Droperidolo Kalceks

Droperidolo Kalceks è indicato:

La somministrazione di droperidolo richiede determinate precauzioni: vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 4.4.

Solo per uso ospedaliero. Questo medicinale deve essere somministrato da operatori sanitari esperti.

La dose deve essere adattata ad ogni singolo caso. I fattori da considerare a riguardo comprendono età, peso corporeo, uso di altri medicinali, tipo di anestesia e procedura chirurgica.

Adulti: da 0,625 mg a 1,25 mg.

Anziani (oltre i 65 anni): 0,625 mg.

Compromissione renale/epatica: 0,625 mg.

Bambini (da 2 a 11 anni) e adolescenti (da 12 a 18 anni): da 10 a 50 microgrammi/kg (fino a un massimo di 1,25 mg).

Bambini (di età inferiore a 2 anni): non raccomandato.

Si raccomanda di somministrare Droperidolo 30 minuti prima della prevista conclusione dell'intervento chirurgico. Dosi ripetute possono essere somministrate ogni 6 ore, come richiesto.

Adulti: da 15 a 50 microgrammi di droperidolo per mg di morfina, fino a una dose massima giornaliera di 5 mg di droperidolo.

Anziani (oltre i 65 anni), compromissione renale ed epatica: nessun dato disponibile nella PCA.

Bambini (da 2 a 11 anni) e adolescenti (da 12 a 18 anni): non indicato nella PCA.

Nei pazienti con rischio accertato o sospetto di aritmia ventricolare deve essere eseguita una pulsossimetria continua, che deve proseguire per 30 minuti dopo la singola somministrazione e.v.

Uso endovenoso.

Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Vedere anche paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1.

Droperidolo Kalceks è controindicato nei pazienti con:

Droperidolo può aumentare la depressione del sistema nervoso centrale prodotta da altri farmaci depressori del SNC. I pazienti sottoposti ad anestesia e trattati con medicinali potenti depressori del SNC o che mostrano sintomi di depressione del SNC devono essere attentamente monitorati.

L'uso concomitante di metoclopramide e altri neurolettici può indurre un aumento dei sintomi extrapiramidali e deve essere evitato (vedere paragrafo 4.5).

L'uso nei pazienti con epilessia (o anamnesi di epilessia) e condizioni predisponenti a epilessia o convulsioni richiede cautela.

In seguito alla somministrazione di droperidolo sono state osservate ipotensione da lieve a moderata e occasionalmente tachicardia (riflessa). Questa reazione cessa in genere spontaneamente. Tuttavia, in caso di ipotensione persistente, si deve considerare la possibilità di ipovolemia e provvedere a un adeguato rimpiazzo di liquidi.

I pazienti che presentano i seguenti fattori di rischio, noti o sospetti, per l'aritmia cardiaca devono essere attentamente valutati prima della somministrazione di droperidolo:

Nei pazienti a rischio di aritmia cardiaca devono essere valutati i livelli sierici di creatinina ed elettroliti e deve essere esclusa la presenza di un prolungamento del QT prima della somministrazione di droperidolo.

Nei pazienti con rischio accertato o sospetto di aritmia ventricolare deve essere eseguita una pulsossimetria continua, che deve proseguire per 30 minuti dopo la singola somministrazione e.v.

Al fine di prevenire il prolungamento del QT, è necessaria cautela quando i pazienti assumono medicinali che possono indurre uno squilibrio elettrolitico (ipokaliemia e/o ipomagnesiemia), ad es. diuretici potassio-disperdenti, lassativi e glucocorticoidi.

Le sostanze che inibiscono l'attività degli isoenzimi del citocromo P450 (CYP) CYP1A2, CYP3A4 o di entrambi potrebbero ridurre la velocità di metabolizzazione di droperidolo e prolungarne l'azione farmacologica. Pertanto, si consiglia cautela in caso di somministrazione concomitante di droperidolo con potenti inibitori di CYP1A2 e CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5).

I pazienti con anamnesi accertata o sospetta di abuso o recente assunzione elevata di alcol devono essere sottoposti a un'accurata valutazione prima della somministrazione di droperidolo.

In caso di ipertermia inspiegata è essenziale interrompere il trattamento, perché questo segno può essere uno degli elementi della sindrome maligna segnalata con i neurolettici.

Casi di tromboembolia venosa (TEV) sono stati segnalati in associazione a farmaci antipsicotici. Poiché i pazienti trattati con antipsicotici spesso presentano fattori di rischio acquisiti per la TEV, prima e durante il trattamento con droperidolo devono essere identificati tutti i possibili fattori di rischio per la TEV e devono essere intraprese misure preventive.

La dose deve essere ridotta negli anziani e nei soggetti con compromissione della funzionalità renale ed epatica (vedere paragrafo 4.2).

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per ml, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.

I medicinali noti per causare torsioni di punta attraverso il prolungamento del QT non devono essere somministrati in concomitanza con droperidolo. Gli esempi comprendono:

L'uso concomitante di medicinali che inducono sintomi extrapiramidali, ad es. metoclopramide e altri neurolettici, può provocare un aumento dell'incidenza di tali sintomi e deve perciò essere evitato.

Il consumo di bevande alcoliche e farmaci deve essere evitato.

Al fine di ridurre il rischio di prolungamento del QT, è necessaria cautela quando i pazienti assumono medicinali che possono indurre uno squilibrio elettrolitico (ipokaliemia e/o ipomagnesiemia), ad es. diuretici potassio-disperdenti, lassativi e glucocorticoidi.

Droperidolo può potenziare l'azione dei sedativi (barbiturici, benzodiazepine, derivati della morfina). Lo stesso vale per gli agenti antipertensivi, perché può insorgere ipotensione ortostatica. Come per altri sedativi, droperidolo può potenziare la depressione respiratoria causata da oppioidi.

Poiché droperidolo blocca i recettori della dopamina, può inibire l'azione degli agonisti della dopamina, quali bromocriptina, lisuride e L-dopa.

Le sostanze che inibiscono l'attività degli isoenzimi del citocromo P450 (CYP) CYP1A2, CYP3A4 o di entrambi potrebbero ridurre la velocità di metabolizzazione di droperidolo e prolungarne l'azione farmacologica. Pertanto, si consiglia cautela in caso di somministrazione concomitante di droperidolo con inibitori del CYP1A2, del CYP3A4 o di entrambi.

Un numero limitato di dati clinici non ha evidenziato un aumento del rischio di malformazioni.

Droperidolo non si è dimostrato teratogeno nei ratti. Gli studi sugli animali non sono sufficienti a dimostrare gli effetti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto e sullo sviluppo post-natale.

Nei neonati di madri sottoposte a trattamento a lungo termine e dosi elevate di neurolettici sono stati descritti disturbi neurologici temporanei di natura extrapiramidale.

In pratica, a scopo precauzionale, è preferibile evitare la somministrazione di droperidolo durante la gravidanza. Se la somministrazione è necessaria nelle ultime fasi della gravidanza, si raccomanda il monitoraggio delle funzioni neurologiche del neonato.

È noto che i neurolettici del tipo dei butirrofenoni sono escreti nel latte materno; il trattamento con droperidolo deve essere limitato a una singola somministrazione. La somministrazione ripetuta non è raccomandata.

Negli studi condotti in maschi e femmine di ratto non sono stati riscontrati effetti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3). L'effetto clinico di droperidolo sulla fertilità non è stato stabilito.

Droperidolo Kalceks compromette la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. I pazienti non devono guidare veicoli né utilizzare macchinari per 24 ore dopo la somministrazione di droperidolo.

Gli eventi riportati con maggiore frequenza durante l'esperienza clinica sono episodi di sonnolenza e sedazione. In aggiunta, vi sono state segnalazioni meno frequenti di ipotensione, aritmie cardiache, sindrome neurolettica maligna (SNM) e sintomi associati a SNM, oltre a disturbi del movimento, come discinesie ed episodi di ansia o agitazione.

Sintomi potenzialmente associati alla SNM, ossia alterazioni della temperatura corporea, rigidità e febbre, sono stati segnalati occasionalmente. È stata osservata un'alterazione dello stato mentale, con confusione o agitazione e coscienza alterata. L'instabilità autonomica può manifestarsi come tachicardia, oscillazione della pressione arteriosa, sudorazione/salivazione eccessiva e tremore. In casi estremi la SNM può provocare coma o problemi renali e/o epatobiliari.

Casi isolati di amenorrea, galattorrea, ginecomastia, iperprolattinemia, oligomenorrea e sindrome da astinenza da sostanza d'abuso neonatale sono stati associati all'esposizione prolungata nelle indicazioni psichiatriche.

Casi di tromboembolia venosa, inclusi casi di embolia polmonare e casi di trombosi venosa profonda, sono stati segnalati con medicinali antipsicotici (frequenza non nota).

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Le manifestazioni del sovradosaggio di Droperidolo sono costituite da un'estensione delle sue azioni farmacologiche.
I sintomi di un sovradosaggio accidentale sono indifferenza psichica con transizione al sonno, talvolta in associazione ad un abbassamento della pressione arteriosa.
A dosi più elevate, o in pazienti sensibili, possono insorgere disturbi extrapiramidali (salivazione, movimenti anomali, talvolta rigidità muscolare). A dosi tossiche possono verificarsi convulsioni.
Casi di prolungamento dell'intervallo QT, aritmie ventricolari e morte improvvisa sono stati segnalati raramente.

Non è noto alcun antidoto specifico. Tuttavia, in caso di reazioni extrapiramidali deve essere somministrato un anticolinergico.

I pazienti con sovradosaggio da droperidolo devono essere attentamente monitorati per rilevare segni di prolungamento dell'intervallo QT.

Devono essere presi in considerazione i fattori che predispongono a torsioni di punta, ad es. alterazioni elettrolitiche (in particolare ipokaliemia o ipomagnesiemia) e bradicardia.

L'ipotensione pronunciata deve essere trattata aumentando il volume circolatorio e adottando altre misure opportune. Devono essere mantenute la pervietà delle vie respiratorie e un'adeguata ossigenazione; potrebbero essere indicati una cannula orofaringea o un tubo endotracheale.

Se necessario, il paziente deve essere tenuto sotto attenta osservazione per 24 ore o per un periodo più lungo; si devono mantenere il calore corporeo e un adeguato apporto di liquidi.

Confezione integra: 3 anni

Utilizzare immediatamente dopo la prima apertura.

La compatibilità e la stabilità durante l'uso di Droperidolo Kalceks 1,25 mg/ml soluzione iniettabile e Droperidolo Kalceks 2,5 mg/ml soluzione iniettabile con morfina in soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) sono state dimostrate in siringhe di polipropilene (PP) e policarbonato (PC) per 14 giorni a una temperatura di 25 °C (protetto dalla luce) e a una temperatura di 2-8 °C.

Da un punto di vista microbiologico, la soluzione diluita deve essere usata immediatamente. Se non utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni di conservazione prima dell'uso rientrano nella responsabilità dell'utilizzatore e di norma non dovrebbero superare le 24 ore a 2-8 °C, a meno che la diluizione non sia stata eseguita in condizioni asettiche controllate e validate.

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.

Tenere le fiale nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Per le condizioni di conservazione dopo la diluizione e la prima apertura vedere paragrafo 6.3.

Acido tartarico

Mannitolo

Sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH)

Acqua per preparazioni iniettabili