Ramipril E Amlodipina Doc Generici

    Ultimo aggiornamento: 29/12/2023

    Cos'è Ramipril E Amlodipina Doc Generici?

    Ramipril E Amlodipina Doc Generici è un farmaco a base del principio attivo Ramipril + Amlodipina, appartenente alla categoria degli Antipertensivi e nello specifico ACE-inibitori e calcioantagonisti. E' commercializzato in Italia dall'azienda DOC Generici S.r.l..

    Ramipril E Amlodipina Doc Generici può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

    Confezioni

    Ramipril e Amlodipina Doc Generici 10 mg/10 mg 28 capsule rigide
    Ramipril e Amlodipina Doc Generici 10 mg/10 mg 30 capsule rigide
    Ramipril e Amlodipina Doc Generici 10 mg/5 mg 28 capsule rigide
    Ramipril e Amlodipina Doc Generici 10 mg/5 mg 30 capsule rigide
    Ramipril e Amlodipina Doc Generici 5 mg/10 mg 28 capsule rigide
    Ramipril e Amlodipina Doc Generici 5 mg/10 mg 30 capsule rigide
    Ramipril e Amlodipina Doc Generici 5 mg/5 mg 28 capsule rigide
    Ramipril e Amlodipina Doc Generici 5 mg/5 mg 30 capsule rigide

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: DOC Generici S.r.l.
    Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
    Classe: A
    Principio attivo: Ramipril + Amlodipina
    Gruppo terapeutico: Antipertensivi
    ATC: C09BB07 - Ramipril e amlodipina
    Forma farmaceutica: capsula


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    Indicazioni

    Perché si usa Ramipril E Amlodipina Doc Generici? A cosa serve?
    Ramipril + Amlodipina DOC Generici è indicato per il trattamento dell'ipertensione come terapia sostitutiva nei pazienti con pressione arteriosa adeguatamente controllata con amlodipina e ramipril somministrati contemporaneamente alla stessa dose, ma come compresse distinte (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1).

    Posologia

    Come usare Ramipril E Amlodipina Doc Generici: Posologia
    Posologia
    Adulti
    La dose raccomandata è di una capsula al giorno. La dose di ogni componente deve essere individualizzata in accordo con il profilo del paziente ed il controllo della pressione arteriosa. La massima dose giornaliera è di una capsula da 10 mg + 10 mg.
    Qualora si rendesse necessario un aggiustamento del dosaggio, il regime terapeutico deve essere inizialmente individualizzato, determinando il dosaggio adeguato al paziente dei singoli componenti, amlodipina e ramipril, e, una volta stabilizzato, può essere modificato passando a Ramipril + Amlodipina DOC Generici
    RAMIPRIL E AMLODIPINA DOC Generici non deve essere usato come trattamento iniziale dell'ipertensione.
    Dal momento che l'assunzione di cibo non interferisce sull'assorbimento di amlodipina e ramipril, RAMIPRIL E AMLODIPINA DOC Generici può essere assunto indipendentemente dai pasti.
    Popolazioni speciali
    Pazienti in trattamento con un diuretico
    Nei pazienti trattati contemporaneamente con un diuretico è raccomandata cautela, in quanto questi pazienti possono presentare deplezione di volume plasmatico e/o di sali. Si devono monitorare la funzione renale e il potassio sierico (vedere paragrafo 4.4).
    Insufficienza renale
    Per individuare la dose ottimale iniziale e di mantenimento nei pazienti con insufficienza renale, questi pazienti devono essere studiati in modo individuale utilizzando dosi scalari dei singoli componenti amlodipina e ramipril.
    Il grado di compromissione renale non è correlato a variazioni delle concentrazioni plasmatiche di amlodipina, quindi può essere usato il dosaggio normale. L'amlodipina non è dializzabile. L'amlodipina deve essere somministrata con particolare cautela ai pazienti sottoposti a dialisi (vedere paragrafo 4.4).
    Ramipril è scarsamente dializzabile; il medicinale deve essere somministrato poche ore dopo l'effettuazione della dialisi. La dose giornaliera di ramipril in pazienti con insufficienza renale deve essere basata sulla clearance della creatinina (vedere paragrafo 5.2):
    • se la clearance della creatinina è ≥60 ml/min, non è necessario aggiustare la dose iniziale; la dose massima giornaliera è di 10 mg;
    • se la clearance della creatinina è <60 ml/min e nei pazienti ipertesi emodializzati, RAMIPRIL E AMLODIPINA DOC Generici è indicato solo in quei pazienti nei quali la dose ottimale di mantenimento di ramipril raggiunta è di 2,5 mg o 5 mg.
    Durante la terapia con RAMIPRIL E AMLODIPINA DOC Generici devono essere monitorati la funzionalità renale e livelli sierici di potassio. In caso di deterioramento della funzionalità renale, l'uso di RAMIPRIL E AMLODIPINA DOC Generici deve essere sospeso e sostituito da dosi singole con un componente singolo, adeguatamente aggiustate.
    Insufficienza epatica
    Non sono stati stabiliti dosaggi specifici per pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata; pertanto la scelta del dosaggio deve essere effettuata con cautela e si deve partire dal dosaggio più basso (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). La farmacocinetica di amlodipina non è stata studiata nell'insufficienza epatica grave. Nei pazienti con insufficienza epatica grave, il trattamento con amlodipina deve essere iniziato con il dosaggio più basso, seguito da un graduale aggiustamento del dosaggio.
    Nei pazienti con insufficienza epatica il trattamento con ramipril deve essere iniziato solo sotto stretto controllo medico e la dose massima giornaliera è di 2,5 mg di ramipril.
    RAMIPRIL E AMLODIPINA DOC Generici è indicato solo per quei pazienti nei quali la dose ottimale di mantenimento di ramipril raggiunta è di 2,5 mg.
    Pazienti Anziani
    Amlodipina usata a dosaggi analoghi in pazienti anziani e giovani è ugualmente ben tollerata. Nei pazienti anziani si raccomandano i dosaggi normalmente utilizzati, ma l'aumento di dosaggio va considerato con cautela (vedere paragrafo 5.2).
    Le dosi iniziali di ramipril devono essere le più basse e la successiva titolazione deve essere molto graduale a causa della maggiore probabilità di effetti indesiderati.
    La somministrazione di RAMIPRIL e AMLODIPINA DOC Generici non è raccomandata in pazienti molto anziani e debilitati.
    Popolazione pediatrica
    La sicurezza e l'efficacia di RAMIPRIL E AMLODIPINA DOC Generici nei bambini non sono state ancora stabilite.
    Al momento i dati disponibili sono descritti nei paragrafi 4.8, 5.1, 5.2 e 5.3, ma non possono essere fatte raccomandazioni sulla posologia.
    Modo di somministrazione
    Si raccomanda che RAMIPRIL E AMLODIPINA DOC Generici venga assunto ogni giorno alla stessa ora. Le capsule non devono essere masticate o sbriciolate.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Ramipril E Amlodipina Doc Generici
    Ipersensibilità ai principi attivi, derivati delle diidropiridine, altri ACE inibitori (inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
    Amlodipina
    • Ipotensione grave.
    • Shock (incluso shock cardiogeno).
    • Ostruzione dell'efflusso ventricolare sinistro (es. stenosi aortica di grado elevato).
    • Insufficienza cardiaca con instabilità emodinamica dopo infarto acuto del miocardio.
    Ramipril
    • Riscontro anamnestico di angioedema (ereditario, idiopatico o pregresso angioedema da ACE inibitori o antagonisti del recettore dell'angiotensina II).
    • Trattamenti extracorporei che portano il sangue a contatto con superfici caricate negativamente (vedere paragrafo 4.5).
    • Stenosi bilaterale significativa dell'arteria renale o stenosi unilaterale in pazienti con rene unico funzionante.
    • Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
    • Pazienti con ipotensione o emodinamicamente instabili.
    • L'uso concomitante di Ramipril + Amlodipina DOC Generici con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o con compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
    • Uso concomitante con terapia a base di sacubitril/valsartan. RAMIPRIL E AMLODIPINA DOC Generici non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere anche paragrafi 4.4 e 4.5).

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Ramipril E Amlodipina Doc Generici
    Si raccomanda di utilizzare il prodotto con cautela nei pazienti trattati contemporaneamente con diuretici, poiché in questi pazienti potrebbe verificarsi ipovolemia e/o deplezione di sali.
    È necessario monitorare la funzionalità renale e il livello di potassio sierico.
    Amlodipina
    La sicurezza e l'efficacia di amlodipina durante crisi ipertensive non sono state valutate.
    Popolazioni speciali
    Pazienti con insufficienza cardiaca
    I pazienti con insufficienza cardiaca devono essere trattati con cautela. In uno studio clinico a lungo termine, controllato con placebo, in pazienti con insufficienza cardiaca grave (classe III e IV NYHA) amlodipina è stata associata ad un maggior numero di casi di edema polmonare rispetto al placebo (vedere paragrafo 5.1). I bloccanti dei canali del calcio, inclusa amlodipina, devono essere usati con cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, poiché possono far aumentare il rischio di futuri eventi cardiovascolari e di mortalità.
    Pazienti con insufficienza epatica
    L'emivita plasmatica di amlodipina è prolungata e i valori dell'AUC (area sottesa la curva) sono maggiori in pazienti con funzionalità epatica compromessa; per questi pazienti non sono stati stabiliti specifici dosaggi. Amlodipina dovrebbe quindi essere inizialmente assunta al dosaggio più basso ed usata con cautela sia all'inizio del trattamento che all'aumentare del dosaggio. Nei pazienti con insufficienza epatica grave può essere richiesto un graduale aggiustamento del dosaggio e un attento monitoraggio.
    Pazienti anziani
    Nei pazienti anziani l'aumento del dosaggio deve essere considerato con cautela (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
    Pazienti con insufficienza renale
    Amlodipina può essere usata a dosaggi normali in tali pazienti. Il grado di compromissione renale non è correlato a variazioni delle concentrazioni plasmatiche di amlodipina. Amlodipina non è dializzabile.
    Ramipril
    Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS)
    Esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
    Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna.
    Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.
    Popolazioni speciali

    Gravidanza

    La terapia con ACE inibitori come ramipril non deve essere iniziata durante la gravidanza.
    Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).
    Pazienti particolarmente a rischio di ipotensione
    Pazienti con iperattivazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone
    I pazienti con iperattivazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone possono incorrere in un notevole calo acuto della pressione arteriosa e nel deterioramento della funzione renale dovuto all'ACE inibizione, specialmente quando l'ACE inibitore o un diuretico in associazione sono somministrati per la prima volta o al primo incremento della dose.
    Deve essere prevista un'attivazione rilevante del sistema renina-angiotensina-aldosterone ed è necessaria una supervisione medica che includa il monitoraggio della pressione per esempio in:
    • pazienti con ipertensione grave;
    • pazienti con insufficienza cardiaca congestizia scompensata;
    • pazienti con ostacolo emodinamicamente rilevante all'afflusso o al deflusso ventricolare sinistro (ad es. stenosi valvolare aortica o mitralica);
    • pazienti con stenosi unilaterale dell'arteria renale con secondo rene funzionante;
    • pazienti in cui vi è o si può sviluppare deplezione di fluidi o di sali (inclusi i pazienti in trattamento con i diuretici)
    • pazienti con cirrosi epatica e/o ascite;
    • durante interventi chirurgici importanti o durante anestesia con farmaci che causano ipotensione.
    In genere si raccomanda di correggere la disidratazione, l'ipovolemia o la deplezione di sali prima di iniziare il trattamento (tuttavia nei pazienti con insufficienza cardiaca tale azione correttiva deve essere attentamente valutata contro il rischio di un sovraccarico).
    Insufficienza cardiaca transitoria o persistente post infarto miocardico
    Pazienti a rischio di ischemia cardiaca o cerebrale in caso di ipotensione acuta
    La fase iniziale del trattamento richiede un attento controllo medico.
    Pazienti anziani
    Vedere paragrafo 4.2.
    Chirurgia
    Se possibile, si raccomanda di interrompere il trattamento con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina come ramipril un giorno prima dell'intervento chirurgico.
    Monitoraggio della funzione renale
    La funzione renale deve essere valutata prima e durante il trattamento e la dose deve essere aggiustata in particolare nelle prime settimane di trattamento. In pazienti con insufficienza renale è richiesto un monitoraggio particolarmente attento (vedere paragrafo 4.2). C'è il rischio di un danneggiamento della funzione renale, in particolare in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia o dopo trapianto di rene.
    Ipersensibilità/angioedema
    Sono stati segnalati casi di angioedema in pazienti in trattamento con ACE inibitori incluso il ramipril (vedere paragrafo 4.8).
    In caso di angioedema, ramipril deve essere interrotto.
    Deve essere prontamente istituito un trattamento di emergenza. I pazienti devono essere tenuti sotto osservazione per almeno 12-24 ore e dimessi solo dopo la completa risoluzione della sintomatologia.
    Nei pazienti in terapia con ACE inibitori, incluso ramipril, è stato riportato angioedema intestinale (vedere paragrafo 4.8). Questi pazienti hanno presentato dolore addominale (con o senza nausea o vomito).
    L'uso concomitante degli ACE-inibitori e di sacubitril/valsartan è controindicato in considerazione dell'aumento del rischio di angioedema. Il trattamento con sacubitril/valsartan non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall'ultima dose di Ramipril + Amlodipina DOC Generici. Il trattamento con RAMIPRIL E AMLODIPINA DOC Generici non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
    L'uso concomitante di ACE-inibitori e racecadotril, inibitori di mTOR (come sirolimus, everolimus, temsirolimus) e vildagliptin può determinare un aumento del rischio di angioedema (rigonfiamento delle vie aeree o della lingua, associato o meno a difficoltà respiratorie) (vedere paragrafo 4.5). Occorre cautela nell'iniziare la terapia con racecadotril, inibitori di mTOR (come sirolimus, everolimus, temsirolimus) e vildagliptin in un paziente che sta già assumendo un ACE- inibitore.
    Reazioni anafilattiche durante terapie desensibilizzanti

    La probabilità e la gravità di reazioni anafilattiche o anafilattoidi in seguito a contatto con veleno di insetti o altri allergeni sono aumentate durante terapia con ACE inibitori. Prima della desensibilizzazione deve essere presa in considerazione una temporanea sospensione di ramipril.

    Potassio sierico Gli ACE-inibitori possono provocare iperkaliemia poiché inibiscono il rilascio di aldosterone. Tale effetto non è solitamente significativo nei pazienti con una funzione renale nella norma. Tuttavia, nei pazienti con una funzione renale compromessa, età >70 anni, diabete mellito non controllato o condizioni come disidratazione, scompenso cardiaco acuto, acidosi metabolica e/o nei pazienti che assumono integratori di potassio (inclusi sostituti del sale), diuretici risparmiatori del potassio, trimetoprim o cotrimoxazolo, noto anche come trimetoprim/sulfametoxazolo, e soprattutto antagonisti dell'aldosterone o bloccanti del recettore dell'angiotensina, si può verificare iperkaliemia. I diuretici risparmiatori del potassio e i bloccanti del recettore dell'angiotensina devono essere usati con cautela nei pazienti in terapia con ACE-inibitori e si devono contestualmente monitorare il potassio sierico e la funzione renale (vedere paragrafo 4.5).
    Neutropenia/agranulocitosi
    Sono state osservate raramente neutropenia/agranulocitosi, così come trombocitopenia e anemia, ed è stata inoltre riportata depressione del midollo osseo.
    Si raccomanda di monitorare il numero dei globuli bianchi per permettere l'individuazione di una possibile leucopenia.
    Si consiglia un monitoraggio più frequente nella fase iniziale del trattamento e in pazienti con compromessa funzionalità renale, nei pazienti con concomitanti patologie del collagene (ad es. lupus eritematoso o sclerodermia) e in quelli trattati con farmaci che possono causare alterazioni del quadro ematico (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).
    Differenze etniche
    Gli ACE inibitori causano una maggiore incidenza di angioedema nei pazienti neri rispetto a quelli non neri.
    Come altri ACE inibitori, ramipril può essere meno efficace nell'abbassare la pressione nelle popolazioni nere rispetto a quelle non nere, probabilmente a causa di una maggiore prevalenza nelle popolazioni nere di ipertensione a basso livello di renina.
    Tosse
    Con l'uso di ACE-inibitori, è stata riportata tosse. Tipicamente, la tosse è non produttiva, persistente e si risolve con l'interruzione della terapia. La tosse da ACE inibitori deve essere considerata nella diagnosi differenziale della tosse.
    Eccipienti:
    Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente “senza sodio“.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Ramipril E Amlodipina Doc Generici
    Amlodipina
    Effetti di altri medicinali su amlodipina
    Inibitori del CYP3A4
    L'uso concomitante di amlodipina con inibitori del CYP3A4 potenti o moderati (inibitori della proteasi, antifungini azolici, macrolidi quali eritromicina o claritromicina, verapamil o diltiazem) può causare un aumento significativo dell'esposizione all'amlodipina con un aumentato rischio di ipotensione. Il significato clinico di queste variazioni farmacocinetiche può essere più pronunciato negli anziani. Pertanto possono essere richiesti un monitoraggio clinico e un aggiustamento del dosaggio.
    La claritromicina è un inibitore del CYP3A4. Sussiste un aumento del rischio di ipotensione nei pazienti che ricevono claritromicina con amlodipina. Si raccomanda di tenere i pazienti sotto stretta osservazione quando l'amlodipina viene co-somministrata con claritromicina.
    Induttori del CYP3A4
    Al momento della somministrazione concomitante di induttori noti del CYP3A4, la concentrazione plasmatica di amlodipina può variare. Pertanto, deve essere monitorata la pressione sanguigna e deve essere valutato un possibile aggiustamento della dose sia durante sia dopo la somministrazione di farmaci concomitanti, in particolare con forti induttori del CYP3A4 (ad es. rifampicina, Hypericum perforatum).
    Pompelmo e succo di pompelmo
    La somministrazione di amlodipina con pompelmo o succo di pompelmo non è raccomandata poiché in alcuni pazienti la biodisponibilità di amlodipina potrebbe aumentare e potenziare conseguentemente l'effetto antipertensivo di amlodipina.
    Dantrolene (infusione)
    Negli animali, sono stati osservati fibrillazione ventricolare letale e collasso cardiovascolare associati a iperkaliemia in seguito a somministrazione di verapamil e dantrolene per via endovenosa. A causa del rischio di iperkaliemia, si raccomanda di evitare la somministrazione concomitante di bloccanti dei canali del calcio come amlodipina in pazienti soggetti all'ipertermia maligna e nel trattamento dell'ipertermia maligna.
    Effetti di amlodipina su altri medicinali
    Medicinali con proprietà antipertensive: gli effetti di amlodipina sulla diminuzione della pressione arteriosa si sommano agli effetti della diminuzione della pressione esercitata da altri agenti anti-ipertensivi.
    Atorvastatina, digossina, warfarin o ciclosporine: in studi clinici di interazione, l'amlodipina non ha alterato la farmacocinetica di atorvastatina, digossina, warfarina o ciclosporina.
    Simvastatina: la somministrazione concomitante di dosi multiple di amlodipina 10 mg con 80 mg di simvastatina porta ad un aumento pari al 77% dell'esposizione alla simvastatina rispetto alla simvastatina da sola. La dose di simvastatina nei pazienti in terapia con amlodipina va limitata a 20 mg al giorno.
    Sussiste un rischio di aumento dei livelli di tacrolimus nel sangue quando co-somministrato con amlodipina. Al fine di evitare la tossicità di tacrolimus, la somministrazione di amlodipina in un paziente trattato con tacrolimus richiede il monitoraggio dei livelli di tacrolimus nel sangue e un aggiustamento della dose di tacrolimus ove appropriato.
    Ramipril
    Associazioni controindicate
    I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti dell'angiotensina II o aliskiren è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperkaliemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente con azione sul RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1).
    Trattamenti extracorporei che portano a contatto il sangue con superfici a carica negativa quali dialisi od emofiltrazione con membrane ad alto flusso (ad esempio membrane poliacrilonitriliche) oppure aferesi delle lipoproteine a bassa densità per mezzo di destrano solfato sono controindicati a causa dell'aumento del rischio di gravi reazioni anafilattoidi (vedere paragrafo 4.3). Se è richiesto questo tipo di trattamento, deve essere considerato l'uso di membrane per dialisi differenti o una classe di antipertensivi differente.
    Precauzioni per l'uso
    Diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio
    Sebbene il potassio sierico si mantenga generalmente nei limiti della norma, in alcuni pazienti trattati con RAMIPRIL E AMLODIPINA DOC Generici si può sviluppare iperkaliemia. I diuretici risparmiatori del potassio (come spironolattone, triamterene o amiloride), gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio possono determinare aumenti significativi del potassio sierico. Occorre esercitare la debita cautela anche nel somministrare RAMIPRIL E AMLODIPINA DOC Generici in concomitanza con altri agenti che aumentano il potassio sierico, come gli antagonisti dell'angiotensina II, trimetoprim e cotrimoxazolo (trimetoprim/sulfametoxazolo), in quanto è noto che trimetoprim agisce da diuretico risparmiatore del potassio come l'amiloride. L'associazione di RAMIPRIL E AMLODIPINA DOC Generici con i farmaci sopra citati non è pertanto raccomandata. Se è indicato l'uso concomitante, occorre esercitare la debita cautela e monitorare frequentemente il potassio sierico.
    Ciclosporina
    Durante l'uso concomitante di ACE-inibitori e ciclosporina si può manifestare iperkaliemia. Si raccomanda il monitoraggio del potassio sierico.
    Eparina
    Durante l'uso concomitante di ACE-inibitori ed eparina si può manifestare iperkaliemia. Si raccomanda il monitoraggio del potassio sierico.
    Farmaci antipertensivi (ad es. diuretici) ed altri farmaci a potenziale effetto antipertensivo (ad es. nitrati, antidepressivi triciclici, anestetici, assunzione di alcool, baclofene, alfuzosina, doxazosina, prazosina, tamsulosina, terazosina)
    Si deve prevedere un possibile potenziamento del rischio di ipotensione (vedere paragrafo 4.2 per i diuretici).
    Vasopressori simpaticomimetici ed altre sostanze (ad es. isoproterenolo, dobutamide, dopamide, adrenalina) che possono ridurre l'effetto antipertensivo di ramipril
    Si raccomanda il monitoraggio della pressione arteriosa.
    Allopurinolo, immunosoppressori, corticosteroidi, procainamide, citostatici e altri farmaci che possono alterare il quadro ematico
    Aumentato rischio di reazioni ematologiche (vedere paragrafo 4.4).
    Sali di litio
    L'escrezione di litio può essere ridotta dagli ACE inibitori e quindi la tossicità del litio può essere aumentata. I livelli sierici di litio devono essere controllati.
    Antidiabetici inclusa insulina
    Possono verificarsi reazioni ipoglicemiche. Pertanto si raccomanda uno stretto controllo della glicemia.
    Farmaci antinfiammatori non steroidei ed acido acetilsalicilico
    Deve essere prevista una possibile riduzione dell'effetto antipertensivo di ramipril. Inoltre, una terapia concomitante con ACE inibitori e FANS può portare ad un aumentato rischio di peggioramento della funzionalità renale e ad un aumento della kaliemia.
    Medicinali che aumentano il rischio di angioedema
    L'uso concomitante di ACE-inibitori e sacubitril/valsartan è controindicato poiché aumenta il rischio di angioedema (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
    L'uso concomitante di ACE-inibitori e racecadotril, inibitori di mTOR (come sirolimus, everolimus, temsirolimus) e vildagliptin può determinare un aumento del rischio di angioedema (vedere paragrafo 4.4). Con vildagliptin, la maggior parte dei casi di angioedema si è rivelata di entità moderata e si è risolta durante il trattamento.


    Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
    Prima di prendere "Ramipril E Amlodipina Doc Generici" insieme ad altri farmaci come “Artiss”, “Firacrono”, “Rifadin”, “Rifater”, “Rifinah”, “Rifocin”, “Stadmycin”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Amlodipina
    Gravidanza
    La sicurezza di amlodipina durante la gravidanza non è stata stabilita.
    Negli studi sugli animali sono stati osservati effetti di tossicità riproduttiva in seguito a somministrazione di dosi elevate (vedere paragrafo 5.3).
    L'uso in gravidanza è raccomandato solo se non esiste un'alternativa più sicura e quando il disturbo comporta rischi importanti per la madre e per il feto.
    Allattamento
    L'amlodipina viene escreta nel latte materno. La percentuale della dose materna ricevuta dal neonato è stata stimata con un intervallo interquartile del 3 - 7%, con un massimo del 15%. L'effetto dell'amlodipina sui neonati non è noto.
    La decisione di continuare/interrompere l'allattamento al seno o continuare/interrompere la terapia con amlodipina deve essere considerata tenendo presente i benefici dell'allattamento per il neonato e i benefici della terapia con amlodipina per la madre.
    Fertilità
    In pazienti trattati con bloccanti dei canali del calcio sono state riportate modificazioni biochimiche reversibili alla testa degli spermatozoi, Non sono disponibili dati clinici sufficienti sul potenziale effetto di amlodipina sulla fertilità. In uno studio sui ratti, sono stati riportati effetti indesiderati sulla fertilità maschile (vedere paragrafo 5.3).
    Ramipril
    Gravidanza
    L'uso di ACE inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4) ed è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3 e 4.4).
    L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un piccolo aumento del rischio.
    Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore.
    Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.
    È noto che nella donna l'esposizione ad ACE inibitori durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3).
    Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un ACE inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.
    I neonati le cui madri abbiano assunto ACE inibitori devono essere attentamente osservati per quanto riguarda l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
    Allattamento
    Poiché le informazioni sull'uso di ramipril durante l'allattamento sono insufficienti (vedere paragrafo 5.2), ramipril non è raccomandato ed è preferibile ricorrere a trattamenti alternativi con profilo di sicurezza meglio stabilito durante l'allattamento, specialmente quando si allatta un neonato o un neonato pretermine.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Ramipril + Amlodipina DOC Generici altera lievemente o moderatamente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Alcuni effetti indesiderati (per es. sintomi del calo pressorio quali capogiri, cefalea, affaticamento) possono interferire con la capacità di concentrazione e di reazione del paziente e perciò rappresentano un rischio in situazioni in cui queste capacità siano particolarmente importanti (per es. manovra di macchinari o guida di veicoli).
    Questo può verificarsi in modo particolare all'inizio del trattamento o quando si sta sostituendo un'altra terapia. Si raccomanda cautela soprattutto all'inizio del trattamento.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Ramipril E Amlodipina Doc Generici
    Le reazioni avverse riportate più comunemente durante il trattamento con amlodipina sono state sonnolenza, capogiri, cefalea, palpitazioni, vampate di calore, dolore addominale, nausea, gonfiore alle caviglie, edema e affaticabilità.
    Il profilo di sicurezza di ramipril include tosse secca persistente e reazioni dovute all'ipotensione. Reazioni avverse gravi comprendono angioedema, iperkaliemia, danno epatico o renale, pancreatiti, reazioni cutanee gravi e neutropenia/agranulocitosi.
    La frequenza degli effetti indesiderati è definita utilizzando la seguente convenzione:
    Molto comune (≥ 1/10); comune (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100); raro (da ≥ 1/10.000 a<1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Le seguenti reazioni avverse sono state riportate durante trattamenti indipendenti con amlodipina e ramipril:
    Classificazione
    per sistemi e organi
    Frequenza
    Amlodipina
    Ramipril
    Patologie del sistema emolinfopoietico
    Non comune
     
    Eosinofilia
    Raro
     
    Diminuzione del numero dei globuli bianchi (quale neutropenia o agranulocitosi), diminuzione del numero dei globuli rossi, diminuzione della concentrazione
    di emoglobina, diminuzione del numero delle piastrine
    Molto raro
    Leucocitopenia, trombocitopenia
     
    Non nota
     
    Depressione del midollo osseo, pancitopenia, anemia emolitica
    Disturbi del sistema immunitario
    Molto raro
    Reazioni allergiche
     
    Non nota
     
    Reazioni anafilattiche o anafilattoidi, aumento degli anticorpi antinucleo
    Disturbi del metabolismo e della nutrizione
    Comune
     
    Aumento della kaliemia
    Non comune
     
    Anoressia, diminuzione dell'appetito
    Molto raro
    Iperglicemia
     
    Non nota
     
    Diminuzione della sodiemia
    Patologie endocrine
    Non nota
     
    Sindrome da inappropriata
    secrezione di ormone antidiuretico (SIADH)
    Disturbi psichiatrici
    Non comune
    Insonnia, cambiamenti di umore (inclusa ansia), depressione
    Umore depresso, ansietà,
    nervosismo, irritabilità, disturbi del sonno inclusa sonnolenza
    Raro
    Confusione
    Stato confusionale
    Non nota
     
    Disturbi dell'attenzione
    Patologie del sistema nervoso
    Comune
    Sonnolenza, capogiro, cefalea (specialmente all'inizio del trattamento)
    Cefalea, capogiri
    Non comune
    Tremore, disgeusia, sincope, ipoestesia, parestesia
    Vertigini, parestesia, ageusia, disgeusia
    Raro
     
    Tremore, disordini dell'equilibrio
    Molto raro
    Ipertonia, neuropatia periferica
     
    Non nota
    Disturbo extrapiramidale
    Ischemia cerebrale quale ictus ischemico e attacco ischemico transitorio, alterazioni delle capacità psicomotorie, sensazione di bruciore, parosmia
    Patologie dell'occhio
    Non comune
    Disturbi della vista (inclusa diplopia)
    Disturbi della vista (inclusa visione offuscata)
    Raro
     
    Congiuntivite
    Patologie dell'orecchio e del labirinto
    Non comune
    Tinnito
     
    Raro
     
    Danni dell'udito, tinnito
    Patologie cardiache
    Comune
    Palpitazioni
     
    Non comune
     
    Ischemia miocardica quale angina pectoris o infarto del miocardio, tachicardia, aritmia, palpitazioni, edema periferico
    Molto raro
    Infarto miocardico, aritmia (compresa bradicardia, tachicardia ventricolare e fibrillazione atriale)
     
    Patologie vascolari
    Comune
    Vampate di calore
    Ipotensione, ipotensione ortostatica, sincope
    Non comune
    Ipotensione
    Vampate di calore
    Raro
     
    Stenosi vascolare, ipoperfusione, vasculite
    Molto raro
    Vasculite
     
    Non nota
     
    Fenomeno di Raynaud
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
    Comune
     
    Tosse secca non produttiva, bronchite, sinusite, dispnea
    Non comune
    Dispnea, rinite
    Broncospasmo incluso aggravamento dell'asma, congestione nasale
     
    Molto raro
    Tosse
     
    Patologie gastrointestinali
    Comune
    Dolore addominale, nausea
    Infiammazione gastrointestinale, disturbi della digestione, disturbi addominali, dispepsia, diarrea, nausea, vomito
    Non comune
    Vomito, dispepsia, alterazioni dell'alvo (inclusa diarrea e costipazione), secchezza delle fauci
    Pancreatite (con gli ACE inibitori sono stati riportati molto eccezionalmente casi ad esito fatale), aumento degli enzimi pancreatici, angioedema dell'intestino tenue, dolore nella parte alta dell'addome quale gastrite, stipsi, secchezza delle
    fauci
    Raro
     
    Glossite
    Molto raro
    Pancreatite, gastrite, iperplasia
    gengivale
     
    Non nota
     
    Afte, stomatiti
    Patologie epatobiliari
    Non comune
     
    Aumento degli enzimi epatici e/o
    della bilirubina coniugata
    Raro
     
    Ittero colestatico, danno epatocellulare
    Molto raro
    Epatite, ittero, aumento degli
    enzimi epatici*
     
    Non nota
     
    Insufficienza epatica acuta, epatite
    colestatica o citolitica (l'esito fatale è stato molto eccezionale)
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
    Comune
     
    Rash in particolare maculo-papulari
    Non comune
    Alopecia, porpora, discromia cutanea, iperidrosi, prurito, rash, esantema
    Angioedema; in casi veramente eccezionali, l'ostruzione delle vie aeree dovuta dall'angioedema può avere esito fatale; prurito, iperidrosi
    Raro
     
    Dermatite esfoliativa, orticaria, onicolisi,
    Molto raro
    Angioedema, eritema multiforme, orticaria, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson, edema di Quincke, fotosensibilità
    Fotosensibilizzazione
    Non nota
    Necrolisi epidermica tossica
    Necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, pemfigo, aggravamento della psoriasi, dermatite psoriasiforme, esantema o enantema pemfigoide o lichenoide, alopecia
    Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
    Comune
    Gonfiore alle caviglie
    Spasmi muscolari, mialgia
    Non comune
    Artralgia, mialgia, crampi muscolari, mal di schiena
    Artralgia
    Patologie renali e urinarie
    Non comune
    Disturbi della minzione, nicturia, aumento della frequenza urinaria
    Danno renale inclusa insufficienza renale acuta, aumento della produzione di urine, peggioramento di proteinuria preesistente, aumento dell'azotemia, aumento
    della creatininemia
    Patologie dell'apparato
    riproduttivo e della mammella
    Non comune
    Impotenza, ginecomastia
    Impotenza erettile transitoria,
    diminuzione della libido
    Non nota
     
    Ginecomastia
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
    Comune
    Edema, affaticabilità
    Dolore al petto, affaticabilità
    Non comune
    Dolori al petto, astenia, dolorabilità,
    malessere
    Piressia
    Raro
     
    Astenia
    Esami diagnostici
    Non comune
    Incremento ponderale, decremento
    ponderale
     
    * nella maggior parte dei casi dovuto a colestasi
    Popolazione pediatrica
    La sicurezza di ramipril è stata monitorata in 325 bambini e negli adolescenti, di età compresa tra 2-16 anni nel corso di 2 studi clinici. Anche se la natura e la gravità degli eventi avversi riportati sono risultate simili a quelle degli adulti, la frequenza dei seguenti eventi avversi è maggiore nella popolazione pediatrica:
    • Tachicardia, congestione nasale e rinite, comune (da ≥ 1/100 a < 1/10) nella popolazione pediatrica e non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100) nella popolazione adulta.
    • Congiuntivite comune (da ≥ 1/100 a < 1/10) nella popolazione pediatrica e raro (da ≥ 1/10.000 a< 1/1.000) nella popolazione adulta.
    • Tremore e orticaria non comune (da ≥1/1.000 a <1/100) nella popolazione pediatrica e raro (da ≥ 1/10.000 a< 1/1.000) nella popolazione adulta.
    Il profilo di sicurezza complessivo di ramipril nella popolazione pediatrica non differisce significativamente dal profilo di sicurezza negli adulti.
    Segnalazione di sospette reazioni avverse
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ramipril E Amlodipina Doc Generici
    Amlodipina
    L'esperienza nei casi di sovradosaggio intenzionale nell'uomo è limitata.
    Sintomi
    I dati disponibili suggeriscono che a seguito di sovradosaggio si possono manifestare una forte vasodilatazione periferica e una possibile tachicardia riflessa. È stata riportata marcata e probabilmente prolungata ipotensione sistemica fino ad includere casi di shock ad esito fatale.
    Raramente è stato segnalato edema polmonare non cardiogeno come conseguenza di un sovradosaggio di amlodipina che può manifestarsi con un esordio ritardato (24-48 ore dopo l'ingestione) e richiedere supporto ventilatorio. Le misure rianimatorie precoci (incluso il sovraccarico di liquidi) per mantenere la perfusione e la gittata cardiaca possono essere fattori precipitanti.
    Trattamento
    Un'ipotensione clinicamente significativa dovuta a sovradosaggio da amlodipina richiede un attivo supporto cardiovascolare comprendente il monitoraggio frequente della funzione cardiaca e respiratoria, l'elevazione degli arti inferiori ed un'attenzione al volume dei fluidi circolanti e della diuresi.
    Per il ripristino del tono vascolare e della pressione arteriosa può essere di aiuto un vasocostrittore, qualora non vi siano controindicazioni per il suo impiego. La somministrazione per via endovenosa di gluconato di calcio può rivelarsi utile nel neutralizzare gli effetti del blocco dei canali del calcio.
    La lavanda gastrica può essere utile in alcuni casi. È stato dimostrato che la somministrazione di carbone vegetale a volontari sani, immediatamente o entro due ore dall'assunzione di 10 mg di amlodipina, riduce in maniera significativa l'assorbimento di amlodipina.
    Dal momento che amlodipina è in gran parte legata alle proteine, è improbabile che la dialisi risulti utile.
    Ramipril
    I sintomi associati al sovradosaggio di ACE inibitori possono includere vasodilatazione periferica eccessiva (con marcata ipotensione, shock), bradicardia, alterazione degli elettroliti, scompenso renale. I pazienti devono essere attentamente monitorati e il trattamento deve essere sintomatico e di supporto. Le principali misure suggerite includono detossificazione (lavaggio gastrico, somministrazione di adsorbenti) e misure per ripristinare la stabilità emodinamica, inclusa la somministrazione di agonisti alfa 1 adrenengici o angiotensina II (angiotensinamide). Ramiprilato, il metabolita attivo di ramipril è scarsamente rimosso dalla circolazione generale con l'emodialisi.

    Scadenza

    Ramipril + Amlodipina DOC Generici 5 mg + 5 mg capsule rigide
    RAMIPRIL E AMLODIPINA DOC Generici 10 mg + 5 mg capsule rigide
    RAMIPRIL E AMLODIPINA DOC Generici 5 mg + 10 mg capsule rigide
    RAMIPRIL E AMLODIPINA DOC Generici 10 mg + 10 mg capsule rigide
    3 anni
    RAMIPRIL E AMLODIPINA DOC Generici 2,5 mg + 5 mg capsule rigide
    30 mesi

    Conservazione

    Non conservare a temperatura superiore a 30°C.
    Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

    Farmaci Equivalenti

    Foglietto Illustrativo

    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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