Cos'č Emistop?
Emistop č un farmaco a base del principio attivo Ondansetrone Cloridrato Diidrato , appartenente alla categoria degli Antiemetici e nello specifico Antagonisti della serotonina (5HT3). E' commercializzato in Italia dall'azienda Baxter S.p.A. .
Emistop puņ essere prescritto con RicettaOSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile .
Emistop puņ essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Emistop 2 mg/ml soluzione iniett. 5 fiale 2 ml
Emistop 2 mg/ml soluzione iniett. 5 fiale 4 ml
Emistop 2 mg/ml soluzione iniett. 5 fiale 4 ml
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Baxter Holding BV
Concessionario:Baxter S.p.A.
Ricetta:OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe:H
Principio attivo:Ondansetrone Cloridrato Diidrato
Gruppo terapeutico:Antiemetici
ATC:A04AA01 - Ondansetrone
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)
Concessionario:
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)
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Indicazioni
Perché si usa Emistop? A cosa serve?
Adulti:
Emistop 2 mg/ml Soluzione iniettabile è indicato per il trattamento della nausea e del vomito indotti da chemioterapia e radioterapia citotossica Emistop 2 mg/ml per iniezione è indicato per la prevenzione e il trattamento della nausea e del vomito post-operatori (PONV).
Popolazione pediatrica:
Ondansetron iniettabile è indicato per il trattamento della nausea e del vomito indotti dalla chemioterapia (CINV) nei bambini di età ≥ 6 mesi, e per la prevenzione e il trattamento di PONV nei bambini di età ≥ 1 mese.
Posologia
Come usare Emistop: Posologia
ondansetron
Nausea e Vomito indotti da Chemioterapia e Radioterapia
Adulti:
Il potenziale emetogeno del trattamento per il cancro varia in base alle dosi e alle combinazioni dei regimi di chemioterapia e di radioterapia utilizzati. La via di somministrazione e dose di Emistop 2 mg/ml Soluzione iniettabile o per infusione è nell'intervallo di 8-32 mg/die e selezionato come descritto di seguito.
Chemioterapia e Radioterapia con potere emetogeno:
Emistop 2 mg/ml può essere somministrato per via rettale, orale (compresse o sciroppo), per via endovenosa o intramuscolare.
Alla maggior parte dei pazienti sottoposti a chemioterapia o radioterapia con potere emetogeno, devono essere somministrati 8 mg di ondansetron come iniezione lenta endovenosa (in non meno di 30 secondi), o come iniezione intramuscolare immediatamente prima del trattamento, seguita da 8 mg per via orale ogni 12 ore.
Per proteggere contro l'emesi ritardata o prolungata dopo le prime 24 ore, il trattamento orale o rettale con l'ondansetron deve essere continuato fino a 5 giorni dopo un ciclo di trattamento.
Chemioterapia con potere altamente emetogeno:
Per i pazienti sottoposti a chemioterapia altamente emetogena, ad esempio, cisplatino ad alte dosi, ondansetron può essere somministrato sia per via orale, rettale, endovenosa o intramuscolare.
- Una dose singola di 8 mg attraverso una iniezione endovenosa lenta (in non meno di 30 secondi) o intramuscolare immediatamente prima della chemioterapia.
- Una dose di 8 mg attraverso iniezione endovenosa lenta (in non meno di 30 secondi) o intramuscolare immediatamente prima della chemioterapia, seguita da due ulteriori dosi per via endovenosa (in non meno di 30 secondi) o intramuscolare di 8 mg a distanza diquattro ore o da una infusione costante di 1 mg/ora fino a 24 ore.
- Una dose massima iniziale per via endovenosa di 16 mg diluita in 50-100 ml di soluzione salina o altri fluidi di infusione compatibili (vedere il paragrafo 6.6) e infusa per un periodo non inferiore a 15 minuti immediatamente dopo la chemioterapia. La dose iniziale di Ondansetron 2 mg/ml soluzione iniettabile può essere seguita da due dosi addizionali di 8 mg per via endovenosa (in non meno di 30 secondi) o per via intramuscolare, a distanza di quattro ore.
- Una dose singola per via endovenosa maggiore di 16 mg non deve essere somministrata a causa dell'aumento dose-dipendente del rischio di prolungamento dell'intervallo QT (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1).
ondansetron
La selezione del regime posologico deve essere determinata in base alla gravità della prova emetogena.
L'efficacia dell'ondansetron nella chemioterapia altamente emetogena può essere aumentata dall'aggiunta di una singola dose endovenosa di desametasone sodio fosfato, 20 mg somministrati prima della chemioterapia.
Per proteggere contro l'emesi ritardata o prolungata dopo le prime 24 ore, il trattamento con l'ondansetron in forma diversa da quella endovenosa deve essere continuato per un massimo di 5 giorni dopo un ciclo di trattamento.
Popolazione pediatrica:
CINV nei bambini di età ≥ di 6 mesi e negli adolescenti
La dose per CINV può essere calcolata sulla base della superficie corporea (BSA) o del peso - vedere di seguito. In studi clinici pediatrici, ondansetron è stato somministrato per infusione endovenosa diluita in 25 -50 ml di soluzione salina o altri fluidi di infusione compatibili ed infusa per un periodo non inferiore ai 15 minuti.
La dose calcolata sul peso risulta essere più alta della dose totale giornaliera rispetto a quella basata sul BSA (paragrafi 4.4. e 5.1).
Ondansetron iniezione deve essere diluito in destrosio al 5% o sodio cloruro allo 0,9% o in altri liquidi per infusione compatibili (vedere paragrafo 6.6) ed infuso per via endovenosa con un tempo non inferiore a 15 minuti.
Non ci sono dati clinici provenienti da studi controllati sull'uso di ondansetron nella prevenzione della CINV ritardata o prolungata. Non ci sono dati provenienti da studi clinici controllati sull'uso di ondansetron per il trattamento nei bambini della nausea e del vomito indotti dalla radioterapia.
Dosaggio in base al BSA:
Ondansetron deve essere somministrato immediatamente prima della chemioterapia come una singola dose endovenosa di 5 mg/m2. La singola dose per via endovenosa non deve essere superiore a 8 mg.
La somministrazione orale può cominciare dodici ore dopo e può essere prolungata per un massimo di 5 giorni (Tabella 1).
La dose totale superiore a 24 ore (somministrata in dosi separate) non deve superare la dose per adulti di 32 mg.
Tabella 1: dosaggio per la chemioterapia basato sul BSA – Bambini di età ≥ di 6 mesi ed adolescenti
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BSA
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Giorno 1 (a,b)
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Giorno 2-6 (b)
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<0,6 m2
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5 mg/m2 e.v. più 2 mg sciroppo dopo 12 ore
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2 mg sciroppo ogni 12 ore
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≥0,6 m2
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5 mg/m2 e.v. più 4 mg sciroppo o compressa dopo 12 ore
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4 mg sciroppo o compressa ogni 12 ore
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>1,2 m2
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5 mg/m2 o 8 mg EV più 8 mg sciroppo o compressa dopo 12 ore
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8 mg sciroppo o compressa ogni 12 ore
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a La dose per via endovenosa non deve essere superiore a 8 mg.
b La dose totale superiore a 24 ore (somministrata in dosi separate) non deve superare la dose per adulti di 32 mg
Dosaggio per peso corporeo:
La dose calcolata sul peso risulta essere più alta della dose totale giornaliera rispetto a quella basata sul BSA (paragrafi 4.4. e 5.1).
Ondansetron deve essere somministrato immediatamente prima della chemioterapia, come una singola dose per via endovenosa di 0,15 mg/kg. La singola dose per via endovenosa non deve essere superiore a 8 mg.
Due ulteriori dosi per via endovenosa possono essere somministrate a intervalli di 4 ore. La dose orale può cominciare dodici ore dopo e può essere prolungata per un massimo di 5 giorni (Tabella 2).
La dose totale nelle 24 ore (somministrata anche in dosi refratte) non deve superare la dose per adulti di 32 mg.
Tabella 2: Dosaggio per la chemioterapia basato sul peso - Bambini di età ≥ di 6 mesi ed adolescenti
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Peso
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Giorno 1(a,b)
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Giorno 2-6(b)
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≤10 kg
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Fino a 3 dosi di 0,15 mg/kg ogni 4 ore
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2 mg sciroppo ogni 12 ore
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>10 kg
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Fino a 3 dosi di 0,15 mg/kg ogni 4 ore
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4 mg sciroppo o compressa ogni 12 ore
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a La dose per via endovenosa non deve essere superiore a 8 mg.
b La dose totale nelle 24 ore (somministrata in dosi separate) non deve superare la dose per adulti di 32 mg
Anziani:
In pazienti di età tra i 65 e 74 anni, può essere seguito lo schema posologico degli adulti. Tutte le dosi endovenose devono essere diluite in 50-100 ml di soluzione salina o altri fluidi di infusione compatibili (vedere sezione 6.6) e essere infusa per 15 minuti.
In pazienti con età ≥ ai 75 anni, la dose endovenosa iniziale di Emistop 2 mg/ml non deve superare 8 mg. Tutte le dosi endovenose devono essere diluite 50-100 ml di soluzione salina o altri fluidi di infusione compatibili (vedere sezione 6.6) ed essere infuse per 15 minuti. La dose iniziale di 8 mg può essere seguita da due dosi endovenose successive di 8 mg, infuse per 15 minuti e date ad una distanza di non meno di 4 ore (vedere sezione 5.2)
Pazienti con insufficienza renale:
Non è richiesta nessuna alterazione della dose giornaliera o della frequenza delle dosi o della via di somministrazione.
Pazienti con insufficienza epatica:
La clearance dell'ondansetron è significativamente ridotta e l'emivita sierica è significativamente prolungata in soggetti con insufficienza epatica da moderata a grave. In questi pazienti non si deve superare il dosaggio giornaliero totale di 8 mg e quindi si raccomanda la somministrazione parenterale o orale.
Pazienti con ridotto metabolismo della sparteina/debrisochina:
L'emivita di eliminazione dell'ondansetron non è alterata in soggetti classificati come scarsi metabolizzatori della sparteina e della debrisochina. Di conseguenza, in questi pazienti una dose ripetuta fornirà dei livelli di esposizione al farmaco non differenti da quelli della popolazione generale. Non è richiesta alcuna modifica della dose giornaliera o della frequenza delle dosi.
Nausea e Vomito Post-Operatori (PONV)
Adulti:
Per la prevenzione del PONV, l'ondansetron può essere somministrato per via orale, per iniezione endovenosa o intramuscolare
L'ondansetron può essere somministrato come singola dose di 4 mg per iniezione intramuscolare o iniezione endovenosa lenta al momento dell'anestesia.
Per il trattamento del PONV
Si raccomanda una dose singola di 4 mg attraverso iniezione intramuscolare o una iniezione endovenosa lenta.
Popolazione pediatrica:
PONV nei bambini di età ≥ di 1 mese ed adolescenti
Per la prevenzione del PONV in pazienti pediatrici che hanno subito un intervento sotto anestesia generale, può essere somministrata una singola dose di ondansetron attraverso una iniezione endovenosa lenta (non meno di 30 secondi) alla dose di 0,1 mg/kg fino ad un massimo di 4 mg sia prima, durante, che dopo l'induzione dell'anestesia.
Per il trattamento del PONV post-operatorio in pazienti pediatrici che hanno subito un intervento chirurgico sotto anestesia generale, può essere somministrata una singola dose di ondansetron attraverso una iniezione endovenosa lenta (non meno di 30 secondi) alla dose di 0,1 mg/kg fino ad un massimo di 4 mg.
Non ci sono dati sull'uso di ondansetron nel trattamento del PONV nei bambini al di sotto dei 2 anni di età.
Anziani:
Vi è un'esperienza limitata sull'uso dell'ondansetron nella prevenzione e nel trattamento della nausea e del vomito post-operatori (PONV) negli anziani, tuttavia l'ondansetron è ben tollerato in pazienti di età superiore a 65 anni sottoposti a chemioterapia.
Pazienti con iDanno renale:
Non è richiesta nessuna alterazione della dose giornaliera o della frequenza delle dosi o della via di somministrazione.
Pazienti con iCompromissione epatica:
La clearance dell'ondansetron è significativamente ridotta e l'emivita sierica è significativamente prolungata in soggetti con insufficienza epatica da moderata a grave. In questi pazienti non si deve superare il dosaggio giornaliero totale di 8 mg e quindi si raccomanda la somministrazione parenterale o orale.
Pazienti con ridotto metabolismo della sparteina/debrisochina:
L'emivita di eliminazione dell'ondansetron non è alterata in soggetti classificati come scarsi metabolizzatori della sparteina e della debrisochina. Di conseguenza, in questi pazienti una dose ripetuta fornirà dei livelli di esposizione al farmaco non differenti da quelli della popolazione generale. Non è richiesta alcuna modifica della dose giornaliera o della frequenza delle dosi
Modo di somministrazione
Per iniezioni endovenose, infusioni endovenose dopo diluizione e somministrazione intramuscolare.
Per istruzioni sulla diluizione del prodotto prima della somministrazione, vedere il paragrafo 6.6.
Controindicazioni
Quando non dev'essere usato Emistop
Ipersensibilità alla sostanza attiva o agli altri antagonisti selettivi del recettore 5-HT3 (per esempio granisetron, dolasetron) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Uso concomitante di apomorfina (vedere paragrafo 4.5).
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Cosa serve sapere prima di prendere Emistop
Sono state riferite reazioni di ipersensibilità in pazienti che hanno mostrato ipersensibilità ad altri antagonisti selettivi del recettore 5-HT3.
I casi respiratori devono essere trattati in modo sintomatico e il medico deve prestare particolare attenzione in quanto potrebbero essere precursori di reazioni di ipersensibilità.
Ondansetron prolunga l'intervallo QT in maniera dose-dipendente (vedere paragrafo 5.1).
Inoltre, sono stati riportati nell'esperienza post-marketing, casi di torsioni di punta in pazienti che usano ondansetron. Ondansetron deve essere evitato in pazienti con sindrome congenita di QT lungo. Ondansetron deve esser somministrato con cautela in pazienti che hanno o potrebbero sviluppare un prolungamento dell'intervallo QTc, inclusi i pazienti con alterazioni elettrolitiche, insufficienza cardiaca congestizia, bradiaritmie o pazienti che prendono altri farmici che portano ad un allungamento dell'intervallo QT o ad alterazioni elettrolitiche.
Sono stati segnalati casi di ischemia miocardica in pazienti trattati con ondansetron. In alcuni pazienti, soprattutto in caso di somministrazione endovenosa, i sintomi sono comparsi immediatamente dopo la somministrazione di ondansetron. I pazienti devono essere avvisati riguardo ai segni e ai sintomi dell'ischemia miocardica
Ipokaliemia e ipomagnesiemia devono essere corrette prima della somministrazione di ondansetron.
Ci sono report post-marketing che descrivono pazienti con sindrome della serotonina (incluso stato mentale alterato, instabilità autonomica ed alterazioni neuromuscolari) a seguito dell'uso concomitante di ondansetron e altri farmaci serotoninergici (inclusi gli inibitori selettivi del riassorbimento della serotonina (SSRI) e gli inibitori del riassorbimento della serotonina e noradrenalina (SNRIs)). Se il trattamento concomitante di ondansetron e altri farmaci serotoninergici è clinicamente giustificato, si consiglia un controllo appropriato del paziente.
Poiché è noto che l'ondansetron aumenta il tempo di transito nell'intestino crasso, i pazienti con segni di ostruzione intestinale sub-acuta devono essere monitorati dopo la somministrazione.
In pazienti con chirurgia adenotonsillare, la prevenzione della nausea e del vomito con l'ondansetron può mascherare un sanguinamento occulto. Pertanto, questi pazienti devono essere monitorati con attenzione dopo la somministrazione dell'ondansetron.
Popolazione pediatrica:
I pazienti pediatrici che ricevono ondansetron con agenti chemioterapici epatotossici devono essere strettamente monitorati per la funzionalità epatica compromessa.
CINV
Quando viene calcolata la dose su base mg/kg e quando vengono somministrate tre dosi ad intervalli di 4 ore, la dose giornaliera totale sarà superiore a una singola dose di 5 mg/m2 se seguita da una dose orale. L'efficacia comparata di questi due differenti regimi di dosaggio non è stata studiata in studi clinici. Il confronto incrociato tra diversi studi clinici indica un'efficacia simile per entrambi i regimi (paragrafo 5.1).
Ondansetron contiene 2,52 mmol (57,6 mg) di sodio per la dose massima giornaliera di 32 mg. Ciò deve essere tenuto in considerazione per i pazienti che seguono una dieta per il controllo del sodio.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Emistop
Non ci sono evidenze che l'ondansetron induca o inibisca il metabolismo di altri farmaci comunemente ad esso co-somministrati. Studi specifici hanno mostrato che non ci sono interazioni con alcool, temazepam, furosemide, tramadolo, alfentanil, propofol, morfina, lidocaina e tiopental.
L'ondansetron è metabolizzato da diversi enzimi epatici multipli del citocromo P450: CYP3A4, CYP2D6 e CYP1A2. A causa della molteplicità degli enzimi metabolici in grado di metabolizzare l'ondansetron, l'inibizione enzimatica o la ridotta attività di un enzima (per esempio deficienza genetica del CYP2D6) viene normalmente compensata da altri enzimi e deve avere come risultato un piccolo o poco significativo cambiamento della clearance globale dell'ondansetron o delle dosi necessarie.
Bisogna prestare attenzione quando ondansetron viene co-somministrato con farmaci che prolungano l'intervallo di QT e/o che causano alterazioni elettrolitiche (vedere sezione 4.4).
L'uso di ondansetron con farmaci che prolungano l'intervallo QT può causare un ulteriore prolungamento dell'intervallo QT.
L'uso concomitante di ondansetron con farmaci cardiotossici (es antracicline (come doxorubicina, daunorubicina) o trastuzumab), antibiotici (es eritromicina), antifungini (es ketoconazolo), antiaritmici (es amiodarone) e betabloccanti (es atenololo o timololo), possono aumentare il rischio di aritmie (vedere paragrafo 4.4).
Farmaci serotoninergici (es SSRI e SNRI): report post-marketing descrivono pazienti con sindrome della serotonina (incluso stato mentale alterato, instabilità autonomica ed alterazioni neuromuscolari) a seguito dell'uso concomitante di ondansetron e altri farmaci serotoninergici (inclusi SSRI e SNRI). (vedere paragrafo 4.4)
Apomorfina:
In seguito a report che descrivono ipotensione profonda e perdita di coscienza quando ondansetron è stato somministrato con apomorfina cloridrato, l'uso concomitante con apomorfina è controindicato.
Fenitoina Carbamazepina e Rifampicina: In pazienti trattati con potenti induttori del CYP3A4 (ad esempio fenitoina, carbamazepina e rifampicina), la clearance orale dell'ondansetron risultava aumentata e le concentrazioni ematiche diminuite.
Tramadolo
I dati provenienti da studi limitati indicano che l'ondansetron può ridurre l'effetto analgesico del tramadolo.
Fertilitą, gravidanza e allattamento
Gravidanza
Sulla base di dati clinici derivanti da studi epidemiologici, si sospetta che ondansetron possa provocare malformazioni orofacciali se somministrato durante il primo trimestre di gravidanza.
In uno studio di coorte comprendente 1,8 milioni di gravidanze, l'uso di ondansetron nel primo trimestre è stato associato ad un aumento del rischio di schisi orali (3 casi aggiuntivi ogni 10 000 donne trattate; rischio relativo corretto pari a 1,24 (IC al 95 % 1,03-1,48)).
Gli studi epidemiologici disponibili sulle malformazioni cardiache mostrano risultati contrastanti.
Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva. Ondansetron non deve essere utilizzato durante il primo trimestre di gravidanza.
Allattamento
I test hanno dimostrato che ondansetron passa nel latte degli animali che allattano (vedere paragrafo 5.3). Pertanto, si raccomanda alle madri che prendono ondansetron di non allattare i loro bambini.
Fertilità
Donne in età fertile
Le donne in età fertile devono prendere in considerazione l'utilizzo di misure contraccettive
Effetti sulla capacitą di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Nei test psicomotori l'ondansetron non altera le prestazioni né causa sedazione.
Nessun effetto negativo su tali attività è previsto dalla farmacologia di ondansetron.
Effetti indesiderati
Quali sono gli effetti collaterali di Emistop
Gli eventi avversi sono elencati qui sotto secondo una classificazione per sistemi e organi e secondo la frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, <1/10), non comune (≥ 1/1,000, < 1/100), raro (≥ 1/10,000, <1/1,000) e molto raro (< 1/10,000). Gli eventi molto comuni, comuni e non comuni sono stati generalmente determinati dai dati degli studi clinici. È stata presa in considerazione l'incidenza nel placebo. Gli eventi rari e molto rari sono stati generalmente determinati da dati spontanei di post-commercializzazione. Le seguenti frequenze sono state stimate alle dosi standard raccomandate di ondansetron. I profili degli eventi avversi nei bambini e negli adolescenti erano paragonabili a quelli osservati negli adulti.
Disturbi del sistema immunitario:
Raro: reazioni immediate di ipersensibilità, a volte gravi, che includono anafilassi. L'anafilassi può essere fatale.
Reazioni di ipersensibilità sono state inoltre osservate in pazienti ipersensibili ad altri antagonisti selettivi del 5-HT3.
Patologie del sistema nervoso:
Molto comune: mal di testa.
Non comuni: convulsioni, disturbi del movimento (comprese reazioni extrapiramidali come reazioni distoniche, crisi oculogirica e discinesia) (1).
Raro: Vertigini prevalentemente durante la rapida somministrazione endovenosa.
Disturbi dell'occhio:
Raro: disturbi visivi transitori (ad esempio visione offuscata) prevalentemente durante la somministrazione endovenosa.
Molto raro: cecità transitoria prevalentemente durante somministrazione endovenosa. (2)
Patologie cardiache:
Non comune: aritmie, dolore toracico con o senza depressione del segmento ST, bradicardia.
Raro: Sono stati osservati cambiamenti transitori dell'elettrocardiogramma, incluso prolungamento dell'intervaIlo QT e torsioni della punta, principalmente dopo la somministrazione endovenosa di ondansetron.
Non nota
Ischemia miocardica (vedere paragrafo 4.4)
Patologie gastrointestinali:
Comune: è noto che ondansetron aumenta il tempo di transito nell'intestino crasso e può causare costipazione in alcuni pazienti.
Patologie epatobiliari:
Non comune: Aumenti asintomatici nei valori della funzione epatica*. *Questi eventi sono stati osservati di frequente in pazienti sottoposti a chemioterapia con cisplatino.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
Non comune: Possono verificarsi reazioni di ipersensibilità intorno al sito di iniezione (ad es. rash, orticaria, prurito), che a volte si estendono lungo la vena di somministrazione del prodotto.
Patologie sistemiche e condizioni relative al sito di somministrazione:
Reazione locale al sito di iniezione endovenosa.
Disturbi vascolari:
Comune: sensazione di calore o vampate.
Non comune: ipotensione.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Non comune: singhiozzo.
1. Osservato senza prove definitive di sequele cliniche persistenti.
2. La maggior parte dei casi di cecità segnalata è stata risolta entro 20 minuti. La maggior parte dei pazienti aveva ricevuto agenti chemioterapici, tra cui il cisplatino. Alcuni casi di cecità transitoria sono stati riportati come di origine corticale.
3. Questi eventi sono stati osservati comunemente in pazienti sottoposti a chemioterapia con cisplatino.
In casi individuali è stata riferita cecità transitoria in pazienti trattati con agenti chemioterapici incluso il cisplatino. La maggior parte dei casi riportati si è risolto entro 20 minuti.
Popolazione pediatrica
Il profilo degli eventi avversi nei bambini e negli adolescenti è paragonabile a quello osservato negli adulti.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Sovradosaggio
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Emistop
Segni e Sintomi
Esiste un'esperienza limitata di sovradosaggio con Ondansetron. Nella maggior parte dei casi, i sintomi erano simili a quelli già riportati nei pazienti che ricevevano le dosi raccomandate (vedere paragrafo 4.8). Le manifestazioni che sono state riportate includono disturbi visivi, grave stipsi, ipotensione e un episodio vasovagale con un transitorio blocco AV di secondo grado. In molti casi, tali eventi si sono risolti completamente. Non c'è un antidoto specifico per l'ondansetron, pertanto in tutti i casi di sospetto sovradosaggio, deve essere somministrata una terapia sintomatica e di supporto in modo appropriato.
L'ondansetron prolunga l'intervallo QT in modo dose-dipendente. Il monitoraggio dell'ECG è raccomandato in caso di sovradosaggio.
Popolazione pediatrica
Casi pediatrici di sindrome serotoninergica sono stati riportati dopo sovradosaggio orale involontario di ondansetron (superamento dell'ingestione stimata di 4 mg / kg) nei neonati e nei bambini di età compresa tra 12 mesi e 2 anni.
Trattamento
Non esiste un antidoto specifico per l'ondansetron, quindi in tutti i casi di sospetto sovradosaggio, la terapia sintomatica e di supporto deve essere somministrata come appropriato.
Un'ulteriore gestione dovrebbe essere indicata clinicamente o raccomandata dal centro antiveleni, se disponibile.
L'uso di ipecacuana per il trattamento del sovradosaggio con ondansetron non è raccomandato, poiché è improbabile che i pazienti rispondano a causa dell'azione antiemetica dell'ondansetron stesso.
Scadenza
Confezionamento integro
3 anni
Iniezione
Dopo la prima apertura il medicinale deve essere utilizzato immediatamente.
Infusione
La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 36 ore a 2-8°C con le soluzioni indicate al paragrafo 6.6.
Da un punto di vista microbiologico il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Qualora ciò non accada i tempi di conservazione durante l'uso e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono responsabilità dell'utilizzatore e di solito non devono superare le 24 ore tra 2 e 8°C, a meno che la diluizione abbia avuto luogo in condizioni asettiche controllate e validate.
Conservazione
Questo medicinale non richiede una particolare temperatura di conservazione.
Tenere le fiale nel cartone esterno per proteggerle dalla luce.
Per le condizioni di conservazione del medicinale diluito, vedere il paragrafo 6.3.
Elenco degli eccipienti
Acido citrico monoidrato
Sodio citrato
Sodio cloruro
Acqua per preparazioni iniettabili.
