Muscoril

    Ultimo aggiornamento: 06/03/2024

    Cos'è Muscoril?

    Muscoril è un farmaco a base del principio attivo Tiocolchicoside, appartenente alla categoria degli Miorilassanti e nello specifico Altri miorilassanti ad azione centrale. E' commercializzato in Italia dall'azienda Sanofi S.r.l. Socio Unico.

    Muscoril può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

    Confezioni

    Muscoril 4 mg 20 capsule
    Muscoril 4 mg 30 capsule
    Muscoril 4 mg 30 capsule rigide
    Muscoril 4 mg/2 ml soluz. iniett. im 6 fiale 2 ml
    Muscoril 4 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso im 6 fiale 2 ml
    Muscoril 4 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare 6 fiale in vetro da 2 ml
    Muscoril 8 mg 14 compresse orodispersibili

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: Sanofi S.r.l. Socio Unico
    Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
    Classe: C
    Principio attivo: Tiocolchicoside
    Gruppo terapeutico: Miorilassanti
    ATC: M03BX05 - Tiocolchicoside
    Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)


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    Indicazioni

    Perché si usa Muscoril? A cosa serve?
    Trattamento adiuvante di contratture muscolari dolorose nelle patologie acute della colonna vertebrale negli adulti e negli adolescenti dai 16 anni in poi.

    Posologia

    Come usare Muscoril: Posologia
    Posologia
    • Per la forma orale di 4 mg e 8 mg:
    La dose raccomandata e massima è di 8 mg ogni 12 ore (16 mg al giorno). La durata del trattamento è limitata a 7 giorni consecutivi.
    • Per la forma intramuscolare:
    La dose raccomandata e massima è di 4 mg ogni 12 ore (8 mg al giorno). La durata del trattamento è limitata a 5 giorni consecutivi.
    • Per entrambe le forme orale e intramuscolare:
    Dosi superiori a quelle raccomandate o l'uso a lungo termine devono essere evitati (vedere paragrafo 4.4).
    Popolazione pediatrica
    Muscoril non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti sotto 16 anni di età a causa di problematiche di sicurezza (vedere paragrafo 5.3).
    Modo di somministrazione
    MuscoRil 8 mg compresse orodispersibili:
    Sciogliere la compressa orodispersibile in bocca con o senza assunzione di acqua.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Muscoril
    Tiocolchicoside non deve essere utilizzato:
    • nei pazienti con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1;
    • nei pazienti con paralisi flaccida, ipotonie muscolari;
    • durante tutto il periodo di gravidanza;
    • durante l'allattamento;
    • nelle donne in età fertile che non usano contraccettivi.

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Muscoril
    La posologia va opportunamente ridotta in caso di comparsa di diarrea a seguito di somministrazione orale.
    Dopo somministrazione per via intramuscolare sono stati osservati episodi di sincope vasovagale, pertanto il paziente deve essere monitorato dopo l'iniezione (vedere paragrafo 4.8). Casi di danno epatico sono stati riportati dopo la commercializzazione di Tiocolchicoside. Casi gravi (cioè epatite fulminante) sono stati riportati in pazienti che assumevano in concomitanza FANS o paracetamolo. I pazienti devono essere informati di interrompere il trattamento e contattare il proprio medico se sviluppano segni e sintomi di danno epatico (vedere paragrafo 4.8).
    Tiocolchicoside può far precipitare crisi epilettiche specialmente in pazienti con epilessia o in quelli a rischio di convulsioni (vedere paragrafo 4.8).
    La dose orale massima giornaliera di 16 mg non deve essere superata e deve essere ripartita in due somministrazioni ad intervalli di 12 ore.
    Nel caso si dimenticasse di assumere una dose passare alla successiva evitando di assumere dosi ravvicinate.
    Studi preclinici hanno dimostrato che uno dei metaboliti della tiocolchicoside (SL59.0955) ha indotto aneuploidia (alterazione del numero dei cromosomi nelle cellule in divisione) a concentrazioni vicine all'esposizione umana osservata con dosi di 8 mg due volte al giorno per os (vedere paragrafo 5.3). L'aneuploidia viene considerata come un fattore di rischio per teratogenicità, tossicità dell'embrione/feto, aborto spontaneo, alterazione della fertilità maschile e un potenziale fattore di rischio per il cancro. Come misura precauzionale, l'uso del medicinale a dosi superiori alla dose raccomandata o l'uso a lungo termine devono essere evitati (vedere paragrafo 4.2).
    I pazienti devono essere accuratamente informati circa il potenziale rischio di una possibile gravidanza e sulle misure di contraccezione efficaci da seguire.
    Reazioni nel sito di iniezione
    In seguito alla somministrazione di tiocolchicoside per via intramuscolare, sono state segnalate reazioni nel sito di iniezione, tra cui necrosi del sito di iniezione e embolia medicamentosa della cute, nota anche come sindrome di Nicolau e dermatite livedoide (vedere paragrafo 4.8). Durante la somministrazione intramuscolare di tiocolchicoside deve essere seguita una corretta tecnica di iniezione.
    Informazioni importanti su alcuni eccipienti
    MuscoRil 4 mg capsule rigide contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio/galattosio, non devono assumere questo medicinale.
    MuscoRil 8 mg compresse orodispersibili: questo medicinale contiene 7,60 mg di aspartame per compressa. Aspartame è una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso in pazienti affetti da fenilchetonuria.
    MuscoRil 4 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è praticamente “senza sodio”.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Muscoril
    Non sono stati effettuati studi di interazione.

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Gravidanza
    I dati relativi all'uso di Tiocolchicoside in donne in gravidanza sono limitati. Pertanto, i potenziali rischi per l'embrione e il feto sono sconosciuti.
    Gli studi su animali hanno mostrato effetti teratogeni (vedere paragrafo 5.3).
    Muscoril è controindicato durante la gravidanza e nelle donne in età fertile che non usano contraccettivi (vedere paragrafo 4.3).
    Allattamento
    L'uso di tiocolchicoside è controindicato durante l'allattamento poiché è secreto nel latte materno (vedere paragrafo 4.3).
    Fertilità
    In uno studio sulla fertilità condotto sui ratti, nessuna alterazione della fertilità è stata osservata a dosi fino a 12 mg/kg, cioè a livelli di dose che non inducono alcun effetto clinico. Tiocolchicoside e i suoi metaboliti esercitano attività aneugenica a diversi livelli di concentrazione, il che è un fattore di rischio di alterazione della fertilità umana (vedere paragrafo 5.3).

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
    Poiché la comparsa di sonnolenza è una evenienza comune, occorre tenerne conto quando si guidano veicoli o si utilizzano macchinari.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Muscoril
    Disturbi del sistema immunitario
    Reazioni anafilattiche quali:
    Non comuni: prurito
    Rari: orticaria
    Molto rari: ipotensione
    Non noti: angioedema e reazioni anafilattiche incluso lo shock anafilattico.
    Patologie del sistema nervoso
    Comuni: sonnolenza
    Rari: agitazione e obnubilamento passeggero
    Non noti: malessere associato o meno a sincope vasovagale nei minuti successivi a somministrazione intramuscolare, convulsioni (vedere paragrafo 4.4).
    Patologie gastrointestinali
    Comuni: diarrea, gastralgia
    Non comuni: nausea, vomito
    Rari: pirosi
    Patologie epatobiliari
    Non noti: danno epatico indotto dal medicinale (vedere paragrafo 4.4).
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
    Non comuni: reazioni cutanee allergiche.
    Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione
    Non noti: reazioni nel sito di iniezione, inclusi gonfiore, eritema, prurito, dolore attorno al sito di iniezione e sindrome di Nicolau (“embolia medicamentosa della cute” e “dermatite livedoide”) dopo l'iniezione intramuscolare.
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Muscoril
    Non sono noti o sono stati riportati in letteratura casi di sovradosaggio.
    In caso di sovradosaggio si raccomandano comunque una attenta sorveglianza medica e la messa in atto di misure sintomatiche (vedere paragrafo 5.3).

    Scadenza

    MuscoRil 4 mg capsule rigide: 3 anni.
    MuscoRil 8 mg compresse orodispersibili: 3 anni.
    MuscoRil 4 mg/2 ml soluzione iniettabile: 3 anni.

    Conservazione

    MuscoRil 4 mg capsule rigide:
    Conservare a temperatura non superiore a 30°C.
    MuscoRil 8 mg compresse orodispersibili e MuscoRil 4 mg/2 ml soluzione iniettabile:
    Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

    Farmaci Equivalenti

    Foglietto Illustrativo

    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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