Telmisartan E Idroclorotiazide Teva Italia

    Ultimo aggiornamento: 22/10/2024

    Cos'è Telmisartan E Idroclorotiazide Teva Italia?

    Telmisartan E Idroclorotiazide Teva Italia è un farmaco a base del principio attivo Telmisartan + Idroclorotiazide, appartenente alla categoria degli Antagonisti dell'angiotensina II + diuretici e nello specifico Bloccanti del recettore dell'angiotensina II (ARBs) e diuretici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Teva Italia S.r.l. - Sede legale.

    Telmisartan E Idroclorotiazide Teva Italia può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

    Confezioni

    Telmisartan e Idroclorotiazide Teva Italia 40 mg/12,5 mg 28 compresse
    Telmisartan e Idroclorotiazide Teva Italia 80 mg/12,5 mg 28 compresse
    Telmisartan e Idroclorotiazide Teva Italia 80 mg/25 mg 28 compresse

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: Teva Italia S.r.l. - Sede legale
    Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
    Classe: A
    Principio attivo: Telmisartan + Idroclorotiazide
    Gruppo terapeutico: Antagonisti dell'angiotensina II + diuretici
    ATC: C09DA07 - Telmisartan e diuretici
    Forma farmaceutica: compressa


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    Indicazioni

    Perché si usa Telmisartan E Idroclorotiazide Teva Italia? A cosa serve?
    Trattamento dell'ipertensione essenziale.
    Telmisartan + Idroclorotiazide Teva Italia associazione a dose fissa (40 mg telmisartan/12,5 mg idroclorotiazide) è indicato negli adulti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo pressorio con telmisartan in monoterapia.
    Telmisartan e Idroclorotiazide Teva Italia associazione a dose fissa (80 mg telmisartan/12,5 mg idroclorotiazide) è indicato negli adulti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo pressorio con il telmisartan in monoterapia.
    Telmisartan e Idroclorotiazide Teva Italia, associazione a dose fissa (80 mg telmisartan/25 mg idroclorotiazide) è indicato negli adulti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo pressorio con Telmisartan e Idroclorotiazide Teva Italia 80 mg/12,5 mg (80 mg telmisartan/12,5 mg idroclorotiazide) o nei pazienti la cui pressione sia stata precedentemente stabilizzata da telmisartan e idroclorotiazide somministrati singolarmente.

    Posologia

    Come usare Telmisartan E Idroclorotiazide Teva Italia: Posologia
    Posologia
    Telmisartan + Idroclorotiazide Teva Italia deve essere assunto da quei pazienti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo pressorio con telmisartan in monoterapia. Si raccomanda di cercare di individuare una dose efficace di ciascuno dei singoli componenti prima di passare alla associazione a dose fissa. Quando clinicamente appropriato, può essere preso in considerazione il passaggio diretto dalla monoterapia alla associazione fissa.
    [40 mg/12,5 mg e 80 mg/12,5 mg:]
    • Telmisartan e Idroclorotiazide Teva Italia 40 mg/12,5 mg può essere somministrato una volta al giorno ai pazienti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo pressorio con telmisartan 40 mg.
    • Telmisartan e Idroclorotiazide Teva Italia 80 mg/12,5 mg può essere somministrato una volta al giorno ai pazienti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo pressorio con telmisartan 80 mg.

    [80 mg/25 mg:]

    • Telmisartan e Idroclorotiazide Teva Italia 80 mg/25 mg può essere somministrato una volta al giorno ai pazienti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo con Telmisartan e Idroclorotiazide Teva Italia 80 mg/12,5 mg o ai pazienti la cui pressione sia stata precedentemente stabilizzata da telmisartan e idroclorotiazide somministrati singolarmente.
    Telmisartan e Idroclorotiazide Teva Italia è anche disponibile al dosaggio 40/12,5 mg e 80 mg/12,5 mg.
    Danno renale
    Si consiglia un controllo periodico della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.4).
    Compromissione epatica
    Nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata la dose non deve essere maggiore di Telmisartan e Idroclorotiazide Teva Italia 40 mg/12,5 mg una volta al giorno. Telmisartan e Idroclorotiazide Teva Italia non è indicato in pazienti con grave compromissione epatica. I diuretici tiazidici devono essere utilizzati con cautela in pazienti con funzionalità epatica compromessa (vedere paragrafo 4.4).
    Anziani
    Non è necessario modificare la dose.
    Popolazione Pediatrica
    La sicurezza e l'efficacia di Telmisartan e Idroclorotiazide Teva Italia nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.
    Modo di somministrazione
    Le compresse di Telmisartan e Idroclorotiazide Teva Italia sono per somministrazione orale, singola giornaliera e devono essere assunte con del liquido, con o senza cibo.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Telmisartan E Idroclorotiazide Teva Italia
    • Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
    • Ipersensibilità ad altre sostanze sulfonamide-derivate (l'idroclorotiazide è una sostanza sulfonamide derivata).
    • Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
    • Colestasi e ostruzioni delle vie biliari.
    • Compromissione epatica grave.
    • Danno renale grave (clearance della creatina < 30 ml/min).
    • Ipokaliemia refrattaria, ipercalcemia.
    • L'uso concomitante di Telmisartan + Idroclorotiazide Teva Italia con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Telmisartan E Idroclorotiazide Teva Italia
    Gravidanza
    La terapia con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).
    Compromissione epatica
    Telmisartan + Idroclorotiazide Teva Italia non deve essere somministrato a pazienti con colestasi, ostruzioni delle vie biliari o grave insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.3) in quanto telmisartan è eliminato principalmente per via biliare. Per questi pazienti è prevedibile una ridotta clearance epatica di telmisartan.
    Inoltre, Telmisartan e Idroclorotiazide Teva Italia deve essere utilizzato con cautela in pazienti con funzionalità epatica compromessa o malattia epatica progressiva, poiché alterazioni minori del fluido o dell'equilibrio elettrolitico possono causare coma epatico. Non c'è esperienza clinica nell'utilizzo di Telmisartan e Idroclorotiazide Teva Italia in pazienti con compromissione epatica.
    Ipertensione renovascolare
    Nei pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria renale afferente al singolo rene funzionante, trattati con un farmaco che influenza il sistema renina-angiotensina-aldosterone, c'è un aumentato rischio di ipotensione grave ed insufficienza renale.
    Danno renale e trapianto renale
    Telmisartan e Idroclorotiazide Teva Italia non deve essere utilizzato in pazienti con grave danno renale (clearance della creatinina < 30 ml/min) (vedere paragrafo 4.3). Non ci sono dati riguardo la somministrazione di Telmisartan e Idroclorotiazide Teva Italia in pazienti recentemente sottoposti a trapianto renale. L'esperienza con Telmisartan e Idroclorotiazide Teva Italia in pazienti con danno renale da lieve a moderato è limitata e pertanto si raccomanda un controllo periodico dei livelli sierici di potassio, di creatinina e di acido urico. Nei pazienti con danno renale può verificarsi aumento dell'azotemia associato ai diuretici tiazidici.
    Ipovolemia intravascolare
    Nei pazienti con ipovolemia e/o deplezione di sodio causate da dosi elevate di diuretici, diete con restrizione di sale, diarrea o vomito, si potrebbe verificare ipotensione sintomatica, specialmente dopo la prima dose. Deplezione di sodio e/o ipovolemia devono essere corrette prima di iniziare il trattamento con Telmisartan e Idroclorotiazide Teva Italia.
    Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS)
    Esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperkaliemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.
    Altre condizioni legate alla stimolazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone
    Nei pazienti il cui tono vascolare e la funzione renale dipendono principalmente dall'attività del sistema renina-angiotensina-aldosterone (ad es. pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia o affetti da malattie renali, inclusa la stenosi dell'arteria renale), il trattamento con medicinali che influenzano questo sistema è stato associato ad ipotensione acuta, iperazotemia, oliguria o, raramente, insufficienza renale acuta (vedere paragrafo 4.8).
    Aldosteronismo primario
    I pazienti con aldosteronismo primario generalmente non rispondono a medicinali antipertensivi che agiscono tramite l'inibizione del sistema renina-angiotensina. Quindi, si sconsiglia l'utilizzo di Telmisartan e Idroclorotiazide Teva Italia.
    Stenosi della valvola aortica e mitrale, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva
    Come per altri vasodilatatori, si consiglia particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi della valvola aortica o mitrale, o da cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.
    Effetti sul metabolismo e sull'apparato endocrino
    La terapia con tiazidici può compromettere la tolleranza al glucosio, mentre si può verificare ipoglicemia in pazienti diabetici in terapia con insulina o antidiabetici ed in trattamento con telmisartan. Pertanto in questi pazienti si deve prendere in considerazione un monitoraggio della glicemia; potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose dell'insulina o degli antidiabetici, ove indicato. Durante la terapia con tiazidici, il diabete mellito latente può diventare manifesto. Alla terapia con diuretici tiazidici è stato associato un incremento dei livelli di colesterolo e trigliceridi; tuttavia alla dose di 12,5 mg contenuta in Telmisartan e Idroclorotiazide Teva Italia, sono stati riportati effetti minimi o non sono stati riportati affatto. In alcuni pazienti trattati con tiazidici possono verificarsi iperuricemia o manifestazioni gottose.
    Squilibrio elettrolitico
    Il controllo periodico degli elettroliti sierici deve essere effettuato ad intervalli appropriati, come per tutti i pazienti sottoposti a trattamento con diuretici.
    I tiazidici, inclusa l'idroclorotiazide, possono causare squilibrio di fluido o di elettroliti (incluse ipokaliemia, iponatriemia e alcalosi ipocloremica). Segni indicativi di squilibrio di fluido o di elettroliti sono secchezza della bocca, sete, astenia, letargia, sonnolenza, irrequietezza, dolore muscolare o crampi, affaticamento muscolare, ipotensione, oliguria, tachicardia e disturbi gastrointestinali quali nausea o vomito (vedere paragrafo 4.8).
    • Ipokaliemia
    Sebbene con l'uso dei diuretici tiazidici possa svilupparsi ipokaliemia, la terapia concomitante con telmisartan può ridurre l'ipokaliemia indotta dal diuretico. Il rischio di ipokaliemia è maggiore nei pazienti con cirrosi epatica, nei pazienti caratterizzati da diuresi abbondante, nei pazienti con un apporto non adeguato di elettroliti per via orale e nei pazienti in trattamento concomitante con corticosteroidi o ormone adrenocorticotropico (ACTH) (vedere paragrafo 4.5).
    • Iperkaliemia
    Viceversa, a causa dell'antagonismo esercitato sui recettori dell'angiotensina II (AT1) dal telmisartan contenuto in Telmisartan e Idroclorotiazide Teva Italia, può verificarsi iperkaliemia. Sebbene non sia stata documentata iperkaliemia clinicamente significativa associata all'uso di Telmisartan e Idroclorotiazide, i fattori di rischio per lo sviluppo di iperkaliemia includono insufficienza renale e/o insufficienza cardiaca e diabete mellito.
    Diuretici potassio-risparmiatori, integratori di potassio, sostitutivi del sale contenenti potassio devono essere somministrati con cautela in concomitanza con Telmisartan e Idroclorotiazide Teva Italia (vedere paragrafo 4.5).
    • Iponatriemia e alcalosi ipocloremica

    Non c'è evidenza che Telmisartan e Idroclorotiazide Teva Italia riduca o prevenga l'iponatriemia indotta da diuretici.

    La deficienza di cloruro è generalmente lieve e solitamente non richiede trattamento.

    • Ipercalcemia
    I diuretici tiazidici possono ridurre l'escrezione urinaria del calcio e causare, in assenza di disturbi noti del metabolismo del calcio, un intermittente e lieve aumento del calcio sierico. Un'ipercalcemia marcata può essere indicativa di iperparatiroidismo latente. La somministrazione di diuretici tiazidici deve essere sospesa prima di effettuare i test di funzionalità paratiroidea.
    • Ipomagnesiemia
    I diuretici tiazidici hanno dimostrato di aumentare l'escrezione urinaria del magnesio determinando ipomagnesiemia (vedere paragrafo 4.5).
    Differenze etniche
    Come tutti gli altri antagonisti del recettore dell'angiotensina II, telmisartan è apparentemente meno efficace nel ridurre la pressione sanguigna nei pazienti di etnia nera rispetto ai pazienti di etnia bianca, probabilmente a causa di una maggiore prevalenza di bassi livelli di renina nella popolazione di ipertesi di colore.
    Altro
    Come con qualsiasi agente antipertensivo, un'eccessiva diminuzione della pressione sanguigna in pazienti con cardiopatia ischemica o patologia cardiovascolare ischemica potrebbe causare infarto del miocardio o ictus.
    Generale
    Reazioni di ipersensibilità alla idroclorotiazide possono verificarsi in pazienti con o senza storia precedente di allergia o asma bronchiale, ma è più probabile che si verifichino in pazienti con tale anamnesi.
    Con l'uso di diuretici tiazidici, compresa idroclorotiazide, è stata riportata esacerbazione o attivazione di lupus eritematoso sistemico.
    Casi di reazioni di fotosensibilità sono stati riportati con i diuretici tiazidici (vedere paragrafo 4.8). Se durante il trattamento si manifesta una reazione di fotosensibilità, si raccomanda di sospendere il trattamento. Se la risomministrazione del diuretico è ritenuta necessaria, si raccomanda di proteggere le aree esposte ai raggi solari o ai raggi UVA artificiali.
    Effusione coroidale, Miopia e glaucoma ad angolo chiuso acuti
    L'idroclorotiazide, una sulfonamide, può causare una reazione idiosincrasica, con conseguenti effusione coroidale con difetti del campo visivo, miopia transitoria acuta e glaucoma acuto ad angolo chiuso. I sintomi includono l'insorgenza acuta di una diminuzione dell'acutezza visiva o di dolore oculare e tipicamente si verificano da ore a settimane dopo l'inizio dell'assunzione del medicinale. Il glaucoma acuto ad angolo chiuso non trattato può portare alla perdita permanente della vista. Il trattamento primario consiste nell'interrompere l'idroclorotiazide il più rapidamente possibile. Può essere necessario prendere in considerazione dei trattamenti medici o chirurgici immediati se la pressione intraoculare rimane incontrollata. I fattori di rischio per lo sviluppo del glaucoma acuto ad angolo chiuso possono includere una storia di allergia alla sulfonamide o alla penicillina.
    Cancro della pelle non melanoma
    In due studi epidemiologici basati sui dati del Registro nazionale dei tumori danese è stato osservato un aumento del rischio di cancro della pelle non-melanoma(NMSC) [carcinoma basocellulare (BCC) e carcinoma a cellule squamose (SCC)] associato all'aumento cumulativo della dose di idroclorotiazide (HCTZ) assunta. L'effetto fotosensibilizzante dell'HCTZ potrebbe rappresentare un possibile meccanismo dell'NMSC.
    I pazienti che assumono HCTZ devono essere informati del rischio di NMSC e consigliati di sottoporre a controllo regolare la cute per verificare la presenza di nuove lesioni e segnalare immediatamente eventuali lesioni cutanee sospette. Al fine di minimizzare il rischio di cancro cutaneo, occorre consigliare ai pazienti l'adozione di possibili misure preventive quali l'esposizione limitata alla luce solare e ai raggi UV e, in caso di esposizione, una protezione adeguata. Eventuali lesioni cutanee sospette devono essere esaminate immediatamente, possibilmente con l'ausilio di esami istologici su biopsie. Può essere inoltre necessario riconsiderare l'utilizzo di HCTZ nei pazienti che hanno manifestato NMSC in precedenza (vedere anche paragrafo 4.8).
    Tossicità respiratoria acuta
    Dopo l'assunzione di idroclorotiazide sono stati segnalati casi severi molto rari di tossicità respiratoria acuta, compresa la sindrome da distress respiratorio acuto (acute distress respiratory syndrome, ARDS). L'edema polmonare si sviluppa generalmente entro pochi minuti od ore dall'assunzione di idroclorotiazide. All'esordio i sintomi comprendono dispnea, febbre, deterioramento polmonare e ipotensione. Se si sospetta la diagnosi di ARDS, Telmisartan e Idroclorotiazide Teva Italia deve essere interrotto e deve essere somministrato un trattamento appropriato. Non deve essere somministrato idroclorotiazide a pazienti che in precedenza hanno manifestato ARDS in seguito all'assunzione di idroclorotiazide.
    Eccipienti
    Sodio
    Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Telmisartan E Idroclorotiazide Teva Italia
    Litio
    Aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche di litio e della tossicità sono stati riportati durante la somministrazione contemporanea di litio con ACE-inibitori (inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina). Sono stati riportati casi rari anche con antagonisti dei recettori dell'angiotensina II (incluso Telmisartan e Idroclorotiazide Teva Italia). La co-somministrazione di litio e Telmisartan e Idroclorotiazide Teva Italia non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4). Se tale co-somministrazione fosse proprio necessaria, si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli sierici di litio durante l'uso concomitante dei due medicinali.
    Medicinali associati alla perdita di potassio e all'ipokaliemia (ad es. altri diuretici non risparmiatori di potassio, lassativi, corticosteroidi, ACTH, amfotericina, carbenoxolone, penicillina G sodica, acido salicilico e derivati)
    Se queste sostanze devono essere prescritte con l'associazione idroclorotiazide-telmisartan, si raccomanda di monitorare i livelli plasmatici di potassio. Questi medicinali possono potenziare l'effetto dell'idroclorotiazide sul potassio sierico (vedere paragrafo 4.4).
    Medicinali che possono aumentare i livelli di potassio o indurre iperpotassemia (ad es. ACE inibitori, diuretici potassio-risparmiatori, integratori di potassio, sostitutivi del sale contenenti potassio, ciclosporina od altri medicinali quali l'eparina sodica)
    Se questi medicinali devono essere prescritti con l'associazione idroclorotiazide-telmisartan, si raccomanda di monitorare i livelli plasmatici di potassio. Sulla base dell'esperienza acquisita con l'uso di altri medicinali che inibiscono il sistema renina-angiotensina, l'uso concomitante dei suddetti medicinali può indurre un aumento del potassio sierico e pertanto non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4).
    Medicinali influenzati dalle alterazioni del potassio sierico
    Si raccomanda il monitoraggio periodico del potassio sierico e l'ECG quando Telmisartan e Idroclorotiazide Teva Italia è somministrato con questi medicinali influenzati dalle alterazioni di potassio sierico (ad es. glicosidi della digitale, antiaritmici) ed i seguenti medicinali che inducono torsioni di punta (che includono alcuni antiaritmici), essendo l'ipokaliemia un fattore predisponente alle torsioni di punta.
    • antiaritmici classe Ia (ad es. chinidina, idrochinidina, disopiramide)
    • antiaritmici classe III (ad es. amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide)
    • alcuni antipsicotici (ad es. tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, cyamemazina, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, aloperidolo, droperidolo)
    • altri (ad es. bepridil, cisapride, difemanil, eritromicina IV, alofantrin, mizolastin, pentamidina, sparfloxacina, terfenadina, vincamina IV).
    Glicosidi della digitale
    Ipokaliemia o ipomagnesiemia indotte dai tiazidici favoriscono l'insorgenza di aritmia cardiaca indotta da digitale (vedere paragrafo 4.4).
    Digossina
    Quando telmisartan è stato co-somministrato con digossina, sono stati osservati incrementi medi della concentrazione plasmatica di picco (49%) e della concentrazione di valle (20%) di digossina. Qualora si inizi, si modifichi e si interrompa il trattamento con telmisartan, occorre monitorare i livelli di digossina al fine di mantenerli all'interno dell'intervallo terapeutico.
    Altri agenti antipertensivi
    Telmisartan può incrementare l'effetto ipotensivo di altri agenti antipertensivi.
    I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperkaliemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1).
    Medicinali antidiabetici (agenti orali ed insulina)
    Può essere necessario un aggiustamento posologico dei medicinali antidiabetici (vedere paragrafo 4.4).
    Metformina
    La metformina deve essere utilizzata con cautela: rischio di acidosi lattica indotta da una possibile insufficienza renale funzionale correlata alla idroclorotiazide.
    Resine colestiramina e colestipolo
    L'assorbimento dell'idroclorotiazide è ridotto in presenza di resine a scambio anionico.
    Medicinali antinfiammatori non steroidei
    I FANS (ad es. acido acetilsalicilico a dosaggi antinfiammatori, inibitori della COX-2 e FANS non selettivi) possono ridurre gli effetti diuretici, natriuretici ed antipertensivi dei diuretici tiazidici e gli effetti antipertensivi degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II.
    In alcuni pazienti con funzionalità renale compromessa (come pazienti disidratati o pazienti anziani con funzionalità renale compromessa) la co-somministrazione di antagonisti del recettore dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono la ciclo-ossigenasi può indurre un ulteriore deterioramento della funzionalità renale, inclusa possibile insufficienza renale acuta che è solitamente reversibile. Pertanto la co-somministrazione deve essere effettuata con cautela, soprattutto negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere considerato il monitoraggio della funzionalità renale dopo l'inizio della terapia concomitante e quindi periodicamente.
    In uno studio la co-somministrazione di telmisartan e ramipril ha determinato un aumento fino a 2,5 volte dell'AUC0-24 e della Cmax di ramipril e ramiprilato. La rilevanza clinica di questa osservazione non è nota.
    Amine pressorie (ad es. noradrenalina)
    L'effetto delle amine pressorie può essere ridotto.
    Miorilassanti non depolarizzanti (ad es. tubocurarina)
    L'effetto dei miorilassanti non depolarizzanti può essere potenziato da idroclorotiazide.
    Medicinali utilizzati nel trattamento della gotta (come probenecid, sulfinpirazone e allopurinolo)
    Può essere necessario un aggiustamento posologico dei medicinali uricosurici in quanto l'idroclorotiazide può incrementare il livello sierico di acido urico. Può essere necessario un aumento della dose di probenecid o di sulfinpirazone. La somministrazione concomitante di tiazide può aumentare l'incidenza delle reazioni di ipersensibilità all'allopurinolo.
    Sali di calcio
    I diuretici tiazidici possono determinare un aumento dei livelli sierici di calcio in quanto ne riducono l'escrezione. Qualora debba essere prescritta un'integrazione di calcio o medicinali che risparmiano calcio (ad es. terapia con vitamina D), i livelli sierici di calcio devono essere controllati ed il dosaggio dello stesso aggiustato di conseguenza.
    Beta-bloccanti e diazossido
    L'effetto iperglicemico dei beta-bloccanti e del diazossido può essere incrementato dai tiazidici.
    Agenti anticolinergici (ad es. atropina, biperiden) possono incrementare la biodisponibilità dei diuretici tiazidici riducendo la motilità gastrointestinale e la velocità di svuotamento dello stomaco.
    Amantadina
    I tiazidici possono aumentare il rischio degli effetti indesiderati causati dall'amantadina.
    Agenti citotossici (ad es. ciclofosfamide, metotrexato)
    I tiazidici possono ridurre l'escrezione renale dei medicinali citotossici e potenziarne l'effetto mielosoppressivo.
    Sulla base delle loro caratteristiche farmacologiche ci si può aspettare che i seguenti medicinali possano potenziare gli effetti ipotensivi di tutti gli antipertensivi incluso telmisartan: baclofene, amifostina.
    Inoltre l'ipotensione ortostatica può essere aggravata da alcol, barbiturici, narcotici o antidepressivi.


    Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
    Prima di prendere "Telmisartan E Idroclorotiazide Teva Italia" insieme ad altri farmaci come “AmBisome”, “Benzilpenicillina Potassica K24 Pharmaceuticals”, “Fluss 40”, “Fungizone”, “Furosemide Aurobindo”, “Furosemide DOC Generici - Compressa”, “Furosemide Fisiopharma”, “Furosemide Galenica Senese”, “Furosemide Hexal”, “Furosemide L.F.M.”, “Furosemide Mylan Generics - Compressa Divisibile”, “Furosemide Mylan Generics - Compressa”, “Furosemide Salf”, “Furosemide Teva”, “Furosemide Teva Generics”, “Lasitone”, “Lasix - Compressa”, “Lasix - Compressa, Soluzione (uso Interno)”, “Lasix Fiale”, “Lasix - Soluzione”, “Sigmacillina”, “Spirofur”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Gravidanza

    L'uso degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso degli AIIRA è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

    Non vi sono dati sufficienti sull'uso di Telmisartan + Idroclorotiazide Teva Italia in donne in gravidanza. Gli studi condotti sugli animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
    L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un lieve aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA), un simile rischio può esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA.
    Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.
    È noto che nella donna l'esposizione ad AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3).
    Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.
    I neonati le cui madri abbiano assunto AIIRA devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
    L'esperienza con idroclorotiazide in gravidanza è limitata, specialmente durante il primo trimestre. Gli studi sugli animali sono insufficienti. L'idroclorotiazide attraversa la placenta. Considerando il meccanismo di azione farmacologica dell'idroclorotiazide, il suo uso durante il secondo ed il terzo trimestre può compromettere la perfusione feto-placentare e causare effetti fetali e neonatali quali ittero, alterazioni dell'equilibrio elettrolitico e trombocitopenia.
    L'idroclorotiazide non deve essere usata per edema gestazionale, ipertensione gestazionale o preeclampsia a causa del rischio di diminuzione del volume del plasma e ipoperfusione placentare, senza alcun effetto benefico sul decorso della malattia.
    L'idroclorotiazide non deve essere usata per ipertensione essenziale in donne in gravidanza tranne che in rare situazioni dove nessun altro trattamento può essere usato.
    Allattamento
    Poiché non sono disponibili dati riguardanti l'uso di Telmisartan e Idroclorotiazide Teva Italia durante l'allattamento, Telmisartan e Idroclorotiazide Teva Italia non è raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati e prematuri.
    L'idroclorotiazide viene escreta nel latte materno umano in piccole quantità. I tiazidici ad alte dosi, causando intensa diuresi, possono inibire la produzione di latte. L'uso di Telmisartan e Idroclorotiazide Teva Italia durante l'allattamento non è raccomandato. Se Telmisartan e Idroclorotiazide Teva Italia viene utilizzato durante l'allattamento, si devono mantenere le dosi più basse possibili.
    Fertilità
    Negli studi preclinici, non è stato osservato alcun effetto di telmisartan e idroclorotiazide sulla fertilità maschile e femminile.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Telmisartan + Idroclorotiazide Teva Italia può influenzare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Con la terapia antipertensiva, quale Telmisartan e Idroclorotiazide Teva Italia, potrebbero occasionalmente verificarsi sonnolenza e capogiri.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Telmisartan E Idroclorotiazide Teva Italia
    Riassunto del profilo di sicurezza
    La reazione avversa più comunemente segnalata è il capogiro. Raramente si può verificare angioedema grave (≥1/10,000, <1/1,000).
    [40 mg/12.5 mg e 80 mg/12.5 mg:]
    L'incidenza complessiva delle reazioni avverse riportate con Telmisartan + Idroclorotiazide è risultata confrontabile a quella riportata con telmisartan in monoterapia, in studi randomizzati controllati che hanno coinvolto 1.471 pazienti randomizzati per ricevere telmisartan e idroclorotiazide (835) o telmisartan in monoterapia (636). Non è stata stabilita una relazione tra le reazioni avverse e la dose e il genere, l'età o la razza dei pazienti.
    [80 mg/25 mg:]
    L'incidenza complessiva ed il quadro delle reazioni avverse riportate con telmisartan e idroclorotiazide 80 mg/25 mg sono risultati confrontabili con quelli riportati con telmisartan e idroclorotiazide 80 mg/12,5 mg. Non è stata stabilita una correlazione tra la dose e le reazioni avverse né tra queste e il sesso, l'età o l'origine etnica dei pazienti.
    Elenco tabulato delle reazioni avverse
    Le reazioni avverse segnalata in tutti gli studi clinici e verificatesi più frequentemente (p ≤ 0,05) con telmisartan e idroclorotiazide che con il placebo sono di seguito riportate in accordo alla classificazione per sistemi e organi. Le reazioni avverse note per uno dei singoli componenti, che non siano state osservate negli studi clinici, possono verificarsi durante il trattamento con Telmisartan e Idroclorotiazide Teva Italia.
    Le reazioni avverse sono state classificate per frequenza ricorrendo alla seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
    All'interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono elencate in ordine decrescente di gravità.
    Infezioni e infestazioni
    Raro: Bronchite, faringite, sinusite
    Disturbi del sistema immunitario
    Raro: Esacerbazione o attivazione di lupus eritematoso sistemico1
    Disturbi del metabolismo e della nutrizione
    Non comune:   Ipokaliemia
    Raro: Iperuricemia, iponatriemia
    Disturbi psichiatrici
    Non comune: Ansia
    Raro: Depressione
    Patologie del sistema nervoso
    Comune: Capogiro
    Non comune: Sincope, parestesia
    Raro: Insonnia, disturbi del sonno
    Patologie dell'occhio
    Raro: Disturbo visivo, visione offuscata
    Patologie dell'orecchio e del labirinto
    Non comune:  Vertigine
    Patologie cardiache
    Non comune:  Tachicardia, aritmia
    Patologie vascolari
    Non comune: Ipotensione, ipotensione ortostatica
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
    Non comune:  Dispnea
     Patologie gastrointestinali
    Non comune:  Diarrea, bocca secca, flatulenza
    Raro: Dolore addominale, stipsi, dispepsia, vomito, gastrite
    Patologie epatobiliari
    Raro: Funzione epatica alterata/patologia epatica2
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
    Raro:
    Angioedema (anche con esito fatale), eritema, prurito, eruzione cutanea, iperidrosi, orticaria
    Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
    Non comune: Dolore dorsale, spasmi muscolari, mialgia
    Raro: Artralgia, crampi muscolari, dolore agli arti
    Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
     Non comune: Disfunzione erettile
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
    Non comune:  Dolore toracico
    Raro: Malattia simil-influenzale, dolore
    Esami diagnostici
    Non comune:  Acido urico ematico aumentato
    Raro: Creatinina ematica aumentata, creatinfosfochinasi ematica aumentata, enzima epatico aumentato
    1: Sulla base dell'esperienza successiva alla commercializzazione
    2: Per ulteriore descrizione, vedere sottoparagrafo "Descrizione delle reazioni avverse selezionate"
    Ulteriori informazioni sui singoli componenti
    Le reazioni avverse segnalate in precedenza per uno dei singoli componenti possono essere potenziali reazioni avverse associate a Telmisartan e Idroclorotiazide Teva, anche se non osservate negli studi clinici con questo prodotto
    Telmisartan:
    Le reazioni avverse si sono verificate con frequenza simile nei pazienti trattati con telmisartan e nei pazienti trattati con placebo.
    L'incidenza complessiva delle reazioni avverse riportate con telmisartan (41,4%) è stata solitamente confrontabile a quella riportata con il placebo (43,9%) nel corso di studi controllati. Le seguenti reazioni avverse sono state raccolte da tutti gli studi clinici in pazienti trattati con telmisartan per l'ipertensione o in pazienti di almeno 50 anni di età ad alto rischio di eventi cardiovascolari.
    Infezioni e infestazioni
    Non comune:  Infezione delle vie respiratorie superiori, infezione delle vie urinarie inclusa cistite
    Raro:  Sepsi anche con esito fatale3
    Patologie del sistema emolinfopoietico
    Non comune:  Anemia
    Raro: Eosinofilia, trombocitopenia
    Disturbi del sistema immunitario
    Raro:  Ipersensibilità, reazioni anafilattiche
    Disturbi del metabolismo e della nutrizione
    Non comune:  Iperkaliemia
    Raro: Ipoglicemia (in pazienti diabetici)
    Patologie cardiache
    Non comune:   Bradicardia
    Patologie del sistema nervoso
    Raro:  Sonnolenza
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
    Non comune:  Tosse 
    Molto raro:  Malattia polmonare interstiziale3
    Patologie gastrointestinali
    Raro:  Fastidio allo stomaco
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
    Raro: Eczema, eruzione da farmaci, eruzione cutanea tossica
    Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
    Raro: Artrosi, dolore tendineo
    Patologie renali e urinarie
    Non comune:  Danno renale (inclusa insufficienza renale acuta)
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
    Non comune:   Astenia
    Esami diagnostici
    Raro:
    		 Emoglobina diminuita
    3: Per ulteriore descrizione, vedere sottoparagrafo "Descrizione delle reazioni avverse selezionate"
    Idroclorotiazide:
    L'idroclorotiazide può causare o esacerbare l'ipovolemia che potrebbe determinare uno squilibrio elettrolitico (vedere paragrafo 4.4).
    Le reazioni avverse di frequenza non nota riportate con l'uso di idroclorotiazide in monoterapia includono:
    Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi)
    Non nota: Cancro cutaneo non melanoma (carcinoma basocellulare e carcinoma a cellule squamose)
    Infezioni e infestazioni
    Non nota:   Scialoadenite
    Patologie del sistema emolinfopoietico
    Raro: Trombocitopenia (talvolta con porpora)
    Non nota: Anemia aplastica, anemia emolitica, insufficienza midollare, leucopenia, neutropenia, agranulocitosi
    Disturbi del sistema immunitario
    Non nota:  Reazioni anafilattiche, ipersensibilità
    Patologie endocrine
    Non nota:  Diabete mellito non adeguatamente controllato
    Disturbi del metabolismo e della nutrizione
    Comune:  Ipomagnesiemia
    Raro:  Ipercalcemia
    Molto raro:  Alcalosi ipocloremica
    Non nota:  Anoressia, appetito ridotto, squilibrio elettrolitico, ipercolesterolemia, iperglicemia, ipovolemia
    Disturbi psichiatrici
    Non nota:   Irrequietezza
    Patologie del sistema nervoso
    Raro:   Cefalea
    Non nota:  Stordimento mentale
    Patologie dell'occhio
    Non nota: Xantopsia, effusione coroidale, miopia acuta, glaucoma acuto ad angolo chiuso
    Patologie vascolari
    Non nota: Vasculite necrotizzante
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
    Molto raro: Sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) (vedere paragrafo 4.4)
    Patologie gastrointestinali
    Comune: Nausea
    Non nota:   Pancreatite, fastidio allo stomaco
    Patologie epatobiliari
    Non nota:  Ittero epatocellulare, ittero colestatico
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
    Non nota: Sindrome simil-lupoide, reazioni di fotosensibilità, vasculite cutanea, necrolisi tossica epidermica, eritema multiforme
    Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
    Non nota:  Debolezza
    Patologie renali e urinarie
    Non nota: Nefrite interstiziale, disfunzione renale, glicosuria
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
    Non nota:   Piressia
    Esami diagnostici
    Non nota: Trigliceridi aumentati
    Descrizione delle reazioni avverse selezionate
    Funzione epatica alterata / disturbo epatico
    La maggior parte dei casi di funzione epatica alterata / disturbo epatico registrati con telmisartan successivamente alla commercializzazione si sono verificati in pazienti giapponesi. I pazienti giapponesi sono più predisposti a manifestare queste reazioni avverse.
    Sepsi
    Nello studio PRoFESS è stata osservata un'aumentata incidenza di sepsi con telmisartan rispetto a placebo. L'evento può essere un risultato casuale o può essere correlato ad un meccanismo attualmente non noto (vedere paragrafo 5.1).
    Malattia polmonare interstiziale
    Sono stati riportati casi di malattia polmonare interstiziale successivamente alla commercializzazione, in associazione temporale con l'assunzione di telmisartan. Tuttavia non è stata stabilita una relazione causale.
    Descrizione di reazioni avverse selezionate
    Cancro cutaneo non melanoma: sulla base dei dati disponibili provenienti da studi epidemiologici, è stata osservata un'associazione tra HCTZ e NMSC, correlata alla dose cumulativa assunta (vedere anche i paragrafi 4.4. e 5.1).
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazioni avversa sospette tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Telmisartan E Idroclorotiazide Teva Italia
    Le informazioni disponibili riguardo al sovradosaggio di telmisartan nell'uomo sono limitate. Non è stata stabilita la quantità dell'idroclorotiazide che viene rimossa dall'emodialisi.
    Sintomi
    Le manifestazioni più rilevanti legate al sovradosaggio di telmisartan sono state ipotensione e tachicardia; sono stati riportati anche bradicardia, capogiro, vomito, aumento della creatinina sierica e insufficienza renale acuta. Il sovradosaggio dell'idroclorotiazide è associato alla deplezione di elettroliti (ipokaliemia e ipocloremia) e a ipovolemia causata dalla eccessiva diuresi. I segni e sintomi più comuni di sovradosaggio sono nausea e sonnolenza. L'ipokaliemia può indurre spasmo muscolare e/o accentuare aritmie cardiache associate all'uso concomitante di glicosidi della digitale o di alcuni medicinali antiaritmici.
    Trattamento
    Telmisartan non viene rimosso dall'emodialisi. Il paziente deve essere strettamente controllato e il trattamento deve essere sintomatico e di supporto. Il trattamento dipende dal tempo trascorso dall'ingestione e dalla gravità dei sintomi. Le misure suggerite includono induzione di emesi e/o lavanda gastrica. Il carbone attivo può essere utile nel trattamento del sovradosaggio. I livelli degli elettroliti sierici e della creatinina devono essere controllati frequentemente. Nel caso di ipotensione, il paziente deve essere posto in posizione supina e sali e fluidi devono essere reintegrati rapidamente.

    Scadenza

    Per blister Al / Al e contenitore compresse HDPE:
    2 anni.
    Per blister Al / PVDC Tristar:
    18 mesi.

    Conservazione

    Per blister Al / Al e contenitore compresse HDPE:
    Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
    Per blister Al / PVDC Tristar:
    Non conservare a temperatura superiore ai 30 ° C.

    Farmaci Equivalenti

    Foglietto Illustrativo

    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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