Tolterodina DOC

    Ultimo aggiornamento: 21/11/2024

    Cos'è Tolterodina DOC?

    Tolterodina DOC è un farmaco a base del principio attivo Tolterodina Tartrato, appartenente alla categoria degli Antispastici urinari e nello specifico Farmaci per la frequenza urinaria e l'incontinenza. E' commercializzato in Italia dall'azienda DOC Generici S.r.l..

    Tolterodina DOC può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

    Confezioni

    Tolterodina DOC 4 mg 14 capsule a rilascio prolungato

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: DOC Generici S.r.l.
    Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
    Classe: A
    Principio attivo: Tolterodina Tartrato
    Gruppo terapeutico: Antispastici urinari
    ATC: G04BD07 - Tolterodina
    Forma farmaceutica: capsula a rilascio modificato


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    Indicazioni

    Perché si usa Tolterodina DOC? A cosa serve?
    Trattamento sintomatico dell'incontinenza da urgenza e/o dell'aumentata frequenza e urgenza urinaria in pazienti con sindrome da vescica iperattiva.

    Posologia

    Come usare Tolterodina DOC: Posologia
    Posologia
    Adulti (compresi i pazienti anziani):
    La dose raccomandata è di 4 mg una volta al giorno, tranne che in pazienti con compromissione della funzionalità epatica o grave compromissione della funzionalità renale (GFR ≤ 30 ml/min) per i quali la dose raccomandata è di 2 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 4.4 e 5.2). In caso di effetti indesiderati fastidiosi la dose può essere ridotta da 4 mg a 2 mg una volta al giorno.
    L'effetto del trattamento deve essere rivalutato dopo 2-3 mesi (vedere paragrafo 5.1).
    Popolazione pediatrica
    Non è stata dimostrata l'efficacia di TOLTERODINA DOC nei bambini (vedere paragrafo 5.1). Pertanto TOLTERODINA DOC non è raccomandata nei bambini.
    Modo di somministrazione
    Le capsule rigide a rilascio prolungato possono essere assunte con o senza cibo e devono essere inghiottite intere.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Tolterodina DOC
    Tolterodina è controindicata in pazienti con:
    • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1
    • Ritenzione urinaria
    • Glaucoma ad angolo stretto non controllato
    • Miastenia grave
    • Colite ulcerativa grave
    • Megacolon tossico.

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Tolterodina DOC
    Tolterodina deve essere usata con cautela in pazienti con:
     
    • Significativa ostruzione del collo vescicale con rischio di ritenzione urinaria
    • Disturbi gastrointestinali ostruttivi, es. stenosi pilorica
    • Compromissione renale (vedere paragrafo 4.2 e 5.2)
    • Malattia epatica (vedere paragrafo 4.2 e 5.2)
    • Neuropatia a carico del sistema nervoso autonomo
    • Ernia iatale
    • Rischio di diminuita motilità gastrointestinale.
    È stato osservato che la somministrazione di dosi giornaliere multiple da 4 mg (terapeutiche) e 8 mg (sovraterapeutiche) di tolterodina a rilascio immediato determina un prolungamento dell'intervallo QTc (vedere paragrafo 5.1). La rilevanza clinica di questi dati non è chiara e dipende dai fattori di rischio e dalla predisposizione del singolo paziente.
    La tolterodina deve essere usata con cautela nei pazienti con fattori di rischio per un prolungamento del QT, compreso:
    • Prolungamento del QT congenito o acquisito e documentato
    • Disturbi elettrolitici quali ipokaliemia, ipomagnesiemia e ipocalcemia
    • Bradicardia
    • Malattie coronariche importanti pre-esistenti (cardiomiopatia, ischemia miocardica, aritmia, insufficienza cardiaca congestizia)
    • Somministrazione concomitante di farmaci che prolungano l'intervallo QT inclusi antiaritmici di Classe 1A (p.es. chinidina, procainamide) e di Classe III (p.es. amiodarone, sotalolo).
    Ciò si applica particolarmente in caso di assunzione di un potente inibitore del CYP3A4 (vedere paragrafo 5.1). Il trattamento concomitante con potenti inibitori del CYP3A4 deve essere evitato (vedere paragrafo 4.5 Interazioni).
    Come per tutti gli altri trattamenti per sintomi di urgenza urinaria o incontinenza da urgenza, prima del trattamento, devono essere considerate possibili cause organiche per l'urgenza e la frequenza.
    Questo medicinale contiene lattosio. Questo deve essere tenuto in considerazione nei pazienti affetti da diabete mellito. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio - galattosio, non devono assumere questo medicinale.
    Questo medicinale contiene 0,00404 mmol (o 0,092988 mg) di sodio per dose. Questo deve essere tenuto in considerazione da pazienti in dieta iposodica.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Tolterodina DOC
    Nei pazienti con scarsa capacità di metabolizzazione del CYP2D6, il trattamento sistemico concomitante con potenti inibitori del CYP3A4 quali gli antibiotici macrolidi (eritromicina e claritromicina), agenti antimicotici (chetoconazolo e itraconazolo) e inibitori delle proteasi non è raccomandato a causa di aumenti delle concentrazioni sieriche della tolterodina, con (conseguente) rischio di sovradosaggio (vedere paragrafo 4.4).
    Il trattamento concomitante con altri farmaci che posseggono proprietà antimuscariniche, può determinare effetto terapeutico e reazioni avverse più pronunciati. Al contrario, l'effetto terapeutico della tolterodina può essere ridotto a seguito del trattamento concomitante con agonisti del recettore muscarinico colinergico.
    L'effetto di farmaci procinetici come metoclopramide e cisapride può essere diminuito dalla tolterodina.
    Il trattamento concomitante con fluoxetina (un potente inibitore del CYP2D6), non determina un'interazione clinicamente significativa poiché la tolterodina e il suo metabolita CYP2D6-dipendente, 5-idrossimetil tolterodina, sono equivalenti.
    Studi di interazione del farmaco non hanno evidenziato interazioni con warfarina o contraccettivi orali in associazione (etinilestradiolo/levonorgestrel).
    Uno studio clinico ha indicato che la tolterodina non è un inibitore metabolico di CYP2D6, 2C19, 2C9, 3A4 o 1A2. Pertanto non è prevedibile un aumento dei livelli plasmatici delle sostanze attive metabolizzate attraverso questi isoenzimi quando somministrati in combinazione con la tolterodina.


    Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
    Prima di prendere "Tolterodina DOC" insieme ad altri farmaci come “Aurantin - Soluzione (uso Interno)”, “Carbamazepina EG”, “Carbamazepina Zentiva - Compressa A Rilascio Modificato”, “Dintoinale”, “Dotecine”, “Fenitoina Hikma”, “Gamibetal Complex”, “Gardenale”, “Luminale - Compressa”, “Mysoline”, “Rifocin”, “Stadmycin”, “Tegretol”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Gravidanza
    Non esistono dati adeguati sull'uso di tolterodina in donne in stato di gravidanza.
    Studi condotti nell'animale hanno dimostrato effetti di tossicità sulla riproduzione (vedere paragrafo 5.3). Il potenziale rischio nell'essere umano non è noto.
    Pertanto tolterodina non è raccomandata durante la gravidanza.
    Allattamento
    Non sono disponibili dati relativi all'escrezione della tolterodina nel latte materno. L'uso di tolterodina deve essere evitato durante l'allattamento.
    Fertilità
    Non sono disponibili dati derivanti da studi sulla fertilità.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Poiché questo medicinale può causare disturbi di accomodazione e influenzare il tempo di reazione, la capacità di guidare e di usare macchinari può essere modificata negativamente.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Tolterodina DOC
    In considerazione delle sue caratteristiche farmacologiche, la tolterodina può causare effetti antimuscarinici da lievi a moderati, come secchezza delle fauci, dispepsia e occhi asciutti.
    Le reazioni avverse sono elencate sotto per sistema organo classe e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comuni (≥1/10), comuni (≥1/100 a < 1/10), non comuni (≥1/1.000 a < 1/100), rare (≥1/10.000 a <1/1.000), molto rare (< 1/10.000), non note (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
    La tabella che segue riporta i dati ottenuti dagli studi clinici condotti con tolterodina a rilascio prolungato e quelli provenienti dalla farmacovigilanza. La reazione avversa riportata più comunemente è stata la secchezza delle fauci, che si è manifestata nel 23,4% dei pazienti trattati con tolterodina a rilascio prolungato e nel 7,7% dei pazienti trattati con placebo
     
    Sistema organo classe
    Molto comuni (≥1/10)
     
    Comuni (≥1/100 e <1/10)
    Non comuni (≥1/1.000 e
    <1/100)
    Non note (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
    Infezioni ed infestazioni
     
    Sinusite
     
     
    Disturbi del sistema immunitario
     
     
    Ipersensibilità non altrimenti specificata
    Reazioni anafilattoidi
    Disturbi psichiatrici
     
     
    Nervosismo
    Confusione, allucinazioni, disorientamento
    Patologie del sistema nervoso
     
    Capogiri, sonnolenza, cefalea
    Parestesia, compromissione della memoria
     
    Patologie dell'occhio
     
    Occhi asciutti, visione anormale (inclusa accomodazione anormale)
     
     
    Patologie dell'orecchio e del labirinto
     
     
     
    Vertigini
     
     
    Patologie cardiache
     
     
    Palpitazioni, insufficienza cardiaca, aritmia
     
    Tachicardia
    Patologie vascolari
     
     
     
    Arrossamento della cute
     
    Patologie gastrointestinali
    Bocca secca
    Dispepsia, stitichezza, dolore addominale, flatulenza, diarrea
     
    Riflusso gastroesofageo, vomito
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
     
     
     
    Angioedema, cute secca
    Patologie renali e urinarie
     
    Disuria
    Ritenzione urinaria
     
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
     
    Affaticamento, edema periferico
    Dolore toracico
     
    Dopo l'inizio della terapia con tolterodina in pazienti che assumevano inibitori della colinesterasi per il trattamento della demenza, sono stati segnalati casi di peggioramento dei sintomi della demenza (es. confusione, disorientamento, allucinazioni).
    Popolazione pediatrica
    In due studi pediatrici di fase III a doppio cieco controllati verso placebo randomizzati condotti su 710 pazienti pediatrici per 12 settimane, la percentuale di pazienti con infezione del tratto urinario, diarrea e comportamento anomalo è stata più alta nei pazienti trattati con tolterodina rispetto a quelli trattati con placebo (infezione del tratto urinario: tolterodina 6,8%, placebo 3,6%; diarrea: tolterodina 3,3%, placebo 0,9%; comportamento anomalo: tolterodina 1,6%, placebo 0,4% (vedere paragrafo 5.1)
    Segnalazione di reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Tolterodina DOC
    La dose più elevata di Tolterodina Tartrato somministrata come dose singola, a volontari sani nella formulazione a rilascio immediato, è stata di 12,8 mg. Gli effetti avversi più gravi osservati, furono disturbi dell'accomodazione e difficoltà di minzione.
    In caso di sovradosaggio, praticare una lavanda gastrica e somministrare carbone attivo. Trattare i sintomi come segue:
    • Gravi effetti anticolinergici centrali (es. allucinazioni, grave eccitazione): somministrare fisostigmina.
    • Convulsioni o eccitazione pronunciata: somministrare benzodiazepine.
    • Insufficienza respiratoria: praticare la respirazione artificiale.
    • Tachicardia: somministrare ß-bloccanti.
    • Ritenzione urinaria: utilizzo del catetere.
    • Midriasi: somministrare gocce oculari di pilocarpina e/o tenere il paziente al buio.
    Un aumento dell'intervallo QT è stato osservato con una singola dose giornaliera di 8 mg di tolterodina a rilascio immediato (due volte la dose giornaliera raccomandata della formulazione a rilascio immediato ed equivalente a tre volte l'esposizione massima della formulazione a rilascio prolungato) somministrata nell'arco di 4 giorni. In caso di sovradosaggio di tolterodina, devono essere adottate le misure standard di supporto per la gestione del prolungamento dell'intervallo QT.

    Scadenza

    2 anni.

    Conservazione

    Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

    Foglietto Illustrativo

    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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