Nimodipina Pensa

    Ultimo aggiornamento: 17/07/2024

    Cos'è Nimodipina Pensa?

    Nimodipina Pensa è un farmaco a base del principio attivo Nimodipina, appartenente alla categoria degli Calcioantagonisti e nello specifico Derivati diidropiridinici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Towa Pharmaceutical S.p.A..

    Nimodipina Pensa può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.


    Confezioni

    Nimodipina Pensa 30 mg/0,75 ml gocce orali soluz. 25 ml

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: Towa Pharmaceutical S.p.A.
    Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
    Classe: C
    Principio attivo: Nimodipina
    Gruppo terapeutico: Calcioantagonisti
    ATC: C08CA06 - Nimodipina
    Forma farmaceutica: gocce


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    Indicazioni

    Perché si usa Nimodipina Pensa? A cosa serve?
    Prevenzione e terapia di deficit neurologici ischemici correlati a vasospasmo cerebrale.

    Posologia

    Come usare Nimodipina Pensa: Posologia
    La sicurezza e l'efficacia di Nimodipina PENSA in pazienti di età inferiore ai 18 anni non è stata stabilita.
    Posologia
    Nella profilassi e nel trattamento dei deficit neurologici ischemici conseguenti a vasospasmo cerebrale indotto da emorragia subaracnoidea, terminata la terapia parenterale, si raccomanda di proseguire la somministrazione di nimodipina per via orale per circa 7 giorni (60 mg - 1,5 ml di soluzione corrispondenti a 2 contagocce riempiti fino alla tacca - 6 volte al giorno, ad intervalli di 4 ore).
    Nei pazienti che sviluppano reazioni avverse, la dose dovrebbe essere ridotta secondo le necessità o dovrebbe essere sospeso il trattamento.
    In caso di somministrazione concomitante con inibitori del sistema CYP 3A4, può rendersi necessaria una modulazione del dosaggio (vedere paragrafo 4.5).
    Modo di somministrazione
    NIMODIPINA PENSA va assunto lontano dai pasti, le gocce diluite in poca acqua.
    Non assumere con succo di pompelmo (vedere paragrafo 4.5)
    Non immergere il contagocce nell'acqua e non sciacquarlo. Dopo aver messo le gocce in acqua riporre il contagocce nel flacone.
    L'intervallo tra le singole somministrazioni non dovrebbe essere inferiore alle 4 ore.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Nimodipina Pensa
    Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
    La somministrazione di Nimodipina PENSA è controindicata in concomitanza con rifampicina, in quanto l'assunzione contemporanea di rifampicina può ridurre significativamente l'efficacia della nimodipina (vedere paragrafo 4.5).
    La somministrazione di NIMODIPINA PENSA è controindicata in gravidanza o durante l'allattamento.
    La terapia concomitante di nimodipina per via orale e farmaci antiepilettici, quali fenobarbital, fenitoina o carbamazepina, è controindicata, in quanto l'assunzione contemporanea di tali farmaci può ridurre significativamente l'efficacia della nimodipina (vedere paragrafo 4.5).

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Nimodipina Pensa
    Nei pazienti con funzionalità renale gravemente compromessa (filtrazione glomerulare < 20 ml/min), la necessità di un trattamento con Nimodipina PENSA dovrebbe essere considerata con cautela ed il paziente regolarmente controllato.
    Una funzionalità epatica gravemente compromessa e particolarmente la cirrosi epatica, può causare un aumento della biodisponibilità della nimodipina, dovuto ad una diminuzione dell'effetto di primo passaggio e della clearance metabolica. Gli effetti farmacologici e gli effetti indesiderati, come l'abbassamento della pressione arteriosa, possono essere più pronunciati in questi pazienti (vedere paragrafo 4.2).
    Anche se non vi sono evidenze che il trattamento con NIMODIPINA PENSA sia associato con un aumento della pressione endocranica, NIMODIPINA PENSA deve essere usato con cautela in presenza di edema cerebrale generalizzato o in condizioni caratterizzate da un notevole aumento della pressione endocranica.
    NIMODIPINA PENSA deve essere usato con cautela anche nei pazienti gravemente ipotesi (pressione arteriosa sistolica < 100 mmHg).
    Nei pazienti con angina instabile o nelle prime 4 settimane dopo un infarto acuto del miocardio il medico deve valutare il rischio potenziale (ridotta perfusione coronarica ed ischemia del miocardio) in relazione al beneficio atteso (miglioramento della perfusione cerebrale).
    La nimodipina viene metabolizzata attraverso il sistema del citocromo P450 3A4. I farmaci sia inibitori che induttori di questo sistema enzimatico possono quindi modificare l'effetto di primo passaggio (dopo somministrazione orale) o la clearance della nimodipina (vedere paragrafo 4.2 e 4.5).
    Farmaci che inibiscono il sistema del citocromo P450 3A4, e che quindi possono causare un aumento della concentrazione plasmatici di nimodipina, sono, per esempio:
    • antibiotici macrolidi (es. eritromicina)
    • inibitori delle proteasi anti-HIV (es. ritonavir)
    • antimicotici azoici (es. ketoconazolo)
    • antidepressivi nefazodone e fluoxetine
    • quinupristin/dalfopristin
    • cimetidine
    • acido valproico.
    In caso di somministrazione concomitante con questi farmaci, la pressione arteriosa deve essere monitorata e, in caso di necessità, deve essere presa in considerazione una riduzione del dosaggio di nimodipina.
    Importanti informazioni sugli eccipienti
    Questo medicinale contiene il 48,06 vol% di etanolo (alcol), ovvero 721 mg per dose massima singola (60 mg – 1,5 ml) equivalenti a 18 ml di birra e a 7,2 ml di vino, e fino a 4,3 g di etanolo per dose giornaliera (9 ml).
    La quantità di alcol in questo medicinale non sembra avere effetto su adulti e adolescenti e i suoi effetti nei bambini non sono evidenti. Potrebbero verificarsi alcuni effetti nei bambini piccoli, per esempio sentirsi assonnati. L'alcol in questo medicinale può alterare gli effetti di altri medicinali. Parli con il medico o il farmacista se sta assumendo altri medicinali. Se è incinta o sta allattando al seno, parli con il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. Se ha una dipendenza da alcol, parli con il medico prima di assumere questo medicinale.
    Questo medicinale contiene macrogolglicerolo idrossistearato (un derivato dell'olio di ricino), che può causare disturbi gastrici e diarrea.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Nimodipina Pensa
    Effetti di altri farmaci sulla nimodipina
    La nimodipina viene metabolizzata attraverso il sistema del citocromo P450 3A4, localizzato sia a livello della mucosa intestinale che del fegato. I farmaci sia inibitori che induttori di questo sistema enzimatico possono quindi modificare l'effetto di primo passaggio (dopo somministrazione orale) o la clearance della nimodipina (vedere paragrafo 4.2).
    L'entità e la durata di questa interazione devono essere prese in considerazione quando nimodipina è somministrata contemporaneamente ai seguenti farmaci:
    Rifampicina
    Esperienze con altri calcio-antagonisti lasciano ritenere che la rifampicina acceleri il metabolismo della nimodipina attraverso un processo di induzione enzimatica. Perciò l'efficacia di nimodipina potrebbe essere significativamente ridotta se somministrata con rifampicina.
    L'uso di nimodipina con rifampicina è quindi controindicato (vedere paragrafo 4.3).
    Farmaci antiepilettici induttori del sistema del citocromo P450 3A4, come il fenobarbital, la fenitoina o la carbamazepina
    Una precedente terapia cronica con fenobarbital, fenitoina o carbamazepina riduce in maniera marcata la biodisponibilità della nimodipina somministrata per os. Pertanto, la terapia concomitante con questi farmaci e nimodipina per via orale è controindicata (vedere paragrafo 4.3).
    Inibitori del sistema del citocromo P450 3A4
    In caso di somministrazione concomitante con i seguenti inibitori del sistema del citocromo P450 3A4, la pressione arteriosa deve essere monitorata e, in caso di necessità, deve essere presa in considerazione una riduzione del dosaggio di nimodipina (vedere paragrafo 4.2).
    Antibiotici macrolidi (es. eritromicina)
    Non sono stati condotti studi di interazione fra antibiotici macrolidi e nimodipina. Alcuni antibiotici macrolidi sono noti come inibitori del sistema del citocromo P450 3A4 e l'eventualità di un'interazione a questo livello non può essere scartata. Perciò gli antibiotici macrolidi non devono essere usati in combinazione con nimodipina (vedere paragrafo 4.4). L'azitromicina anche se appartenente strutturalmente alla classe degli antibiotici macrolidi, non è un inibitore del sistema del citocromo CYP 3A4.
    Inibitori delle proteasi anti-HIV (es. ritonavir, indinavir, nelfinavir o saquinavir)
    Non sono stati condotti veri e propri studi per investigare la potenziale interazione tra nimodipina e inibitori delle proteasi anti-HIV. È stato segnalato che alcuni farmaci di questa classe sono potenti inibitori del sistema del citocromo P450 3A4. Per questo motivo, la possibilità di un aumento marcato e clinicamente rilevante della concentrazione plasmatica di nimodipina, in caso di sua somministrazione in concomitanza con uno di questi farmaci, non può essere esclusa (vedere paragrafo 4.4).
    Antimicotici azolici (es. ketoconazolo)
    Non sono stati condotti veri e propri studi per investigare la potenziale interazione tra nimodipina e ketoconazolo. È noto che gli antimicotici azoici inibiscono il sistema del citocromo P450 3A4, e varie interazioni sono state segnalate per altri calcio-antagonisti diidropiridinici. Quindi, nel caso siano somministrati assieme a nimodipina orale, non si può escludere un sostanziale aumento della biodisponibilità sistemica di nimodipina, dovuto ad una diminuzione del metabolismo legato all'effetto di primo passaggio (vedere paragrafo 4.4).
    Nefazodone
    Non sono stati condotti veri e propri studi per investigare la potenziale interazione tra nimodipina e nefazodone. Questo farmaco antidepressivo è conosciuto come un potente inibitore del sistema del citocromo P450 3A4. Quindi, nel caso in cui nefazodone sia somministrato assieme a nimodipina, non si può escludere un sostanziale aumento della concentrazione plasmatica di nimodipina (vedere paragrafo “Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso“).
    Fluoxetina
    La contemporanea somministrazione di nimodipina con l'antidepressivo fluoxetina allo stato stazionario ha condotto ad un aumento di circa il 50% dei livelli plasmatici di nimodipina. La concentrazione della fluoxetina è diminuita in modo marcato, mentre la concentrazione del suo metabolita attivo, norfluoxetina, non è stata influenzata (vedere paragrafo 4.4).
    Quinupristin/dalfopristin
    Sulla base di esperienze con il calcio-antagonista nifedipina, la somministrazione concomitante di nimodipina e quinupristin/dalfopristin può portare ad un aumento della concentrazione plasmatici di nimodipina (vedere paragrafo 4.4).
    Cimetidina
    La somministrazione contemporanea di nimodipina e della cimetidina (un anti-H2) può portare ad un aumento della concentrazione plasmatica di nimodipina (vedere paragrafo 4.4).
    Acido valproico
    La somministrazione contemporanea di nimodipina e dell'acido valproico (un anticonvulsivante) può portare ad un aumento della concentrazione plasmatica di nimodipina (vedere paragrafo 4.4).
    Ulteriori interazioni
    L'assunzione contemporanea di nimodipina e nortriptilina allo stato stazionario ha condotto ad un modesto decremento nella concentrazione della nimodipina senza influenzare i livelli plasmatici della nortriptilina.
    Effetti della nimodipina su altri farmaci
    Farmaci antiipertensivi
    La nimodipina può aumentare l'effetto antiipertensivo di farmaci di questa classe somministrati contemporaneamente, come, per esempio:
    • diuretici
    • beta-bloccanti
    • ACE-inibitori
    • A1 antagonisti
    • altri calcio-antagonisti
    • alfa-bloccanti
    • inibitori del PDE5
    • alfa-metildopa
    Nel caso un'associazione di questo tipo sia inevitabile, è necessario un monitoraggio del paziente particolarmente attento.
    Zidovudina
    In uno studio sulla scimmia la simultanea somministrazione endovenosa del farmaco anti-HIV zidovudina e di nimodipina in bolo ha indotto un incremento significativo della AUC per la zidovudina con una significativa riduzione del suo volume di distribuzione e della clearance.
    Interazioni fra farmaco e alimenti
    Succo di pompelmo
    Il succo di pompelmo inibisce il sistema del citocromo P450 3A4.
    L'assunzione contemporanea di succo di pompelmo e nimodipina aumenta la concentrazione plasmatica e la durata dell'azione di quest'ultima, a causa di una diminuzione del suo metabolismo legato all'effetto di primo passaggio o della sua clearance. Come conseguenza di ciò, l'effetto antiipertensivo della nimodipina può risultare aumentato. Questo fenomeno si può verificare almeno per 4 giorni dopo l'ultima ingestione di succo di pompelmo. L'ingestione di pompelmo o succo di pompelmo deve quindi essere evitata durante il trattamento con nimodipina (vedere paragrafo 4.2).
    Casi in cui non si è evidenziata un'interazione
    Aloperidolo
    La contemporanea somministrazione di nimodipina allo stato stazionario a pazienti in trattamento individuale a lungo termine con aloperidolo non ha messo in evidenza nessuna potenziale reciproca interazione.
    La contemporanea somministrazione di nimodipina per via orale e di diazepam, digossina, glibenclamide, indometacina, ranitidina e warfarina non ha messo in evidenza nessuna potenziale reciproca interazione.


    Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
    Prima di prendere "Nimodipina Pensa" insieme ad altri farmaci come “Aurantin - Soluzione (uso Interno)”, “Carbamazepina EG”, “Carbamazepina Zentiva - Compressa A Rilascio Modificato”, “Dintoinale”, “Dotecine”, “Fenitoina Hikma”, “Gamibetal Complex”, “Gardenale”, “Luminale - Compressa”, “Rifadin”, “Rifater”, “Rifinah”, “Rifocin”, “Stadmycin”, “Tegretol”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Gravidanza
    Non ci sono studi controllati adeguati sulle donne in gravidanza. Qualora si ritenga necessario somministrare Nimodipina PENSA in gravidanza, occorre considerare attentamente i benefici attesi ed i rischi potenziali in rapporto alla gravita del quadro clinico (vedere paragrafo 4.3).
    Allattamento È stato evidenziato che la nimodipina ed i suoi metaboliti sono escreti nel latte materno in una concentrazione dello stesso ordine di grandezza di quella presente nel plasma materno. Si consiglia alle madri di non allattare durante l'assunzione del medicinale (vedere paragrafo 4.3).
    Fertilità
    Fertilizzazione in-vitro: in singoli casi di fertilizzazione in-vitro i calcio-antagonisti sono stati associati con cambiamenti biochimici reversibili nella testa degli spermatozoi, con possibile conseguente riduzione della funzionalità spermatica. La rilevanza di questo risultato non è nota nel trattamento a breve termine.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    In linea di principio la capacità di guidare veicoli e di impiego di macchinari può essere compromessa in relazione alla possibile comparsa di capogiri.
    La quantità di alcol presente in questo medicinale può alterare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari (vedere paragrafo 4.4).

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Nimodipina Pensa
    Come tutti i medicinali, Nimodipina PENSA può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
    Nella Tabella 1 sono riportate le reazioni avverse correlate al farmaco segnalate in diversi studi clinici con nimodipina avente indicazione “Prevenzione e terapia di deficit neurologici ischemici correlati a vasospasmo cerebrale“, ordinate in base alle categorie di frequenza secondo CIOMS III (in studi contro placebo 703 pazienti sono stati trattati con nimodipina e 692 con placebo, in studi in aperto 2496 pazienti sono stati trattati con nimodipina). Status 31 agosto 2005.
    Le reazioni avverse sono state elencate in base alla classificazione per sistemi e organi e in base alla frequenza:
    Molto comune: ≥1/10
    Comune: ≥1/100 e <1/10
    Non comune: ≥1/1000 e <1/100
    Raro: ≥1/10.000 e <1/1000
    Molto raro: <1/10.000
    Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
    Tabella 1: tutte le reazioni avverse al farmaco segnalate nei pazienti in diversi studi clinici con indicazione “Prevenzione e terapia di deficit neurologici ischemici correlati a vasospasmo cerebrale“ Descrizione clinica
    Classificazione per Sistemi e Organi secondo MedDRA (SOC)
    Reazioni avverse
    (Termine preferito del dizionario MedDRA)
    Frequenza
    Patologie del sistema emolinfopoietico
    Trombocitopenia
    Non comune
    Disturbi del sistema immunitario
    Reazione allergica
    Non comune
     Eruzione cutanea
    Non comune
    Patologie del sistema nervoso
     Cefalea
    Non comune
    Patologie cardiache
    Tachicardia
    Non comune
    Bradicardia
    Raro
    Patologie vascolari
    Ipotensione
    Non comune
    Vasodilatazione
    Non comune
    Patologie gastrointestinali
    Nausea
    Non comune
    Ileo
    Raro
    Patologie epatobiliari
    Aumento transitorio degli enzimi epatici
    Raro
    Altri eventi riportati con frequenza non nota includono le vertigini.
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo. https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Nimodipina Pensa
    Sintomi d'ntossicazione:
    Sintomi di sovradosaggio acuto che devono essere considerati sono: marcata ipotensione, tachicardia o bradicardia; disturbi gastrointestinali e nausea.
    Trattamento dell'intossicazione:
    In caso di sovradosaggio acuto, sospendere immediatamente la somministrazione del farmaco.
    Quale misura di emergenza potrebbe essere considerata la lavanda gastrica con aggiunta di carbone vegetale. In caso di ipotensione grave può essere somministrata dopamina o noradrenalina per via endovenosa. Dal momento che non e noto alcun antidoto specifico, il trattamento degli eventi avversi deve essere diretto ad eliminare i sintomi principali.

    Scadenza

    A confezionamento integro: 3 anni
    Dopo prima apertura del flacone 1 mese

    Conservazione

    Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
    Non refrigerare
    Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura vedere paragrafo 6.3.

    Farmaci Equivalenti


    Foglietto Illustrativo


    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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