Teriparatide Teva

Teriparatide Teva è indicato negli adulti.

Trattamento dell'osteoporosi nelle donne in postmenopausa e negli uomini ad aumentato rischio di frattura (vedere paragrafo 5.1). Nelle donne in postmenopausa, è stata dimostrata una riduzione significativa nell'incidenza delle fratture vertebrali e non vertebrali, ma non delle fratture femorali.

Trattamento dell'osteoporosi indotta da una prolungata terapia con glucocorticoidi per via sistemica nelle donne e negli uomini ad aumentato rischio di frattura (vedere paragrafo 5.1).

La dose raccomandata di Teriparatide Teva è 20 microgrammi somministrata una volta al giorno.

La durata massima totale del trattamento con Teriparatide Teva deve essere 24 mesi (vedere paragrafo 4.4). Il trattamento con teriparatide della durata di 24 mesi non deve essere ripetuto nell'arco di vita del paziente.

Si raccomanda l'integrazione con calcio e vitamina D nei pazienti in cui l'assunzione con la dieta di queste sostanze è inadeguata.

Dopo la conclusione della terapia con teriparatide, i pazienti possono proseguire con altre terapie per l'osteoporosi.

Nei pazienti con grave danno renale, teriparatide non deve essere usato (vedere paragrafo 4.3). Nei pazienti con danno renale moderato, teriparatide deve essere usato con cautela. Nei pazienti con lieve danno renale, non è richiesta alcuna particolare cautela.

Nei pazienti con compromissione epatica non vi sono dati disponibili (vedere paragrafo 5.3). Pertanto, teriparatide deve essere usato con cautela.

La sicurezza e l'efficacia di teriparatide nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni non sono state stabilite. Teriparatide non deve essere usato nei pazienti pediatrici (al di sotto di 18 anni), o in giovani adulti con epifisi non saldate.

Non è richiesto un aggiustamento del dosaggio in base all'età (vedere paragrafo 5.2).

Teriparatide deve essere somministrato una volta al giorno per iniezione sottocutanea nella coscia o nell'addome.

I pazienti devono essere istruiti ad eseguire tecniche d'iniezione appropriate (vedere paragrafo 6.6). È disponibile anche un Manuale per l'Utilizzatore per istruire i pazienti ad un corretto uso della penna.

Nei pazienti con valori normali della calcemia, dopo iniezione di Teriparatide sono stati osservati aumenti lievi e transitori delle concentrazioni sieriche di calcio. Dopo ogni dose di teriparatide le concentrazioni sieriche di calcio raggiungono un massimo tra le 4 e le 6 ore, per tornare poi ai valori basali entro 16-24 ore. Pertanto, se vengono prelevati campioni di sangue per misurazioni della calcemia, questo deve essere effettuato almeno 16 ore dopo l'iniezione di Teriparatide Teva più recente.

Durante la terapia non è richiesto un monitoraggio di routine del calcio.

Teriparatide Teva può determinare piccoli aumenti dell'eliminazione urinaria di calcio, ma l'incidenza dell'ipercalciuria non è risultata diversa da quella riscontrata in pazienti trattati con placebo nel corso degli studi clinici.

Teriparatide Teva non è stato studiato in pazienti con urolitiasi in fase attiva. Teriparatide Teva deve essere usato con cautela nei pazienti con urolitiasi in fase attiva o recente perché può potenzialmente peggiorare questa condizione.

Negli studi clinici a breve termine con teriparatide, sono stati osservati episodi isolati di ipotensione ortostatica transitoria. In genere tali eventi iniziavano entro 4 ore dalla somministrazione della dose e si risolvevano spontaneamente entro un periodo di tempo variabile da alcuni minuti a poche ore. Nel caso di ipotensione ortostatica transitoria, questa si manifestava a seguito delle prime somministrazioni, si attenuava facendo assumere ai soggetti una posizione distesa e non precludeva la continuazione del trattamento.

Si deve osservare cautela nei pazienti con moderato danno renale.

Nei giovani adulti, incluse le donne in premenopausa, l'esperienza è limitata (vedere paragrafo 5.1). In questo gruppo di popolazione il trattamento deve essere iniziato solo se il beneficio è chiaramente superiore ai rischi.

Le donne in età fertile devono fare uso di un efficace contraccettivo durante l'uso di Teriparatide Teva. Se si verifica una gravidanza, l'uso di Teriparatide Teva deve essere sospeso.

Studi condotti su ratti indicano una maggiore incidenza di osteosarcoma associata alla somministrazione a lungo termine di teriparatide (vedere paragrafo 5.3). Fino a quando ulteriori dati clinici non saranno disponibili, la durata del trattamento raccomandata di 24 mesi non deve essere superata.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Teriparatide Teva:

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè è praticamente “senza sodio“.

In uno studio su 15 soggetti sani cui veniva somministrata giornalmente digossina fino al raggiungimento dello steady-state, una singola dose di teriparatide non ha modificato l'effetto cardiaco della digossina. Tuttavia, sporadici case reports hanno suggerito che l'ipercalcemia può predisporre i pazienti ad una tossicità da digitale. Poiché teriparatide determina transitoriamente aumenti della calcemia, deve essere usato con cautela nei pazienti che assumono digitale.

Teriparatide è stato valutato in studi di interazione farmacodinamica con idroclorotiazide. Non sono state osservate interazioni clinicamente significative.

La co-somministrazione di raloxifene o della terapia ormonale sostitutiva con teriparatide non ha modificato gli effetti di teriparatide sul calcio sierico o urinario o sugli eventi clinici avversi.

Le donne in età fertile devono fare uso di un efficace metodo contraccettivo durante l'uso di Teriparatide Teva. Se si verifica la gravidanza, l'uso di Teriparatide Teva deve essere sospeso.

L'uso di Teriparatide Teva è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).

L'uso di Teriparatide Teva è controindicato durante l'allattamento. Non è noto se teriparatide venga escreto nel latte materno.

Studi effettuati sui conigli hanno evidenziato una tossicità sul sistema riproduttivo (vedere paragrafo 5.3). L'effetto di teriparatide sullo sviluppo del feto umano non è stato studiato. Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.

Teriparatide Teva non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. In alcuni pazienti sono stati osservati ipotensione ortostatica o capogiro di carattere transitorio. Questi pazienti devono astenersi dalla guida o dall'uso di macchinari fino a che i sintomi non siano scomparsi.

Le reazioni avverse più comunemente riportate nei pazienti trattati con Teriparatide sono nausea, dolore agli arti, cefalea e capogiro.

Negli studi clinici con teriparatide, l'82,8% dei pazienti trattati con teriparatide e l'84,5% di quelli trattati con placebo hanno riportato almeno 1 evento avverso.

Le reazioni avverse associate con l'uso di teriparatide in studi clinici per l'osteoporosi e durante la commercializzazione vengono riassunte nella tabella sottostante. Per la classificazione delle reazioni avverse è stata usata la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000).

*Casi gravi di crampo o dolore alla schiena sono stati riportati nei minuti successivi all'iniezione.

Negli studi clinici le seguenti reazioni sono state riportate con una differenza di frequenza ≥1% rispetto al placebo: vertigine, nausea, dolore agli arti, capogiro, depressione, dispnea.

Teriparatide aumenta le concentrazioni sieriche di acido urico. Negli studi clinici, il 2,8% dei pazienti trattati con teriparatide presentava concentrazioni sieriche di acido urico al di sopra del limite superiore della norma rispetto allo 0,7% dei pazienti trattati con placebo. L'iperuricemia non ha tuttavia determinato un aumento dei casi di gotta, artralgia o urolitiasi.

In un ampio studio clinico, nel 2,8% delle donne che hanno ricevuto teriparatide sono stati rilevati anticorpi che presentavano una reazione crociata con teriparatide. In generale, gli anticorpi venivano inizialmente scoperti dopo 12 mesi di trattamento e diminuivano dopo la cessazione della terapia. Non c'è stata evidenza di reazioni di ipersensibilità, reazioni allergiche, effetti sulla calcemia o effetti sulla risposta della densità minerale ossea (Bone Mineral Density, BMD).

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Teriparatide è stato somministrato in dosi singole fino a 100 microgrammi e in dosi ripetute fino a 60 microgrammi/die per 6 settimane.

Gli effetti del sovradosaggio che potrebbero essere attesi comprendono un'ipercalcemia ritardata ed il rischio di ipotensione ortostatica. Possono verificarsi anche nausea, vomito, capogiro e cefalea.

Fra le segnalazioni spontanee post-marketing, ci sono stati casi di errori nella somministrazione del medicinale in cui l'intero contenuto della penna con la teriparatide (fino a 800 mcg) è stato somministrato come dose singola. Gli eventi transitori riportati hanno compreso nausea, debolezza/letargia e ipotensione. In alcuni casi, a seguito del sovradosaggio non si è verificato nessun evento avverso. Non sono stati riferiti casi mortali associati al sovradosaggio.

Trattamento del sovradosaggio

Non esiste un antidoto specifico per Teriparatide Teva. Il trattamento di un sospetto sovradosaggio deve comprendere la sospensione transitoria di Teriparatide Teva, il monitoraggio della calcemia e l'attuazione di appropriate misure di supporto, come l'idratazione.

24 mesi.

La stabilità chimica, fisica e microbiologica del prodotto in uso è stata dimostrata per 28 giorni ad una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C. Dopo il primo utilizzo, il prodotto può essere conservato per un massimo di 28 giorni a temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C. Altre modalità e tempi di conservazione del prodotto in uso sono di responsabilità dell'utilizzatore.

Conservare sempre in frigorifero (2 °C – 8 °C). Subito dopo l'uso, la penna deve essere riposta in frigorifero. Non congelare.

Non conservare il dispositivo per l'iniezione con l'ago inserito.

Acido acetico glaciale

Sodio acetato triidrato

Mannitolo

Metacresolo

Acido cloridrico (per aggiustare il pH)

Sodio idrossido (per aggiustare il pH)

Acqua per preparazioni iniettabili