Tioside

    Ultimo aggiornamento: 05/10/2023

    Cos'è Tioside?

    Tioside è un farmaco a base del principio attivo Tiocolchicoside, appartenente alla categoria degli Antinfiammatori e nello specifico Altri miorilassanti ad azione centrale. E' commercializzato in Italia dall'azienda Istituto Biochimico Nazionale Savio S.r.l. Sede Legale.

    Tioside può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

    Confezioni

    Tioside 4 mg/2 ml soluzione iniett. per uso im 6 fiale

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: Istituto Biochimico Nazionale Savio S.r.l. Sede Legale
    Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
    Classe: C
    Principio attivo: Tiocolchicoside
    Gruppo terapeutico: Antinfiammatori
    ATC: M03BX05 - Tiocolchicoside
    Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)


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    Indicazioni

    Perché si usa Tioside? A cosa serve?
    Soluzione iniettabile e capsule:
    Trattamento adiuvante di contratture muscolari dolorose nelle patologie acute della colonna vertebrale negli adulti e negli adolescenti dai 16 anni in poi.
    Crema:
    lombo-sciatalgie acute e croniche, nevralgie cervico-brachiali, torcicolli ostinati, sindromi dolorose post-traumatiche e post-operatorie.

    Posologia

    Come usare Tioside: Posologia
    Posologia
    • Per la forma orale:
    La dose raccomandata e massima è di 8 mg ogni 12 ore (16 mg al giorno). La durata del trattamento è limitata a 7 giorni consecutivi.
    • Per la forma intramuscolare:
    La dose raccomandata e massima è di 4 mg ogni 12 ore (8 mg al giorno). La durata del trattamento è limitata a 5 giorni consecutivi.
    • Per entrambe le forme orale e intramuscolare:
    Dosi superiori a quelle raccomandate o l'uso a lungo termine devono essere evitati (vedere paragrafo 4.4).
    Popolazione pediatrica
    Tioside non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti sotto 16 anni di età a causa di problematiche di sicurezza (vedere paragrafo 5.3).
    TIOSIDE 0,25% crema:
    2-3 applicazioni al giorno.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Tioside
    Tiocolchicoside non deve essere utilizzato:
    • nei pazienti con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1
    • durante tutto il periodo di gravidanza
    • durante l'allattamento
    • nelle donne in età fertile che non usano contraccettivi
    • in caso di paralisi flaccida e ipotonie muscolari

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Tioside
    Se l'assunzione orale causa diarrea la posologia va opportunamente ridotta.
    Tiocolchicoside per uso sistemico (capsule e fiale) può far precipitare crisi epilettiche in pazienti con epilessia o in quelli a rischio di convulsioni.
    La dose orale massima giornaliera di 16 mg non deve essere superata e deve essere ripartita in due somministrazioni ad intervalli di 12 ore.
    Nel caso si dimenticasse di assumere una dose passare alla successiva evitando di assumere dosi ravvicinate.
    Studi preclinici hanno dimostrato che uno dei metaboliti della tiocolchicoside (SL59.0955) ha indotto aneuploidia (alterazione del numero dei cromosomi nelle cellule in divisione) a concentrazioni vicine all'esposizione umana osservata con dosi di 8 mg due volte al giorno per os (vedere paragrafo 5.3). L'aneuploidia viene considerata come un fattore di rischio per teratogenicità, tossicità dell'embrione/feto, aborto spontaneo, alterazione della fertilità maschile e un potenziale fattore di rischio per il cancro. Come misura precauzionale, l'uso del medicinale a dosi superiori alla dose raccomandata o l'uso a lungo termine devono essere evitati (vedere paragrafo 4.2).
    I pazienti devono essere accuratamente informati circa il potenziale rischio di una possibile gravidanza e sulle misure di contraccezione efficaci da seguire.
    Casi di danno epatico sono stati riportati dopo la commercializzazione di tiocolchicoside per uso sistemico (capsule e fiale). Casi gravi (cioè epatite fulminante) sono stati riportati in pazienti che assumevano in concomitanza FANS o paracetamolo. I pazienti devono essere informati di interrompere il trattamento e contattare il proprio medico se sviluppano segni e sintomi di danno epatico (vedere paragrafo 4.8).
    Informazioni importanti su alcuni eccipienti
    Tioside capsule rigide contiene lattosio, pertanto, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, al deficit di Lap-lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Tioside
    Non sono stati effettuati studi di interazione.

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Gravidanza
    I dati relativi all'uso di Tiocolchicoside in donne in gravidanza sono limitati. Pertanto, i potenziali rischi per l'embrione e il feto sono sconosciuti.
    Gli studi su animali hanno mostrato effetti teratogeni (vedere paragrafo 5.3).
    Tioside è controindicato durante la gravidanza e nelle donne in età fertile che non usano contraccettivi (vedere paragrafo 4.3).
    Allattamento
    L'uso di tiocolchicoside è controindicato durante l'allattamento poichè è secreto nel latte materno (vedere paragrafo 4.3).
    Fertilità
    In uno studio sulla fertilità condotto sui ratti, nessuna alterazione della fertilità è stata osservata a dosi fino a 12 mg/kg, cioè a livelli di dose che non inducono alcun effetto clinico. Tiocolchicoside e i suoi metaboliti esercitano attività aneugenica a diversi livelli di concentrazione, il che è un fattore di rischio di alterazione della fertilità umana (vedere paragrafo 5.3).

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Sebbene la comparsa di sonnolenza sia da considerarsi una evenienza molto rara, è comunque necessario tenere conto di questa possibilità.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Tioside
    Disturbi del sistema immunitario
    Reazioni di ipersensibilità quali:
    Non comune: prurito,
    Rara: orticaria,
    Molto rara: ipotensione,
    Non nota: angioedema, shock anafilattico e reazioni anafilattiche 
    Patologie del sistema nervoso
    Comune: sonnolenza
    Rara: agitazione e obnubilamento passeggero,
    Non nota: malessere associato o meno a sincope vasovagale nei minuti successivi a somministrazione intramuscolare, convulsioni (vedere paragrafo 4.4)
    Patologie gastrointestinali
    Comuni: diarrea, gastralgia
    Non comuni: nausea, vomito
    Rari: pirosi
    Patologie epatobiliari
    Non nota: epatite citolitica e colestatica, danno epatico indotto dal medicinale per uso sistemico (capsule e fiale) (vedere paragrafo 4.4)
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
    Non comune: reazioni cutanee allergiche.
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa dell'Agenzia Italiana del Farmaco.
     

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Tioside
    In letteratura non sono stati descritti casi di iperdosaggio.

    Scadenza

    3 anni

    Conservazione

    Nessuna speciale precauzione per la conservazione

    Farmaci Equivalenti

    Foglietto Illustrativo

    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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