Muscoflex

    Ultimo aggiornamento: 31/10/2024

    Cos'è Muscoflex?

    Muscoflex è un farmaco a base del principio attivo Tiocolchicoside, appartenente alla categoria degli Antinfiammatori e nello specifico Altri miorilassanti ad azione centrale. E' commercializzato in Italia dall'azienda Epifarma S.r.l..

    Muscoflex può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

    Confezioni

    Muscoflex im 6 fiale 2 ml 4 mg

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: Epifarma S.r.l.
    Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
    Classe: C
    Principio attivo: Tiocolchicoside
    Gruppo terapeutico: Antinfiammatori
    ATC: M03BX05 - Tiocolchicoside
    Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)


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    Indicazioni

    Perché si usa Muscoflex? A cosa serve?
    Trattamento adiuvante di contratture muscolari dolorose nelle patologie acute della colonna vertebrale negli adulti e negli adolescenti dai 16 anni in poi.

    Posologia

    Come usare Muscoflex: Posologia
    Posologia
    La dose raccomandata e massima è di 4 mg ogni 12 ore (8 mg al giorno). La durata del trattamento è limitata a 5 giorni consecutivi.
    Dosi superiori a quelle raccomandate o l'uso a lungo termine devono essere evitati (vedere paragrafo 4.4).
    Popolazione pediatrica
    Muscoflex non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti sotto 16 anni di età a causa di problematiche di sicurezza (vedere paragrafo 5.3).
    Modo di somministrazione
    Uso intramuscolare.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Muscoflex
    Tiocolchicoside non deve essere utilizzato in caso di:
    • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1
    • Paralisi flaccida o ipotonia muscolare
    • Gravidanza e allattamento con latte materno (vedere paragrafo 4.6)
    • Donne in età fertile che non usano misure contraccettive efficaci durante il trattamento con Muscoflex e per un mese dopo l'interruzione del trattamento (vedere paragrafi 4.4 e 4.6)
    • Uomini che non sono disponibili ad usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con Muscoflex e per 3 mesi dopo l'interruzione del trattamento (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Muscoflex
    Dopo somministrazione per via intramuscolare sono stati osservati episodi di sincope vasovagale, pertanto il paziente deve essere monitorato dopo l'iniezione (vedere paragrafo 4.8).
    Casi di danno epatico sono stati riportati dopo la commercializzazione di Tiocolchicoside inclusi casi di epatite citolitica e colestatica.
    Casi gravi (cioè epatite fulminante) sono stati riportati in pazienti che assumevano in concomitanza FANS o paracetamolo. I pazienti devono essere informati di interrompere il trattamento e contattare il proprio medico se sviluppano segni e sintomi di danno epatico (vedere paragrafo 4.8).
    Tiocolchicoside può far precipitare crisi epilettiche specialmente in pazienti con epilessia o in quelli a rischio di convulsioni (vedere paragrafo 4.8).
    Potenziale genotossico
    Studi preclinici hanno dimostrato che uno dei metaboliti di tiocolchicoside (SL59.0955), a concentrazioni prossime all'esposizione umana, induce aneuploidia (ovvero un numero disuguale di cromosomi nelle cellule in divisione) a dosi di 8 mg due volte al giorno per via orale (vedere paragrafo 5.3). L'aneuploidia è considerata un fattore di rischio di teratogenicità, tossicità embrio/fetale, aborto spontaneo e ridotta fertilità maschile ed un potenziale fattore di rischio tumorale.
    Come misura precauzionale, deve essere evitato l'uso del prodotto a dosi superiori a quella raccomandata o l'uso a lungo termine (vedere paragrafo 4.2).
    I pazienti (di entrambi i sessi) devono essere attentamente informati sui potenziali rischi in caso di gravidanza e sulle misure contraccettive efficaci da seguire (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).
    Reazioni nel sito di iniezione
    In seguito alla somministrazione di tiocolchicoside per via intramuscolare, sono state segnalate reazioni nel sito di iniezione, tra cui necrosi del sito di iniezione e embolia medicamentosa della cute, nota anche come sindrome di Nicolau e dermatite livedoide (vedere paragrafo 4.8). Durante la somministrazione intramuscolare di tiocolchicoside deve essere seguita una corretta tecnica di iniezione.
    Informazioni importanti su alcuni eccipienti
    Muscoflex contiene meno di 1 mmol (23mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente “senza sodio”.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Muscoflex
    Non sono stati effettuati studi di interazione.

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Contraccezione nella donna e nell'uomo
    Muscoflex è controindicato nelle donne in età fertile e negli uomini che non utilizzano misure contraccettive efficaci (vedere paragrafo 4.3).
    A causa del potenziale aneugenico di Tiocolchicoside e dei suoi metaboliti, le donne in età fertile devono utilizzare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con tiocolchicoside e per 1 mese dopo il completamento del trattamento (vedere paragrafo 5.3).
    Gli uomini devono utilizzare misure contraccettive efficaci e non procreare durante il trattamento con tiocolchicoside e per i 3 mesi successivi al completamento del trattamento (vedere paragrafo 4.3).
    Gravidanza
    I dati relativi all'uso di tiocolchicoside in donne in gravidanza sono limitati.
    Gli studi su animali hanno mostrato effetti teratogeni (vedere paragrafo 5.3).
    Muscoflex è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
    Allattamento
    L'uso di tiocolchicoside è controindicato durante l'allattamento poiché è secreto nel latte materno (vedere paragrafo 4.3).
    Fertilità
    Tiocolchicoside e i suoi metaboliti esercitano attività aneugenica a diversi livelli di concentrazione, ciò è da considerarsi come fattore di rischio di compromissione della fertilità umana (vedere paragrafo 5.3).

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
    Poiché la comparsa di sonnolenza è una evenienza comune, occorre tenerne conto quando si guidano veicoli o si utilizzano macchinari.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Muscoflex
    La frequenza degli effetti indesiderati è definita utilizzando la seguente conversione:
    Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, < 1/100); raro (≥1/10.000, < 1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
     
    Classificazione per sistemi ed organi
    Comune
    Non comune
    Raro
    Molto raro
     
    Non nota
    Disturbi del sistema immunitario
     
    Prurito
    Orticaria
    Ipotensione
    Reazioni anafilattiche, angioedema incluso lo shock anafilattico dopo somministrazione intramuscolare.
     
    Patologie del sistema nervoso
    Sonnolenza (vedere paragrafo 4.7)
     
    Agitazione e obnubilazione passeggera
     
    Malessere associato o meno a sincope vasovagale nei minuti successivi a somministrazione intramuscolare, convulsioni (vedere paragrafo 4.4)
     
    Patologie gastrointestinali
    Diarrea, gastralgia
    Nausea, vomito
    Pirosi
     
     
    Patologie epatobiliari
     
     
     
     
    Danno epatico indotto dal medicinale incluse epatite citolitica e colestatica. (vedere paragrafo 4.4)
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
     
    Reazioni cutanee allergiche
     
     
     
    Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione
     
     
     
     
    Reazioni nel sito di iniezione, inclusi gonfiore, eritema, prurito, dolore attorno al sito di iniezione e sindrome di Nicolau (“embolia medicamentosa della cute” e “dermatite livedoide”) dopo l'iniezione intramuscolare.
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Muscoflex
    Non sono noti o sono stati riportati in letteratura casi di sovradosaggio.
    In caso di sovradosaggio si raccomandano comunque una attenta sorveglianza medica e la messa in atto di misure sintomatiche (vedere paragrafo 5.3).

    Scadenza

    3 anni.

    Conservazione

    Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

    Farmaci Equivalenti

    Foglietto Illustrativo

    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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