Plenvu

Plenvu è indicato negli adulti per la pulizia intestinale in preparazione di esami clinici che richiedono un intestino pulito.

Un ciclo di trattamento comporta l'assunzione separata di due dosi da 500 ml, non identiche di Plenvu. È necessario assumere con ogni dose almeno altri 500 ml di liquidi chiari, come acqua, brodo, succo di frutta senza polpa, bevande analcoliche, tè e/o caffè senza latte.

Questo ciclo di trattamento può essere assunto in base agli schemi di dosaggio in due giorni o in un unico giorno, come specificato di seguito:

Schema di dosaggio suddiviso in due giorni:

Schemi di dosaggio in un unico giorno:

Lo schema posologico appropriato deve essere scelto in base all'orario dell'esame clinico.

La sicurezza e l'efficacia nei bambini di età inferiore ai 18 anni non è stata ancora stabilita.

L'uso di Plenvu non è quindi raccomandato in questa popolazione.

Non si ritiene necessario alcun aggiustamento della posologia in pazienti con danno renale da lieve a moderato. I pazienti con danno renale da lieve a moderato sono stati inclusi negli studi clinici.

Non si ritiene necessario alcun aggiustamento della posologia in pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata. I pazienti con valori elevati dei test di funzionalità epatica sono stati inclusi negli studi clinici.

Per uso orale:

Dose 1: il contenuto della singola bustina della dose 1 deve essere portato a 500 ml con acqua. La soluzione ricostituita, più gli ulteriori 500 ml di liquidi chiari, devono essere assunti nell'arco di 60 minuti. È possibile alternare l'assunzione della soluzione ricostituita con i liquidi chiari.

Dose 2: il contenuto delle due bustine (bustina A e B insieme) della dose 2 deve essere portato a 500 ml con acqua. La soluzione ricostituita, più gli ulteriori 500 ml di liquidi chiari, devono essere assunti nell'arco di 60 minuti. È possibile alternare l'assunzione della soluzione ricostituita con i liquidi chiari.

In alcuni casi, l'assunzione della soluzione ricostituita può essere rallentata o temporaneamente interrotta (vedere paragrafo 4.4).

In aggiunta ai liquidi previsti nel corso del trattamento, possono essere assunti ulteriori liquidi chiari (ad es. acqua, brodo, succo di frutta senza polpa, bevande analcoliche, tè e/o caffè senza latte) durante la preparazione intestinale. Nota: evitare qualunque liquido di colore rosso o viola (ad es. succo di ribes nero) poiché può tingere l'intestino.

L'assunzione di tutti i liquidi deve essere terminata almeno:

Dall'inizio del ciclo di trattamento e fino al termine dell'esame clinico non deve essere assunto alcun cibo solido.

I pazienti devono essere avvisati di calcolare il tempo necessario per raggiungere l'unità clinica, dopo che i movimenti intestinali si siano calmati.

Schema di dosaggio suddiviso in due giorni e schema di dosaggio per il giorno precedente:

Il giorno precedente l'esame clinico, i pazienti possono consumare una leggera colazione seguita da un pasto leggero che deve essere completato almeno 3 ore prima di iniziare ad assumere la prima dose.

Schema di dosaggio interamente al mattino:

Il giorno precedente l'esame clinico, i pazienti possono consumare una leggera colazione seguita da un pasto leggero, e brodo e/o yogurt al naturale per la cena, che deve essere completata entro le ore 20 circa.

Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Non somministrare a pazienti di cui sono noti o sospetti:

Il contenuto di liquidi di Plenvu, dopo ricostituzione con acqua, non sostituisce l'assunzione regolare di liquidi, pertanto un adeguato apporto di liquidi deve essere mantenuto.

Come per altri prodotti contenenti macrogol, sono possibili reazioni allergiche come rash, orticaria, prurito, angioedema e reazioni anafilattiche.

Somministrare Plenvu con cautela a pazienti fragili o debilitati.

Utilizzare Plenvu con cautela anche in pazienti con:

Nei pazienti debilitati e fragili, nei pazienti con scarse condizioni di salute, nei soggetti affetti da danno renale clinicamente significativo, aritmia e nei soggetti a rischio di squilibri elettrolitici, il medico deve considerare la necessità di eseguire un test elettrolitico di base e dopo il trattamento, un test della funzionalità renale e un ECG, se appropriato. Qualunque sospetta disidratazione deve essere riequilibrata prima dell'utilizzo di Plenvu.

Sono state riportate rare segnalazioni di gravi aritmie, compresa fibrillazione atriale associate all'uso di lassativi osmotici ionici per la preparazione intestinale. Questo avviene principalmente nei pazienti che presentano fattori di rischio cardiaci e disturbi elettrolitici.

Se i pazienti sviluppano sintomi indicanti aritmia o scambi di fluidi/elettroliti durante o dopo il trattamento (ad esempio edema, fiato corto, aumentato affaticamento, insufficienza cardiaca), si devono misurare gli elettroliti nel plasma, l'ECG deve essere monitorato e eventuali alterazioni devono essere trattate in modo adeguato.

Se i pazienti avvertono grave gonfiore, distensione addominale, o dolore addominale, la somministrazione deve essere rallentata o temporaneamente interrotta fino alla scomparsa dei sintomi.

Nelle persone con problemi di deglutizione, che necessitano dell'aggiunta di un addensante alle soluzioni per favorirne una corretta assunzione, devono essere prese in considerazione le interazioni, vedere paragrafo 4.5.

Colite ischemica

Nella fase di commercializzazione sono stati segnalati casi di colite ischemica, anche grave, in pazienti trattati con macrogol per la preparazione dell'intestino. Macrogol deve essere usato con cautela nei pazienti con fattori di rischio noti per la colite ischemica o in caso di uso concomitante di lassativi stimolanti (quali bisacodile o sodio picosolfato). I pazienti che presentano improvviso dolore addominale, emorragia rettale o altri sintomi di colite ischemica devono essere esaminati tempestivamente.

Plenvu contiene 458,5 mmol (10,5 g) di sodio per ciclo di trattamento. Da tenere in considerazione in persone che seguono una dieta a basso contenuto di sodio. Solo una parte del sodio viene assorbita, vedere sezione 5.2.

Plenvu contiene 29,4 mmol (1,1 g) di potassio per ciclo di trattamento. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di potassio.

L'interazione di Plenvu con altri medicinali non è stata studiata. In teoria, i medicinali assunti per via orale (ad es. pillola contraccettiva orale) un'ora prima, durante e un'ora dopo la somministrazione di Plenvu possono essere eliminati dal tratto gastro-intestinale senza venire assorbiti. In particolare, l'effetto terapeutico di farmaci con un indice terapeutico ridotto o con un'emivita breve può essere compromesso.

Plenvu può potenzialmente interagire con addensanti alimentari a base di amido. Il principio attivo macrogol contrasta l'effetto addensante dell'amido, sostanzialmente liquefacendo le preparazioni che devono rimanere dense per le persone con problemi di deglutizione.

I dati relativi all'uso dei principi attivi di Plenvu in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte). Gli studi sugli animali hanno mostrato effetti dannosi indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Clinicamente, non si ritiene che macrogol 3350 possa causare effetti durante la gravidanza, dal momento che l'esposizione sistemica a macrogol 3350 è trascurabile.

A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Plenvu durante la gravidanza.

Non è noto se i principi attivi/metaboliti di Plenvu siano escreti nel latte umano.

Esistono informazioni insufficienti sull'escrezione dei principi attivi/metaboliti di Plenvu nel latte umano.

Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.

Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Plenvu tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Non vi sono dati sugli effetti di Plenvu sulla fertilità nell'uomo. Negli studi su ratti maschi e femmine non sono stati osservati effetti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).

Plenvu non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Un effetto atteso della preparazione intestinale è la diarrea. A causa della natura dell'intervento, gli effetti indesiderati si verificano nella maggior parte dei pazienti durante la procedura di preparazione intestinale. Benché varino a seconda delle preparazioni, sintomi come nausea, vomito, gonfiore, dolore addominale, irritazione anale e disturbi del sonno sono comuni nei pazienti sottoposti a preparazione intestinale. Può verificarsi disidratazione, come conseguenza di diarrea e/o vomito.

Sono disponibili dati di studi clinici su una popolazione di più di mille soggetti trattati con Plenvu in cui i dati relativi agli effetti indesiderati venivano attivamente richiesti.

La tabella di seguito è una lista degli eventi avversi derivanti dal trattamento, riportati negli studi clinici di Plenvu.

La frequenza di reazioni avverse a Plenvu è definita utilizzando la seguente convenzione:

Molto comune (≥1/10)

Comune (≥1/100 ,<1/10)

Non comune ( ≥1/1.000, <1/100)

Raro ( ≥1/10.000, <1/1.000)

Molto raro (<1/10.000)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

*Sete include i “Termini Preferiti“: sete, secchezza della bocca e secchezza della gola

**Brividi include i “Termini Preferiti“: brividi, sensazione di caldo e sensazione di freddo

***Aumento temporaneo degli enzimi epatici include i “Termini Preferiti“: aumento di ALT, aumento di AST, aumento di GGT, aumento degli enzimi epatici, aumento delle transaminasi

^# Nessun evento avverso con una frequenza "molto comune" è stato riportato durante gli studi clinici.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

In caso di eccessivo sovradosaggio accidentale, laddove si verifichino casi di diarrea di grado severo, può essere necessario il ripristino dei liquidi e il riequilibrio degli elettroliti.

Bustine: 2 anni

Soluzione ricostituita: 24 ore

Bustine: non conservare a temperatura superiore a 25°C

Soluzione ricostituita: tenere la soluzione a temperatura inferiore a 25°C e berla entro 24 ore. Le soluzioni possono essere conservate in frigorifero. Le soluzioni devono essere mantenute coperte.