Cos'è Ondansetron B. Braun - Soluzione (uso Interno)?
Ondansetron B. Braun - Soluzione (uso Interno) è un farmaco a base del principio attivo Ondansetrone Cloridrato Diidrato , appartenente alla categoria degli Antiemetici e nello specifico Antagonisti della serotonina (5HT3). E' commercializzato in Italia dall'azienda B. Braun Milano S.p.A. .
Ondansetron B. Braun - Soluzione (uso Interno) può essere prescritto con RicettaOSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile .
Ondansetron B. Braun - Soluzione (uso Interno) può essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Ondansetron B. Braun 2 mg soluzione iniettabile 5 fiale 2 ml
Ondansetrone B. Braun 2 mg soluzione iniettabile 20 fiale 4 ml
Ondansetrone B. Braun 2 mg soluzione iniettabile 20 fiale 4 ml
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: B. Braun Melsungen AG
Concessionario:B. Braun Milano S.p.A.
Ricetta:OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe:H
Principio attivo:Ondansetrone Cloridrato Diidrato
Gruppo terapeutico:Antiemetici
ATC:A04AA01 - Ondansetrone
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)
Concessionario:
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)
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Indicazioni
Perché si usa Ondansetron B. Braun? A cosa serve?
Adulti
- Prevenzione e trattamento della nausea e del vomito indotti da chemioterapia citotossica e radioterapia (CINV/RINV).
- Prevenzione e trattamento della nausea e del vomito postoperatori (PONV).
Popolazione pediatrica
- Gestione della nausea e del vomito indotti dalla chemioterapia (CINV) in bambini in età uguale o superiore ai 6 mesi.
- Prevenzione e trattamento della nausea e del vomito postoperatori (PONV) in bambini di età uguale o superiore a 1 mese.
Posologia
Come usare Ondansetron B. Braun: Posologia
Ondansetrone è disponibile per l'utilizzo orale, parenterale e rettale per consentire una flessibilità nella via di somministrazione e nel dosaggio. Tuttavia, questo medicinale è per esclusivo uso endovenoso o intramuscolare.
Posologia
Nausea e vomito indotti da chemioterapia e radioterapia
Il potenziale emetogeno delle terapie antitumorali varia a seconda delle dosi e delle combinazioni dei regimi di chemioterapia e radioterapia utilizzati. La selezione del regime di dose deve essere determinata dalla gravità del problema emetogeno.
Adulti
L'intervallo di dose della soluzione iniettabile o per infusione di ondansetrone è di 8-32 mg al giorno e deve essere selezionato come indicato di seguito.
Chemioterapia e radioterapia emetogene
La dose raccomandata per via endovenosa o intramuscolare di ondansetrone è di 8 mg somministrati per iniezione lenta per un periodo non inferiore ai 30 secondi o per infusione di breve durata nell'arco dei 15 minuti immediatamente precedenti il trattamento.
Il trattamento orale o rettale è raccomandato come misura cautelativa contro l'emesi tardiva o prolungata dopo le prime 24 ore.
Chemioterapia altamente emetogena
I seguenti schemi di dose endovenosa o intramuscolare di ondansetrone sono ugualmente efficaci nell'arco delle prime 24 ore dalla chemioterapia:
- Ondansetrone può essere somministrato come una singola dose di 8 mg per iniezione endovenosa o intramuscolare lenta immediatamente prima della chemioterapia.
- Dosi superiori a 8 mg e fino a un massimo di 16 mg di ondansetrone possono essere diluite solo in 50--100 ml di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9% w/v) o altro liquido per infusione compatibile (verificare la compatibilità con le soluzioni per infusione al paragrafo 6.6) e infuse in un periodo non inferiore a 15 minuti. Non deve essere somministrata una singola dose maggiore di 16 mg a causa dell'aumento dose-dipendente del rischio di prolungamento dell'intervallo QT (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1).
- Per la gestione della chemioterapia altamente emetogena può essere somministrata una dose di ondansetrone da 8 mg per iniezione endovenosa lenta per un periodo non inferiore ai 30 secondi oppure per iniezione intramuscolare o per infusione endovenosa di breve durata nell'arco di 15 minuti immediatamente prima della chemioterapia, seguita da due ulteriori dosi per via endovenosa o intramuscolare di 8 mg a distanza di non meno di quattro ore l'una dall'altra, o con infusione costante di 1 mg/ora per un periodo fino a 24 ore.
L'efficacia dell'ondansetrone nella chemioterapia altamente emetogena può essere incrementata con l'aggiunta di una singola dose endovenosa di desametasone sodio fosfato, 20 mg somministrati prima della chemioterapia.
Il trattamento orale o rettale è raccomandato per proteggere contro l'emesi ritardata o prolungata dopo le prime 24 ore.
Popolazione pediatrica
CINV nei bambini di età uguale o superiore ai 6 mesi e adolescenti.
La dose per CINV può essere calcolata sulla base dell'area di superficie corporea (BSA) o del peso come nella tabella sottostante. Negli studi clinici pediatrici, l'ondansetrone è stato somministrato mediante infusione endovenosa diluito in 25-50 ml di soluzione fisiologica o altro fluido per infusione compatibile (vedere le istruzioni per l'uso e la manipolazione, paragrafo 6.6) e infuso in un periodo non inferiore a 15 minuti. La dose basata sul peso comporta dosi giornaliere totali più elevate se paragonata alla dose basata su BSA (paragrafi 4.4 e 5.1).
L'iniezione di ondansetrone deve essere diluita in glucosio 5% o in sodio cloruro 0,9% o in un altro fluido per infusione compatibile (vedere paragrafo 6.6) e infusa a livello endovenoso per non meno di 15 minuti. Non ci sono dati da studi clinici controllati sull'uso di ondansetrone nella prevenzione CINV ritardati o prolungati nei bambini.
Non ci sono dati da studi clinici controllati sull'uso di ondansetrone per la nausea e il vomito indotti dalla radioterapia nei bambini.
Dosaggio con BSA
Ondansetrone deve essere somministrato immediatamente prima della chemioterapia in una dose singola endovenosa di 5 mg/m2. La dose endovenosa non deve superare 8 mg.
Il dosaggio orale può iniziare dodici ore dopo e può essere continuato fino a 5 giorni (Tabella 1).
La dose giornaliera totale non deve eccedere la dose per adulti di 32 mg.
Tabella 1: dosaggio basato su BSA per la chemioterapia - Bambini di età uguale o superiore a 6 mesi e adolescenti.
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BSA
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Giorno 1 (a, b)
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Giorni 2-6 (b)
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<0,6 m2
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5 mg/m2 e.v. più 2 mg di formulazione liquida per uso orale dopo 12 ore.
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2 mg di formulazione liquida per uso orale ogni 12 ore.
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≥0,6 m2
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5 mg/m2 e.v. più 4 mg di formulazione liquida per uso orale o compresse dopo 12 ore.
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4 mg di formulazione liquida per uso orale o compresse ogni 12 ore.
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>1,2 m2
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5 mg/m2 e.v. oppure 8 mg e.v. più 8 mg di formulazione liquida per uso orale o compresse dopo 12 ore
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8 mg di formulazione liquida per uso orale o compresse ogni 12 ore
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a La dose endovenosa non deve eccedere 8 mg.
b La dose giornaliera totale non deve eccedere 32 mg.
Dosaggio con peso corporeo
Il dosaggio basato sul peso corporeo comporta dosi giornaliere più elevate se paragonato al dosaggio basato su BSA (paragrafi 4.4 e 5.1).
Ondansetrone deve essere somministrato immediatamente prima della chemioterapia con singola dose endovenosa di 0,15 mg/kg. La dose endovenosa non deve eccedere 8 mg. Possono essere somministrate due ulteriori dosi endovenose a intervalli di 4 ore. La dose giornaliera totale non deve eccedere la dose per adulti di 32 mg.
Il dosaggio orale può iniziare dodici ore dopo e può essere continuato fino a 5 giorni (Tabella 2).
Tabella 2: Dosaggio per chemioterapia basato su peso corporeo - Bambini di età uguale o superiore a 6 mesi e adolescenti.
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Peso
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Giorno 1 (a, b)
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Giorni 2-6 (b)
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≤10 kg
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fino a 3 dosi da 0,15 mg/kg ogni 4 ore
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2 mg di formulazione liquida per uso orale ogni 12 ore
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>10 kg
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fino a 3 dosi da 0,15 mg/kg ogni 4 ore
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4 mg di formulazione liquida per uso orale o compresse ogni 12 ore
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a La dose endovenosa non deve eccedere 8 mg.
b La dose giornaliera totale non deve eccedere 32 mg.
Pazienti anziani
Tutte le dosi endovenose devono essere diluite in 50-100 ml di soluzione fisiologica o altro fluido per infusione compatibile (vedere paragrafo 6.6) e infuse in un periodo di non meno di 15 minuti.
Nei pazienti di età compresa tra i 65 e i 74 anni può essere seguito lo schema di dose previsto per gli adulti.
Nei pazienti di età pari o superiore ai 75 anni, l'iniziale dose endovenosa di ondansetrone non deve eccedere gli 8 mg. La dose iniziale di 8 mg può essere seguita da due ulteriori dosi endovenose da 8 mg, somministrate a non meno di quattro ore di distanza l'una dall'altra (vedere paragrafo 5.2). Fare riferimento anche al paragrafo ‘Popolazioni Particolarì.
Nausea e vomito postoperatori (PONV)
Adulti
Prevenzione della PONV
Per la prevenzione della PONV, la dose iniettabile raccomandata di ondansetrone è una dose singola da 4 mg mediante iniezione intramuscolare o endovenosa lenta, somministrata all'induzione dell'anestesia.
Trattamento della PONV stabilizzata
Per il trattamento della PONV stabilizzata si consiglia una singola dose di 4 mg somministrata mediante iniezione endovenosa lenta o intramuscolare.
Popolazione pediatrica: bambini di età ≥1 mese e adolescenti
- Prevenzione della PONV
Per la prevenzione della PONV nei pazienti pediatrici sottoposti a intervento chirurgico effettuato in anestesia generale, una singola dose di ondansetrone può essere somministrata mediante iniezione endovenosa lenta (non meno di 30 secondi) a una dose di 0,1 mg/kg fino a un massimo di 4 mg prima, durante o dopo l'induzione di anestesia.
- Trattamento della PONV dopo la chirurgia
Per il trattamento della PONV dopo la chirurgia nei pazienti pediatrici sottoposti a intervento effettuato in anestesia generale, una singola dose di ondansetrone può essere somministrata per iniezione endovenosa lenta (non meno di 30 secondi) a una dose di 0,1 mg/kg fino a un massimo di 4 mg.
Pazienti anziani
Vi è una limitata esperienza nell'uso di ondansetrone nella prevenzione e nel trattamento della PONV negli anziani. Tuttavia l'ondansetrone è ben tollerato dai pazienti nella fascia di età oltre i 65 anni sottoposti a chemioterapia.
Fare riferimento anche al paragrafo ‘Popolazioni Particolarì.
Popolazioni particolari
Pazienti con compromissione della funzione renale
Non è necessaria alcuna variazione del dosaggio giornaliero, della frequenza o della via di somministrazione.
Pazienti con compromissione della funzione epatica
La clearance dell'ondansetrone è significativamente ridotta e l'emivita sierica significativamente prolungata nei soggetti con compromissione della funzionalità epatica da moderata a grave. In tali pazienti non deve essere superata la dose totale giornaliera di 8 mg.
Pazienti portatori di insufficienti capacità metaboliche ossidative della sparteina/debrisochina
L'emivita di eliminazione dell'ondansetrone non è modificata nei soggetti classificati con insufficienti capacità metaboliche ossidative della sparteina/debrisochina. Pertanto in tali pazienti dosi ripetute determineranno livelli di esposizione al farmaco che non differiscono da quelli del resto della popolazione generale. Non sono quindi necessarie variazioni del dosaggio giornaliero o della frequenza della somministrazione.
Modo di somministrazione
Uso endovenoso o intramuscolare
Per iniezione endovenosa o intramuscolare o per infusione endovenosa dopo la diluizione.
Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Controindicazioni
Quando non dev'essere usato Ondansetron B. Braun
- Ipersensibilità all'ondansetrone o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
- Utilizzo concomitante con l'apomorfina (vedere paragrafo 4.5).
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Cosa serve sapere prima di prendere Ondansetron B. Braun
Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità in pazienti che avevano manifestato ipersensibilità ad altri antagonisti selettivi dei recettori 5-HT3.
Poiché è noto che l'ondansetrone aumenta il tempo di transito nell'intestino crasso, è opportuno monitorare i pazienti con segni di ostruzione intestinale subacuta dopo la somministrazione.
Gli eventi respiratori devono essere trattati sintomaticamente e i medici devono prestare particolare attenzione ad essi quali precursori di reazioni di ipersensibilità.
L'ondansetrone prolunga l'intervallo QT in maniera dose-dipendente (vedere Farmacologia clinica).
Inoltre, durante la fase post-marketing sono stati riportati casi di Torsione di Punta in pazienti trattati con ondansetrone. Evitare la somministrazione di ondansetrone nei pazienti con sindrome congenita del QT lungo. Ondansetron deve essere somministrato con cautela nei pazienti che hanno o che possono sviluppare un prolungamento dell'intervallo QTc. Queste condizioni comprendono pazienti con alterazioni elettrolitiche, con insufficienza cardiaca congestizia, bradiaritmia, o pazienti che assumono altri medicinali che portano al prolungamento del QT o ad alterazione degli elettroliti.(vedere paragrafo 4.5).
L'ipokaliemia e l'ipomagnesiemia devono essere corrette prima della somministrazione di ondansetrone.
Vi sono state segnalazioni post-marketing di pazienti con sindrome serotoninergica (tra cui stato mentale alterato, instabilità autonomica e anomalie neuromuscolari) in seguito all'utilizzo concomitante di ondansetrone e altri medicinali serotoninergici (inclusi gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) e gli inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina (SNRI). Se il trattamento concomitante con ondansetrone e altri medicinali serotoninergici è clinicamente indicato, si raccomanda un'adeguata osservazione del paziente.
Nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico adenotonsillare, la prevenzione della nausea e del vomito con ondansetrone può mascherare un'emorragia occulta. Pertanto, tali pazienti devono essere seguiti attentamente dopo la somministrazione di ondansetrone.
Popolazione pediatrica
I pazienti pediatrici che ricevono ondansetrone con agenti chemioterapeutici epatotossici devono essere monitorati attentamente per funzione epatica compromessa.
CINV
Quando si calcola la dose sulla base di mg/kg e si somministrano tre dosi a intervalli di 4 ore, la dose giornaliera totale sarà più elevata rispetto a quando si somministra una singola dose da 5 mg/m2 seguita da una dose orale. L'efficacia comparativa di questi due differenti regimi di dosaggio non è stata studiata in studi clinici. Il confronto tra studi clinici incrociati indica un'efficacia simile con entrambi i regimi (paragrafo 5.1).
Questo medicinale contiene 3,34 mg di sodio per ml, equivalente allo 0,2% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Ondansetron B. Braun
Non è dimostrato che l'ondansetrone induca o inibisca il metabolismo di altri medicinali comunemente somministrati in concomitanza con esso. Studi specifici hanno evidenziato che l'ondansetrone non interagisce con alcool, temazepam, furosemide, alfentanil, tramadolo (metabolismo), morfina, lignocaina, propofol o tiopentale.
Tramadolo:
Il tramadolo esercita in parte i suoi effetti analgesici mediante un meccanismo dipendente dalla serotonina. Poiché l'ondansetrone è un antagonista del recettore 5HT3, si sospetta un'influenza sul potenziale analgesico.
Inoltre, i dati provenienti da studi di piccole dimensioni indicano che l'ondansetrone può ridurre gli effetti analgesici del tramadolo.
Medicinali inibitori del citocromo P450:
L'ondansetrone è metabolizzato da diversi enzimi epatici del citocromo P-450: CYP3A4, CYP2D6 e CYP1A2. Data la molteplicità di enzimi metabolici in grado di metabolizzare l'ondansetrone, l'inibizione enzimatica o l'attività ridotta di un enzima (per esempio deficit genetico di CYP2D6) è normalmente compensata da altri enzimi e deve determinare alterazioni minime o non significative sulla clearance complessiva dell'ondansetrone o della dose necessaria.
Induttori del CYP3A4: nei pazienti sottoposti a trattamento con induttori potenti del CYP3A4 (ad es. fenitoina, carbamazepina, e rifampicina), è stato riscontrato un incremento della clearance orale dell'ondansetrone e una diminuzione delle sue concentrazioni ematiche.
Medicinali che prolungano l'intervallo QT (ad es. antracicline):
L'utilizzo di ondansetrone in concomitanza con medicinali che prolungano l'intervallo QT può determinare un ulteriore prolungamento dell'intervallo QT. L'utilizzo di ondansetrone in concomitanza con medicinali cardiotossici, ad es. antracicline come doxorubicina, daunorubicina o trastuzumab, antibiotici (come eritromicina o ketoconazolo), antiaritmici (come amiodarone) e beta-bloccanti (come atenololo o timololo) può aumentare il rischio di aritmie (paragrafo 4.4).
Medicinali serotoninergici (inclusi SSRI e SNRI)
Vi sono state segnalazioni post-marketing descriventi pazienti con sindrome serotoninergica (tra cui stato mentale alterato, instabilità autonomica e anomalie neuromuscolari) in seguito all'utilizzo concomitante di ondansetrone e altri medicinali serotoninergici (inclusi SSRI e SNRI). (Vedere paragrafo “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego“).
Apomorfina
Sulla base delle segnalazioni di ipotensione profonda e perdita di coscienza quando ondansetrone è stato somministrato con apomorfina cloridrato, l'utilizzo concomitante con l'apomorfina è controindicato.
Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Ondansetron B. Braun - Soluzione (uso Interno)" insieme ad altri farmaci come “Caprelsa”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...
Fertilità, gravidanza e allattamento
Donne in età fertile
Le donne in età fertile devono prendere in considerazione l'utilizzo di misure contraccettive.
Gravidanza
Sulla base di dati clinici derivanti da studi epidemiologici, si sospetta che ondansetron possa provocare malformazioni orofacciali se somministrato durante il primo trimestre di gravidanza.
In uno studio di coorte comprendente 1,8 milioni di gravidanze, l'uso di ondansetron nel primo trimestre è stato associato ad un aumento del rischio di schisi orali (3 casi aggiuntivi ogni 10.000 donne trattate; rischio relativo corretto pari a 1,24 (IC al 95 % 1,03-1,48)).
Gli studi epidemiologici disponibili sulle malformazioni cardiache mostrano risultati contrastanti.
Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva.
Ondansetron non deve essere utilizzato durante il primo trimestre di gravidanza.
Allattamento
I test hanno rivelato che l'ondansetrone passa nel latte degli animali che allattano (si veda il paragrafo 5.3). Si raccomanda, pertanto, che le donne sottoposte a trattamento a base di ondansetrone non allattino.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Nei test psicomotori, l'ondansetrone non compromette la performance né causa sedazione. Non si prevedono effetti nocivi su tali attività dalla farmacologia dell'ondansetrone.
Pertanto, Ondansetron B. Braun 2 mg/ml non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Effetti indesiderati
Quali sono gli effetti collaterali di Ondansetron B. Braun
Qui di seguito viene riportata la classificazione della loro frequenza:
Molto comune: (≥1/10);
Comune: ( ≥1/100, <1/10);
Non comune: ( ≥1/1.000, <1/100);
Raro ( ≥1/10.000, <1/1.000);
Molto raro: (<1/10.000)
non nota: (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Gli eventi molto comuni, comuni e non comuni sono stati in genere determinati a partire dai dati degli studi clinici ottenuti con il medicinale originator. In essi, l'incidenza del placebo è stata tenuta in considerazione. Gli eventi rari e molto rari sono stati in genere determinati dai dati post-marketing spontanei ottenuti per il medicinale originator.
Le seguenti frequenze sono stimate alle dosi standard raccomandate di ondansetrone.
Disturbi del sistema immunitario
Raro: Reazioni di ipersensibilità immediata, a volte gravi, inclusa anafilassi. L'anafilassi può essere fatale.
Patologie del sistema nervoso
Molto comune: Mal di testa.
Non comune: Movimenti involontari quali reazioni extrapiramidali, ad es. crisi oculogire / reazioni diatoniche e discinesia senza dimostrazione definitiva di sequele cliniche persistenti, e sono state segnalate convulsioni (per esempio spasmi epilettici), sebbene non vi sia alcun meccanismo farmacologico a supporto del fatto che l'ondansetrone determini tali effetti.
Raro: Vertigini durante l'infusione endovenosa rapida.
Disturbi psichiatrici
Molto raro: Depressione.
Patologie dell'occhio
Raro: Disturbi visivi transitori (per esempio visione offuscata) per lo più durante la somministrazione endovenosa rapida.
Molto raro: Cecità transitoria per lo più durante la somministrazione endovenosa. La maggior parte dei casi di cecità riportati si sono risolti entro 20 minuti. La maggior parte dei pazienti aveva ricevuto agenti chemioterapici incluso il cisplatino. Alcuni dei casi di cecità transitoria riportati avevano un'origine corticale.
Patologie cardiache:
Non comune: Dolore toracico, con o senza depressione del segmento ST, aritmie cardiache e bradicardia. Le aritmie cardiache possono essere fatali in casi individuali.
Raro: Prolungamento dell'intervallo QT (incluse torsioni di punta).
Patologie vascolari
Comune: Sensazione di arrossamento o calore.
Non comune: Ipotensione.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Non comune: Singhiozzo.
Patologie gastrointestinali
Comune: È noto che l'ondansetrone aumenta il tempo di transito nell'intestino crasso e può causare stitichezza in alcuni pazienti.
Patologie epatobiliari
Non comune: Sono stati osservati aumenti asintomatici dei test di funzionalità epatica. Queste reazioni sono state osservate frequentemente nei pazienti sottoposti a chemioterapia con cisplatino.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune: Reazioni d'ipersensibilità attorno al sito di iniezione (per esempio rash, orticaria, prurito).
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune: Reazioni locali al sito di iniezione endovenoso.
Popolazione pediatrica
Il profilo degli eventi avversi nei bambini e adolescenti era paragonabile a quello osservato negli adulti.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio / rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l'Agenzia Italiana del Farmaco, Sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Sovradosaggio
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ondansetron B. Braun
Sintomi
L'esperienza clinica riguardo al sovradosaggio con ondansetrone è ridotta. Nella maggior parte dei casi i sintomi erano simili a quelli già riportati nei pazienti che assumevano le dosi raccomandate (vedere paragrafo 4.8). Le manifestazioni segnalate includono: disturbi visivi, stipsi grave, ipotensione e un episodio vasovagale con blocco AV transitorio di secondo grado. In ogni caso, tali eventi si sono risolti completamente.
L'ondansetrone prolunga l'intervallo QT in maniera dose-dipendente. Il monitoraggio ECG è raccomandato nei casi di sovradosaggio.
Popolazione pediatrica
Sono stati segnalati casi pediatrici compatibili con la sindrome serotoninergica dopo sovradosaggi orali involontari di ondansetrone (ingestione superiore stimata di 4 mg/kg) in lattanti e bambini da 12 mesi a 2 anni di età.
Trattamento
Non vi sono antidoti specifici per il sovradosaggio di ondansetrone. Pertanto, in caso di sospetto sovradosaggio, è opportuno somministrare una terapia sintomatica e di sostegno a seconda delle necessità.
Scadenza
Non aperto
Fiala di vetro da 2 ml: 36 mesi.
Fiala di vetro da 4 ml: 24 mesi.
Fiale in polietilene (LDPE): 24 mesi
Iniezione:
Una volta aperto, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
Infusione
La stabilità chimico-fisica durante l'uso è stata dimostrata per 48 ore a 25°C con le soluzioni fornite nel paragrafo 6.6.
Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene usato immediatamente, i tempi di conservazione durante l'impiego e le condizioni prima dell'uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore e in genere non devono essere superiori a 24 ore a 2-8°C, a meno che la diluizione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.
Le soluzioni diluite devono essere conservate al riparo dalla luce.
Conservazione
Conservare le fiale nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Fiale in polietilene (LDPE): non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Fiale di vetro: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Per la conservazione del medicinale diluito, vedere paragrafo 6.3.
Elenco degli eccipienti
Cloruro di sodio.
Sodio citrato diidrato.
Acido citrico monoidrato.
Acqua per preparazioni iniettabili.
Farmaci Equivalenti
I farmaci equivalenti di Ondansetron B. Braun - Soluzione (uso Interno) a base di Ondansetrone Cloridrato Diidrato sono: Emistop, Ondansetrone Accord Healthcare, Ondansetrone B. Braun, Ondansetrone Hikma
