Tolterodina DOC Generici

    Ultimo aggiornamento: 12/08/2024

    Cos'è Tolterodina DOC Generici?

    Tolterodina DOC Generici è un farmaco a base del principio attivo Tolterodina Tartrato, appartenente alla categoria degli Antispastici urinari e nello specifico Farmaci per la frequenza urinaria e l'incontinenza. E' commercializzato in Italia dall'azienda DOC Generici S.r.l..

    Tolterodina DOC Generici può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

    Confezioni

    Tolterodina DOC Generici 2 mg 28 compresse rivestite

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: DOC Generici S.r.l.
    Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
    Classe: A
    Principio attivo: Tolterodina Tartrato
    Gruppo terapeutico: Antispastici urinari
    ATC: G04BD07 - Tolterodina
    Forma farmaceutica: compresse rivestite


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    Indicazioni

    Perché si usa Tolterodina DOC Generici? A cosa serve?
    Trattamento sintomatico dell'incontinenza da urgenza e/o dell'aumentata frequenza e urgenza urinaria in pazienti con sindrome da vescica iperattiva.

    Posologia

    Come usare Tolterodina DOC Generici: Posologia
    Adulti (compresi gli anziani)
    La dose raccomandata è di 2 mg due volte al giorno, tranne che in pazienti con compromissioni della funzionalità epatica o grave compromissione della funzionalità renale (GFR ≤ 30 ml/min) per i quali la dose raccomandata è di 1 mg due volte al giorno (vedere paragrafo 4.4). In caso di effetti indesiderati fastidiosi la dose può essere ridotta da 2 mg a 1 mg due volte al giorno.
    L'effetto del trattamento deve essere rivalutato dopo 2-3 mesi (vedere paragrafo 5.1).
    Popolazione pediatrica
    L'uso di TOLTERODINA DOC Generici non è raccomandato nei bambini a causa dell'insufficienza di dati di efficacia
    (vedere paragrafo 5.1).

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Tolterodina DOC Generici
    • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
    • Ritenzione urinaria.
    • Glaucoma ad angolo stretto non controllato.
    • Miastenia grave.
    • Colite ulcerativa grave.
    • Megacolon tossico.

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Tolterodina DOC Generici
    Tolterodina deve essere usata con cautela in pazienti con:
    • significativa ostruzione al deflusso vescicale con rischio di ritenzione urinaria
    • disturbi gastrointestinali ostruttivi, es. stenosi pilorica
    • compromissione della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.2)
    • malattia epatica (vedere paragrafo 4.2 e 5.2)
    • neuropatia a carico del sistema nervoso autonomo
    • ernia iatale
    • rischio di diminuita motilità gastrointestinale.
    È stato osservato che la somministrazione di dosi giornaliere multiple da 4 mg (terapeutiche) e 8 mg (sovraterapeutiche) di tolterodina orale a rilascio immediato determina un prolungamento dell'intervallo QTc (vedere paragrafo 5.1). La rilevanza clinica di questi dati non è chiara e dipende dai fattori di rischio e dalla predisposizione del singolo paziente.
    La tolterodina deve essere usata con cautela nei pazienti con fattori di rischio per il prolungamento del QT compresi:
    • prolungamento del QT congenito o acquisito e documentato
    • disturbi elettrolitici quali ipokaliemia, ipomagnesiemia e ipocalcemia
    • bradicardia
    • malattie cardiache importanti pre-esistenti (cardiomiopatia, ischemia miocardica, aritmia, insufficienza cardiaca congestizia)
    • somministrazione concomitante di farmaci che prolungano l'intervallo QT inclusi gli antiaritmici di Classe 1A (es. chinidina, procainamide) e di Classe III (es. amiodarone, sotalolo).
    Questo è da tenere presente specialmente quando si assumono potenti inibitori del CYP3A4 (vedere paragrafo 5.1). Il trattamento concomitante con potenti inibitori del CYP3A4 deve essere evitato (vedere paragrafo 4.5).
    Come per tutti gli altri trattamenti per sintomi di urgenza urinaria o incontinenza da urgenza, prima del trattamento devono essere prese in considerazione possibili cause organiche per l'urgenza e la frequenza.
    I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
    Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose massima giornaliera, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Tolterodina DOC Generici
    Nei metabolizzatori lenti di CYP2D6, il trattamento sistemico concomitante con potenti inibitori del CYP3A4 quali gli antibiotici macrolidi (es. eritromicina e claritromicina), agenti antimicotici (es. chetoconazolo e itraconazolo) e inibitori delle proteasi non è raccomandato a causa dell'aumento delle concentrazioni sieriche della tolterodina, con (conseguente) rischio di sovradosaggio (vedere paragrafo 4.4).
    Il trattamento concomitante con altri farmaci che posseggono proprietà antimuscariniche può determinare effetto terapeutico e reazioni avverse più pronunciati. Al contrario, l'effetto terapeutico della tolterodina può essere ridotto a seguito del trattamento concomitante con agonisti del recettore muscarinico colinergico.
    L'effetto di farmaci procinetici come metoclopramide e cisapride può essere diminuito dalla tolterodina.
    Il trattamento concomitante con fluoxetina (un potente inibitore del CYP2D6) non determina un'interazione clinicamente significativa poiché la tolterodina e il suo metabolita CYP2D6-dipendente, 5-idrossimetil tolterodina, sono equipotenti.
    Studi di interazione farmacologica non hanno evidenziato interazioni con warfarina o contraccettivi orali in associazione (etinilestradiolo/levonorgestrel).
    Uno studio clinico ha indicato che la tolterodina non è un inibitore metabolico di CYP2D6, 2C19, 2C9, 3A4 o 1A2. Pertanto non è prevedibile un aumento dei livelli plasmatici dei farmaci metabolizzati attraverso questi isoenzimi quando somministrati in combinazione con la tolterodina.


    Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
    Prima di prendere "Tolterodina DOC Generici" insieme ad altri farmaci come “Aurantin - Soluzione (uso Interno)”, “Carbamazepina EG”, “Carbamazepina Zentiva - Compressa A Rilascio Modificato”, “Dintoinale”, “Dotecine”, “Fenitoina Hikma”, “Gamibetal Complex”, “Gardenale”, “Luminale - Compressa”, “Mysoline”, “Rifocin”, “Stadmycin”, “Tegretol”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Gravidanza
    Non esistono dati adeguati sull'uso di tolterodina in donne in stato di gravidanza.
    Studi condotti nell'animale hanno dimostrato effetti di tossicità sulla riproduzione (vedere paragrafo 5.3). Il potenziale rischio nell'uomo non è noto. Pertanto la tolterodina non è raccomandata durante la gravidanza.
    Allattamento
    Non sono disponibili dati relativi all'escrezione della tolterodina nel latte materno. L'uso di tolterodina deve essere evitato durante l'allattamento.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Poiché questo farmaco può causare disturbi di accomodazione e influenzare il tempo di reazione, la capacità di guidare e di usare macchinari può essere modificata negativamente.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Tolterodina DOC Generici
    In considerazione delle sue caratteristiche farmacologiche, la tolterodina può causare effetti antimuscarinici da lievi a moderati, come secchezza delle fauci, dispepsia e occhi asciutti.
    La tabella che segue riporta i dati ottenuti dagli studi clinici condotti con tolterodina e quelli provenienti dall'esperienza post-marketing. La reazione avversa riportata più comunemente è stata la secchezza delle fauci, che si è manifestata nel 35% dei pazienti trattati con tolterodina e nel 10% dei pazienti trattati con placebo. La cefalea è stato un evento molto comune che si è verificato nel 10,1% dei pazienti trattati con tolterodina e nel 7,4% dei pazienti trattati con placebo.
    Classificazione
    per Sistemi e Organi
    Molto comune (≥1/10)
    Comune
    (≥1/100 e < 1/10)
    Non comune
    (≥1/1.000 e < 1/100)
    Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
    Infezioni ed infestazioni
     
    Bronchite
     
     
    Disturbi del sistema
    immunitario
     
     
    Ipersensibilità non
    altrimenti specificata
    Reazioni anafilattoidi
    Disturbi psichiatrici
     
     
    Nervosismo
    Confusione,
    allucinazioni, disorientamento
    Patologie del sistema
    nervoso
    Cefalea
    Capogiri, sonnolenza,
    parestesia
    Compromissione della
    memoria
     
    Patologie
    dell'occhio
     
    Occhi asciutti, disturbi
    della visione inclusi
    disturbi di accomodazione
     
     
    Patologie dell'orecchio e
    del labirinto
     
    Vertigini
     
     
    Patologie cardiache
     
    Palpitazioni
    Tachicardia,
    insufficienza cardiaca, aritmia
     
    Patologie vascolari
     
     
     
    Arrossamento della
    cute
    Patologie gastrointestinali
    Secchezza delle fauci
    Dispepsia, stitichezza,
    dolore addominale, flatulenza, vomito,
    diarrea
    Reflusso
    gastroesofageo
     
    Patologie della cute e del
    tessuto sottocutaneo
     
    Cute secca
     
    Angioedema
    Patologie renali e urinarie
     
    Disuria, ritenzione
    urinaria
     
     
    Patologie sistemiche e
    condizioni relative alla sede di somministrazione
     
    Affaticamento, dolore
    toracico, edema periferico
     
     
    Esami diagnostici
     
    Aumento ponderale
     
     
    Dopo l'inizio della terapia con tolterodina in pazienti che assumevano inibitori della colinesterasi per il trattamento della demenza, sono stati segnalati casi di peggioramento dei sintomi della demenza (es. confusione, disorientamento, delirio).
    Popolazione pediatrica
    In due studi pediatrici di fase 3 randomizzati, controllati verso placebo, in doppio cieco condotti
    su 710 pazienti pediatrici per 12 settimane, la percentuale di pazienti con infezione del tratto urinario, diarrea e comportamento anomalo è stata più alta nei pazienti trattati con tolterodina rispetto a quelli trattati con placebo (infezione del tratto urinario: tolterodina 6,8%, placebo 3,6%; diarrea: tolterodina 3,3%, placebo 0,9%; comportamento anomalo: tolterodina 1,6 %, placebo 0,4 %) (vedere paragrafo 5.1).
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Tolterodina DOC Generici
    La dose più elevata di Tolterodina Tartrato somministrata come dose singola, a volontari sani, è stata di 12,8 mg. Gli effetti avversi più gravi osservati, sono stati disturbi dell'accomodazione e difficoltà di minzione.
    In caso di sovradosaggio da tolterodina, praticare una lavanda gastrica e somministrare carbone attivo. Trattare i sintomi come segue:
    • gravi effetti anticolinergici centrali (es. allucinazioni, grave eccitazione): somministrare fisostigmina
    • convulsioni o eccitazione pronunciata: somministrare benzodiazepine
    • insufficienza respiratoria: praticare la respirazione artificiale
    • tachicardia: somministrare β-bloccanti
    • ritenzione urinaria: utilizzo del catetere
    • midriasi: somministrazione gocce oculari di pilocarpina e/o tenere il paziente al buio.
    Un aumento dell'intervallo QT è stato osservato con una singola dose giornaliera di 8 mg di tolterodina a rilascio immediato (due volte la dose giornaliera raccomandata della formulazione a rilascio immediato equivalente a tre volte l'esposizione massima della formulazione in capsule a rilascio prolungato) somministrata nell'arco di 4 giorni. In caso di sovradosaggio di tolterodina, devono essere adottate le misure standard di supporto per la gestione del prolungamento dell'intervallo QT.

    Scadenza

    3 anni.

    Conservazione

    Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

    Foglietto Illustrativo

    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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