Cos'è Ticlopidina DOC Generici?
Ticlopidina DOC Generici è un farmaco a base del principio attivo Ticlopidina Cloridrato , appartenente alla categoria degli Antiaggreganti piastrinici e nello specifico Antiaggreganti piastrinici, esclusa l'eparina. E' commercializzato in Italia dall'azienda DOC Generici S.r.l. .
Ticlopidina DOC Generici può essere prescritto con RicettaRNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta .
Ticlopidina DOC Generici può essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Ticlopidina DOC Generici 250 mg 30 compresse
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: DOC Generici S.r.l.
Ricetta:RNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta
Classe:A
Principio attivo:Ticlopidina Cloridrato
Gruppo terapeutico:Antiaggreganti piastrinici
ATC:B01AC05 - Ticlopidina
Forma farmaceutica: compressa
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: compressa
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Indicazioni
Perché si usa Ticlopidina DOC Generici? A cosa serve?
La ticlopidina è indicata nella prevenzione secondaria di eventi ischemici occlusivi cerebro e cardiovascolari in pazienti a rischio trombotico (arteriopatia obliterante periferica, pregresso infarto del miocardio, pregressi attacchi ischemici transitori ricorrenti, ictus cerebrale ischemico, angina instabile).
In pazienti con pregresso infarto miocardico e con pregressi attacchi ischemici transitori l'uso della ticlopidina dovrebbe essere riservato a quei pazienti che non tollerano l'acido acetilsalicilico (ASA) o nei quali l'ASA è risultato inefficace.
La ticlopidina è inoltre indicata: nella prevenzione della riocclusione dei by-pass aorto-coronarici, nella circolazione extra- corporea, nella emodialisi e nella trombosi della vena centrale della retina.
Condizioni d'impiego: i Medici sono invitati ad usare il prodotto solo nei casi relativi alla patologia sopra indicata eseguendo i controlli indicati nel paragrafo 4.4 e rispettando attentamente le controindicazioni.
Posologia
Come usare Ticlopidina DOC Generici: Posologia
Posologia
La posologia consigliata per la terapia a lungo termine è di 1 o 2 compresse al giorno, da assumersi durante i pasti.
Popolazione pediatrica
L'uso nei bambini e negli adolescenti non è raccomandato a causa della mancanza di esperienza negli studi clinici.
Controindicazioni
Quando non dev'essere usato Ticlopidina DOC Generici
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Il farmaco è controindicato nei soggetti che presentino od abbiano presentato leucopenia, piastrinopenia od agranulocitosi. Diatesi emorragiche (pregresse o in atto) ed emopatie che comportano un allungamento del tempo di sanguinamento.Lesioni organiche suscettibili di sanguinamento (ulcere dell'apparato gastrointestinale, varici esofagee, ecc.).
Accidenti vascolari cerebrali emorragici in fase acuta.
Epatopatie gravi.
In qualche caso è stata segnalata durante il trattamento con ticlopidina, la comparsa di leucopenia od agranulocitosi, talvoltaanche ad esito irreversibile; pertanto il farmaco deve essere impiegato solo nei casi in cui esso è insostituibile.
Va categoricamente escluso l'impiego della ticlopidina nella prevenzione primaria nei soggetti clinicamente sani.
Deve essere evitata l'associazione con altri farmaci potenzialmente mielotossici.Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Cosa serve sapere prima di prendere Ticlopidina DOC Generici
Si possono osservare effetti indesiderati, qualche volta gravi, di natura ematologica ed emorragica. Agranulocitosi,pancitopenia e rari casi di leucemia sono stati segnalati nell'esperienza post-marketing.
Talvolta sono state osservate conseguenze fatali in seguito ad effetti indesiderati di natura ematologica ed emorragica (vedere paragrafo 4.8).
Tali effetti indesiderati gravi possono essere associati con:
- controllo inadeguato, diagnosi tardiva e misure terapeutiche non appropriate per gli effetti indesiderati.
- somministrazione concomitante di anticoagulanti o di sostanze antiaggreganti piastriniche come l'aspirina e farmaci antiinfiammatori non steroidei. Comunque nel caso di impianto di stent la ticlopidina deve venire associata all'aspirina (100-325 mg al giorno) per circa un mese dopo l'impianto.
È indispensabile attenersi scrupolosamente alle indicazioni, precauzioni e controindicazioni della ticlopidina.
Controllo ematologico
È necessario eseguire un esame emocromocitometrico completo, comprendente conta differenziale leucocitaria e conta piastrinica, all'inizio del trattamento e quindi ogni 2 settimane per i primi 3 mesi di terapia ed entro 15 giorni dalla eventuale interruzione di ticlopidina, se tale interruzione si verifica entro i primi 3 mesi di terapia.
Quando il numero di neutrofili scende sotto i 1500/mm3 il valore deve essere confermato. Se la presenza di neutropenia (neutrofili <1.500/mm3) o trombocitopenia (piastrine <100.000/mm3) è confermata, è necessario interrompere il trattamento. A causa della lunga emivita plasmatica della Ticlopidina Cloridrato, si raccomanda che i pazienti che sospendono la ticlopidina per qualsiasi motivo entro i primi 90 giorni si sottopongano ad un ulteriore esame emocromocitometrico completo comprendente la conta differenziale leucocitaria, dopo due settimane dall'interruzione della terapia. Occorre monitorare i parametri emocromocitometrici, compresi conta differenziale leucocitaria e conta piastrinica, fino al ritorno nella norma.
Controllo clinico
Occorre che il paziente sia istruito su segni e sintomi possibilmente correlati alla neutropenia (febbre, mal di gola, ulcerazioni del cavo orale), alla trombocitopenia e/o a disturbi dell'emostasi (emorragia prolungata o inattesa, ecchimosi, porpora, feci scure) o alla porpora trombotica trombocitopenica (TPP).
Occorre consigliare al paziente di sospendere il medicamento e di consultare immediatamente il medico in caso di comparsa di uno dei precedenti segni o sintomi.
La decisione di riprendere il trattamento va presa solo tenendo conto dei reperti clinici e di laboratorio.
Casi di neutropenia, anche grave e agranulocitosi si sono osservati per lo più nei primi tre mesi di trattamento con ticlopidina, e non si accompagnavano tipicamente a segni di infezione o altri sintomi clinici (necessità di controllo della crasi ematica). In questi casi il midollo osseo mostrava tipicamente una diminuzione dei precursori mieloidi (vedere paragrafo 4.8).
Casi di epatite (citolitica e/o colestatica) sono stati segnalati durante i primi mesi di trattamento, alla sospensione del quale il decorso è stato generalmente favorevole (vedere paragrafo 4.8).
Il paziente deve essere informato sui sintomi dell'epatite (per es. ittero, urine scure, feci di colore chiaro) e incoraggiato a riferire questi sintomi al medico.
La diagnosi clinica di porpora trombotica trombocitopenica (TTP), rara e potenzialmente fatale, è caratterizzata dalla presenza di trombocitopenia, anemia emolitica, sintomi neurologici simili a quelli di un attacco ischemico transitorio (TIA) o diun ictus, disturbi renali e febbre.
L'insorgenza può essere improvvisa. La maggior parte dei casi è stata riportata nelle prime 8 settimane dall'inizio della terapia.
In caso di sospetto di porpora trombotica trombocitopenica, poichè c'è un elevato rischio di esito fatale, consultare lo specialista.
Per migliorare la prognosi si suggerisce il trattamento con plasmaferesi. Poiché la somministrazione di piastrine può portare ad un rischio maggiore di trombosi, se possibile deve essere evitata.
Reattività allergica crociata
I pazienti devono essere valutati per la storia clinica di ipersensibilità ad un'altra tienopiridina (come clopidogrel, prasugrel) dal momento che è stata riportata una reattività crociata tra le tienopiridine (vedere paragrafo 4.8 “Effetti indesiderati“).
I pazienti che hanno manifestato precedente ipersensibilità ad altre tienopiridine devono essere attentamente monitorati durante il trattamento per segni di ipersensibilità alla ticlopidina.
- Emostasi:
Impiegare con cautela la ticlopidina nel paziente che ha un aumentato rischio emorragico.
Non somministrare il farmaco in associazione con eparine, anticoagulanti orali e farmaci antiaggreganti piastrinici (vedere paragrafi 4.4 e 4.5); comunque nei casi eccezionali di trattamenti concomitanti, è necessario effettuare uno stretto controllo clinico e di laboratorio (vedere paragrafo 4.5).
In caso di piccoli interventi chirurgici (per es. estrazione dentaria), un sanguinamento prolungato deve essere previsto e quindi occorre informare il medico del trattamento in corso. Prima di un intervento chirurgico di elezione si deve, quando possibile, sospendere il trattamento almeno 10 giorni prima (tranne nei casi in cui non sia espressamente richiesta una attività antitrombotica) in considerazione del rischio emorragico indotto dal farmaco: dopo la sospensione della terapia è consigliabile valutare l'eventuale persistenza dell'effetto sull'emostasi (tempo di sanguinamento) prima di procedere all'intervento.
In caso di intervento chirurgico d'emergenza si possono impiegare 3 metodiche come tali o in associazione per limitare il rischio emorragico e il prolungamento del tempo di emorragia: somministrazione di 0.5 - 1 mg/kg di metilprednisolone e.v. eventualmente ripetuta; desmopressina alla posologia di 0.2 - 0.4 mg/kg; trasfusioni piastriniche.
- Poiché la ticlopidina viene ampiamente metabolizzata nel fegato:
- il farmaco va impiegato con cautela nei pazienti con disturbi della funzione epatica,
- in caso di disfunzione epatica sospetta, i test di funzionalità epatica devono essere effettuati, soprattutto nei primi mesi di trattamento,
- e in caso di insorgenza di epatite o ittero si deve interrompere il trattamento e condurre i test di funzionalità epatica.
I livelli sierici di HDL-C, LDL-C, VLDL-C e trigliceridi possono aumentare dall'8 al 10% dopo 1-4 mesi di trattamento.Continuando la terapia non si osserva nessun altro aumento. I rapporti delle subfrazioni lipoproteiche (specialmente il rapporto HDL/LDL) rimangono immodificati. I dati degli studi clinici hanno dimostrato che l'effetto non dipende dall'età, sesso, consumo di alcol o diabete, e non ha nessuna influenza sul rischio cardiovascolare (vedere paragrafo 4.8).
In studi clinici controllati nessun evento inatteso è stato riscontrato in pazienti con lieve insufficienza renale, e non vi è alcuna esperienza di aggiustamento del dosaggio nei pazienti con gradi maggiori di insufficienza renale. Tuttavia, per pazienti con insufficienza renale, può essere necessario ridurre il dosaggio di ticlopidina o interromperlo del tutto in caso di insorgenza di problemi emorragici o ematopoietici.
Sono stati segnalati casi di diarrea generalmente lieve e transitoria e si osserva principalmente nei primi tre mesi ditrattamento.
Questi disturbi di solito si risolvono entro 1-2 settimane senza interrompere il trattamento (vedere paragrafo 4.8).
Sono stati osservati in generale rash cutanei nei primi tre mesi di trattamento, con un tempo medio di insorgenza di 11 giorni. Se il trattamento viene interrotto i sintomi scompaiono entro pochi giorni (vedere paragrafo 4.8).
Controllare accuratamente tutti i pazienti per verificare l'insorgenza di eventuali segni clinici e sintomi collegati alle reazioniavverse al farmaco specialmente durante i primi 3 mesi di terapia.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Ticlopidina DOC Generici
Inibitori Selettivi della ricaptazione della Serotonina (SSRIs)
Dal momento che gli SSRIs influenzano l'attivazione piastrinica e aumentano il rischio di sanguinamento, lasomministrazione concomitante di SSRIs con ticlopidina deve essere effettuata con cautela.
FANS
Aumento del rischio emorragico (aumento dell'attività antiaggregante piastrinica associato all'effetto dei FANS sulla mucosa gastroduodenale). Se tali farmaci sono necessari, procedere ad un attento monitoraggio clinico.
Farmaci antiaggreganti piastrinici
Aumento del rischio emorragico (aumento dell'attività antiaggregante piastrinica). Se tali farmaci sono necessari, procedere ad un attento monitoraggio clinico.
Derivatisalicilici (per estrapolazione dall'acido acetilsalicilico)
Aumento del rischio emorragico (aumento dell'attività antiaggregante piastrinica associato all'effetto dei salicilati sulla mucosa gastroduodenale). Se tali farmaci sono necessari, procedere ad un attento monitoraggio clinico.
In caso di impianto di stent vedere anche paragrafo 4.4.
Anticoagulanti orali
Aumento del rischio emorragico (associazione dell'attività anticoagulante e dell'attività antiaggregante piastrinica). Se tali farmaci sono necessari, procedere ad un attento monitoraggio clinico e biologico (INR).
Eparine
Aumento del rischio emorragico (associazione dell'attività anticoagulante e dell'attività antiaggregante piastrinica). Se tali farmaci sono necessari, procedere ad un attento monitoraggio clinico e biologico (APTT).
Pentossifillina
A causa del maggiore rischio di sanguinamento, la somministrazione concomitante di pentossifillina con ticlopidina deve essere effettuata con cautela.
Associazioni con farmaci potenzialmente mielotossici
Deve essere evitata l'associazione con altri farmaci potenzialmente mielotossici.
Associazioni che richiedono speciali precauzioni
Teofillina
Aumento dei livelli di teofillina nel plasma con rischio di sovradosaggio (diminuzione della clearance totale plasmatica dellateofillina). Effettuare un monitoraggio clinico e se necessario dosare i livelli plasmatici di teofillina. Aggiustare il dosaggiodella teofillina durante e dopo il trattamento con ticlopidina.
Digossina
La contemporanea somministrazione di ticlopidina e digossina induce una leggera riduzione (circa il 15%) dei livelli plasmatici di digossina: tale riduzione non dovrebbe influire sull'efficacia terapeutica della digossina.
Fenobarbital
Nei volontari sani, gli effetti inibitori della ticlopidina sull'aggregazione piastrinica non vengono influenzati dalla somministrazione cronica di fenobarbital.
Fenitoina
Dagli studi in vitro è emerso che la ticlopidina non modifica il legame proteico plasmatico della fenitoina. Comunque, non esistono studi in vivo sulla interazione della ticlopidina e dei suoi metaboliti sul legame proteico. Esistono invece rare segnalazioni di aumento dei livelli della fenitoina e della sua tossicità, quando la ticlopidina è prescritta in associazione. Particolare attenzione deve essere rivolta alla contemporanea somministrazione di questo farmaco con ticlopidina e può essere utile rimonitorare le concentrazioni ematiche di fenitoina.
Altre terapie concomitanti
In vari studi clinici la ticlopidina è stata somministrata in associazione con betabloccanti, calcio antagonisti e diuretici: non sono state riportate interazioni avverse clinicamente significative.
Gli studi in vitro dimostrano che la ticlopidina si lega in modo reversibile alle proteine plasmatiche (98%) ma che non interagisce con il legame proteico del propanololo, farmaco base, anche esso altamente legato alle proteine.
L'emivita biologica dell'antipirina che viene metabolizzata attraverso il sistema del citocromo P 450 è aumentata del 25% nelcaso di somministrazione concomitante di ticlopidina. Questo è atteso anche per le sostanze con simile metabolismo epatico. Soprattutto per le sostanze con uno stretto indice terapeutico, è necessario un aggiustamento della dose all'inizio e dopo la sospensione della somministrazione concomitante.
La somministrazione concomitante di ticlopidina e antiacidi porta ad un livello di ticlopidina plasmatica inferiore del 20-30%. La terapia cronica con cimetidina aumenta significativamente i livelli plasmatici di ticlopidina.
In casi molto rari è stata riportata la riduzione dei livelli ematici di ciclosporina, per cui in caso di contemporanea somministrazione occorre controllare la concentrazione ematica di ciclosporina.
Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Ticlopidina DOC Generici" insieme ad altri farmaci come “Coumadin”, “Ketamina Molteni”, “Sintrom”, “Spravato”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...
Fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza
La sicurezza della ticlopidina nelle donne in gravidanza non è stata stabilita. La ticlopidina non deve essere usata durante la gravidanza se non assolutamente necessario.
Allattamento
Studi condotti nel ratto hanno dimostrato che la ticlopidina viene escreta nel latte. La sicurezza della ticlopidina nelle donne che allattano non è stabilita.
La ticlopidina non deve essere usata durante l'allattamento se non assolutamente necessario.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Gli effetti indesiderati della ticlopidina, come capogiri, possono compromettere la capacità di guidare o di usare macchinari.
Effetti indesiderati
Quali sono gli effetti collaterali di Ticlopidina DOC Generici
Gli effetti indesiderati sono classificati secondo la frequenza:
molto comune (>1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
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Classificazione per Sistemi e Organi
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Comune
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Non comune
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Raro
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Molto raro
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Non nota
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Patologie del sistemaemolinfopoietico1
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Neutropenia,anche grave, agranulocitosi (vedere paragrafo 4.4)
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Casi di isolata trombocitopenia, in casi eccezionali accompagnata daanemia emolitica. Sepsi e shock settico possono essere complicazionifatalidell'agranulocitosi
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Pancitopenia, aplasia midollare,porpora trombotica trombocitopenica, leucemia e trombocitosi (vedere paragrafo 4.4).
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Disturbi del sistema immunitario
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Reazioni immunologiche condiversa manifestazione, per esempio reazioni allergiche,eosinofilia, anafilassi, edema di Quincke, artralgia, vasculite, sindrome lupoide, pneumopatia allergica, nefropatia da ipersensibilità a volte conconseguente insufficienza renale
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Reazionecrociata di ipersensibilità tra le tienopiridine (comeclopidogrel e prasugrel)(vedere paragrafo 4.4)
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Patologie del sistema nervoso
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Mal di testa, capogiri
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Disturbi sensoriali(neuropatia periferica)
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Tinnito
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Patologie vascolari
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Complicanze emorragiche,soprattutto lividi o ecchimosi ed epistassi,ematuria o emorragia congiuntivale, emorragie peri e postoperatorie che possono essere gravi e a volte con conseguenze fatali (vedereparagrafo 4.4)
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Emorragie intracerebrali
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Patologie gastrointestinali
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Diarrea e nausea(vedere paragrafo 4.4)
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Ulceragastroduodenale
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Grave diarrea con colite (compresa la colite linfocitica). Se l'effetto è grave e persistente la terapia va interrotta
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Patologie epatobiliari
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Aumento degli enzimi epatici,aumento (isolato o meno) della fosfatasi alcalina e delle transaminasi (aumento di più di due volte oltre i limiti superiori dinormalità) (vedere paragrafo 4.4)
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Aumento della bilirubina
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Epatite (citolitica e/o colestatica) e ittero col estatico (vedere paragrafo 4.4)
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Casi di epatite ad esito fatale e di epatite fulminante
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Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
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Rash cutanei, per lo più maculopapulosi o orticarioidi, spesso accompagnati daprurito. Questi rash cutanei possono essere generalizzati
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Dermatite esfoliativa
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Eritema multiforme, sindrome di
Stevens-Johnsons e
sindrome di Lyell
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Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
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Febbre
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Esami diagnostici
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Aumento della colesterolemia e trigliceridemia.(vedere paragrafo 4.4)
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1) un esame emocromocitometrico completo è stato attentamente monitorato in 2 ampi studi clinici condotti su 2.048pazienti con TIA/ictus trattati con ticlopidina (studi clinici multicentrici controllati CATS e TASS) (vedere paragrafo 4.4).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto disegnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabil.i
Sovradosaggio
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ticlopidina DOC Generici
Sulla base delle proprietà farmacodinamiche il sovradosaggio può determinare un rischio di emorragia.
Sulla base degli studi condotti sugli animali il sovradosaggio può determinare grave intolleranza gastrointestinale. In caso di tale evenienza, si consiglia l'induzione del vomito, la lavanda gastrica ed altre misure generali di supporto.
Se è necessaria una rapida correzione del tempo di sanguinamento prolungato, una trasfusione di piastrine può invertire gli effetti della ticlopidina. (vedere paragrafo 4.4). La ticlopidina non viene rimossa per dialisi.
Scadenza
3 anni.
Conservazione
Essendo il principio attivo fotosensibile, si rende necessaria la blisteratura con materiale di tipo opaco. É buona norma, comunque, non esporre il prodotto a luce intensa e diretta. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
Elenco degli eccipienti
Cellulosa microcristallina, amido, metilcellulosa, silice precipitata, magnesio stearato, titanio biossido, gomma arabica.
Farmaci Equivalenti
I farmaci equivalenti di Ticlopidina DOC Generici a base di Ticlopidina Cloridrato sono: Chiaro, Clox, Fluilast, Flupid, Fluxidin, Klodin, Ticlopidina Almus, Ticlopidina Alter, Ticlopidina Aristo, Ticlopidina Aurobindo, Ticlopidina Dorom, Ticlopidina EG, Ticlopidina Git, Ticlopidina Mylan Generics, Ticlopidina Pensa, Ticlopidina Tecnigen, Tiklid
