Plasil - Soluzione (uso Interno)

    Ultimo aggiornamento: 11/12/2023

    Cos'è Plasil - Soluzione (uso Interno)?

    Plasil - Soluzione (uso Interno) è un farmaco a base del principio attivo Metoclopramide Cloridrato, appartenente alla categoria degli Procinetici e nello specifico Procinetici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Sanofi S.r.l. Socio Unico.

    Plasil - Soluzione (uso Interno) può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

    Confezioni

    Plasil 10 mg/2 ml soluzione iniettabile 5 fiale

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: Sanofi S.r.l. Socio Unico
    Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
    Classe: A
    Principio attivo: Metoclopramide Cloridrato
    Gruppo terapeutico: Procinetici
    ATC: A03FA01 - Metoclopramide
    Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)


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    Indicazioni

    Perché si usa Plasil? A cosa serve?

    Popolazione adulta

    Plasil è indicato negli adulti per:

    • prevenzione di nausea e vomito postoperatori (Post Operative Nausea and Vomiting, PONV);
    • trattamento sintomatico di nausea e vomito, inclusi nausea e vomito indotti da emicrania acuta;
    • prevenzione di nausea e vomito indotti da radioterapia (Radiotherapy Induced Nausea and Vomiting, RINV).

    Popolazione pediatrica

    Plasil è indicato nei bambini di età compresa tra 1 e 18 anni per:

    • Prevenzione di nausea e vomito ritardati indotti da chemioterapia (Chemotherapy Induced Nausea and Vomiting, CINV) come opzione di seconda linea;
    • Trattamento di nausea e vomito postoperatori (PONV) come opzione di seconda linea.

    Posologia

    Come usare Plasil: Posologia
    La soluzione può essere somministrata per via endovenosa o intramuscolare.
    Le dosi endovenose devono essere somministrate per bolo lento (almeno 3 minuti).
    Posologia
    Tutte le indicazioni (pazienti adulti)
    Per la prevenzione di nausea e vomito postoperatori (PONV) si raccomanda una dose singola di 10 mg.
    Per il trattamento sintomatico di nausea e vomito, inclusi nausea e vomito indotti da emicrania acuta e per la prevenzione di nausea e vomito indotti da radioterapia (RINV): la dose singola raccomandata è di 10 mg, ripetibile per un massimo di 3 volte al giorno
    La dose massima raccomandata è di 30 mg o 0,5 mg/kg di peso corporeo.
    La durata del trattamento iniettabile deve essere la più breve possibile per poi passare alla somministrazione per via orale o rettale il prima possibile.
    Tutte le indicazioni (pazienti pediatrici di età compresa tra 1 e 18 anni)
    La dose raccomandata è da 0,1 a 0,15 mg/kg di peso corporeo, ripetibile fino a tre volte al giorno per via endovenosa. La dose massima in 24 ore è di 0,5 mg/kg di peso corporeo.
    Tabella di dosaggio
    Età
    Peso corporeo
    Dose
    Frequenza
    1-3 anni
    10-14 kg
    1 mg
    Fino a 3 volte al giorno
    3-5 anni
    15-19 kg
    2 mg
    Fino a 3 volte al giorno
    5-9 anni
    20-29 kg
    2,5 mg
    Fino a 3 volte al giorno
    9-18 anni
    30-60 kg
    5 mg
    Fino a 3 volte al giorno
    15-18 anni
    Oltre 60 kg
    10 mg
    Fino a 3 volte al giorno
    La durata massima del trattamento è di 48 ore per il trattamento di nausea e vomito determinati come postoperatori (PONV)
    La durata massima del trattamento è di 5 giorni per la prevenzione di nausea e vomito ritardati indotti da chemioterapia (CINV)
    Si consiglia la somministrazione del farmaco alle dosi indicate
    Modo di somministrazione
    Deve essere rispettato un intervallo minimo di 6 ore fra due somministrazioni (vedere paragrafo 4.4).
    La fiala si apre senza limetta.
    Popolazioni speciali
    Anziani
    Nei pazienti anziani, occorre considerare una riduzione della dose in base alla funzionalità renale e epatica e alla suscettibilità generale.
    Insufficienza renale:
    In pazienti con malattia renale in fase finale (Clearance della creatinina ≤ 15 ml/min), la dose giornaliera deve essere ridotta del 75%.
    In pazienti con insufficienza renale da moderata a grave (Clearance della creatinina 15-60 ml/min), la dose giornaliera deve essere ridotta del 50% (vedere paragrafo 5.2).
    Insufficienza epatica:
    In pazienti con grave insufficienza epatica, la dose deve essere ridotta del 50% (vedere paragrafo 5.2).
    Popolazione pediatrica
    La metoclopramide è controindicata in bambini di età inferiore a 1 anno (vedere paragrafo 4.3).

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Plasil
    • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1;
    • emorragia gastrointestinale, ostruzione meccanica o perforazione gastrointestinale per le quali la stimolazione della motilità gastrointestinale costituisca un rischio;
    • feocromocitoma confermato o presunto, a causa del rischio di episodi di grave ipertensione;
    • pazienti affetti da glaucoma;
    • storia di discinesia tardiva indotta da neurolettici o metoclopramide;
    • epilessia (aumento della frequenza e dell'intensità delle crisi);
    • morbo di Parkinson;
    • associazione con levodopa o agonisti dopaminergici (vedere paragrafo 4.5);
    • storia nota di metemoglobinemia con metoclopramide o di deficit di NADH citocromo b5 reduttasi;
    • uso nei bambini al di sotto di 1 anno di età a causa dell'aumentato rischio di disturbi extrapiramidali (vedere paragrafo 4.4).

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Plasil
    Disturbi neurologici
    Si possono verificare disturbi extrapiramidali, in particolare nei bambini e nei giovani adulti e/o con l'uso di dosi elevate. Queste reazioni si verificano in genere all'inizio del trattamento e possono verificarsi dopo una singola somministrazione. La metoclopramide deve essere immediatamente sospesa in caso di sintomi extrapiramidali. Questi effetti sono generalmente del tutto reversibili dopo l'interruzione del trattamento ma possono richiedere un trattamento sintomatico (benzodiazepine nei bambini e/o farmaci anticolinergici e antiparkinsoniani negli adulti).
    Deve essere rispettato l'intervallo di tempo di almeno 6 ore fra due somministrazioni, come specificato nel paragrafo 4.2, anche in caso di vomito e rigetto della dose, al fine di evitare casi di sovradosaggio.
    Il trattamento prolungato con metoclopramide può causare discinesia tardiva, potenzialmente irreversibile, in particolare negli anziani. La durata del trattamento non dovrebbe superare i 3 mesi a causa del rischio di discinesia tardiva (vedere paragrafo 4.8). Il trattamento deve essere interrotto se compaiono sintomi di discinesia tardiva.
    È stata segnalata la sindrome neurolettica maligna con metoclopramide in associazione ai neurolettici come anche in monoterapia con metoclopramide (vedere paragrafo 4.8). In caso di sintomi di sindrome neurolettica maligna, la metoclopramide deve essere interrotta immediatamente e deve essere istituito il trattamento adeguato.
    Occorre particolare cautela in pazienti con patologie neurologiche concomitanti e in pazienti trattati con altri farmaci che agiscono sul sistema nervoso centrale (vedere paragrafo 4.3)
    I sintomi del morbo di Parkinson possono essere esacerbati dalla metoclopramide.
    Metemoglobinemia
    È stata riportata metemoglobinemia possibilmente correlata al deficit di NADH citocromo b5 reduttasi. In tali casi, la metoclopramide deve essere interrotta immediatamente e permanentemente e devono essere adottate appropriate misure (come il trattamento con blu di metilene).
    Patologie cardiache
    Sono stati riferiti gravi effetti cardiovascolari indesiderati, inclusi casi di collasso circolatorio, grave bradicardia, arresto cardiaco e prolungamento dell'intervallo QT a seguito di somministrazione di metoclopramide iniettabile, in particolare per via endovenosa (vedere paragrafo 4.8).
    Si deve prestare particolare cautela nella somministrazione di metoclopramide, in particolare per via endovenosa agli anziani, a pazienti con disturbi della conduzione cardiaca (compreso il prolungamento dell'intervallo QT), a pazienti con squilibrio elettrolitico non corretto, bradicardia e a pazienti che assumono altri farmaci noti per prolungare l'intervallo QT.
    Le dosi endovenose devono essere somministrate in bolo lento (almeno della durata di 3 minuti) al fine di ridurre il rischio di effetti avversi (p. es., ipotensione, acatisia).
    Insufficienza renale e epatica
    Nei pazienti con insufficienza renale o con grave insufficienza epatica, si raccomanda una riduzione del dosaggio (vedere paragrafo 4.2).
    La somministrazione endovenosa del farmaco deve avvenire lentamente, nel tempo di almeno tre minuti.
    Il possibile incremento dei livelli di prolattina dovrebbe essere attentamente considerato, in particolare nei pazienti affetti da tumore al seno o da adenoma ipofisario secernente prolattina.
    È sconsigliato l'uso concomitante della metoclopramide con bevande alcoliche.
    Plasil 10 mg/2 ml soluzione iniettabile contiene sodio.
    Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per fiala da 2 ml, cioè è essenzialmente 'senza sodio'.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Plasil
    Associazioni controindicate
    Levodopa o agonisti dopaminergici e metoclopramide si antagonizzano vicendevolmente (vedere paragrafo 4.3).
    Associazioni da evitare
    L'alcol potenzia l'effetto sedativo della metoclopramide.
    Associazioni da tenere in considerazione
    A causa dell'effetto procinetico della metoclopramide, l'assorbimento di alcuni farmaci può risultare alterato.
    Anticolinergici e derivati della morfina
    Gli anticolinergici e i derivati della morfina potrebbero entrambi avere effetto antagonista verso la metoclopramide sulla motilità del tratto digerente.
    Farmaci deprimenti il sistema nervoso centrale (derivati della morfina, ansiolitici, antistaminici H1 sedativi, antidepressivi sedativi, barbiturici, clonidina e farmaci correlati)
    Gli effetti sedativi dei farmaci deprimenti il sistema nervoso centrale e della metoclopramide risultano potenziati.
    Neurolettici
    La metoclopramide potrebbe avere un effetto additivo con altri neurolettici nel caso di disordini extrapiramidali.
    Farmaci serotoninergici
    L'utilizzo di metoclopramide con farmaci serotoninergici come gli SSRI può aumentare il rischio di sindrome serotoninergica.
    Digossina
    La metoclopramide potrebbe ridurre la biodisponibilità della digossina. È necessario un attento monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche di digossina.
    Ciclosporina
    La metoclopramide aumenta la biodisponibilità della ciclosporina (Cmax del 46% ed esposizione del 22%). È necessario un attento monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche di ciclosporina. Le conseguenze cliniche sono incerte.
    Mivacurio e sussametonio
    L'iniezione di metoclopramide può prolungare la durata del blocco neuromuscolare (tramite inibizione delle colinesterasi plasmatiche).
    Forti inibitori del CYP2D6
    I livelli di esposizione della metoclopramide aumentano, quando somministrata in concomitanza a forti inibitori del CYP2D6 come fluoxetina e paroxetina. Benché la significatività clinica sia incerta, i pazienti dovrebbero essere monitorati per reazioni avverse.
    Cisplatino
    Alcune osservazioni riportano, con metoclopramide, un aumento della tossicità renale del cisplatino.
    Insulina
    Riducendo il transito intestinale anche del cibo, il trattamento con metoclopramide può richiedere un aggiustamento del dosaggio di insulina nel diabete.
    La metoclopramide inoltre riduce gli effetti dell'apomorfina sul S.N.C.


    Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
    Prima di prendere "Plasil - Soluzione (uso Interno)" insieme ad altri farmaci come “Actualene”, “Apofin - Soluzione (uso Interno)”, “Atovaquone E Proguanile Mylan Generics”, “Atovaquone Glenmark”, “Cabaser”, “Cabergolina Ratiopharm - Compressa”, “Corbilta - Compresse Rivestite”, “Dacepton”, “Damine”, “Dostinex”, “Duodopa”, “Levodopa + Carbidopa + Entacapone Mylan”, “Levodopa + Carbidopa + Entacapone Teva”, “Levodopa + Carbidopa Hexal”, “Madopar”, “Malarone - Compresse Rivestite”, “Mirapexin - Compressa A Rilascio Modificato”, “Mirapexin - Compressa”, “Neupro - Cerotti”, “Oprymea”, “Parlodel - Capsula”, “Parlodel - Compressa”, “Pramiperal”, “Pramipexolo Aurobindo”, “Pramipexolo DOC”, “Pramipexolo EG”, “Pramipexolo EG STADA”, “Pramipexolo Mylan Pharma”, “Pramipexolo Mylan”, “Pramipexolo Pensa Pharma”, “Pramipexolo Pensa”, “Pramipexolo Sandoz A/S”, “Pramipexolo Sandoz GmbH”, “Pramipexolo Teva Italia”, “Pramipexolo Teva”, “Pramipexolo Zentiva”, “Requip - Compressa A Rilascio Modificato”, “Requip - Compresse Rivestite”, “Ropinirolo DOC Generici”, “Ropinirolo EG”, “Ropinirolo Eg Stada”, “Ropinirolo KRKA”, “Ropinirolo Sandoz”, “Ropinirolo Teva Italia”, “Ropiral”, “Sinemet”, “Sinemet RM”, “Sirio”, “Stalevo”, “Wellvone”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Gravidanza

    Una vasta quantità di dati su donne in gravidanza (più di 1.000 esiti di esposizione) indica assenza di tossicità malformativa e fetotossicità. Se clinicamente necessario, la metoclopramide può essere utilizzata durante la gravidanza. A causa delle proprietà farmacologiche (come per altri neurolettici), in caso di somministrazione di metoclopramide alla fine della gravidanza, non si può escludere la sindrome extrapiramidale nel neonato. La metoclopramide dovrebbe essere evitata alla fine della gravidanza. Se si utilizza la metoclopramide, si deve istituire un monitoraggio neonatale.

    Allattamento

    La metoclopramide è escreta nel latte materno a bassi livelli. Non si possono escludere reazioni avverse nel bambino allattato al seno. Pertanto la metoclopramide non è raccomandata durante l'allattamento al seno. Si deve prendere in considerazione l'interruzione della metoclopramide nelle donne che allattano al seno.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    La metoclopramide può causare sonnolenza, capogiri, discinesia e distonie che possono alterare la visione e interferire anche con la capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Plasil
    Le reazioni avverse sono classificate per sistemi e organi. Le frequenze sono definite utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
    Classificazione per sistemi e organi
    Frequenza
    Reazioni avverse
    Patologie del sistema emolinfopoietico
     
    Non nota
    Metemoglobinemia, che può essere correlata al deficit di NADH citocromo b5 reduttasi, in particolare nei neonati (vedere paragrafo 4.4)
    Sulfemoglobinemia, principalmente con la somministrazione concomitante di elevate dosi di prodotti medicinali che rilasciano zolfo
    Patologie cardiache
     
    Non comune
    Bradicardia, in particolare con la formulazione endovenosa
     
    Non nota
    Arresto cardiaco, che si verifica poco dopo l'uso iniettabile, e che può essere conseguente a bradicardia (vedere paragrafo 4.4); blocco atrioventricolare, arresto sinusale in particolare con la formulazione endovenosa; prolungamento dell'intervallo QT dell'elettrocardiogramma; torsade de pointes;
    Patologie endocrine*
     
    Non comune
    Amenorrea, iperprolattinemia
     
    Raro
    Galattorrea
     
    Non nota
    Ginecomastia
    Patologie gastrointestinali
     
    Comune
    Diarrea
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
     
    Comune
    Astenia
    Disturbi del sistema immunitario
     
    Non comune
    Ipersensibilità
     
    Non nota
    Reazione anafilattica (incluso shock anafilattico in particolare con la formulazione endovenosa)
    Patologie del sistema nervoso
     
    Molto comune
    Sonnolenza
     
    Comune
    Disturbi extrapiramidali (in particolare in bambini e giovani adulti e/o quando si superano le dosi raccomandate, anche in seguito alla somministrazione di una singola dose del farmaco) (vedere paragrafo 4.4), parkinsonismo, acatisia
     
    Non comune
    Distonia (che include disturbi visivi e crisi oculogira), discinesia, riduzione del livello di coscienza
     
    Raro
    Convulsioni in particolare in pazienti epilettici
     
    Non nota
    Discinesia tardiva che può essere persistente, durante o dopo trattamento prolungato, in particolare nei pazienti anziani (vedere paragrafo 4.4), sindrome neurolettica maligna (vedere paragrafo 4.4)
    Disturbi psichiatrici
     
    Comune
    Depressione
     
    Non comune
    Allucinazioni
     
    Raro
    Stato confusionale
     
    Non nota
    Ideazione suicidaria
    Patologie vascolari
     
    Comune
    Ipotensione, in particolare con la formulazione endovenosa
     
    Non nota
    Shock, sincope dopo la somministrazione per via iniettabile, ipertensione acuta nei pazienti con feocromocitoma (vedere paragrafo 4.3), aumento transitorio della pressione sanguigna.
    *Le patologie endocrine durante il trattamento prolungato in relazione all'iperprolattinemia (amenorrea, galattorrea, ginecomastia).
    Le seguenti reazioni, talvolta associate, si manifestano più frequentemente quando vengono somministrate dosi elevate:
    • Sintomi extrapiramidali: distonia acuta e discinesia, sindrome parkinsoniana, acatisia, anche dopo la somministrazione di una singola dose del farmaco, in particolare nei bambini e nei giovani adulti (vedere paragrafo 4.4).
    • Sonnolenza, riduzione del livello di coscienza, confusione, allucinazioni.
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Plasil
    Sintomi
    Possono verificarsi sintomi extrapiramidali, sonnolenza, ridotto livello di coscienza, confusione, allucinazioni e arresto cardiorespiratorio.
    Gestione
    In caso di sintomi extrapiramidali correlati o non a sovradosaggio, il trattamento è solamente sintomatico (benzodiazepine nei bambini e/o farmaci antiparkinsoniani anticolinergici negli adulti).
    Un trattamento sintomatico e un continuo monitoraggio delle funzionalità cardiovascolare e respiratoria deve essere praticato in base allo stato clinico.

    Scadenza

    30 mesi.

    Conservazione

    Non previste.

    Farmaci Equivalenti

    I farmaci equivalenti di Plasil - Soluzione (uso Interno) a base di Metoclopramide Cloridrato sono: Metoclopramide Salf, Plasil - Compressa, Plasil - Sciroppo

    Foglietto Illustrativo

    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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