Tantum Verde Gola - Collutorio, Soluzione (uso Interno)

Trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori, anche associati a dolore del cavo orofaringeo (ad es. faringiti).

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni per l'uso).

La dose raccomandata è di 2-3 gargarismi al giorno con 10 ml di collutorio.

Versare nel bicchierino dosatore 10 ml di Tantum Verde Gola collutorio da utilizzare in forma pura, come gargarismo. 
Spray per mucosa orale, soluzione:

La dose raccomandata è di 2 spruzzi 3 volte al giorno indirizzati direttamente sulla parte interessata.

Ogni spruzzo eroga 0,2 ml di soluzione equivalenti a 0,5 mg di principio attivo.

Utilizzare il farmaco all'occorrenza, in qualsiasi momento della giornata.

Tantum Verde Gola è controindicato in pazienti con nota ipersensibilità (asma, orticaria o di tipo allergico) al Flurbiprofene o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 e verso aspirina o altri FANS.

Al terzo trimestre di gravidanza.

Non usare nei pazienti che sono affetti da ulcera peptica o che ne sono stati affetti in passato.

Alle dosi consigliate l'eventuale deglutizione occasionale di Tantum Verde Gola non comporta alcun danno per il paziente in quanto tali dosi sono ampiamente inferiori a quelle comunemente utilizzate nei trattamenti con Flurbiprofene per via sistemica.

Tantum Verde Gola deve essere usato con cautela da pazienti con asma non allergico, infatti sono stati riportati casi di broncospasmo con flurbiprofene in pazienti con anamnesi di asma bronchiale.

L'impiego del prodotto, specie se prolungato, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione locale. In tali casi occorre interrompere il trattamento e istituire, se necessario, una terapia idonea. Non usare per trattamenti protratti.

Non sono note interazioni con altri farmaci o di altro genere.

Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, Tantum Verde Gola non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari.

Tantum Verde Gola non deve essere usato dal terzo trimestre di gravidanza.

La somministrazione di Flurbiprofene non è comunque raccomandata nelle madri che allattano.

Tantum Verde Gola non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Sono stati segnalati, in particolare dopo la somministrazione di formulazioni ad uso sistemico, i seguenti effetti indesiderati, riportati secondo la classificazione sistemica e organica MedDRA.

Sono state utilizzate le seguenti scale di valori: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA	Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Patologie del sistema emolinfopoietico	Trombocitopenia, anemia aplastica, agranulocitosi
Disturbi del sistema immunitario	Anafilassi, angioedema, reazione allergica.
Disturbi psichiatrici	Depressione, confusione, allucinazione
Patologie del sistema nervoso	Capogiro, emorragia e accidente cerebrovascolare, neurite ottica, emicrania, parestesia, sonnolenza.
Patologie dell'occhio	Disturbi visivi
Patologie dell'orecchio e del labirinto	Tinnito, vertigine
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Asma, broncospasmo, dispnea
Patologie gastrointestinali	Nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerosa, emorragia gastrointestinale, colite e morbo di Crohn, gastrite, ulcera peptica, perforazione e ulcera gastrica con emorragia.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Condizioni bollose (includenti, Sindrome di Stevens Johnson, necrolisi tossica epidermica, eritema multiforme), patologie della cute inclusi eruzione cutanea, prurito, orticaria, porpora
Patologie renali e urinarie	Insufficienza renale, nefrotossicità in varie forme incluse nefrite interstiziale e sindrome nefrosica
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Fastidio, affaticamento

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

In considerazione del ridotto contenuto di principio attivo e del suo uso locale è improbabile che possano verificarsi situazioni di sovradosaggio.

I sintomi da sovradosaggio possono comprendere nausea, vomito e irritazione del tratto gastrointestinale.

In caso di tale evenienza, dovranno essere adottati appropriati trattamenti; sono indicate la lavanda gastrica e, se necessario, la correzione degli eventuali squilibri degli elettroliti sierici.

Non esistono antidoti specifici del Flurbiprofene.

Collutorio: 2 anni.

Spray per mucosa orale, soluzione: 3 anni.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Collutorio:

glicerolo

etanolo (96%)

sorbitolo liquido cristallizzabile

olio di ricino 40 poliossietilenato idrogenato

saccarina sodica

potassio bicarbonato

sodio benzoato

aroma menta

blu patent V (E 131)

acqua depurata

glicerolo

etanolo (96 per cento)

sorbitolo liquido cristallizzabile

saccarina sodica

potassio bicarbonato

sodio benzoato

aroma menta

polisorbato 20

acqua depurata.