Spididol Analgesico

    Ultimo aggiornamento: 31/10/2024

    Cos'è Spididol Analgesico?

    Spididol Analgesico è un farmaco a base del principio attivo Ibuprofene Sale Di Arginina, appartenente alla categoria degli Analgesici FANS e nello specifico Derivati dell'acido propionico. E' commercializzato in Italia dall'azienda Zambon Italia S.r.l..

    Spididol Analgesico può essere prescritto con Ricetta OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.

    Confezioni

    Spididol Analgesico 200 mg 12 compresse

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: Zambon Italia S.r.l.
    Ricetta: OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco
    Classe: C
    Principio attivo: Ibuprofene Sale Di Arginina
    Gruppo terapeutico: Analgesici FANS
    ATC: M01AE01 - Ibuprofene
    Forma farmaceutica: compressa


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    Indicazioni

    Perché si usa Spididol Analgesico? A cosa serve?
    Dolori di varia origine e natura (mal di testa, mal di denti, dolori mestruali, nevralgie, dolori osteoarticolari e muscolari).
    Coadiuvante nel trattamento sintomatico degli stati febbrili e influenzali.

    Posologia

    Come usare Spididol Analgesico: Posologia
    Adulti e adolescenti oltre i 12 anni: 1-2 compresse 2-3 volte al giorno.
    Non superare la dose di 1200 mg (6 compresse) al giorno.
    Non superare le dosi consigliate; in particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi indicati.
    In adolescenti (di età compresa ≥ 12 anni ai < 18 anni): nel caso l'uso del medicinale sia necessario per più di 3 giorni negli adolescenti, o nel caso di peggioramento della sintomatologia deve essere consultato il medico.
    Popolazione pediatrica
    SPIDIDOL ANALGESICO è controindicato nei bambini di età inferiore ai 12 anni (vedere paragrafo 4.3).
    In pazienti con alterata funzionalità renale, epatica o cardiaca i dosaggi dovrebbero essere ridotti.
    Insufficienza renale: nei pazienti con lieve o moderata riduzione della funzione renale, il dosaggio deve essere mantenuto il più basso possibile per la più breve durata necessaria a controllare i sintomi e la funzione renale deve essere monitorata.
    Insufficienza epatica: nei pazienti con lieve o moderata riduzione della funzionalità epatica, il dosaggio deve essere mantenuto il più basso possibile per la più breve durata necessaria a controllare i sintomi e la funzione epatica deve essere monitorata.
    L'uso di SPIDIDOL ANALGESICO è controindicato in pazienti con grave insufficienza renale, epatica e cardiaca (vedere par. 4.3).
    La dose efficace più bassa deve essere usata per il periodo più breve necessario ad alleviare i sintomi (vedere par. 4.4).
    Il prodotto deve essere assunto a stomaco pieno.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Spididol Analgesico
    • Ipersensibilità al principio attivo, verso altri antinfiammatori ed antireumatici (acido acetilsalicilico, ecc.) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
    • Storia di reazioni di ipersensibilità (es. broncospasmo, asma, riniti, angioedema o orticaria) in risposta a acido acetilsalicilico (ASA) o altri farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS).
    • Non somministrare al di sotto dei 12 anni.
    • Terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
    • Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti con FANS.
    • Storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).
    • Altri sanguinamenti in atto come quello cerebrovascolare o colite ulcerosa.
    • Ulcera gastroduodenale attiva o grave o altre gastropatie.
    • Insufficienza epatica e renale grave.
    • Diatesi emorragica.
    • Severa insufficienza cardiaca (IV classe NYHA).
    • Severa disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente apporto di liquidi)

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Spididol Analgesico
    Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari).
    Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2).
    Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari
    Studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (es. < 1200 mg/die) siano associate ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi.
    I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (II-III classe NYHA), cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione e si devono evitare dosi elevate (2400 mg/die).
    Attenta considerazione deve essere esercitata anche prima di avviare al trattamento a lungo termine i pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo di sigaretta), soprattutto se sono necessarie dosi elevate (2400 mg/die) di ibuprofene.
    Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie (discutere con il proprio medico o farmacista) prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema.
    Sono stati segnalati casi di sindrome di Kounis in pazienti trattati con SPIDIDOL ANALGESICO. La sindrome di Kounis è stata definita come sintomi cardiovascolari secondari ad una reazione allergica o di ipersensibilità associata alla costrizione delle arterie coronarie e che può indurre l'infarto miocardico.
    Funzionalità cardiaca, renale ed epatica ridotta
    Particolare cautela deve essere adottata nel trattamento di pazienti con funzionalità cardiaca, epatica o renale ridotta poiché l'utilizzo di FANS può determinare un deterioramento della funzionalità renale. L'abituale utilizzo concomitante di diversi antidolorifici può ulteriormente aumentare tale rischio. Nei pazienti con funzionalità cardiaca, epatica o renale ridotta è opportuno ricorrere alla più bassa dose efficace per il più breve periodo di trattamento ed al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio, specialmente in caso di trattamento prolungato.
    Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione:
    L'uso di SPIDIDOL ANALGESICO deve essere evitato in concomitanza di FANS inclusi gli inibitori selettivi della COX-2 a causa di un incremento del rischio di ulcerazione e sanguinamento (vedere paragrafo 4.5).
    Durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.
    Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e paragrafo 4.5).
    Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.
    Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina (vedere paragrafo 4.5).
    Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono SPIDIDOL ANALGESICO il trattamento deve essere sospeso.
    I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8 - effetti indesiderati).
    Reazioni avverse cutanee severe (SCAR)
    Reazioni avverse cutanee severe (SCAR), inclusi dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN), reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), e casi di pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), che possono essere pericolosi per la vita o fatali, sono stati segnalati in associazione all'uso di ibuprofene (vedere paragrafo 4.8). La maggior parte di queste reazioni si verificano entro il primo mese. Se compaiono segni e sintomi suggestivi di queste reazioni, ibuprofene deve essere interrotto immediatamente e deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo (a seconda dei casi).
    Effetti renali
    Occorre usare cautela quando si inizia il trattamento con ibuprofene in pazienti con grave disidratazione.
    Ibuprofene può causare ritenzione idrica e di sodio, potassio in pazienti che non hanno mai sofferto di disturbi renali a causa dei suoi effetti sulla perfusione renale. Ciò può causare edema o insufficienza cardiaca o ipertensione in pazienti predisposti.
    L'utilizzo a lungo termine di ibuprofene, come con altri FANS, ha portato a necrosi papillare renale ed altre alterazioni patologiche renali.
    In generale, l'uso abituale di analgesici, soprattutto delle associazioni di diversi principi attivi analgesici, può portare a lesioni renali permanenti, con rischio di insorgenza di insufficienza renale (nefropatia da analgesici).
    È stata riscontrata tossicità renale in pazienti nei quali le prostaglandine renali hanno un ruolo compensatorio nel mantenimento della perfusione renale. La somministrazione di FANS in questi pazienti può comportare una riduzione dose-dipendente nella formazione delle prostaglandine e, come effetto secondario, del flusso sanguigno renale che può condurre velocemente a scompenso renale.
    I pazienti più a rischio di queste reazioni sono quelli con funzionalità renale ridotta, scompenso cardiaco, disfunzioni epatiche, anziani e tutti quei pazienti che prendono diuretici e ACE inibitori. La sospensione della terapia con FANS solitamente viene seguita dal recupero dello stato di pretrattamento.
    Negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalità renale.
    In caso di impiego prolungato sorvegliare la funzionalità renale particolarmente in caso di lupus eritematoso diffuso.
    Disturbi respiratori
    SPIDIDOL ANALGESICO deve essere prescritto con cautela e sotto il diretto controllo del medico in pazienti con asma bronchiale, rinite cronica, polipi nasali, sinusite o malattie allergiche in atto o pregresse perché potrebbe insorgere broncospasmo, orticaria e angioedema.
    Lo stesso dicasi per quei soggetti che hanno manifestato broncospasmo dopo l'impiego di acido acetilsalicilico o altri FANS.
    Reazioni di ipersensibilità
    Gli analgesici, antipiretici, FANS, possono causare reazioni di ipersensibilità, potenzialmente gravi (reazioni anafilattoidi), anche in soggetti non precedentemente esposti a questo tipo di farmaci. Il rischio di reazioni di ipersensibilità dopo assunzione di ibuprofene è maggiore nei soggetti che abbiano presentato tali reazioni dopo l'uso di altri analgesici, antipiretici, FANS e nei soggetti con iperreattività bronchiale (asma), febbre da fieno, poliposi nasale o malattie respiratorie croniche ostruttive o precedenti episodi di angioedema (vedere sezioni 4.3 e 4.8).
    Le reazioni di ipersensibilità possono presentarsi sotto forma di attacchi d'asma (il cosìddetto asma analgesico), edema di Quincke o orticaria.
    Reazioni di ipersensibilità gravi (ad esempio shock anafilattico) sono state osservate raramente. Ai primi segni di reazione di ipersensibilità dopo somministrazione di ibuprofene il trattamento deve essere interrotto. Misure medicalmente assistite devono essere iniziate da parte di personale medico specializzato, in linea con la sintomatologia.
    Effetti ematologici
    Ibuprofene, come altri FANS, può inibire l'aggregazione piastrinica e ha dato evidenza di prolungare il tempo di sanguinamento in soggetti sani. Pertanto, i pazienti con difetti della coagulazione o in terapia anticoagulante devono essere osservati attentamente.
    Meningite asettica
    In rare occasioni in pazienti in trattamento con ibuprofene sono stati osservati sintomi di meningite asettica.
    Sebbene sia più probabile che questa si verifichi in pazienti con lupus eritematoso sistemico e patologie del tessuto connettivo collegate, è stata osservata anche in pazienti i quali non manifestavano patologie croniche concomitanti (vedere paragrafo 4.8).
    Essendosi rilevate alterazioni oculari nel corso di studi su animali con i FANS, si raccomanda, in caso di insorgenza di disturbi della vista in corso di trattamento con ibuprofene, si raccomanda di interrompere il trattamento e di effettuare un esame oftalmologico.
    Il consumo di alcol deve essere evitato in quanto può intensificare gli effetti collaterali dei FANS, soprattutto quelli che interessano il tratto gastrointestinale o il sistema nervoso centrale.
    Mascheramento dei sintomi di infezioni sottostanti
    SPIDIDOL ANALGESICO può mascherare i sintomi di infezione, cosa che potrebbe ritardare l'avvio di un trattamento adeguato e peggiorare pertanto l'esito dell'infezione. Ciò è stato osservato nella polmonite batterica acquisita in comunità e nelle complicanze batteriche della varicella. In casi isolati è stata descritta un'esacerbazione delle infiammazioni infettive (es. sviluppo di fascite necrotizzante) in correlazione temporale con i FANS. Pertanto, nei pazienti colpiti da infezione la terapia con ibuprofene deve essere utilizzata con cautela. SPIDIDOL ANALGESICO è somministrato per il sollievo dalla febbre o dal dolore correlati a infezione, è consigliato il monitoraggio dell'infezione. In contesti non ospedalieri, il paziente deve rivolgersi al medico se i sintomi persistono o peggiorano.
    È richiesta cautela in pazienti con lupus eritematoso sistemico o altre affezioni del collagene.
    L'uso di SPIDIDOL ANALGESICO, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendono iniziare una gravidanza, in quanto può causare compromissione della fertilità femminile tramite un effetto sull'ovulazione. La somministrazione di SPIDIDOL ANALGESICO deve essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.
    SPIDIDOL ANALGESICO compresse contiene 41,3 mg di sodio in ogni compressa, equivalente al 2% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per adulto. Tale informazione deve essere tenuta in considerazione in caso di pazienti che stanno effettuando una dieta a basso contenuto di sodio.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Spididol Analgesico
    Acido acetilsalicilico: La somministrazione concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico non è generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati.
    Dati sperimentali suggeriscono che l'ibuprofene può inibire competitivamente l'effetto dell'acido acetilsalicilico a basse dosi sull'aggregazione piastrinica quando i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente. Sebbene vi siano incertezze riguardanti l'estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, non si può escludere la possibilità che l'uso regolare, a lungo termine di ibuprofene possa ridurre l'effetto cardioprotettivo dell'acido acetilsalicilico a basse dosi. Nessun effetto clinico rilevante è considerato probabile in seguito a un uso occasionale di ibuprofene (vedere par. 5.1).
    Altri farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) inclusi inibitori selettivi delle COX-2: ibuprofene deve essere usato con cautela in associazione con altri FANS perché può aumentare il rischio di reazioni avverse nel tratto gastrointestinale.
    Diuretici, ACE inibitori, Beta bloccanti e antagonisti dell'angiotensina II:
    I FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. I diuretici possono anche aumentare il rischio di nefrotossicità associata ai FANS. Si può verificare una riduzione dell'efficacia di furosemide e dei diuretici tiazidici, probabilmente a causa della ritenzione di sodio associata all'inibizione della prostaglandin sintetasi a livello renale.
    In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi può portare ad un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono SPIDIDOL ANALGESICO in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani.
    L'effetto ipotensivo dei beta-bloccanti può essere ridotto. L'uso concomitante di FANS e beta-bloccanti può essere associato al rischio di insufficienza renale acuta.
    I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante e nei periodi successivi.
    Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4).
    Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedere paragrafo 4.4). I pazienti sottoposti a trattamento con tali farmaci debbono consultare il medico prima di assumere il prodotto, si raccomanda il monitoraggio dello stato della coagulazione.
    Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4).
    Digossina: vengono riportati in letteratura casi isolati di elevati livelli plasmatici di digossina, come risultato della terapia combinata con ibuprofene.
    Fenitoina e Litio: La somministrazione concomitante di ibuprofene e fenitoina o preparazioni di litio può determinare una ridotta eliminazione di questi medicinali con conseguente aumento dei loro livelli plasmatici con possibilità di raggiungimento della soglia tossica. Qualora tale associazione sia ritenuta necessaria si raccomanda il monitoraggio dei livelli plasmatici di fenitoina e litio allo scopo di adattare la posologia adeguata durante il trattamento contemporaneo con ibuprofene.
    Metotrexato: i FANS possono inibire la secrezione tubulare del metotrexato e alcune interazioni metaboliche possono verificarsi con conseguente riduzione della clearance del metotrexato e aumento del rischio di tossicità.
    Zidovudina: la terapia concomitante con Zidovudina e ibuprofene può far aumentare il rischio di emartrosi ed ematoma nei pazienti emofiliaci HIV(+). Si raccomanda un esame ematologico 1-2 settimane dopo l'inizio del trattamento.
    Tacrolimus: l'utilizzo concomitante di FANS e tacrolimus può far aumentare il rischio di nefrotossicità a causa della riduzione nella sintesi renale di prostaglandine.
    Farmaci ipoglicemizzanti: ibuprofene aumenta l'effetto ipoglicemizzante dei farmaci ipoglicemizzanti orali e dell'insulina. Potrebbe essere necessario regolarne il dosaggio. Nel caso di trattamento simultaneo, si raccomanda il monitoraggio dei livelli di glucosio nel sangue.
    Ciclosporina: l'uso concomitante di farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) può portare a un aumento del rischio di nefrotossicità della ciclosporina.
    Inibitori del CYP2C9: la somministrazione concomitante di ibuprofene e inibitori del CYP2C9 può rallentare l'eliminazione dell'ibuprofene (substrato del CYP2C9) determinando un aumento dell'esposizione all'ibuprofene.
    In uno studio con voriconazolo e fluconazolo (inibitori del CYP2C9), si è osservata una aumentata esposizione al S(+)-ibuprofene da approssimativamente l'80% al 100%. Si deve prendere in considerazione la riduzione della dose di ibuprofene nei casi di co-somministrazione con inibitori forti del CYP2C9, in particolar modo quando dosi elevate di ibuprofene vengono somministrate con voriconazolo o fluconazolo.
    Mifepristone: l'uso concomitante di farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) può portare a un aumento dell'esposizione ai FANS.
    Una diminuzione dell'efficacia del mifepristone può teoricamente verificarsi a causa delle proprietà antiprostaglandiniche dei FANS. Alcuni studi sull'effetto della singola o ripetuta somministrazione di ibuprofene a partire dal giorno di somministrazione della prostaglandina (o quando necessario) non hanno riscontrato prove di un'influenza negativa sull'azione del mifepristone, e sull'efficacia clinica globale del protocollo di interruzione della gravidanza.
    Moclobemide: aumenta l'effetto di ibuprofene.
    Antibiotici chinolonici: l'uso concomitante di farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) può portare a un aumento del rischio di convulsioni.
    Estratti a base di erbe: il ginko biloba può potenziare il rischio di sanguinamento con i farmaci FANS.
    Aminoglicosidi: i FANS possono diminuire l'escrezione di aminoglicosidi aumentandone la tossicità.
    Glicosidi cardiaci: i FANS possono esacerbare lo scompenso cardiaco, ridurre il tasso della filtrazione glomerulare e aumentare i livelli plasmatici dei glicosidi cardiaci. Si raccomanda il monitoraggio dei livelli di glicosidi sierici.
    Colestiramina: la concomitante somministrazione di ibuprofene e colestiramina può ridurre l'assorbimento dell'ibuprofene a livello del tratto gastrointestinale. Comunque la rilevanza clinica di tale interazione non è nota.
    Ritonavir: può determinare un aumento delle concentrazioni plasmatiche dei FANS.
    Probenecid: rallenta l'escrezione di ibuprofene, con possibile aumento delle sue concentrazioni plasmatiche.
    Alcol, bifosfonati e oxpentifillina (pentoxyflline): possono potenziare gli effetti collaterali gastrointestinali e il rischio di sanguinamento e ulcera.
    Baclofene: elevata tossicità del baclofene.
    Interazioni con i risultati degli esami diagnostici:
    • Tempo di emorragia (può prolungare il tempo di emorragia fino a 1 giorno dopo la sospensione della terapia)
    • Concentrazioni sieriche di glucosio (possono diminuire)
    • Clearance della creatinina (può diminuire)
    • Ematocrito o emoglobina (possono diminuire)
    • Azotemia, concentrazioni di creatinina sierica e potassio (possono aumentare)
    • Esame di funzionalità epatica (può presentarsi un aumento delle transaminasi).
    È inoltre consigliabile ricorrere al consiglio del medico in caso di qualunque concomitante terapia prima della somministrazione di SPIDIDOL ANALGESICO.


    Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
    Prima di prendere "Spididol Analgesico" insieme ad altri farmaci come “Bronchodual Tosse E Gola”, “Coumadin”, “Sintrom”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Gravidanza
    L'inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.
    Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa 1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia.
    Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità di embrione fetale.
    Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.
    Dalla ventesima settimana di gravidanza in poi, l'utilizzo di FANS potrebbe causare oligoidramnios derivante da disfunzione renale fetale. Questa condizione potrebbe essere riscontrata poco dopo l'inizio del trattamento ed è in genere reversibile con l'interruzione del trattamento. Inoltre, sono stati segnalati casi di costrizione del dotto arterioso in seguito al trattamento nel secondo trimestre, la maggior parte dei quali si è risolta dopo la sospensione del trattamento. Pertanto, durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, SPIDIDOL ANALGESICO non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se SPIDIDOL ANALGESICO è usato da una donna che sta pianificando una gravidanza, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili. In seguito all'esposizione a SPIDIDOL ANALGESICO per diversi giorni dalla ventesima settimana di gestazione in poi, dovrebbe essere considerato un monitoraggio antenatale dell'oligoidramnios e della costrizione del dotto arterioso. In caso di oligoidramnios o costrizione del dotto arterioso, il trattamento con SPIDIDOL ANALGESICO deve essere interrotto.
    Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre
    il feto a:
    • tossicità cardiopolmonare (prematura costrizione/chiusura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
    • disfunzione renale (vedere sopra);

    la madre e il neonato, al termine della gravidanza, a:

    • possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può occorrere a dosi molto basse;
    • inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.
    Pertanto SPIDIDOL ANALGESICO è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 5.3).
    Allattamento
    Ibuprofene viene escreto nel latte materno: alle dosi terapeutiche durante il trattamento a breve termine il rischio di influenza sul neonato sembra improbabile, mentre in caso di trattamento a lungo termine dovrebbe essere considerato lo svezzamento precoce. I FANS, se possibile, devono essere evitati durante l'allattamento materno.
    Fertilità
    L'uso di SPIDIDOL ANALGESICO, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi, è sconsigliato nelle donne che intendono iniziare una gravidanza, in quanto può causare compromissione della fertilità femminile tramite un effetto sull'ovulazione. La somministrazione di SPIDIDOL ANALGESICO deve essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Devono usare cautela quei pazienti la cui attività richiede vigilanza nel caso essi notassero sonnolenza, capogiri, cefalea o depressione durante la terapia con ibuprofene.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Spididol Analgesico
    Gastrointestinali: gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4). La perforazione gastrointestinale con l'uso di ibuprofene è stata osservata raramente.
    Cardiovascolari: edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state riportate in associazione al trattamento con FANS. Studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4.).
    Si riporta di seguito una tabella relativa alla frequenza degli eventi avversi:
    Frequenza: molto comune ( ≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100); rara (≥1/10000,<1/1000); molto rara (<1/10000); non nota (non può essere definita sulla base deidati disponibili
    Classificazione per organi e sistemi
    Frequenza
    Infezioni e infestazioni
     
    Rinite*
    Non comune
    Meningite asettica*
    Rara
    Patologie del sistema emolinfopoietico
     
    Trombocitopenia, agranulocitosi, anemia aplastica, leucopenia, anemia emolitica, inibizione dell'aggregazione piastrinica, neutropenia
    Rara
    Anemia
    Non nota
    Disturbi del sistema immunitario
     
    Ipersensibilità
    Non comune
    Anafilassi
    Rara
    Shock anafilattico
    Non nota
    Disturbi psichiatrici
     
    Insonnia, ansia
    Non comune
    Depressione, stato confusionale, allucinazioni
    Rara
    Patologie del sistema nervoso
     
    Cefalea, capogiro
    Comune
    Sonnolenza, meningite asettica
    Non nota
    Parestesia
    Non comune
    Neurite ottica
    Rara
    Patologie dell'occhio
     
    Visione confusa, neuropatia ottica tossica
    Rara
    Disturbi visivi
    Non comune
    Papilloedema
    Non nota
    Patologie dell'orecchio e del labirinto
     
    Disturbi dell'udito
    Rara
    Udito compromesso, tinnito, vertigine
    Non comune
    Patologie cardiache
     
    Tachicardia
    Molto rara
    Insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, ictus, sindrome di Kounis
    Non nota
    Patologie vascolari
     
    Trombosi arteriosa, ipertensione, ipotensione
    Non nota
    Palpitazioni
    Molto rara
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
     
    Asma, aggravamento di asma, broncospasmo, dispnea, apnea
    Non comune
    Edema della laringe, edema delle vie aeree, edema polmonare acuto
    Molto rara
    Irritazione della gola
    Non nota
    Patologie gastrointestinali
     
    Dispepsia, diarrea
    Molto comune
    Dolori addominali, nausea, flatulenza
    Comune
    Ulcere peptiche, emorragia gastrointestinale, vomito, melena, gastrite
    Non comune
    Perforazione gastrointestinale, costipazione, ematemesi, stomatite ulcerativa, esacerbazione di colite e morbo di Crohn
    Rara
    Edema della lingua, pancreatiti
    Molto rara
    Anoressia, senso di peso epigastrico, dolore epigastrico, pirosi gastrica
    Non nota
    Patologie epatobiliari
     
    Insufficienza epatica
    Molto rara
    Disturbi epatici
    Rara
    Danno epatico, epatite, ittero
    Non nota
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
     
    Rash cutaneo, malattia della pelle
    Comune
    Prurito, orticaria, porpora, angioedema, reazioni di fotosensibilità
    Non comune
     Reazioni avverse cutanee severe (SCAR) (inclusi eritema multiforme, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica)
    Molto rara
    Reazioni di fotosensibilità, aggravamento delle reazioni cutanee, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP)
    Non nota
    Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
     
    Sindrome da lupus eritematoso
    Rara
    Patologie renali e urinarie
     
    Funzione renale alterata, sindrome nefrosica, nefropatia tossica in varie forme
    Non comune
    Ematuria, iperazotemia
    Rara
    Nefrite interstiziale, necrosi papillare, insufficienza renale acuta
    Molto rara
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
     
    Malessere, affaticamento
    Comune
    Edema del volto
    Molto rara
    Edema
    Non nota
    Esami diagnostici
     
    Alterazione test funzionalità epatica, transaminasi aumentate, fosfatasi alcalina aumentata, emoglobina ridotta, ematocrito ridotto, tempo di sanguinamento prolungato, calcio ematico diminuito, acido urico ematico aumentato
    Rara
    Alterazione test funzionalità renale
    Non nota
    *Rinite e meningite asettica sono stati osservati specialmente in pazienti con preesistenti disordini autoimmuni (come lupus eritematoso sistemico e connettivite mista) con sintomi di rigidità nucale, mal di testa, nausea, vomito, febbre o disorientamento (vedere paragrafo 4.4). È stata descritta l'esacerbazione di infiammazioni infezione-correlate (ad es. sviluppo di fascite necrotizzante).
    Popolazione pediatrica
    Dall'esperienza clinica cumulativa, non vi è alcuna differenza clinicamente rilevante per natura, frequenza, gravità e reversibilità delle reazioni avverse tra il profilo di sicurezza negli adulti e la popolazione pediatrica approvata (≥12 anni).
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette monitoraggio continuo del rapporto rischio/beneficio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Spididol Analgesico
    Tossicità
    I segni e i sintomi di tossicità non sono stati generalmente osservati a dosi inferiori a 100 mg/kg nei bambini o negli adulti. Comunque, in alcuni casi potrebbe essere necessario un trattamento di supporto. Si è osservato che i bambini manifestano segni e sintomi di tossicità dopo ingestione di ibuprofene a dosi di 400 mg/kg o maggiori.
    Sintomi
    La maggior parte dei pazienti che hanno ingerito quantitativi significativi di ibuprofene manifesteranno i sintomi entro 4-6 ore.
    I sintomi di sovradosaggio più comunemente riportati comprendono: nausea, vomito, gastralgia, dolore addominale, letargia e sonnolenza.
    Gli effetti sul sistema nervoso centrale (SNC) includono mal di testa, tinnito, vertigini, diplopia, spasmi, convulsioni e perdita della coscienza.
    Raramente sono stati anche riportati nistagmo, ipotermia, effetti renali, sanguinamento gastrointestinale, coma, apnea, diarrea e depressione del SNC e dell'apparato respiratorio.
    Sono stati riportati disorientamento, stato di eccitazione, svenimento e tossicità cardiovascolare comprendente ipotensione, bradicardia e tachicardia. Nei casi di sovradosaggio significativo sono possibili insufficienza renale e danno epatico.
    In casi di avvelenamento grave, è possibile che si verifichi acidosi metabolica.
    Trattamento
    Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio di ibuprofene.
    In caso di sovradosaggio è pertanto indicato un trattamento sintomatico e di supporto.
    Particolare attenzione è dovuta al controllo della pressione arteriosa, dell'equilibrio acido-base e di eventuali sanguinamenti gastrointestinali.
    Entro un'ora dall'ingestione di una quantità potenzialmente tossica deve essere considerata la somministrazione di carbone attivo. In alternativa, nell'adulto, entro un'ora dall'ingestione di una overdose potenzialmente pericolosa per la vita, deve essere presa in considerazione la lavanda gastrica e la correzione delle gravi anomalie elettrolitiche.
    Deve essere assicurata una diuresi adeguata e le funzioni renale ed epatica devono essere strettamente monitorate.
    Il paziente deve rimanere sotto osservazione per almeno quattro ore successivamente all'ingestione di una quantità di farmaco potenzialmente tossica.
    L'eventuale comparsa di convulsioni frequenti o prolungate deve essere trattata con diazepam per via endovenosa. In rapporto alle condizioni cliniche del paziente possono essere necessarie altre misure di supporto.
    Per maggiori informazioni, contattare il locale centro antiveleni.

    Scadenza

    3 anni.
    La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

    Conservazione

    Conservare al riparo dal calore e dall'umidità.

    Farmaci Equivalenti

    Foglietto Illustrativo

    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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