Normopress

Ipersensibilità all'atenololo, all'indapamide, ad altri farmaci correlati, e/o ad uno degli eccipienti.

Insufficienza epatica grave.

Severa insufficienza renale.

Ipopotassiemia e iposodiemia refrattarie, ipercalcemia, gotta manifesta.

Bradicardia spiccata.

Blocco atrioventricolare di secondo e terzo grado.

Malattia del nodo del seno, blocco seno-atriale.

Shock cardiogeno.

Ipotensione arteriosa.

Acidosi metabolica.

Gravi disturbi della circolazione arteriosa periferica.

Insufficienza cardiaca non controllata da una terapia adeguata.

Accidenti cerebrovascolari recenti.

Feocromocitoma non trattato e sindrome di Conn.

Sebbene NORMOPRESS sia controindicato nello scompenso cardiaco non controllato da una terapia adeguata (ved. sezione 4.3) può essere somministrato a pazienti i cui segni di insufficienza cardiaca risultino controllati. Qualora comparisse insufficienza cardiaca congestizia, si dovrà sospendere temporaneamente la terapia fino a che la manifestazione sia stata controllata. Nei pazienti affetti da angina di Prinzmetal, NORMOPRESS può aumentare il numero e la durata delle crisi anginose tramite vasocostrizione arteriosa coronarica mediata dagli alfa recettori. Tuttavia, seppur con la massima cautela, può essere considerato il suo impiego in questi pazienti, in quanto NORMOPRESS per la presenza di atenololo, un beta-bloccante beta-1 selettivo. Particolare cautela nella somministrazione di NORMOPRESS va rivolta ai pazienti con blocco atrioventricolare di 1° grado, a causa del suo effetto negativo sul tempo di conduzione. La riduzione della frequenza cardiaca è un'azione farmacologica indotta da NORMOPRESS. Dovrà essere considerata una riduzione del dosaggio nei rari casi in cui compaiono sintomi attribuibili all'eccessiva riduzione della frequenza cardiaca. Come per gli altri farmaci che inibiscono i beta-recettori, il trattamento con NORMOPRESS non deve essere sospeso bruscamente, specialmente nei pazienti affetti da cardiopatia ischemica.

La cardioselettività, caratteristica di NORMOPRESS, consente il suo impiego, con cautela, nei pazienti con malattie ostruttive croniche delle vie aeree.

Tuttavia, nei soggetti asmatici si può determinare un aumento delle resistenze delle vie respiratorie ma, a differenza di quanto indotto dai beta-bloccanti non selettivi, tale broncospasmo può essere risolto mediante l'impiego di comuni bronco-dilatatori. NORMOPRESS viene escreto per via renale e, di conseguenza, il suo dosaggio deve essere regolato con particolare attenzione nei pazienti con compromissione della funzionalità renale. Qualora il paziente in trattamento con NORMOPRESS dovesse essere sottoposto ad anestesia generale, occorre che gli anestesisti siano informati di tale terapia, in quanto il blocco beta-adrenergico può ridurre l'effetto inotropo di quegli anestetici che necessitano di una adeguata mobilizzazione catecolaminica per il mantenimento della funzionalità cardiaca. Nei pazienti diabetici, in particolare in quelli affetti da diabete labile o in pazienti soggetti ad ipoglicemia, NORMOPRESS può prevenire la comparsa di segni e sintomi premonitori dell'ipoglicemia acuta, quali le modificazioni della frequenza cardiaca e della pressione arteriosa. Nei trattamenti prolungati è pertanto consigliabile un controllo periodico dei relativi parametri ematochimici. Normopress può mascherare i segni di tireotossicosi. Per la presenza dell'indapamide, NORMOPRESS può determinare effetti sul metabolismo del potassio con riduzione della kaliemia specie negli anziani, nei soggetti sottoposti a restrizioni dietetiche, nei portatori di affezioni epato-renali o in caso di vomito e diarrea persistenti; per questo motivo è necessario praticare durante la terapia periodiche determinazioni del livello ematico del potassio.

Potassio plasmatico:

L'accertamento di un'ipokaliemia ne richiede la correzione. L'ipokaliemia riscontrata in associazione con una bassa concentrazione sierica di magnesio può essere refrattaria al trattamento a meno che non venga corretto il magnesio sierico

Magnesio plasmatico:

I diuretici tiazidici e affini, inclusa indapamide, possono aumentare l'escrezione urinaria di magnesio, che può provocare ipomagnesemia (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).

Per le caratteristiche dell'indapamide è inoltre opportuno controllare regolarmente i valori dell'uricemia e della calcemia e seguire la terapia con particolare cautela nei soggetti con malattie epatiche o renali.

Effusione coroidale, miopia acuta e glaucoma ad angolo chiuso secondario:

Per la presenza di atenololo, NORMOPRESS non va associato ad alcuni calcio-antagonisti non diidropiridinici (es. verapamil e diltiazem), con effetto inotropo negativo, per la possibilità che si manifestino marcata bradicardia, ipotensione, insufficienza cardiaca, blocco atrio-ventricolare e arresto cardiocircolatorio. È necessario che siano trascorse almeno 48 ore dalla sospensione di uno di questi farmaci prima di iniziare l'altra terapia. L'uso concomitante con calcio-antagonisti diidropiridinici (es. nifedipina) può aumentare il rischio di ipotensione e possono verificarsi casi di insufficienza cardiaca in pazienti con insufficienza cardiaca latente. I betabloccanti inoltre possono potenziare l'effetto cardiodepressivo di altri farmaci antiaritmici e interferire con l'azione degli ipoglicemizzanti orali. I farmaci glicosidi-digitalici, associati ai beta-bloccanti, possono provocare un aumento del tempo di conduzione atrioventricolare. I beta-bloccanti possono aggravare il brusco rialzo dei valori pressori che può verificarsi dopo la sospensione della clonidina. Se i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente, il beta-bloccante deve essere sospeso parecchi giorni prima di interrompere la terapia con clonidina. Se la terapia con beta-bloccante deve sostituire quella con clonidina, è necessario che l'inizio del trattamento con beta-bloccante avvenga parecchi giorni dopo l'interruzione della terapia con clonidina. I farmaci simpaticomimetici, come l'adrenalina, possono contrapporsi all'effetto dei beta-bloccanti se usati contemporaneamente. L'uso concomitante di farmaci inibitori la sintetasi prostaglandinica (ibuprofene, indometacina) può ridurre gli effetti ipotensivi dei beta-bloccanti. È necessario porre particolare cautela nell'uso degli agenti anestetici in pazienti trattati con Normopress. Occorre che l'anestesista sia informato di tale terapia e, in questo caso, deve essere impiegato un agente anestetico con una minima attività inotropa negativa. L'uso dei beta-bloccanti con agenti anestetici può provocare un'attenuazione della tachicardia riflessa e aumentare il rischio di ipotensione. È da evitare l'uso di agenti anestetici che causano depressione miocardica.

Per la presenza dell'indapamide, NORMOPRESS non andrà associato a sali di litio o a diuretici potassio-disperdenti. Cautela richiede l'impiego di NORMOPRESS nei soggetti in terapia digitalica, cortisonica ovvero in quelli che assumono cronicamente lassativi.

Preparazioni con digitalici: la riduzione dei livelli di potassio e/o di magnesio predispone agli effetti tossici dei digitalici. È necessario il controllo dei livelli di potassio, magnesio e dell'ECG e, se necessario, riconsiderare il trattamento.

NORMOPRESS viene sconsigliato in gravidanza e nell'allattamento.

Gravidanza. L'atenololo attraversa la barriera placentare e si sono riscontrati livelli ematici nel cordone ombelicale. Non sono stati effettuati studi sull'impiego di atenololo nel 1° trimestre di gravidanza e pertanto non può essere esclusa la possibilità di un danno fetale. L'atenololo è stato impiegato, sotto stretto controllo medico, per il trattamento dell'ipertensione nel 3° trimestre. L'uso di atenololo in donne gravide, per il trattamento dell'ipertensione lieve-moderata, è stato associato a un ritardo della crescita intrauterina. L'uso dell'atenololo, in donne che sono in gravidanza o che possono iniziarla, richiede un'attenta valutazione dei benefici indotti dalla terapia rispetto ai possibili rischi, particolarmente nel 1° e 2° trimestre di gestazione.

Allattamento. Si riscontra un accumulo significativo di atenololo nel latte materno. Deve essere adottata cautela quando atenololo viene somministrato a donne che allattano.

Il farmaco non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine. Tuttavia va tenuto in considerazione che si possono occasionalmente verificare capogiri o affaticamento.

NORMOPRESS è ben tollerato. Possono comparire gli effetti collaterali segnalati con i singoli componenti l'associazione (Atenololo + Indapamide).

Atenololo

Negli studi clinici, gli eventi indesiderati segnalati attribuibili alle azioni farmacologiche dell'atenololo sono stati: Sistema cardiovascolare: bradicardia; deterioramento della funzionalità cardiaca in pazienti affetti da insufficienza cardiaca; ipotensione; ipotensione posturale che può essere associata a sincope; freddo alle estremità; nei pazienti sensibili: insorgenza di blocco cardiaco, aggravamento della claudicazione intermittente, fenomeno di Raynaud. Sistema nervoso centrale: capogiri; cefalea; cambiamenti dell'umore; incubi; psicosi o allucinazioni; disturbi del sonno similmente a quanto riportato da altri beta-bloccanti. Aggravamento di sindromi nervose con depressione mentale, catatonia, confusione e turbe della memoria. Sistema gastrointestinale: secchezza delle fauci; disturbi gastrointestinali. Sono stati raramente osservati aumenti dei livelli di transaminasi e sono stati riportati rari casi di tossicità epatica, inclusa la colestasi intraepatica. Ematologici: porpora; trombocitopenia; granulocitopenia. Sistema tegumentario: alopecia; secchezza agli occhi; reazioni cutanee di tipo psoriasico; aggravamento della psoriasi; rash cutaneo; eruzioni eritematose. Neurologici: parestesia. Sistema riproduttore: impotenza. Sistema respiratorio: in pazienti con asma bronchiale o con una storia di problemi asmatici può verificarsi broncospasmo. Sensi: disturbi visivi. Altri: affaticamento; è stato osservato un incremento di anticorpi antinucleo, tuttavia non è chiara la rilevanza clinica. L'eventuale comparsa occasionale di trombocitopenia, porpora, granulocitopenia, eruzioni eritematose richiede l'interruzione del trattamento. Qualora, secondo il giudizio clinico, la qualità di vita del paziente venisse negativamente interessata dalla presenza di un qualsiasi effetto indesiderato sopraelencato, deve essere considerata la sospensione del trattamento.

Indapamide

Alla posologia consigliata gli effetti collaterali indesiderati dell'indapamide sono lievi ed in genere transitori: Apparato digerente: nausea, intolleranza gastro-intestinale. Apparato cardiovascolare: palpitazioni, ipotensione ortostatica. Cute: reazioni allergiche comprendenti prurito, orticaria, eritemi. Patologie dell'occhio: effusione coroidale (frequenza non nota).

Altre: astenia, cefalea, vertigini, sonnolenza, crampi muscolari e lieve aumento dell'azoto ureico.

Le reazioni avverse più comunemente segnalate sono ipokaliemia, reazioni di ipersensibilità, prevalentemente dermatologiche, in soggetti con una predisposizione a reazioni allergiche ed asmatiche e a eruzioni maculo-papulose.

Altri effetti indesiderati con indapamide

Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

Ipokaliemia (vedere paragrafo 4.4), frequenza Comune,

Iponatremia (vedere paragrafo 4.4), frequenza Non comune,

Ipocloremia, frequenza Raro,

Ipomagnesemia, frequenza Raro.

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: Disfunzione erettile, frequenza

Non comune

Descrizione di reazioni avverse selezionate

Durante gli studi clinici di fase I e III che hanno confrontato indapamide 1,5 mg e 2,5 mg, l'analisi dei livelli di potassio plasmatico ha mostrato un effetto dose-dipendente dell'indapamide:

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

I sintomi di sovradosaggio possono manifestarsi con bradicardia, marcata ipotensione, insufficienza cardiaca acuta fino allo shock cardiogeno e broncospasmo.

In aggiunta alle misure generali per promuovere l'eliminazione del farmaco, devono anche essere monitorati i parametri vitali in terapia intensiva e, se necessario, corretti.

Qualora compaia una spiccata bradicardia, il trattamento con NORMOPRESS dovrà essere sospeso. È consigliabile, in tale evenienza, somministrare 1-2 mg di solfato di atropina per via endovenosa, eventualmente seguiti da uno stimolante i beta-recettori, quali isoprenalina, alla dose di 25 mcg o orciprenalina, alla dose di 0,5 mg, somministrati entrambi per infusione lenta.

I seguenti farmaci possono inoltre essere utilizzati:

Beta-simpaticomimetici secondo il peso corporeo e l'effetto: dopamina, dobutamina, isoprenalina, orciprenalina e adrenalina.

Glucagone: inizialmente 0,2 mg/kg di peso corporeo in infusione rapida, seguito da 0,5 mg/kg per 12 ore.

Il broncospasmo può generalmente essere risolto mediante la somministrazione di broncodilatatori.

Un'eccessiva diuresi deve essere contrastata mantenendo normale il bilancio idroelettrolitico.

5 anni.

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.