Cos'è Sciomir?
Sciomir è un farmaco a base del principio attivo Tiocolchicoside , appartenente alla categoria degli Antinfiammatori e nello specifico Altri miorilassanti ad azione centrale. E' commercializzato in Italia dall'azienda Laboratorio Farmaceutico CT S.r.l. .
Sciomir può essere prescritto con RicettaRR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
Sciomir può essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Sciomir 2 mg/ml soluzione iniettabile 6 fiale 2 ml
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Laboratorio Farmaceutico CT S.r.l.
Ricetta:RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe:C
Principio attivo:Tiocolchicoside
Gruppo terapeutico:Antinfiammatori
ATC:M03BX05 - Tiocolchicoside
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)
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Indicazioni
Perché si usa Sciomir? A cosa serve?
Trattamento adiuvante di contratture muscolari dolorose nelle patologie acute della colonna vertebrale negli adulti e negli adolescenti dai 16 anni in poi.
Posologia
Come usare Sciomir: Posologia
La dose raccomandata e massima è di 4 mg ogni 12 ore (8 mg al giorno). La durata del trattamento è limitata a 5 giorni consecutivi.
Dosi superiori a quelle raccomandate o l'uso a lungo termine devono essere evitati (vedere paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica
SCIOMIR non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti sotto 16 anni di età a causa di problematiche di sicurezza (vedere paragrafo 5.3).
Modo di somministrazione
SCIOMIR è somministrato per via intramuscolare.
Controindicazioni
Quando non dev'essere usato Sciomir
Tiocolchicoside non deve essere utilizzato in caso di:
- pazienti con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1
- gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6)
- donne in età fertile che non utilizzano misure contraccettive efficaci durante il trattamento con Sciomir e fino a 1 mese dopo la fine del trattamento (vedere paragrafi 4.4 e 4.6)
- uomini che non sono disposti a utilizzare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con Sciomir e fino a 3 mesi dopo la fine del trattamento (vedere paragrafi 4.4 e 4.6)
- pazienti con paralisi flaccida, ipotonie muscolari
- pazienti con disturbi dell'emostasi e in terapia anticoagulante.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Cosa serve sapere prima di prendere Sciomir
Tiocolchicoside può far precipitare crisi epilettiche in pazienti con epilessia o in quelli a rischio di convulsioni (vedere paragrafo 4.8).
La posologia va opportunamente ridotta in caso di comparsa di effetti collaterali.
Particolare attenzione va riservata ai pazienti con insufficienza renale e/o epatica.
Casi di danno epatico sono stati riportati dopo la commercializzazione di tiocolchicoside. Casi gravi (cioè epatite fulminante) sono stati riportati in pazienti che assumevano in concomitanza FANS o paracetamolo. I pazienti devono essere informati di interrompere il trattamento e contattare il proprio medico se sviluppano segni e sintomi di danno epatico (vedere paragrafo 4.8).
Occorre monitorare il paziente a causa di episodi di sincope vasovagale dopo somministrazione per via intramuscolare (vedere paragrafo 4.8).
Studi preclinici hanno dimostrato che uno dei metaboliti della tiocolchicoside (SL59.0955) ha indotto aneuploidia (alterazione del numero dei cromosomi nelle cellule in divisione) a concentrazioni vicine all'esposizione umana osservata con dosi di 8 mg due volte al giorno per os (vedere paragrafo 5.3). L'aneuploidia viene considerata come un fattore di rischio per teratogenicità, tossicità dell'embrione/feto, aborto spontaneo, alterazione della fertilità maschile e un potenziale fattore di rischio per il cancro. Come misura precauzionale, l'uso del medicinale a dosi superiori alla dose raccomandata o l'uso a lungo termine devono essere evitati (vedere paragrafo 4.2).
I pazienti devono essere accuratamente informati circa il potenziale rischio di una possibile gravidanza e sulle misure di contraccezione efficaci da seguire.
Potenziale genotossico
Studi preclinici hanno dimostrato che uno dei metaboliti di tiocolchicoside (SL59.0955) ha indotto aneuploidia (alterazione del numero dei cromosomi nelle cellule in divisione) a concentrazioni vicine a quelle a cui è esposto l'uomo osservata con dosi di 8 mg due volte al giorno per os (vedere paragrafo 5.3). L'aneuploidia viene considerata un fattore di rischio per teratogenicità, tossicità dell'embrione/feto, aborto spontaneo, alterazione della fertilità maschile e un potenziale fattore di rischio per il cancro.
Studi preclinici hanno dimostrato che uno dei metaboliti di tiocolchicoside (SL59.0955) ha indotto aneuploidia (alterazione del numero dei cromosomi nelle cellule in divisione) a concentrazioni vicine a quelle a cui è esposto l'uomo osservata con dosi di 8 mg due volte al giorno per os (vedere paragrafo 5.3). L'aneuploidia viene considerata un fattore di rischio per teratogenicità, tossicità dell'embrione/feto, aborto spontaneo, alterazione della fertilità maschile e un potenziale fattore di rischio per il cancro.
Come misura precauzionale, l'uso del medicinale a dosi superiori alla dose raccomandata o l'uso a lungo termine devono essere evitati (vedere paragrafo 4.2).
I pazienti (di sesso sia maschile che femminile) devono essere accuratamente informati circa i rischi potenziali correlati ad una possibile gravidanza e sulle misure di contraccezione efficaci da seguire (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).
Sodio
Sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per fiala, cioè essenzialmente “senza sodio“.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Sciomir
Nessuna nota.
Fertilità, gravidanza e allattamento
Contraccezione nelle donne e negli uomini
Sciomir è controindicato nelle donne in età fertile e negli uomini che non usano misure contraccettive efficaci (vedere paragrafo 4.3).
A causa del potenziale aneugenico di Tiocolchicoside e dei suoi metaboliti, le donne in età fertile devono utilizzare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con tiocolchicoside e per 1 mese dopo il completamento del trattamento (vedere paragrafo 5.3).
Gli uomini devono utilizzare misure contraccettive efficaci e non procreare durante il trattamento con tiocolchicoside e nei 3 mesi successivi al completamento del trattamento (vedere paragrafo 4.3).
Gravidanza
I dati relativi all'uso di tiocolchicoside in donne in gravidanza sono limitati.
Gli studi sugli animali hanno mostrato effetti teratogeni (vedere paragrafo 5.3).
Sciomir è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Allattamento
L'uso di tiocolchicoside è controindicato durante l'allattamento poiché è secreto nel latte materno (vedere paragrafo 4.3).
Fertilità
Tiocolchicoside e i suoi metaboliti esercitano attività aneugenica a diversi livelli di concentrazione. Ciò è da considerarsi un fattore di rischio di compromissione della fertilità umana (vedere paragrafo 5.3).
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Poiché la comparsa di sonnolenza è una evenienza comune, occorre tenerne conto quando si guidano veicoli o si utilizzano macchinari.
Effetti indesiderati
Quali sono gli effetti collaterali di Sciomir
A seguito della somministrazione per via intramuscolare sono stati segnalati rari casi di malessere, talora associati o meno ad ipotensione e/o a perdita di conoscenza. È stata altresì raramente riportata la comparsa di uno stato di agitazione o obnubilamento passeggero dopo somministrazione parenterale. La possibile insorgenza di sonnolenza è comune. Sono noti infrequenti casi di rash ed eritemi cutanei.
Disturbi del sistema immunitario
Reazioni anafilattiche quali:
Non comuni: prurito
Rari: orticaria
Rari: angioedema.
Molto rari: ipotensione e shock anafilattico dopo somministrazione intramuscolare.
Patologie del sistema nervoso
Comuni: sonnolenza
Rari: agitazione e obnubilamento passeggero, malessere associato o meno a sincope vasovagale nei minuti successivi a somministrazione intramuscolare.
Non noti: convulsioni (vedere paragrafo 4.4)
Patologie epatobiliari
Non noti: danno epatico indotto dal medicinale (vedere paragrafo 4.4)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comuni: reazioni cutanee allergiche
Rari: rash ed eritemi cutanei
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Sovradosaggio
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Sciomir
Non sono noti o sono stati riportati in letteratura casi di sovradosaggio.
In caso di sovradosaggio si raccomandano comunque una attenta sorveglianza medica e la messa in atto di misure sintomatiche (vedere paragrafo 5.3).
Scadenza
3 anni
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione per la conservazione
Elenco degli eccipienti
Sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.
Farmaci Equivalenti
I farmaci equivalenti di Sciomir a base di Tiocolchicoside sono: Decontril, Miotens, Muscoflex - Antinfiammatori, Muscoril, Strialisin, Teraside, Tiocolchicoside DOC Generici, Tiocolchicoside EG, Tiocolchicoside Mylan Generics, Tioside
