Strialisin

    Ultimo aggiornamento: 19/07/2023

    Cos'è Strialisin?

    Strialisin è un farmaco a base del principio attivo Tiocolchicoside, appartenente alla categoria degli Antinfiammatori e nello specifico Altri miorilassanti ad azione centrale. E' commercializzato in Italia dall'azienda Neopharmed Gentili S.p.A..

    Strialisin può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

    Confezioni

    Strialisin 4 mg/2 ml soluzione iniettabile uso im 10 fiale 2 ml
    Strialisin 4 mg/2 ml soluzione iniettabile uso im 6 fiale 2 ml

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: Neopharmed Gentili S.p.A.
    Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
    Classe: C
    Principio attivo: Tiocolchicoside
    Gruppo terapeutico: Antinfiammatori
    ATC: M03BX05 - Tiocolchicoside
    Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)


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    Indicazioni

    Perché si usa Strialisin? A cosa serve?
    Trattamento adiuvante di contratture muscolari dolorose nelle patologie acute della colonna vertebrale negli adulti e negli adolescenti dai 16 anni in poi.

    Posologia

    Come usare Strialisin: Posologia
    La dose raccomandata e massima è di 4 mg ogni 12 ore (8 mg al giorno). La durata del trattamento è limitata a 5 giorni consecutivi.
    Dosi superiori a quelle raccomandate o l'uso a lungo termine devono essere evitati (vedere paragrafo 4.4).
    Popolazione pediatrica
    STRIALISIN non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti sotto 16 anni di età a causa di problematiche di sicurezza (vedere paragrafo 5.3).
    Modo di somministrazione
    Per uso intramuscolare

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Strialisin
    Tiocolchicoside non deve essere utilizzato:
    • nei pazienti con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1
    • durante tutto il periodo di gravidanza
    • durante l'allattamento
    • nelle donne in età fertile che non usano contraccettivi
    • nei pazienti con paralisi flaccida o ipotonie muscolari

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Strialisin
    La posologia va opportunamente ridotta in caso di comparsa di effetti collaterali.
    Tiocolchicoside può far precipitare crisi epilettiche in pazienti con epilessia o in quelli a rischio di convulsioni.
    Studi preclinici hanno dimostrato che uno dei metaboliti della tiocolchicoside (SL59.0955) ha indotto aneuploidia (alterazione del numero dei cromosomi nelle cellule in divisione) a concentrazioni vicine all'esposizione umana osservata con dosi di 8 mg due volte al giorno per os (vedere paragrafo 5.3). L'aneuploidia viene considerata come un fattore di rischio per teratogenicità, tossicità dell'embrione/feto, aborto spontaneo, alterazione della fertilità maschile e un potenziale fattore di rischio per il cancro. Come misura precauzionale, l'uso del medicinale a dosi superiori alla dose raccomandata o l'uso a lungo termine devono essere evitati (vedere paragrafo 4.2).
    I pazienti devono essere accuratamente informati circa il potenziale rischio di una possibile gravidanza e sulle misure di contraccezione efficaci da seguire.
    Casi di danno epatico sono stati riportati dopo la commercializzazione di tiocolchicoside. Casi gravi (cioè epatite fulminante) sono stati riportati in pazienti che assumevano in concomitanza FANS o paracetamolo. I pazienti devono essere informati di interrompere il trattamento e contattare il proprio medico se sviluppano segni e sintomi di danno epatico (vedere paragrafo 4.8).

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Strialisin
    Nessuna nota.

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Gravidanza
    I dati relativi all'uso di Tiocolchicoside in donne in gravidanza sono limitati. Pertanto, i potenziali rischi per l'embrione e il feto sono sconosciuti.
    Gli studi su animali hanno mostrato effetti teratogeni (vedere paragrafo 5.3).
    STRIALISIN è controindicato durante la gravidanza e nelle donne in età fertile che non usano contraccettivi (vedere paragrafo 4.3).
    Allattamento
    L'uso di tiocolchicoside è controindicato durante l'allattamento poichè è secreto nel latte materno (vedere paragrafo 4.3).
    Fertilità
    In uno studio sulla fertilità condotto sui ratti, nessuna alterazione della fertilità è stata osservata a dosi fino a 12 mg/kg, cioè a livelli di dose che non inducono alcun effetto clinico. Tiocolchicoside e i suoi metaboliti esercitano attività aneugenica a diversi livelli di concentrazione, il che è un fattore di rischio di alterazione della fertilità umana (vedere paragrafo 5.3).

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    L'assunzione di Strialisin può influenzare la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari a causa della possibile comparsa di sonnolenza.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Strialisin
    Disturbi del sistema immunitario
    Reazioni di ipersensibilità quali:
    Non comune: prurito
    Rara: orticaria
    Molto rara: ipotensione
    Non nota: angioedema e shock anafilattico; reazioni anafilattiche
    Patologie del sistema nervoso
    Comune: sonnolenza
    Rara: agitazione e obnubilamento passeggero
    Non nota: malessere associato o meno a sincope vasovagale nei minuti successivi a somministrazione intramuscolare, convulsioni (vedere paragrafo 4.4)
    Patologie gastrointestinali
    Comuni: diarrea, gastralgia
    Non comuni: nausea, vomito
    Rari: pirosi
    Patologie epatobiliari
    Non nota: epatite citolitica e colestatica; danno epatico indotto dal medicinale (vedere paragrafo 4.4)
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
    Non comune: reazioni cutanee allergiche
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Strialisin
    Non sono noti o non sono stati riportati in letteratura casi di sovradosaggio.

    Scadenza

    3 anni dalla data di produzione.

    Conservazione

    Nessuna.

    Farmaci Equivalenti

    Foglietto Illustrativo

    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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