 16 capsule rigide a rilascio prolungato

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: Ethypharm S.A.
    Concessionario: Ethypharm Italy S.r.l
    Ricetta: RNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta
    Classe: A
    Principio attivo: Morfina Solfato
    Gruppo terapeutico: Analgesici oppioidi
    ATC: N02AA01 - Morfina
    Forma farmaceutica: capsula a rilascio modificato


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    Indicazioni

    Perché si usa Twice? A cosa serve?

    Posologia

    Come usare Twice: Posologia
    Obiettivi e interruzione del trattamento
    Prima di iniziare il trattamento con TWICE, deve essere concordata con il paziente una strategia di trattamento che comprenda la durata e gli obiettivi dello stesso e un piano per la conclusione del trattamento, in accordo con le linee guida per la gestione del dolore. Durante il trattamento, deve essere previsto un contatto frequente tra il medico e il paziente al fine di valutare la necessità di proseguire il trattamento, considerare l'interruzione del trattamento e, se necessario, adeguare la posologia. Quando un paziente non necessita più della terapia con TWICE, può essere consigliabile ridurre la dose gradualmente per prevenire i sintomi di astinenza. In assenza di un adeguato controllo del dolore, deve essere considerata la possibilità di iperalgesia, tolleranza e progressione della malattia di base (vedere paragrafo 4.4).
    Posologia
    Adulti
    Il trattamento va iniziato con 1 o 2 capsule da 10 mg due volte al giorno.
    Si raccomandano 2 somministrazioni al giorno con un intervallo di 12 ore tra l'una e l'altra.
    Le dosi variano a seconda della gravità dei dolori e dei trattamenti analgesici precedenti.
    Negli anziani e debilitati la dose iniziale è inferiore (vedere paragrafo 4.4).
    In caso di dolori persistenti o di insorgenza di tolleranza all'effetto analgesico della morfina, la posologia può essere aumentata con capsule da 10 mg, 30 mg, 60 mg e 100 mg, in un'unica somministrazione separatamente o congiuntamente a seconda delle necessità per il raggiungimento del dosaggio ottimale.
    Rispettare l'intervallo di 12 ore tra una somministrazione e l'atra.
    In caso di trattamento con morfina somministrata per via orale in formulazioni a rilascio immediato non è necessario modificare la posologia giornaliera di TWICE. Si raccomanda di rispettare l'intervallo di 12 ore tra una somministrazione e l'altra.
    In caso di trattamento con morfina per via parenterale, la posologia deve essere aumentata fino a compensare la diminuzione dell'effetto analgesico dovuta alla minore biodisponibilità delle formulazioni orali. L'aumento della posologia può variare dal 50% al 100% circa. Il dosaggio utile dovrà essere determinato secondo le necessità individuali del paziente, possibilmente utilizzando una formulazione di morfina liquida.
    Durata del trattamento
    La durata del trattamento varia in rapporto all'intensità della sintomatologia dolorosa ed al tipo di patologia.
    TWICE non deve essere usato più a lungo del necessario.
    Per i pazienti con difficoltà di deglutizione, è possibile somministrare il contenuto delle capsule tramite sonda gastrica.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Twice
    TWICE è controindicato in caso di:
    • ipersensibilità alla morfina e ai suoi derivati o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1;
    • addome acuto;
    • ileo paralitico;
    • ritardato svuotamento gastrico;
    • epatopatie acute; grave insufficienza epatica;
    • stati di depressione del S.N.C.;
    • alcoolismo acuto e delirium tremens;
    • traumatismi cranici e ipertensione endocranica;
    • stati convulsivi;
    • depressione respiratoria;
    • asma bronchiale;
    • grave scompenso cardiaco destro;
    • aritmie cardiache;
    • contemporanea assunzione di inibitori delle monoamminoossidasi ed entro due settimane dall'interruzione del trattamento con gli stessi (vedere paragrafo 4.5).

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Twice
    TWICE, va somministrato con cautela e in dosi ridotte nei soggetti anziani o debilitati e nei pazienti affetti da:
    • apnee del sonno;
    • affezioni polmonari croniche (particolarmente se accompagnate da ipersecrezione bronchiale) e comunque in tutte le condizioni ostruttive delle vie respiratorie e nei pazienti con ridotta riserva ventilatoria (come in caso di cifoscoliosi, e obesità);
    • mixedema;
    • ipotiroidismo;
    • insufficienza surrenalica primaria e secondaria;
    • stati ipotensivi gravi e shock;
    • patologie del tratto biliare;
    • ipertrofia prostatica;
    • stenosi uretrale;
    • stipsi;
    • affezioni intestinali di tipo infiammatorio o ostruttivo;
    • storia di abuso ipotensione con ipovolemia;
    • pancreatite;
    • ridotta funzionalità renale ed epatica.

    TWICE, per il suo effetto analgesico e per la sua azione sul livello di coscienza, sul diametro pupillare e sulla dinamica respiratoria può rendere difficile la valutazione clinica del paziente ed ostacolare la diagnosi di quadri addominali acuti.

    La morfina può diminuire la soglia convulsiva nei pazienti con storia di epilessia.
    TWICE non deve essere somministrato nelle 24 ore precedenti la cordotomia o ad altri trattamenti chirurgici del dolore. In caso di riutilizzo successivo alla chirurgia del dolore, il dosaggio di TWICE deve essere adattato alle necessità post-operatorie.
    Disturbo da uso di oppioidi (abuso e dipendenza)
    Tolleranza e dipendenza fisica e/o psicologica possono svilupparsi in caso di somministrazione ripetuta di oppioidi come TWICE.
    L'uso ripetuto di TWICE può provocare il disturbo da uso di oppioidi (OUD). Una dose più elevata e una durata prolungata del trattamento con oppioidi possono aumentare il rischio di sviluppare OUD. L'abuso o l'uso improprio intenzionale di TWICE può portare a un sovradosaggio e/o al decesso. Il rischio di sviluppare OUD è aumentato nei pazienti con anamnesi personale o familiare (genitori o fratelli) di disturbi da uso di sostanze (incluso il disturbo da uso di alcol), nei consumatori di tabacco o nei pazienti con anamnesi personale di altri disturbi di salute mentale (ad esempio depressione maggiore, ansia e disturbi della personalità).
    Prima di iniziare il trattamento con TWICE e durante il trattamento, devono essere concordati con il paziente gli obiettivi e un piano di sospensione del trattamento (vedere paragrafo 4.2). Prima e durante il trattamento il paziente deve inoltre essere informato in merito ai rischi e ai segni di OUD. Se si manifestano questi segni, i pazienti devono essere avvisati di contattare il proprio medico.
    I pazienti dovranno essere monitorati al fine di rilevare eventuali segni di comportamento di ricerca di sostanza d'abuso (ad esempio, richieste troppo precoci di rinnovi). Ciò include la revisione degli oppioidi concomitanti e dei farmaci psicoattivi (come le benzodiazepine). Per i pazienti con segni e sintomi di OUD, deve essere preso in considerazione il consulto con uno specialista delle dipendenze.
    L'iperalgesia che non risponde a un ulteriore aumento della dose di morfina può verificarsi soprattutto ad alte dosi. In questi casi può essere necessaria una riduzione di dosaggio o un cambio di oppioide.
    Rischio derivante dall'uso concomitante di farmaci sedativi come benzodiazepine o farmaci correlati
    L'uso concomitante di TWICE e farmaci ad azione sedativa come benzodiazepine o farmaci correlati può portare a sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante di questi medicinali ad azione sedativa deve essere limitata ai pazienti per i quali non sono possibili trattamenti alternativi. Se viene presa la decisione di prescrivere TWICE insieme a farmaci ad azione sedativa, deve essere usata la dose minima efficace e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere paragrafo 4.2).
    I pazienti devono essere seguiti attentamente per riconoscere segni e sintomi di depressione respiratoria e di sedazione. A tale riguardo, è fortemente raccomandato di informare i pazienti e chi si prende cura di loro (ove applicabile) in modo che siano consapevoli di questi sintomi (vedere paragrafo 4.5).
    Disturbi respiratori correlati al sonno
    Gli oppioidi possono causare disturbi respiratori correlati al sonno, tra cui l'apnea centrale nel sonno (central sleep apnoea, CSA) e l'ipossiemia correlata al sonno. L'uso di oppioidi aumenta il rischio di CSA in modo dose-dipendente. Nei pazienti che manifestano CSA, si deve considerare la possibilità di ridurre la posologia totale degli oppioidi.
    Reazioni avverse cutanee gravi (severe cutaneous adverse reactions, SCARs)
    La pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), che può essere potenzialmente letale o avere esito mortale, è stata segnalata in associazione al trattamento con morfina. La maggior parte di queste reazioni si è verificata entro i primi 10 giorni di trattamento. I pazienti devono essere informati dei segni e dei sintomi di AGEP e della necessità di consultare il medico nel caso in cui si manifestino.
    Se compaiono segni e sintomi indicativi di queste reazioni cutanee, la morfina deve essere sospesa e deve essere considerato un trattamento alternativo.
    Patologie epatobiliari
    La morfina può causare disfunzione e spasmo dello sfintere di Oddi, determinando in tal modo un aumento della pressione intrabiliare e del rischio di sintomi a carico delle vie biliari e di pancreatite.
    Terapia antipiastrinica con inibitore del recettore P2Y12 per via orale
    Durante il primo giorno di trattamento concomitante con inibitore del recettore P2Y12 e morfina, si è osservata un'efficacia ridotta del trattamento con inibitore del recettore P2Y12 (vedere paragrafo 4.5).
    Sindrome toracica acuta (ACS) in pazienti affetti da malattia a cellule falciformi (SCD)
    A causa di una possibile associazione tra ACS e l'uso di morfina nei pazienti affetti da SCD trattati con morfina durante una crisi vaso-occlusiva, è necessario uno stretto monitoraggio dei sintomi dell'ACS.
    Insufficienza surrenalica
    Gli analgesici oppioidi possono causare insufficienza surrenalica reversibile che richiede monitoraggio e terapia sostitutiva con glucocorticoidi. I sintomi di insufficienza surrenalica possono includere nausea, vomito, perdita di appetito, affaticamento, debolezza, capogiro o ipotensione.
    In caso di nausea e vomito TWICE può essere associato ad antiemetici fenotiazinici; tuttavia, l'associazione con neurolettici e altri medicinali ad azione sedativa deve essere prescritta con attenta valutazione clinica e vigile monitoraggio.
    Durante il trattamento con TWICE è possibile l'insorgenza di stipsi (vedere paragrafo 4.8)..L'abuso di forme orali tramite somministrazione parenterale può determinare gravi eventi avversi che possono risultare fatali.
    L'uso a lungo termine di analgesici oppioidi può essere associato a una diminuzione dei livelli degli ormoni sessuali e a un aumento della prolattina. I sintomi includono libido diminuita, impotenza o amenorrea.
    Informazioni importanti su alcuni eccipienti
    TWICE contiene saccarosio.
    I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.
    TWICE 60 mg contiene giallo arancio S E 110.
    Può causare reazioni allergiche.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Twice
    La contemporanea somministrazione di TWICE con sostanze che deprimono il SNC (alcool, altri oppioidi, anestetici, ansiolitici, ipnotici sedativi, ansiolitici, neurolettici, antidepressivi, antistaminici, procarbazina, fenotiazine, gabapentin o pregabalin e barbiturici può portare a effetti additivi.
    L'alcool può aumentare gli effetti farmacodinamici di TWICE; l'uso concomitante di alcol deve essere evitato (vedere paragrafo 4.4).
    In caso di assunzione di questi farmaci in associazione con le dosi abituali di morfina, possono verificarsi effetti di interazione che determinano depressione respiratoria, ipotensione, sedazione profonda o coma.
    Le concentrazioni plasmatiche di morfina possono essere ridotte dalla rifampicina. L'effetto analgesico della morfina deve essere monitorato e le dosi di morfina aggiustate durante e dopo il trattamento con rifampicina.
    Altri medicinali ad azione sedativa come benzodiazepine o medicinali correlati l'uso concomitante di oppioidi con medicinali ad azione sedativa come le benzodiazepine o medicinali correlati (come ipnotici, sedativi, tranquillanti) aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e decesso a causa dell'effetto additivo depressivo sul SNC. La dose e la durata dell'uso concomitante devono essere limitate (vedere paragrafo 4.4).
    In pazienti con sindrome coronarica acuta trattati con morfina è stata osservata un'esposizione ritardata e ridotta alla terapia antipiastrinica con inibitore del recettore P2Y12 per via orale. Questa interazione può essere correlata alla ridotta motilità gastrointestinale e si applica ad altri oppioidi. La rilevanza clinica non è nota, ma i dati indicano il potenziale di efficacia ridotta dell'inibitore del recettore P2Y12 nei pazienti in cui sono co-somministrati morfina e un inibitore del recettore P2Y12 (vedere paragrafo 4.4). Nei pazienti con sindrome coronarica acuta, in cui il trattamento con morfina non può essere sospeso e una rapida inibizione del P2Y12 è ritenuta cruciale, può essere preso in considerazione un trattamento con un inibitore parenterale del recettore P2Y12.
    La morfina può ridurre l'azione dei diuretici e potenziare gli effetti dei bloccanti neuromuscolari e dei miorilassanti.
    Gli effetti della morfina possono essere antagonizzati da agenti acidificanti e potenziati da agenti alcalinizzanti.
    L'effetto analgesico della morfina è potenziato da amfetamine, clorpromazina e metocarbamolo
    La morfina può aumentare l'attività della cumarina e di altri anticoagulanti.


    Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
    Prima di prendere "Twice" insieme ad altri farmaci come “Dintoinale”, “Firacrono”, “Gamibetal Complex”, “Gardenale”, “Luminale - Compressa”, “Mysoline”, “Rifadin”, “Rifater”, “Rifinah”, “Rifocin”, “Stadmycin”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Fertilità
    Studi su animali hanno dimostrato che la morfina può ridurre la fertilità (vedere paragrafo 5.3).
    Gravidanza
    TWICE non è raccomandato in gravidanza. TWICE deve essere somministrato solo dopo un'attenta valutazione dei benefici e dei rischi. Può provocare depressione respiratoria e sindrome d'astinenza nel neonato, che pertanto va attentamente monitorato.
    Il trattamento può includere una terapia oppioide e di supporto. L'uso di TWICE deve essere evitato in prossimità del parto.
    Allattamento
    I sali di morfina sono escreti nel latte materno. Pertanto, nelle donne che allattano con latte materno, occorre una attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    La morfina può alterare le capacità mentali e/o fisiche rendendo pericolose attività quali la guida di autoveicoli o l'uso di macchinari.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Twice
    Si riportano gli effetti indesiderati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Gli effetti indesiderati sono elencati utilizzando le seguenti scale di frequenza: Molto comune (≥ 1/10)
    Comune (≥ 1/100 e < 1/10)
    Non comune (≥ 1/1000 e <1/100)
    Raro (> 1/10.000 e < 1/1000)
    Molto raro (<1/10.000)
    Non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
    Effetti indesiderati
    Molto Comune
    (≥ 1/10)
    Comuni
    (≥ 1%)
    Non comuni
    (<1%)
    Non nota
    Disturbi del sistema immunitario
     
     
     
    Reazione allergica
     
    Reazione anafilattica
    Reazioni anafilattoidi
    Disturbi psichiatrici
     
     
    Confusione
     
    Allucinazioni
    Alterazioni del tono dell'umore
    Alterazioni del pensiero
    Disforia
    Dipendenza(1)
    Eccitazione
    Insonnia
    Agitazione
    Euforia
    Depressione dell'umore
    Indifferenza
    Irritabilità
    Patologie del sistema nervoso
     
     
    Sonnolenza
    Contrazioni muscolari involontarie
    Vertigini
    Convulsioni
    Ipertonia
    Parestesia
     
    Cefalea
    Iperalgesia
    (vedere paragrafo 4)
    ipertensione endocranica
    Allodinia
    Iperidrosi
    Sedazione
    Ottundimento mentale
    Sincope
    Patologie dell'occhio
     
     
     
     
    Miosi
    Alterazioni
    Della vista
    Patologie dell'orecchio e del labirinto
     
     
    Capogiro
    Vertigine
    Patologie cardiache
     
     
     
    Ipotensione
    Ipotensione ortostatica
    Patologie vascolari
     
     
     
    Vampate al viso
    Ipotensione
    Vasodilatazione periferica
    Collasso cardiovascolare
    Patologie respiratorie, toraciche e
    mediastiniche
     
     
     
    Edema polmonare
    Broncospasmo
    Riduzione della tosse
    Depressione respiratoria (2)
    Atelectasia parziale
    Arresto respiratorio
    Sindrome di apnea centrale nel sonno
    Patologie gastrointestinali
     
    Dolore addominale
    Anoressia
    Vomito
    Ileo
    Alterazioni del gusto
    Dispepsia
    Bocca secca
    Nausea
    Conati di vomito
    Stipsi
    Fastidio epigastrico
    Acidità gastrica diminuita
    Disturbo motilità intestinale(3)
    Pancreatite
    Patologie epatobiliari
     
     
     
    Aumento degli enzimi epatici
    Dolore alle vie biliari
    Aumento della pressione nelle vie biliari(4)
    Spasmo dello sfintere di Oddi colica biliare
    Patologie della cute e del tessuto
    sottocutaneo
     
     
     
    Arrossamento del viso,
    Eritema,
    Sudorazione Prurito
    Orticaria
    Rash
    Pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP)
    Patologie renali e urinarie
     
     
     
    Ritenzione urinaria
     
    Oliguria
    Difficoltà di svuotamento vescicale
    Patologie dell'apparato riproduttivo e della
    mammella
     
     
     
    Amenorrea
    Calo della Libido
    Disfunzioni erettile
    Patologie sistemiche e condizioni
    relative alla sede di somministrazione
     
    Prurito
    Malessere
    Fatica
    Edema periferico
    Sindrome da astinenza neonatale
    Tolleranza
    Sindrome da astinenza(5)
    Astenia
    Esami diagnostici
     
     
     
    ACTH ridotto
    Cortisolo ridotto
    LH e FSH diminuiti
    Testosterone diminuito,
    ADH aumentato, PRL aumentata(6)
    (1) Dipendenza da sostanze d'abuso
    L'uso ripetuto di TWICE può causare dipendenza da sostanze d'abuso, anche a dosi terapeutiche. Il rischio di dipendenza da sostanze d'abuso può variare a seconda dei fattori di rischio individuali del paziente, della posologia e della durata del trattamento con oppioidi (vedere paragrafo 4.4).
    (2) Descrizione di reazioni avverse selezionatela depressione respiratoria è di grado lieve o moderato e senza conseguenze di rilievo nei soggetti con integrità della funzione respiratoria; tuttavia, può indurre gravi conseguenze nei soggetti con affezioni bronco-polmonari come la formazione di aree di atelectasia;
    (3) può rallentare la progressione dell'onda peristaltica;
    (4) può accentuare il senso di nausea e fastidio epigastrico e accentuare o scatenare il dolore da colica biliare;
    (5) I sintomi dell'astinenza fisiologica includono: dolori muscolari, tremori, sindrome delle gambe senza riposo, diarrea, colica addominale, nausea, sintomi simil-influenzali, tachicardia e midriasi. I sintomi psicologici includono: umore disforico, ansia e irritabilità;
    (6) può accentuare le conseguenze della ridotta produzione di testosterone nell'uomo.
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Twice
    Il sovradosaggio con la morfina può manifestarsi con: miosi, flaccidità della muscolatura scheletrica, bradicardia, depressione respiratoria fino all‘arresto, polmonite ab ingestis, sonnolenza che evolve fino a stato di stupore o coma, rabdomiolisi che evolve in insufficienza renale, ipotensione, collasso, ipotermia, scompenso circolatorio e morte. Al coma profondo si aggiunge il rilasciamento degli sfinteri incluso quello pupillare (midriasi).
    L'utilizzo di capsule rotte, masticate o frantumate determina il rilascio immediato della morfina che può essere responsabile della comparsa di un'overdose fatale.
    Sintomi
    A causa dell'insufficienza respiratoria può verificarsi il decesso.
    Polmonite da aspirazione.
    Trattamento di sovradosaggio da morfina
    Preservare la pervietà delle vie aeree e instaurare adeguata terapia di supporto. Gli antagonisti puri degli oppioidi sono antidoti specifici dell'effetto di un'overdose da oppioidi.
    In caso di sovradosaggio somministrare 0,8 mg di naloxone per via endovenosa, ripetere la somministrazione a intervalli di 2 - 3 minuti secondo la necessità oppure mediante infusione di 2 mg in 500 ml di soluzione fisiologica, oppure in 500 ml di soluzione glucosata al 5% (0,004 mg/ml). L'infusione deve essere effettuata ad una velocità regolata in funzione della quantità di farmaco assunto e della risposta del paziente.
    Effettuare una lavanda gastrica con una soluzione acquosa allo 0,02% di permanganato di potassio. Se necessario, fornire assistenza respiratoria. Mantenere il bilancio idro-elettrolitico. Considerare l'uso di un lassativo per le capsule presenti per alcune ore nell'intestino.

    Scadenza

    3 anni

    Conservazione

    Non conservare a temperatura superiore a 25°C

    Farmaci Equivalenti

    I farmaci equivalenti di Twice a base di Morfina Solfato sono: Ms Contin

    Foglietto Illustrativo

    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


       © 2022 EDRA S.p.A. - P.iva 08056040960
      DPO - dpo@lswr.it