Taioftal

Malattie oculari infiammatorie che non rispondono agli steroidi per uso locale.

0,05 – 0,1 ml (pari a 4 -8 mg di Triamcinolone Acetonide) in un'unica somministrazione per occhio.

Dosi diverse sono possibili in base al giudizio del medico.

La sicurezza e l'efficacia di TAIOFTAL in pazienti di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Uso intravitreale.

Prima dell'uso, agitare bene il flaconcino per assicurare l'uniforme sospensione del medicinale prima di prelevare la quantità da iniettare. Accertarsi che non si siano formati agglomerati. L'esposizione a basse temperature provoca agglomerati e in questo caso il prodotto non deve essere usato.

Dopo il prelievo, TAIOFTAL dovrà essere iniettato immediatamente per prevenire la sedimentazione dei cristalli del principio attivo.

È necessario assicurare condizioni di assoluta sterilità durante la somministrazione.

Usare tutte la precauzioni atte a scongiurare il pericolo di infezioni o che l'ago penetri in un vaso sanguigno.

Si suggerisce di utilizzare un ago di massimo 28 G per l'iniezione intravitreo e 23 G per il prelievo della sospensione dal flaconcino.

Prima della iniezione si deve somministrare un anestetico adeguato e un antibiotico a largo spettro di azione.

Il trattamento bilaterale con TAIOFTAL non è stato opportunamente approfondito; pertanto, si sconsiglia il trattamento simultaneo di entrambi gli occhi. In ogni caso, qualora il trattamento bilaterale fosse inevitabile, deve essere utilizzato un flaconcino per ciascun occhio.

Il flaconcino e la siringa che contengono medicinale residuo devono essere eliminati.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Taioftal non deve essere utilizzato in caso di glaucoma avanzato non controllato con terapia medica e di infezioni batteriche, virali e fungine dell'occhio o dei suoi annessi, attive o sospette.

Taioftal non deve essere utilizzato in pazienti di età inferiore a 18 anni e nel primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).

Subito dopo l'iniezione intravitreale il paziente deve rimanere con il capo in posizione eretta per almeno due ore onde evitare la distribuzione dei cristalli del farmaco davanti del polo posteriore con disturbo della visione centrale.

Il monitoraggio dovrebbe prevedere, subito dopo l'iniezione, un controllo della perfusione della testa del nervo ottico, un esame tonometrico entro 30 minuti dalla stessa ed un esame biomicroscopico tra 2 e 7 giorni dalla somministrazione.

Nel periodo che segue la somministrazione intravitreale, inoltre, i pazienti devono essere monitorati per eventuale aumento della pressione endoculare e insorgenza di endoftalmiti. Il paziente deve essere istruito affinché riferisca immediatamente su eventuali sintomi riferibili ad endoftalmite (calo del visus, dolore anche alla regione periorbitaria, fotofobia, cefalea, gonfiore dell'occhio e delle palpebre, intenso rossore dell'occhio, eventuale secrezione muco-purulenta).

Disturbi visivi

Con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici.

I corticosteroidi possono mascherare alcuni segni di infezione e durante il loro uso si possono verificare infezioni intercorrenti. In caso di terapia corticosteroidea, le capacità di difesa possono risultare diminuite.

Poiché si sono riscontrati rari casi di reazioni anafilattiche in pazienti sottoposti a terapia con corticosteroidi, devono essere prese le opportune precauzioni prima della somministrazione, particolarmente quando all'anamnesi il paziente risulti allergico ai farmaci.

Non sono stati effettuati studi specifici d'interazione. di triamcinolone acetonide per uso intravitreo con altri medicinali.

Le interazioni conosciute del Triamcinolone acetonide somministrato per altre vie sono le seguenti:

Taioftal è controindicato durante il primo trimestre di gravidanza.

Sulla base dei dati sull'uomo si ritiene che Triamcinolone Acetonide possa causare danni fetali quando somministrato in donne nel primo trimestre di gravidanza.

Sulla base dei dati sull'uomo e sugli animali (ratto, coniglio e scimmia) si ritiene che l'uso di corticosteroidi possa causare un aumento del rischio di schisi oro-facciali, riduzione del peso corporeo fetale, riduzione della crescita intrauterina quando somministrato durante il primo trimestre di gravidanza.

I corticosteroidi vengono escreti con il latte materno.

Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Taioftal tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Non sono stati effettuati studi allo scopo di valutare l'effetto dell'iniezione intravitreale di TAIOFTAL sulla fertilità.

Taioftal può alterare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari in quanto può dare disturbi della visione ed è possibile la comparsa di effetti indesiderati a carico del sistema nervoso centrale, come per esempio vertigini.

Le reazioni avverse riportate con Triamcinolone Acetonide (sospensione iniettabile per uso intravitreo) sono elencate di seguito in base alla classificazione per sistemi e organi e al gruppo di frequenza. Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥ 1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), o non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono elencate in ordine decrescente di gravità.

Molto raramente sono stati riportati casi di calcificazione della cornea associati all'uso di colliri contenenti fosfati in pazienti con cornea significativamente danneggiata.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Per la particolare via di somministrazione e le quantità di Triamcinolone Acetonide iniettate risulta improbabile un sovradosaggio.

Segni e sintomi di un eventuale sovradosaggio possono risiedere nella formazione di cristalli del farmaco nell'occhio e in un aumento della pressione endooculare.

36 Mesi

Dopo il prelievo, TAIOFTAL dovrà essere iniettato immediatamente per prevenire la sedimentazione dei cristalli del principio attivo.

Non conservare a temperatura superiore a 25 °C. Non congelare.

Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura vedere paragrafo 6.3.

Sodio fosfato monobasico, Sodio fosfato bibasico, Sodio cloruro, Acqua per preparazioni iniettabili.