Oseffyl

    Ultimo aggiornamento: 10/07/2024

    Cos'è Oseffyl?

    Oseffyl è un farmaco a base del principio attivo Teriparatide, appartenente alla categoria degli Osteomodulanti e nello specifico Ormoni paratiroidei e analoghi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Italfarmaco S.p.A..

    Oseffyl può essere prescritto con Ricetta RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.


    Confezioni

    Oseffyl 20 mcg/80 mcl soluzione iniett. 1 penna preriempita, 1 cartuccia 28 dosi

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: Italfarmaco S.p.A.
    Ricetta: RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
    Classe: A
    Principio attivo: Teriparatide
    Gruppo terapeutico: Osteomodulanti
    ATC: H05AA02 - Teriparatide
    Forma farmaceutica: soluzione


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    Indicazioni

    Perché si usa Oseffyl? A cosa serve?
    OSEFFYL è indicato negli adulti.
    Trattamento dell'osteoporosi nelle donne in postmenopausa e negli uomini ad aumentato rischio di frattura (vedere paragrafo 5.1). Nelle donne in postmenopausa, è stata dimostrata una riduzione significativa nell'incidenza delle fratture vertebrali e non vertebrali, ma non delle fratture femorali.
    Trattamento dell'osteoporosi indotta da una prolungata terapia con glucocorticoidi per via sistemica nelle donne e negli uomini ad aumentato rischio di frattura (vedere paragrafo 5.1).

    Posologia

    Come usare Oseffyl: Posologia
    Posologia
    La dose raccomandata di OSEFFYL è 20 microgrammi somministrata una volta al giorno.
    La durata massima totale del trattamento con OSEFFYL deve essere 24 mesi (vedere paragrafo 4.4). Il trattamento con OSEFFYL della durata di 24 mesi non deve essere ripetuto nell'arco di vita del paziente.
    Si raccomanda l'integrazione con calcio e vitamina D nei pazienti in cui l'assunzione di queste sostanze con la dieta è inadeguata.
    Dopo la conclusione della terapia con OSEFFYL, i pazienti possono proseguire con altre terapie per l'osteoporosi.
    Popolazioni particolari
    Pazienti con compromissione renale
    Nei pazienti con grave compromissione renale, OSEFFYL non deve essere usato (vedere paragrafo 4.3). Nei pazienti con compromissione renale di grado moderato, OSEFFYL deve essere usato con cautela. Nei pazienti con compromissione renale di grado lieve, non è richiesta alcuna particolare cautela.
    Pazienti con compromissione epatica
    Nei pazienti con compromissione epatica non vi sono dati disponibili (vedere paragrafo 5.3). Pertanto, OSEFFYL deve essere usato con cautela.
    Popolazione pediatrica e giovani adulti con epifisi non saldate
    La sicurezza e l'efficacia di OSEFFYL nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni non è stata stabilita. OSEFFYL non deve essere usato nei pazienti pediatrici (al di sotto di 18 anni), o in giovani adulti con epifisi non saldate.
    Pazienti anziani
    Non è richiesto un aggiustamento della dose in base all'età (vedere paragrafo 5.2).
    Modo di somministrazione
    OSEFFYL deve essere somministrato una volta al giorno per iniezione sottocutanea nella coscia o nell'addome.
    I pazienti devono essere istruiti a seguire tecniche d'iniezione appropriate (vedere paragrafo 6.6).
    È disponibile anche un Manuale per l'Utilizzatore per istruire i pazienti ad un corretto uso della penna.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Oseffyl
    • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
    • Gravidanza e allattamento (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
    • Ipercalcemia preesistente.
    • Grave insufficienza renale.
    • Malattie metaboliche delle ossa (compresi l'iperparatiroidismo e la malattia ossea di Paget) diverse dall'osteoporosi primaria e dall'osteoporosi indotta da glucocorticoidi.
    • Aumenti ingiustificati della fosfatasi alcalina.
    • Precedente terapia radiante dello scheletro da fonte esterna o da fonte interna (impianto).
    • I pazienti con tumori maligni allo scheletro o con metastasi ossee devono essere esclusi dal trattamento con Teriparatide.

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Oseffyl
    Calcemia e calciuria
    Nei pazienti con valori normali della calcemia, dopo iniezione di Teriparatide sono stati osservati aumenti lievi e transitori delle concentrazioni sieriche di calcio. Dopo ogni dose di teriparatide le concentrazioni sieriche di calcio raggiungono un massimo tra le 4 e le 6 ore, per tornare poi ai valori basali entro 16 - 24 ore. Pertanto, se vengono prelevati campioni di sangue per misurazioni della calcemia, questo deve essere effettuato almeno 16 ore dopo l'iniezione di OSEFFYL più recente. Durante la terapia non è richiesto un monitoraggio del calcio di routine.
    OSEFFYL può determinare piccoli aumenti dell'eliminazione urinaria di calcio, ma l'incidenza dell'ipercalciuria non è risultata diversa da quella riscontrata in pazienti trattati con placebo nel corso degli studi clinici.
    Urolitiasi
    OSEFFYL non è stato studiato in pazienti con urolitiasi in fase attiva. OSEFFYL deve essere usato con cautela nei pazienti con urolitiasi in fase attiva o recente perché può potenzialmente peggiorare questa condizione.
    Ipotensione ortostatica
    Negli studi clinici a breve termine con OSEFFYL, sono stati osservati episodi isolati di ipotensione ortostatica transitoria. In genere tali eventi iniziavano entro 4 ore dalla somministrazione della dose e si risolvevano spontaneamente entro un periodo di tempo variabile da alcuni minuti a poche ore. Nel caso di ipotensione ortostatica transitoria, questa si manifestava a seguito delle prime somministrazioni, si attenuava facendo assumere ai soggetti una posizione distesa e non precludeva la continuazione del trattamento.
    Compromissione renale
    Si deve osservare cautela nei pazienti con moderata compromissione renale.
    Popolazione adulta più giovane
    Nella popolazione adulta più giovane, incluse le donne in premenopausa, l'esperienza è limitata (vedere paragrafo 5.1). In questo gruppo di popolazione il trattamento deve essere cominciato solo se il beneficio è chiaramente superiore ai rischi.
    Le donne in età fertile devono fare uso di un efficace contraccettivo durante l'uso di OSEFFYL. Se si verifica la gravidanza, l'uso di OSEFFYL deve essere sospeso.
    Durata del trattamento
    Studi condotti su ratti con somministrazione a lungo termine di teriparatide indicano una maggiore incidenza di osteosarcoma (vedere paragrafo 5.3). Fino a quando ulteriori dati clinici non saranno disponibili, la durata del trattamento raccomandata di 24 mesi non deve essere superata.
    OSEFFYL contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè essenzialmente “senza sodio“

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Oseffyl
    In uno studio su 15 soggetti sani cui veniva somministrata giornalmente digossina fino al raggiungimento dello steady-state, una singola dose di OSEFFYL non ha modificato l'effetto cardiaco della digossina. Tuttavia, sporadici casi clinici hanno suggerito che l'ipercalcemia può predisporre i pazienti ad una tossicità da digitale. Poiché OSEFFYL determina transitoriamente aumenti della calcemia, OSEFFYL deve essere usato con cautela nei pazienti che assumono digitale.
    OSEFFYL è stato valutato in studi di interazione farmacodinamica con idroclorotiazide. Non sono state osservate interazioni clinicamente significative.
    La co-somministrazione di raloxifene o della terapia ormonale sostitutiva con OSEFFYL non ha modificato gli effetti di OSEFFYL sul calcio sierico od urinario o sugli eventi clinici avversi.

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Donne in età fertile/Contraccezione nelle donne
    Le donne in età fertile devono fare uso di un efficace metodo contraccettivo durante l'uso di OSEFFYL. Se si verifica la gravidanza, l'uso di OSEFFYL deve essere sospeso.
    Gravidanza
    L'uso di OSEFFYL è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
    Allattamento
    L'uso di OSEFFYL è controindicato durante l'allattamento. Non è noto se Teriparatide venga escreto nel latte materno.
    Fertilità
    Studi effettuati sui conigli hanno evidenziato una tossicità sul sistema riproduttivo (vedere paragrafo 5.3). L'effetto di teriparatide sullo sviluppo del feto umano non è stato studiato. Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    OSEFFYL non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. In maniera transitoria, in alcuni pazienti è stata osservata ipotensione ortostatica o vertigine. Questi pazienti devono astenersi dalla guida o dall'uso di macchinari fino a che i sintomi non siano scomparsi.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Oseffyl
    Riassunto del profilo di sicurezza
    Le reazioni avverse più comunemente riportate nei pazienti trattati con OSEFFYL sono nausea, dolore agli arti, cefalea e vertigini.
    Tabella delle reazioni avverse
    Negli studi clinici con Teriparatide, l'82,8 % dei pazienti trattati con OSEFFYL e l'84,5 % di quelli trattati con placebo hanno riportato almeno 1 evento avverso.
    Le reazioni avverse associate con l'uso di teriparatide in studi clinici per l'osteoporosi e durante la commercializzazione vengono riassunte nella tabella sottostante. Per la classificazione delle reazioni avverse è stata usata la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 e < 1/10), non comune (≥ 1/1.000 e < 1/100), raro (≥ 1/10.000 e <1/1.000), molto raro (< 1/10.000).
    Patologie del sistema emolinfopoietico
    Comune: Anemia
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
    Comune: Dispnea
    Non comune: Enfisema
    Disturbi del sistema immunitario
    Raro: Anafilassi
    Patologie gastrointestinali
    Comune: Nausea, vomito, ernia iatale, malattia da reflusso gastroesofageo
    Non comune: Emorroidi
    Disturbi del metabolismo e della nutrizione
    Comune: Ipercolesterolemia
    Non comune: Ipercalcemia superiore a 2,76 mmol/L, iperuricemia
    Raro: Ipercalcemia superiore a 3,25 mmol/L
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
    Comune: Aumentata sudorazione
    Disturbi psichiatrici
    Comune: Depressione
    Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
    Molto comune: Dolore agli arti
    Comune: Crampi muscolari
    Non comune: Mialgia, artralgia, crampo/dolore alla schiena*
    Patologie del sistema nervoso
    Comune: Capogiro, cefalea, sciatica, sincope
    Patologie renali e urinarie
    Non comune: Incontinenza urinaria, poliuria, urgenza di iniziare la minzione, nefrolitiasi
    Raro: alterazione della funzionalità/insufficienza renale
    Patologie dell'orecchio e del labirinto
    Comune: Vertigine
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
    Comune: Affaticamento, dolore toracico, astenia, lievi e transitori eventi nel sito di iniezione, inclusi
    dolore, edema, eritema, ecchimosi circoscritta, prurito e minimo sanguinamento nel sito di iniezione
    Non comune: Eritema nel sito di iniezione, reazione nel sito di iniezione
    Raro: Possibili eventi allergici entro breve tempo dopo l'iniezione: dispnea acuta, edema
    orale/facciale, orticaria generalizzata, dolore toracico, edema (soprattutto periferico)
    Patologie cardiache
    Comune: Palpitazioni
    Non comune: Tachicardia
     Esami diagnostici
    Non comune: Aumento del peso corporeo, soffio cardiaco, aumento della fosfatasi alcalina
    Patologie vascolari
    Comune: Ipotensione
     
    *Casi gravi di crampo o dolore alla schiena sono stati riportati nei minuti successivi all'iniezione.
    Descrizione delle reazioni avverse selezionate
    In studi clinici le seguenti reazioni sono state riportate con una differenza di frequenza ≥ 1% rispetto al placebo: vertigine, nausea, dolore agli arti, capogiro, depressione, dispnea.
    OSEFFYL aumenta le concentrazioni sieriche di acido urico. Negli studi clinici, il 2,8 % dei pazienti trattati con OSEFFYL ebbero concentrazioni sieriche di acido urico al di sopra del limite superiore del valore normale rispetto allo 0,7 % dei pazienti trattati con placebo. Comunque, l'iperuricemia non ha determinato un aumento dei casi di gotta, artralgie, o urolitiasi.
    In un ampio studio clinico, nel 2,8 % delle donne che hanno ricevuto OSEFFYL sono stati trovati anticorpi che presentavano una reazione crociata con teriparatide. Abitualmente, gli anticorpi venivano inizialmente scoperti dopo 12 mesi di trattamento e diminuivano dopo la cessazione della terapia. Non c'è stata evidenza di reazioni di ipersensibilità, di reazioni allergiche, di effetti sulla calcemia o di effetti sulla risposta della densità minerale ossea (Bone Mineral Density, BMD).
    Segnalazione di reazioni avverse sospette
    La segnalazione di reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Oseffyl
    Segni e sintomi
    OSEFFYL è stato somministrato in dosi singole fino a 100 microgrammi e in dosi ripetute fino a 60 microgrammi/die per 6 settimane.
    Gli effetti del sovradosaggio che potrebbero essere attesi comprendono una ipercalcemia ritardata ed il rischio di ipotensione ortostatica. Possono verificarsi anche nausea, vomito, vertigine e cefalea.
    Esperienza di sovradosaggio basata su segnalazioni spontanee dopo commercializzazione
    Fra le segnalazioni spontanee dopo commercializzazione, ci sono stati casi di errori nella somministrazione del medicinale in cui l'intero contenuto della penna con Teriparatide (fino a 800 mcg) era stato somministrato come dose singola. Gli eventi transitori riportati hanno compreso nausea, debolezza/letargia e ipotensione. In alcuni casi, a seguito del sovradosaggio non si è verificato nessun evento avverso. Non sono stati riferiti casi mortali associati al sovradosaggio.
    Trattamento del sovradosaggio
    Non esiste un antidoto specifico per OSEFFYL. Il trattamento di un sospetto sovradosaggio deve comprendere la sospensione transitoria di OSEFFYL, il monitoraggio della calcemia e l'attuazione di appropriate misure di supporto, come l'idratazione.

    Scadenza

    2 anni
    La stabilità chimica, fisica e microbiologica del prodotto in uso è stata dimostrata per 28 giorni ad una temperatura compresa tra 2°C e 8°C. Dopo il primo utilizzo, il prodotto può essere conservato per un massimo di 28 giorni a temperatura compresa tra 2°C e 8°C. Altre modalità e tempi di conservazione del prodotto in uso sono di responsabilità dell'utilizzatore.

    Conservazione

    Chiudere la penna con il cappuccio della penna dopo l'uso (a causa della sensibilità alla luce della soluzione iniettabile). Conservare sempre in frigorifero (2 ° C - 8 ° C). La penna deve essere riposta in frigorifero immediatamente dopo l'uso. Non congelare. Non conservare il dispositivo di iniezione con l'ago inserito.

    Farmaci Equivalenti

    I farmaci equivalenti di Oseffyl a base di Teriparatide sono: Forsteo, Livogiva, Movymia, Patride, Sondelbay, Teriparatide Teva, Terrosa - Soluzione

    Foglietto Illustrativo


    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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