Cos'è Pritorplus?
Pritorplus è un farmaco a base del principio attivo Telmisartan + Idroclorotiazide , appartenente alla categoria degli Antagonisti dell'angiotensina II + diuretici e nello specifico Bloccanti del recettore dell'angiotensina II (ARBs) e diuretici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Bayer S.p.A. .
Pritorplus può essere prescritto con RicettaRR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
Pritorplus può essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Pritorplus 80/12,5 mg 28 compresse
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Bayer AG
Concessionario:Bayer S.p.A.
Ricetta:RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe:A
Principio attivo:Telmisartan + Idroclorotiazide
Gruppo terapeutico:Antagonisti dell'angiotensina II + diuretici
ATC:C09DA07 - Telmisartan e diuretici
Forma farmaceutica: compressa
Concessionario:
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: compressa
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Indicazioni
Perché si usa Pritorplus? A cosa serve?
Trattamento dell'ipertensione essenziale.
PritorPlus, associazione a dose fissa (40 mg telmisartan/12,5 mg idroclorotiazide (HCTZ) e 80 mg telmisartan/12,5 mg HCTZ) è indicato negli adulti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo pressorio con telmisartan in monoterapia.
Posologia
Come usare Pritorplus: Posologia
Posologia
L'associazione a dose fissa dovrebbe essere assunta da quei pazienti in cui la pressione arteriosa desiderata non è adeguatamente controllata da telmisartan in monoterapia. Si raccomanda di cercare di individuare una dose efficace di ciascuno dei singoli componenti prima di passare alla associazione a dose fissa. Quando clinicamente appropriato, può essere preso in considerazione il passaggio diretto dalla monoterapia alla associazione fissa.
- PritorPlus 40 mg/12,5 mg può essere somministrato una volta al giorno ai pazienti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo pressorio con Pritor 40 mg
- PritorPlus 80 mg/12,5 mg può essere somministrato una volta al giorno ai pazienti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo pressorio con Pritor 80 mg
Anziani
Non è necessario modificare la dose nei pazienti anziani.
Compromissione renale
L'esperienza nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata è limitata ma non ha indicato effetti renali indesiderati e non si ritiene necessario un aggiustamento della dose. Si consiglia un controllo periodico della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.4). A causa dell'idroclorotiazide contenuta nel medicinale, la combinazione a dose fissa è controindicata nei pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina < 30 mL/min) (vedere paragrafo 4.3).
Il telmisartan non viene eliminato dal sangue per emofiltrazione e non è dializzabile.
Compromissione epatica
Nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata PritorPlus deve essere somministrato con cautela. Per telmisartan, la dose non deve essere maggiore di 40 mg una volta al giorno. La combinazione a dose fissa è controindicata nei pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafo 4.3). I diuretici tiazidici devono essere utilizzati con cautela nei pazienti con funzionalità epatica compromessa (vedere paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di PritorPlus non sono state stabilite nei pazienti di età inferiore a 18 anni. L'uso di PritorPlus non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti.
Modo di somministrazione
Le compresse di PritorPlus sono per somministrazione orale, singola giornaliera e devono essere deglutite intere con del liquido. PritorPlus può essere assunto con o senza cibo.
Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale
Le compresse di PritorPlus devono essere conservate nel blister sigillato a causa delle loro caratteristiche igroscopiche. Devono essere estratte dal blister poco prima della somministrazione (vedere paragrafo 6.6).
Controindicazioni
Quando non dev'essere usato Pritorplus
- Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
- Ipersensibilità ad altre sostanze sulfonamide derivate (l'HCTZ è una sostanza sulfonamide derivata).
- Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
- Colestasi e ostruzioni delle vie biliari.
- Grave compromissione epatica.
- Insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min), anuria.
- Ipopotassiemia refrattaria, ipercalcemia.
L'uso concomitante di telmisartan/HCTZ con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Cosa serve sapere prima di prendere Pritorplus
Gravidanza
La terapia con bloccanti del recettore dell'angiotensina II (ARBII) non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ARBII. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ARBII deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).
Compromissione epatica
Telmisartan/HCTZ non deve essere somministrato a pazienti con colestasi, patologie ostruttive dei dotti biliari o grave insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.3) in quanto telmisartan è eliminato principalmente per via biliare. Per questi pazienti è prevedibile una ridotta clearance epatica di telmisartan.
Inoltre, telmisartan/HCTZ deve essere utilizzato con cautela in pazienti con funzionalità epatica compromessa o malattia epatica progressiva, poiché alterazioni minori del fluido o dell'equilibrio elettrolitico possono causare coma epatico. Non c'è esperienza clinica nell'utilizzo di telmisartan/HCTZ in pazienti con insufficienza epatica.
Ipertensione renovascolare
Nei pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria renale afferente al singolo rene funzionante, trattati con un farmaco che influenza il sistema renina-angiotensina-aldosterone, c'è un aumentato rischio di ipotensione grave ed insufficienza renale.
Compromissione renale e trapianto di rene
Telmisartan/HCTZ non deve essere utilizzato in pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina < 30 ml/min) (vedere paragrafo 4.3). Non ci sono dati riguardo la somministrazione di telmisartan/HCTZ in pazienti recentemente sottoposti a trapianto renale. L'esperienza con telmisartan/HCTZ in pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata è limitata e pertanto si raccomanda un controllo periodico dei livelli sierici di potassio, di creatinina e di acido urico. Nei pazienti con insufficienza renale può verificarsi aumento dell'azotemia associato ai diuretici tiazidici.
Telmisartan non viene rimosso dal sangue dall'emofiltrazione e non è dializzabile.
Pazienti con ipovolemia e/o deplezione di di sodio
Nei pazienti con ipovolemia e/o deplezione di sodio causate da dosi elevate di diuretici, diete con restrizione di sale, diarrea o vomito, si potrebbe verificare ipotensione sintomatica, specialmente dopo la prima dose.
Tali condizioni, soprattutto deplezione di sodio e/o ipovolemia, devono essere corrette prima di iniziare il trattamento con PritorPlus.
Con l'uso di HCTZ sono stati osservati casi isolati di iponatriemia accompagnata da sintomi neurologici (nausea, disorientamento progressivo, apatia).
Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS)
Esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, bloccanti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, bloccanti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna.
Gli ACE-inibitori e i bloccanti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.
Altre condizioni legate alla stimolazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone
Nei pazienti il cui tono vascolare e la funzione renale dipendono principalmente dall'attività del sistema renina-angiotensina-aldosterone (ad es. pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia o affetti da malattie renali, inclusa la stenosi dell'arteria renale), il trattamento con medicinali che influenzano questo sistema è stato associato ad ipotensione acuta, iperazotemia, oliguria o, raramente, insufficienza renale acuta (vedere paragrafo 4.8).
Aldosteronismo primario
I pazienti con aldosteronismo primario generalmente non rispondono a medicinali antipertensivi che agiscono tramite l'inibizione del sistema renina-angiotensina. Pertanto, l'uso di telmisartan/HCTZ non è raccomandato.
Stenosi della valvola aortica e mitrale, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva
Come per altri vasodilatatori, si consiglia particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi della valvola aortica o mitrale, o da cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.
Effetti sul metabolismo e sull'apparato endocrino
La terapia con tiazidici può compromettere la tolleranza al glucosio, mentre si può verificare ipoglicemia in pazienti diabetici in terapia con insulina o antidiabetici ed in trattamento con telmisartan. Pertanto in questi pazienti si deve prendere in considerazione un monitoraggio della glicemia; potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose dell'insulina o degli antidiabetici, ove indicato. Durante la terapia con tiazidici, il diabete mellito latente può diventare manifesto.
Alla terapia con diuretici tiazidici è stato associato un incremento dei livelli di colesterolo e trigliceridi; tuttavia alla dose di 12,5 mg contenuta nel medicinale, sono stati riportati effetti minimi o non sono stati riportati affatto.
In alcuni pazienti trattati con tiazidici possono verificarsi iperuricemia o manifestazioni gottose.
Squilibrio elettrolitico
Il controllo periodico degli elettroliti sierici deve essere effettuato ad intervalli appropriati, come per tutti i pazienti sottoposti a trattamento con diuretici.
I tiazidici, inclusa l'idroclorotiazide, possono causare squilibrio di fluido o di elettroliti (incluse ipokaliemia, iponatriemia e alcalosi ipocloremica). Segni indicativi di squilibrio di fluido o di elettroliti sono secchezza delle fauci, sete, astenia, letargia, sonnolenza, irrequietezza, dolore muscolare o crampi, affaticamento muscolare, ipotensione, oliguria, tachicardia e disturbi gastrointestinali quali nausea o vomito (vedere paragrafo 4.8).
- Ipokaliemia
Sebbene con l'uso dei diuretici tiazidici possa svilupparsi ipokaliemia, la terapia concomitante con telmisartan può ridurre l'ipokaliemia indotta dal diuretico. Il rischio di ipokaliemia è maggiore nei pazienti con cirrosi epatica, nei pazienti caratterizzati da diuresi abbondante, nei pazienti con un apporto non adeguato di elettroliti per via orale e nei pazienti in trattamento concomitante con corticosteroidi o ormone adrenocorticotropico (ACTH) (vedere paragrafo 4.5).
- Iperkaliemia
Viceversa, a causa dell'antagonismo esercitato sui recettori dell'angiotensina II (AT1) dal telmisartan contenuto nel medicinale, può verificarsi iperpotassemia. Sebbene non sia stata documentata iperpotassemia clinicamente significativa associata all'uso di telmisartan/HCTZ, i fattori di rischio per lo sviluppo di iperpotassemia includono insufficienza renale e/o insufficienza cardiaca e diabete mellito. Diuretici potassio- risparmiatori, integratori di potassio, sostitutivi del sale contenenti potassio devono essere somministrati con cautela in concomitanza con telmisartan/HCTZ (vedere paragrafo 4.5).
- Alcalosi ipocloremica
La carenza di cloruro è generalmente lieve e solitamente non richiede trattamento.
- Ipercalcemia
I diuretici tiazidici possono ridurre l'escrezione urinaria del calcio e causare, in assenza di disturbi noti del metabolismo del calcio, un intermittente e lieve aumento del calcio sierico. Un'ipercalcemia marcata può essere indicativa di iperparatiroidismo latente. La somministrazione di diuretici tiazidici deve essere sospesa prima di effettuare i test di funzionalità paratiroidea.
Ipomagnesiemia
I diuretici tiazidici hanno dimostrato di aumentare l'escrezione urinaria del magnesio determinando ipomagnesiemia (vedere paragrafo 4.5).
Differenze etniche
Come tutti gli altri bloccanti del recettore dell'angiotensina II, telmisartan è apparentemente meno efficace nel ridurre la pressione sanguigna nei pazienti di razza nera rispetto ai pazienti di razza bianca, probabilmente a causa di una maggiore prevalenza di bassi livelli di renina nella popolazione di ipertesi di colore.
Cardiopatia ischemica
Come con qualsiasi agente antipertensivo, un'eccessiva diminuzione della pressione sanguigna in pazienti con cardiopatia ischemica o malattia cardiovascolare ischemica potrebbe causare infarto miocardico o ictus.
Generale
Reazioni di ipersensibilità all'HCTZ possono verificarsi in pazienti con o senza storia precedente di allergia o asma bronchiale, ma è più probabile che si verifichino in pazienti con tale anamnesi.
Con l'uso di diuretici tiazidici, compresa l'HCTZ, è stata riportata esacerbazione o attivazione di lupus eritematoso sistemico.
Casi di reazioni di fotosensibilità sono stati riportati con i diuretici tiazidici (vedere paragrafo 4.8). Se durante il trattamento si manifesta una reazione di fotosensibilità, si raccomanda di sospendere il trattamento. Se la risomministrazione del diuretico è ritenuta necessaria, si raccomanda di proteggere le aree esposte ai raggi solari o ai raggi UVA artificiali.
Effusione coroidale, miopia e glaucoma ad angolo chiuso acuto
L'idroclorotiazide, una sulfonamide, può causare una reazione idiosincratica, con conseguenti effusione coroidale con difetti del campo visivo, miopia transitoria acuta e glaucoma acuto ad angolo chiuso. I sintomi includono l'insorgenza acuta di una diminuzione dell'acutezza visiva o di dolore oculare e tipicamente si verificano da ore a settimane dopo l'inizio dell'assunzione del medicinale. Il glaucoma acuto ad angolo chiuso non trattato può portare alla perdita permanente della vista. Il trattamento primario consiste nell'interrompere l'idroclorotiazide il più rapidamente possibile. Può essere necessario prendere in considerazione dei trattamenti medici o chirurgici immediati se la pressione intraoculare rimane incontrollata. I fattori di rischio per lo sviluppo del glaucoma acuto ad angolo chiuso possono includere una storia di allergia alla sulfonamide o alla penicillina.
Cancro della pelle non melanoma
In due studi epidemiologici basati sui dati del Registro nazionale dei tumori danese è stato osservato un aumento del rischio di cancro della pelle non-melanoma (NMSC) [carcinoma basocellulare (BCC) e carcinoma a cellule squamose (SCC)] associato all'aumento cumulativo della dose di HCTZ assunta (vedere paragrafo 4.8). L'effetto fotosensibilizzante dell'HCTZ potrebbe rappresentare un possibile meccanismo dell'NMSC.
I pazienti che assumono HCTZ devono essere informati del rischio di NMSC e consigliati di sottoporre a controllo regolare la cute per verificare la presenza di nuove lesioni e segnalare immediatamente eventuali lesioni cutanee sospette. Al fine di minimizzare il rischio di cancro cutaneo, occorre consigliare ai pazienti l'adozione di possibili misure preventive quali l'esposizione limitata alla luce solare e ai raggi UV e, in caso di esposizione, una protezione adeguata. Eventuali lesioni cutanee sospette devono essere esaminate immediatamente, possibilmente con l'ausilio di esami istologici su biopsie. Può essere inoltre necessario riconsiderare l'utilizzo di HCTZ nei pazienti che hanno manifestato NMSC in precedenza (vedere anche paragrafo 4.8).
Tossicità respiratoria acuta
Dopo l'assunzione di idroclorotiazide sono stati segnalati casi severi molto rari di tossicità respiratoria acuta, compresa la sindrome da distress respiratorio acuto (acute distress respiratory syndrome, ARDS). L'edema polmonare si sviluppa generalmente entro pochi minuti od ore dall'assunzione di idroclorotiazide.
All'esordio i sintomi comprendono dispnea, febbre, deterioramento polmonare e ipotensione. Se si sospetta la diagnosi di ARDS, PritorPlus deve essere interrotto e deve essere somministrato un trattamento appropriato. Non deve essere somministrato idroclorotiazide a pazienti che in precedenza hanno manifestato ARDS in seguito all'assunzione di idroclorotiazide.
Lattosio
Ogni compressa contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Sorbitolo
PritorPlus 40 mg/12,5 mg compresse
PritorPlus 40 mg/12,5 mg compresse contiene 169 mg di sorbitolo per compressa.
PritorPlus 80 mg/12,5 mg compresse
PritorPlus 80 mg/12,5 mg compresse contiene 338 mg di sorbitolo per compressa. Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale.
Ogni compressa contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente “senza sodio”.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Pritorplus
Litio
Aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche di litio e della tossicità sono stati riportati durante la somministrazione contemporanea di litio con ACE-inibitori (inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina). Sono stati riportati casi rari anche con bloccanti dei recettori dell'angiotensina II (incluso telmisartan/HCTZ). La co-somministrazione di litio e telmisartan/HCTZ non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4). Se tale co-somministrazione fosse proprio necessaria, si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli sierici di litio durante l'uso concomitante dei due medicinali.
Medicinali associati alla perdita di potassio e all'ipopotassiemia (ad es. altri diuretici non risparmiatori di potassio, lassativi, corticosteroidi, ACTH, amfotericina, carbenoxolone, penicillina G sodica, acido salicilico e derivati)
Se queste sostanze devono essere prescritte con l'associazione HCTZ-telmisartan, si raccomanda di monitorare i livelli plasmatici di potassio. Questi medicinali possono potenziare l'effetto dell'HCTZ sul potassio sierico (vedere paragrafo 4.4).
Mezzi di contrasto iodati
In caso di disidratazione indotta da diuretici, vi è un aumentato rischio di insufficienza renale funzionale acuta, in particolare con l'uso di dosi elevate di mezzi di contrasto iodati. I pazienti devono essere reidratati prima della somministrazione del mezzo iodato.
Medicinali che possono aumentare i livelli di potassio o indurre iperpotassemia (ad es. ACE inibitori, diuretici potassio-risparmiatori, integratori di potassio, sostitutivi del sale contenenti potassio, ciclosporina od altri medicinali quali l'eparina sodica)
Se questi medicinali devono essere prescritti con l'associazione HCTZ-telmisartan, si raccomanda di monitorizzare i livelli plasmatici di potassio. Sulla base dell'esperienza acquisita con l'uso di altri medicinali che inibiscono il sistema renina-angiotensina, l'uso concomitante dei suddetti medicinali può indurre un aumento del potassio sierico e pertanto non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4).
Medicinali influenzati dalle alterazioni del potassio sierico
Si raccomanda il monitoraggio periodico del potassio sierico e l'ECG quando telmisartan/HCTZ è somministrato con medicinali influenzati dalle alterazioni di potassio sierico (ad es. glicosidi della digitale, antiaritmici) ed i seguenti medicinali che inducono torsioni di punta (che includono alcuni antiaritmici), essendo l'ipopotassiemia un fattore predisponente alle torsioni di punta.
- antiaritmici classe Ia (ad es. chinidina, idrochinidina, disopiramide)
- antiaritmici classe III (ad es. amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide)
- alcuni antipsicotici (ad es. tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, cyamemazina, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, aloperidolo, droperidolo)
- altri (ad es. bepridil, cisapride, difemanil, eritromicina IV, alofantrin, mizolastin, pentamidina, sparfloxacina, terfenadina, vincamina IV).
Glicosidi della digitale
Ipopotassiemia o ipomagnesiemia indotte dai tiazidici favoriscono l'insorgenza di aritmia cardiaca indotta da digitale (vedere paragrafo 4.4).
Digossina
Quando telmisartan è stato co-somministrato con digossina, sono stati osservati incrementi medi della concentrazione plasmatica di picco (49%) e della concentrazione di valle (20%) di digossina. Qualora si inizi, si modifichi e si interrompa il trattamento con telmisartan, occorre monitorare i livelli di digossina al fine di mantenerli all'interno dell'intervallo terapeutico.
Altri agenti antipertensivi
Telmisartan può incrementare l'effetto ipotensivo di altri agenti antipertensivi.
I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, bloccanti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1).
Medicinali antidiabetici (agenti orali ed insulina)
Può essere necessario un aggiustamento posologico dei medicinali antidiabetici (vedere paragrafo 4.4).
Metformina
La metformina deve essere utilizzata con cautela: rischio di acidosi lattica indotta da una possibile insufficienza renale funzionale correlata all'HCTZ.
Resine colestiramina e colestipolo
L'assorbimento dell'HCTZ è ridotto in presenza di resine a scambio anionico.
Medicinali antinfiammatori non steroidei
I FANS (ad es. acido acetilsalicilico a dosi antinfiammatorie, inibitori dei COX-2 e FANS non selettivi) possono ridurre gli effetti diuretici, natriuretici ed antipertensivi dei diuretici tiazidici e gli effetti antipertensivi dei bloccanti del recettore dell'angiotensina II.
In alcuni pazienti con funzionalità renale compromessa (come pazienti disidratati o pazienti anziani con funzionalità renale compromessa) la co-somministrazione di bloccanti del recettore dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono la ciclo-ossigenasi può indurre un ulteriore deterioramento della funzionalità renale, inclusa possibile insufficienza renale acuta che è solitamente reversibile. Pertanto la co-somministrazione deve essere effettuata con cautela, soprattutto negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere considerato il monitoraggio della funzionalità renale dopo l'inizio della terapia concomitante e quindi periodicamente.
In uno studio la co-somministrazione di telmisartan e ramipril ha determinato un aumento fino a 2,5 volte dell'AUC0-24 e della Cmax di ramipril e ramiprilato. La rilevanza clinica di questa osservazione non è nota.
Amine pressorie (ad es. noradrenalina)
L'effetto delle amine pressorie può essere ridotto.
Miorilassanti non depolarizzanti (ad es. tubocurarina)
L'effetto dei miorilassanti non depolarizzanti può essere potenziato dall'HCTZ.
Medicinali utilizzati nel trattamento della gotta (come probenecid, sulfinpirazone e allopurinolo)
Può essere necessario un aggiustamento posologico dei medicinali uricosurici in quanto l'HCTZ può incrementare il livello sierico di acido urico. Può essere necessario un aumento della dose di probenecid o di sulfinpirazone. La somministrazione concomitante di tiazide può aumentare l'incidenza delle reazioni di ipersensibilità all'allopurinolo.
Sali di calcio
I diuretici tiazidici possono determinare un aumento dei livelli sierici di calcio in quanto ne riducono l'escrezione. Qualora debba essere prescritta un'integrazione di calcio o medicinali risparmiatori di calcio (ad es. terapia con vitamina D), i livelli sierici di calcio devono essere controllati e la dose dello stesso aggiustata di conseguenza.
Beta-bloccanti e diazossido
L'effetto iperglicemico dei beta-bloccanti e del diazossido può essere incrementato dai tiazidici.
Agenti anticolinergici (ad es. atropina, biperiden) possono incrementare la biodisponibilità dei diuretici tiazidici riducendo la motilità gastrointestinale e la velocità di svuotamento dello stomaco.
Amantadina
I tiazidici possono aumentare il rischio degli effetti indesiderati causati dall'amantadina.
Agenti citotossici (ad es. ciclofosfamide, metotrexato)
I tiazidici possono ridurre l'escrezione renale dei medicinali citotossici e potenziarne l'effetto mielosoppressivo.
Sulla base delle loro caratteristiche farmacologiche ci si può aspettare che i seguenti medicinali possano potenziare gli effetti ipotensivi di tutti gli antipertensivi incluso telmisartan: baclofene, amifostina.
Inoltre l'ipotensione ortostatica può essere aggravata da alcol, barbiturici, narcotici o antidepressivi.
Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Pritorplus" insieme ad altri farmaci come “AmBisome”, “Benzilpenicillina Potassica K24 Pharmaceuticals”, “Fluss 40”, “Fungizone”, “Furosemide Aurobindo”, “Furosemide DOC Generici - Compressa”, “Furosemide Fisiopharma”, “Furosemide Galenica Senese”, “Furosemide Hexal”, “Furosemide L.F.M.”, “Furosemide Mylan Generics - Compressa Divisibile”, “Furosemide Mylan Generics - Compressa”, “Furosemide Salf”, “Furosemide Teva”, “Furosemide Teva Generics”, “Lasitone”, “Lasix - Compressa”, “Lasix - Compressa, Soluzione (uso Interno)”, “Lasix Fiale”, “Lasix - Soluzione”, “Sigmacillina”, “Spirofur”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...
Fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza
L'uso dei bloccanti del recettore dell'angiotensina II (ARBII) non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso degli ARBII è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Non vi sono dati sufficienti relativi all'uso di telmisartan/HCTZ in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un lieve aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con bloccanti del recettore dell'angiotensina II (ARBII), un simile rischio può esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ARBII. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ARBII deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.
È noto che nella donna l'esposizione ad ARBII durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (riduzione della funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3).
Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un ARBII dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.
I neonati le cui madri abbiano assunto ARBII devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
L'esperienza con l'HCTZ in gravidanza è limitata, specialmente durante il primo trimestre. Gli studi sugli animali sono insufficienti. L'idroclorotiazide attraversa la placenta. Considerando il meccanismo di azione farmacologica dell'HCTZ, il suo uso durante il secondo ed il terzo trimestre può compromettere la perfusione feto-placentare e causare effetti fetali e neonatali quali ittero, alterazioni dell'equilibrio elettrolitico e trombocitopenia.
L'idroclorotiazide non deve essere usata per edema gestazionale, ipertensione gestazionale o preeclampsia a causa del rischio di diminuzione del volume del plasma e ipoperfusione placentare, senza alcun effetto benefico sul decorso della malattia.
L'idroclorotiazide non deve essere usata per ipertensione essenziale in donne in gravidanza tranne che in rare situazioni dove nessun altro trattamento può essere usato.
Allattamento
Poiché non sono disponibili dati riguardanti l'uso di telmisartan/HCTZ durante l'allattamento, telmisartan/HCTZ non è raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati e prematuri.
L'idroclorotiazide viene escreta nel latte materno in piccole quantità. I tiazidici ad alte dosi, causando intensa diuresi, possono inibire la produzione di latte. L'uso di telmisartan/HCTZ durante l'allattamento non è raccomandato. Se telmisartan/HCTZ viene utilizzato durante l'allattamento, si devono mantenere le dosi più basse possibili.
Fertilità
Non sono stati effettuati studi sulla fertilità nell'essere umano con l'associazione a dose fissa o con i singoli componenti.
Negli studi preclinici, non è stato osservato alcun effetto di telmisartan e HCTZ sulla fertilità maschile e femminile.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
PritorPlus può alterare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Durante l'assunzione di una terapia antipertensiva come telmisartan/HCTZ potrebbero occasionalmente verificarsi capogiri, sincope o vertigini.
Se manifestano questi eventi avversi, i pazienti devono evitare attività potenzialmente pericolose quali guidare veicoli o usare macchinari.
Effetti indesiderati
Quali sono gli effetti collaterali di Pritorplus
Riassunto del profilo di sicurezza
La reazione avversa più comunemente riportata è il capogiro. Raramente si può verificare angioedema grave (≥ 1/10 000, < 1/1 000).
L'incidenza complessiva delle reazioni avverse riportate con telmisartan/HCTZ è risultata paragonabile a quella riportata con telmisartan in monoterapia, in studi randomizzati controllati che hanno coinvolto 1.471 pazienti randomizzati per ricevere telmisartan e HCTZ (835) o telmisartan in monoterapia (636). Non è stata stabilita una relazione tra le reazioni avverse e la dose e il genere, l'età o l'etnia dei pazienti.
Elenco riassuntivo delle reazioni avverse
Le reazioni avverse riportate in tutti gli studi clinici e verificatesi più frequentemente (p ≤ 0,05) con telmisartan e HCTZ che con il placebo sono di seguito riportate in accordo alla classificazione per sistemi e organi. Le reazioni avverse note per uno dei singoli componenti, che non siano state osservate negli studi clinici, possono verificarsi durante il trattamento con telmisartan/HCTZ.
Le reazioni avverse già riportate per uno dei singoli componenti possono essere potenziali reazioni avverse anche per PritorPlus, pur non essendo state osservate negli studi clinici con questo medicinale.
Le reazioni avverse sono state classificate per frequenza ricorrendo alla seguente convenzione:
molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1 000, < 1/100); raro (≥ 1/10 000, < 1/1 000); molto raro (< 1/10 000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
All'interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono elencate in ordine decrescente di gravità.
Tabella 1: Tabella delle reazioni avverse (MedDRA) derivate da studi controllati con placebo e dall'esperienza successiva alla commercializzazione.
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Classificazione per sistemi e
organi secondo MedDRA
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Reazioni avverse
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Frequenza
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PritorPlus
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Telmisartana
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Idroclorotiazide
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Infezioni ed infestazioni
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Sepsi anche con esito fatale
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raro2
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Bronchite
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raro
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Faringite
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raro
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Sinusite
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raro
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Infezione delle vie respiratorie superiori
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non comune
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Infezione delle vie urinarie
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non comune
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Cistite
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non comune
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Tumori benigni, maligni e non specificati (incl cisti e polipi)
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Cancro della pelle non melanoma (carcinoma basocellulare e carcinoma a cellule squamose)
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non nota2
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Patologie del sistema emolinfopoietico
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Anemia
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non comune
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Eosinofilia
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raro
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Trombocitopenia
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|
raro
|
raro
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Porpora trombocitopenica
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|
raro
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Anemia aplastica
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non nota
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Anemia emolitica
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molto raro
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Insufficienza midollare
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molto raro
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Leucopenia
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molto raro
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Agranulocitosi
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molto raro
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Disturbi del sistema immunitario
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Reazione anafilattica
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raro
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Ipersensibilità
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|
raro
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molto raro
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Disturbi del metabolismo e della nutrizione
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Ipokaliemia
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non comune
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|
molto comune
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Iperuricemia
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raro
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|
comune
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Iponatriemia
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raro
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raro
|
comune
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Iperkaliemia
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non comune
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Ipoglicemia (in pazienti diabetici)
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|
raro
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Ipomagnesiemia
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|
comune
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Ipercalcemia
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|
raro
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Alcalosi ipocloremica
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molto raro
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Appetito ridotto
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|
comune
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Iperlipidemia
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|
molto comune
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Iperglicemia
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|
raro
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Diabete mellito non adeguatamente controllato
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|
raro
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Disturbi psichiatrici
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Ansia
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non comune
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raro
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Depressione
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raro
|
non comune
|
raro
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|
Insonnia
|
raro
|
non comune
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|
Disturbi del sonno
|
raro
|
|
raro
|
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Patologie del sistema nervoso
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Capogiro
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comune
|
|
raro
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Sincope
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non comune
|
non comune
|
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Parestesia
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non comune
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|
raro
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|
Sonnolenza
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|
raro
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Cefalea
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|
raro
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Patologie dell'occhio
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Compromissione della visione
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raro
|
raro
|
raro
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Visione offuscata
|
raro
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Glaucoma acuto ad angolo chiuso
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|
non nota
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Effusione coroidale
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|
non nota
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Patologie dell'orecchio e del labirinto
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Vertigine
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non comune
|
non comune
|
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|
Patologie cardiache
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Tachicardia
|
non comune
|
raro
|
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|
Aritmia
|
non comune
|
|
raro
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|
|
Bradicardia
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|
non comune
|
|
|
|
|
Ipotensione
|
non comune
|
non comune
|
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Patologie vascolari
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Ipotensione ortostatica
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non comune
|
non comune
|
comune
|
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Vasculite necrotizzante
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|
|
molto raro
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Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
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Dispnea
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non comune
|
non comune
|
|
|
Distress respiratorio
|
raro
|
|
molto raro
|
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|
Polmonite
|
raro
|
|
molto raro
|
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|
Edema polmonare
|
raro
|
|
molto raro
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Tosse
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|
non comune
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Malattia polmonare interstiziale
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molto raro1,2
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Sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) (vedere paragrafo 4.4)
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molto raro
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Patologie gastrointestinali
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Diarrea
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non comune
|
non comune
|
comune
|
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Bocca secca
|
non comune
|
raro
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Flatulenza
|
non comune
|
non comune
|
|
|
|
Dolore addominale
|
raro
|
non comune
|
|
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|
Stipsi
|
raro
|
|
raro
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|
Dispepsia
|
raro
|
non comune
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|
Vomito
|
raro
|
non comune
|
comune
|
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Gastrite
|
raro
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Fastidio addominale
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|
raro
|
raro
|
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Nausea
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|
comune
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Pancreatite
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|
molto raro
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Patologie epatobiliari
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Funzione epatica anormale/patologia epatica
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raro2
|
raro2
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Ittero
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|
raro
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Colestasi
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|
raro
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Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
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Angioedema (anche con esito fatale)
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raro
|
raro
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Eritema
|
raro
|
raro
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Prurito
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raro
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non comune
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Eruzione cutanea
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raro
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non comune
|
comune
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Iperidrosi
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raro
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non comune
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Orticaria
|
raro
|
raro
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comune
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Eczema
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raro
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Eruzione da farmaci
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raro
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Eruzione cutanea tossica
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|
raro
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Sindrome simil-lupoide
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molto raro
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Reazione di fotosensibilità
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|
raro
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Necrolisi epidermica tossica
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molto raro
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Eritema multiforme
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non nota
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Patologie del sistema muscoloscheletric o e del tessuto connettivo
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Dolore dorsale
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non comune
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non comune
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Spasmi muscolari (crampi alla gamba)
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non comune
|
non comune
|
non nota
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Mialgia
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non comune
|
non comune
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Artralgia
|
raro
|
raro
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Dolore agli arti (dolore alla gamba)
|
raro
|
raro
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Dolore tendineo (sintomi simili alla tendinite)
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|
raro
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Lupus eritematoso sistemico
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raro1
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molto raro
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Patologie renali e urinarie
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Compromissione renale
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non comune
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non nota
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Insufficienza renale acuta
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non comune
|
non comune
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Glicosuria
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|
raro
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Patologie dell'apparato riproduttivo e
della mammella
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Disfunzione erettile
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non comune
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|
comune
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Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione
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Dolore toracico
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non comune
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non comune
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Malattia simil-influenzale
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raro
|
raro
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|
Dolore
|
raro
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Astenia (debolezza)
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non comune
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non nota
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Piressia
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non nota
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Esami diagnostici
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Acido urico ematico aumentato
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non comune
|
raro
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Creatinina ematica aumentata
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raro
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non comune
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Creatina fosfochinasi ematica aumentata
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raro
|
raro
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Enzimi epatici aumentati
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raro
|
raro
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Emoglobina diminuita
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raro
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1 Sulla base dell'esperienza successiva alla commercializzazione.
2 Vedere i sottoparagrafi seguenti per maggiori informazioni.
a Le reazioni avverse si sono verificate con frequenza simile nei pazienti trattati con telmisartan e nei pazienti trattati con placebo. L'incidenza complessiva delle reazioni avverse riportate con telmisartan (41,4%) è stata solitamente paragonabile a quella riportata con il placebo (43,9%) nel corso di studi controllati con placebo. Le reazioni avverse elencate sopra sono state raccolte da tutti gli studi clinici in pazienti trattati con telmisartan per l'ipertensione o in pazienti di età pari o superiore a 50 anni ad alto rischio di eventi cardiovascolari.
Descrizione delle reazioni avverse selezionate
Funzionalità epatica alterata/disturbo epatico
La maggior parte dei casi di funzionalità epatica alterata/disturbo epatico registrati con telmisartan successivamente alla commercializzazione si sono verificati in pazienti giapponesi. I pazienti giapponesi sono più predisposti a manifestare queste reazioni avverse.
Sepsi
Nello studio PRoFESS è stata osservata un'aumentata incidenza di sepsi con telmisartan rispetto a placebo. L'evento potrebbe essere un risultato casuale o potrebbe essere correlato ad un meccanismo attualmente non noto (vedere paragrafo 5.1).
Malattia polmonare interstiziale
Sono stati riportati casi di malattia polmonare interstiziale successivamente alla commercializzazione, in associazione temporale con l'assunzione di telmisartan. Tuttavia non è stata stabilita una relazione causale.
Cancro cutaneo non melanoma
Sulla base dei dati disponibili provenienti da studi epidemiologici, è stata osservata un'associazione tra HCTZ e NMSC, correlata alla dose cumulativaassunta (vedere anche i paragrafi 4.4. e 5.1).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nel sito web https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Sovradosaggio
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Pritorplus
Le informazioni disponibili riguardo al sovradosaggio di telmisartan nell'uomo sono limitate. Non è stata stabilita la quantità di HCTZ che viene rimossa dall'emodialisi.
Sintomi
Le manifestazioni più rilevanti legate al sovradosaggio di telmisartan sono state ipotensione e tachicardia; sono stati riportati anche bradicardia, capogiro, vomito, aumento della creatinina sierica e insufficienza renale acuta. Il sovradosaggio dell'HCTZ è associato alla deplezione di elettroliti (ipokaliemia e ipocloremia) e a ipovolemia causata dalla eccessiva diuresi. I segni e sintomi più comuni di sovradosaggio sono nausea e sonnolenza. L'ipokaliemia può indurre spasmo muscolare e/o accentuare aritmie cardiache associate all'uso concomitante di glicosidi della digitale o di alcuni medicinali antiaritmici.
Trattamento
Telmisartan non viene rimosso dall'emofiltrazione e non è dializzabile. Il paziente deve essere strettamente controllato e il trattamento deve essere sintomatico e di supporto. Il trattamento dipende dal tempo trascorso dall'ingestione e dalla gravità dei sintomi. Le misure suggerite includono induzione di emesi e/o lavanda gastrica. Il carbone attivo può essere utile nel trattamento del sovradosaggio. I livelli degli elettroliti sierici e della creatinina devono essere controllati frequentemente. Nel caso di ipotensione, il paziente deve essere posto in posizione supina e sali e fluidi devono essere reintegrati rapidamente.
Scadenza
3 anni
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.
Elenco degli eccipienti
Lattosio monoidrato
Magnesio stearato
Amido di mais
Meglumina
Cellulosa microcristallina
Povidone (K25)
Ferro ossido rosso (E172)
Sodio idrossido
Carbossimetilamido sodico (tipo A)
Sorbitolo (E420).
Farmaci Equivalenti
I farmaci equivalenti di Pritorplus a base di Telmisartan + Idroclorotiazide sono: Micardis Plus - Compressa, Telmisartan E Idroclorotiazide Accord, Telmisartan E Idroclorotiazide Alter, Telmisartan E Idroclorotiazide Doc Generici, Telmisartan E Idroclorotiazide EG, Telmisartan E Idroclorotiazide Mylan Pharma, Telmisartan + Idroclorotiazide Sandoz, Telmisartan E Idroclorotiazide Teva Italia, Telmisartan E Idroclorotiazide Zentiva, Tolucombi - Compressa
