Ms Contin

Remissione dei dolori prolungati, gravi e ribelli che richiedono l'uso prolungato di narcotici.

Due somministrazioni al giorno a distanza di 12 ore. Le compresse a rilascio prolungato di MS Contin devono essere ingerite intere, non suddivise in parti e non masticate. Il dosaggio deve essere adattato a ciascun paziente in funzione dell'intensità del dolore e della precedente terapia analgesica. Di norma il trattamento del dolore con MS Contin inizia con 1 o 2 compresse a rilascio prolungato di MS Contin 10 mg due volte al giorno, fatta eccezione per i soggetti anziani, debilitati, in cui la dose iniziale è inferiore.

L'aumento di intensità dei dolori o l'assuefazione alla morfina richiedono un aumento del dosaggio somministrando compresse a rilascio prolungato di MS Contin 10, 30, 60, 100 e 200 mg utilizzate da sole o in combinazione per ottenere l'effetto desiderato.

Il passaggio terapeutico da altri preparati di morfina per via orale al trattamento sostitutivo con MS Contin viene generalmente attuato mantenendo lo stesso dosaggio globale giornaliero di morfina suddiviso in due somministrazioni: una ogni 12 ore.

Nei pazienti ai quali viene somministrato MS Contin in sostituzione alla morfina per via parenterale, il dosaggio deve essere aumentato in modo da compensare la riduzione dell'effetto analgesico dovuto alla somministrazione per via orale. Generalmente è necessario incrementare il dosaggio dal 50% al 100% circa. In tutti i pazienti il dosaggio va adattato individualmente.

Dolore post operatorio:

Se necessario si possono effettuare somministrazioni supplementari di morfina per via parenterale, ponendo però particolare attenzione alla dose globale di morfina e tenendo presente l'effetto prolungato della morfina nella formulazione MS Contin.

Come per tutti i preparati a base di morfina, l'MS Contin deve essere impiegato con cautela, dopo gli interventi chirurgici, specie nei casi di addome acuto e dopo interventi di chirurgia addominale (vedere par. 4.3).

La sicurezza e l'efficacia di MS Contin nei bambini e negli adolescenti non sono state ancora stabilite (vedere par. 4.4).

Una sindrome da astinenza può essere accelerata se la somministrazione di oppioidi viene improvvisamente interrotta. Pertanto la dose deve essere gradualmente ridotta prima dell'interruzione.

I medicinali a base di morfina sono controindicati in pazienti con:

La morfina deve essere somministrata con attenzione e in dosi ridotte in pazienti con:

Il rischio maggiore derivato da un eccesso di oppiacei è la depressione respiratoria.

Gli oppiodi possono causare disordini da apnee ostruttive del sonno inclusa l'apnea notturna centrale (CSA) e l'ipossiemia nel sonno. Gli oppioidi possono aumentare il rischio di CSA in maniera dipendente dalla dose in alcuni pazienti. Gli oppiodi possono aggravare condizioni pre-esistenti di apnee ostruttive del sonno (vedere par. 4.8). Nei pazienti che soffrono di CSA occorre considerare la diminuzione del dosaggio totale degli oppiodi.

L'uso concomitante di MS Contin e farmaci depressivi del SNC, inclusi sedativi quali le benzodiazepine o farmaci correlati può portare alla sedazione, alla depressione respiratoria, al coma e alla morte.

A causa del rischio, la prescrizione di questi medicinali sedativi in concomitanza a MS Contin deve essere riservata solo a quei pazienti per i quali non vi sono altri trattamenti alternativi possibili. Se si decide di prescrivere medicinali sedativi in concomitanza ad oppioidi, deve essere utilizzata la più bassa dose efficace e per la minor durata possibile.

I pazienti dovranno essere monitorati attentamente rispetto alla comparsa di segni e sintomi di sonnolenza e difficoltà respiratoria. È inoltre fortemente raccomandato informare i pazienti e i loro familiari di prestare attenzione a tali segni e sintomi (vedere paragrafo 4.5).

Durante il primo giorno di trattamento concomitante con inibitore del recettore P2Y12 e morfina, si è osservata un'efficacia ridotta del trattamento con inibitore del recettore P2Y12 (vedere paragrafo 4.5).

L'uso di analgesici oppioidi può essere associato allo sviluppo di dipendenza fisica e/o psicologica o tolleranza. Il rischio aumenta con il tempo di utilizzo del farmaco e con dosi più elevate. Il paziente può sviluppare tolleranza al farmaco attraverso l'uso cronico e richiedere progressivamente dosi più elevate per mantenere il controllo del dolore. L'uso prolungato di questo prodotto può condurre ad una dipendenza fisica, e può svilupparsi sindrome da astinenza a causa di una brusca interruzione della terapia. I sintomi possono essere ridotti al minimo con aggiustamenti della dose o della forma di dosaggio e con la graduale sospensione della morfina. Quando un paziente non richieda più la terapia con morfina, è consigliabile diminuire gradualmente la dose per prevenire sintomi da astinenza. Per i singoli sintomi, vedere il paragrafo 4.8.

C'è la possibilità di sviluppare dipendenza psicologica agli analgesici oppiodi, inclusa la morfina. La morfina ha un profilo di abuso simile ad altri oppiodi forti.

La morfina può essere ricercata e abusata da persone con latenza o manifestano disordini di dipendenza. MS Contin deve essere utilizzato con particolare attenzione in pazienti che hanno una storia di misuso di sostanze (incluso misuso di alcool o di farmaci) o malattie mentali.

È stato riportato essere raro lo sviluppo della dipendenza psicologica agli oppioidi analgesici in pazienti con dolore trattati correttamente. Comunque, non sono disponibili dati per stabilire la reale incidenza della dipendenza psicologica in pazienti con dolore cronico.

L'uso concomitante di alcool e di MS Contin potrebbe aumentare gli effetti indesiderati di MS Contin; l'uso concomitante deve essere evitato.

L'abuso di forme orali, non approvate per la somministrazione parenterale può determinare gravi eventi avversi che possono risultare fatali.

Le compresse a rilascio prolungato devono essere ingerite intere e non rotte, non suddivise in parti e non masticate. La somministrazione di compresse a rilascio prolungato rotte, suddivise o masticate possono portare ad un rilascio rapido e un assorbimento di una dose potenzialmente letale di morfina. (si veda par. 4.9).

Non è raccomandato l'utilizzo del medicinale in contesto pre-operatorio o nelle prime 24 ore post-operatorie.

A causa di una possibile associazione tra ACS e l'uso di morfina nei pazienti affetti da SCD trattati con morfina durante una crisi vaso-occlusiva, è necessario uno stretto monitoraggio dei sintomi dell'ACS.

Gli analgesici oppioidi possono causare insufficienza surrenalica reversibile che richiede monitoraggio e terapia sostitutiva con glucocorticoidi. I sintomi di insufficienza surrenalica possono includere ad es. nausea, vomito, perdita di appetito, affaticamento, debolezza, capogiro o pressione arteriosa bassa.

Inoltre la morfina deve essere somministrata con cautela e in dosi ridotte in pazienti anziani o debilitati, in presenza di, ipotiroidismo, ipertrofia prostatica, stenosi uretrale, morbo di Addison.

La morfina può diminuire la soglia convulsiva nei pazienti con storia di epilessia. Le compresse a rilascio prolungato di MS Contin non vanno somministrate in caso di potenziale ileo paralitico ( vedere paragrafo 4.3). Nei casi di ileo paralitico sospetto o manifesto durante il trattamento la somministrazione di MS Contin deve essere immediatamente sospesa. Analogamente a tutti i preparati di morfina l'MS Contin non deve essere somministrato nelle 24 ore precedenti l'intervento a pazienti sottoposti a cordotomia o ad altri trattamenti chirurgici del dolore. Se in seguito viene di nuovo instaurata la terapia con MS Contin, il dosaggio deve essere adattato alle nuove necessità post-operatorie

Non è raccomandato l'uso di MS Contin nei bambini e negli adolescenti (vedere Par. 4.2).

In caso di nausea e vomito, l'MS Contin può essere facilmente associato ad antiemetici fenotiazinici. Si deve comunque tenere presente che la morfina potenzia l'azione dell'alcool, dei tranquillanti, anestetici, ipnotici e sedativi il cui uso contemporaneo va pertanto in linea di massima evitato o attuato, sotto stretto controllo medico, con grande prudenza e a dosaggi ridotti. Come per tutti i preparati a base di morfina è possibile l'insorgenza di costipazione, che può essere trattata con lassativi appropriati.

MS Contin 10 mg, MS Contin 30 mg, MS Contin 60 mg contengono lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi, o da malassorbimento di glucosio – galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Un'iperalgesia che non risponde ad ulteriori aumenti del dosaggio di Morfina Solfato può verificarsi soprattutto ad alte dosi. In questi casi può essere necessaria una riduzione di dosaggio o un cambio di oppioide.

Gli oppioidi possono influenzare l'asse ipotalamo-ipofisi-surrene o gonadi. Alcuni cambiamenti che possono essere notati includono l'aumento della prolattina serica e la diminuzione del cortisolo e del testosterone nel plasma. Si possono manifestare anche sintomi clinici di questi cambiamenti ormonali. I sintomi includono libido diminuita, impotenza o amenorrea.

Le concentrazioni plasmatiche di morfina possono essere ridotte dalla rifampicina. L'effetto analgesico della morfina deve essere monitorato e le dosi di morfina aggiustate durante e dopo il trattamento con rifampicina.

A causa di un effetto depressivo aggiuntivo sul Sistema Nervoso Centrale, la somministrazione concomitante di morfina e farmaci depressivi del SNC, inclusi sedativi come le benzodiazepine o farmaci correlati possono portare ad un aumento del rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte.

La dose e la durata del trattamento di terapie concomitanti con queste tipologie di medicinali devono essere limitate (vedere paragrafo 4.4).

I farmaci che possono essere depressivi del SNC includono, ma non si limitano a: altri oppiacei, anestetici, ansiolitici, ipnotici e sedativi come le benzodiazepine, antipsicotici, antidepressivi, anestetici generali, fenotiazine, gabapentin barbiturici e alcool.

In generale gli effetti della morfina possono essere antagonizzati da agenti acidificanti e potenziati da agenti alcalinizzanti. L'effetto analgesico della morfina è potenziato da anfetamine, cloropromazina e metocarbamolo.

La morfina può aumentare l'attività della cumarina e di altri anticoagulanti.

Effetti interattivi quali depressione respiratoria, ipotensione, sedazione profonda o coma possono risultare se tali medicinali vengono assunti in combinazione con le usuali dosi di morfina.

La morfina non deve essere somministrata in concomitanza agli inibitori della monoaminoossidasi o nelle due settimane successive a tale terapia.

Gli inibitori MAO (compreso la procarbazina idrocloridrato), pirazolidone, antistaminici, betabloccanti e alcoolici potenziano gli effetti depressivi della morfina (vedere Par. 4.3).

L'alcool potrebbe aumentare gli effetti farmacodinamici di MS Contin; l'uso concomitante deve essere evitato.

In pazienti con sindrome coronarica acuta trattati con morfina è stata osservata un'esposizione ritardata e ridotta alla terapia antipiastrinica con inibitore del recettore P2Y12 per via orale. Questa interazione può essere correlata alla ridotta motilità gastrointestinale e si applica ad altri oppioidi. La rilevanza clinica non è nota, ma i dati indicano il potenziale di efficacia ridotta dell'inibitore del recettore P2Y12 nei pazienti in cui sono co-somministrati morfina e un inibitore del recettore P2Y12 (vedere Paragrafo 4.4). Nei pazienti con sindrome coronarica acuta, in cui il trattamento con morfina non può essere sospeso e una rapida inibizione del P2Y12 è ritenuta cruciale, può essere preso in considerazione un trattamento parenterale con un inibitore del recettore P2Y12.

Studi su animali hanno dimostrato che la morfina può ridurre la fertilità (vedere il paragrafo 5.3 Dati preclinici di sicurezza).

L'MS Contin non è raccomandato in gravidanza. Il medicinale deve essere somministrato solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto. I neonati le cui madri hanno ricevuto analgesici oppioidi durante la gravidanza devono essere monitorati per i segni di sindrome da sospensione (astinenza) neonatale. Il trattamento può includere una terapia oppioide e di supporto.

MS Contin non è consigliato durante l'allattamento perché la morfina è escreta nel latte materno. Sintomi da astinenza possono essere osservati nel neonato da madri sottoposte a trattamento cronico.

L'uso di questo prodotto deve essere evitato nella massima misura possibile in pazienti in gravidanza o che allattano.

La morfina può alterare le capacità mentali e/o fisiche rendendo pericolose attività quali la guida di autoveicoli o l'uso di macchine pericolose.

Le seguenti frequenze sono la base per valutare gli effetti indesiderati:

Molto comune (≥ 1/10)

Comune (≥ 1/100 e < 1/10)

Non comune (≥ 1/1000 e <1/100)

Raro (> 1/10.000 e < 1/1000)

Molto raro (<1/10.000)

Non noto (non può essere stimato dai dati disponibili)

Gli effetti indesiderati elencati di seguito sono classificati per distretto corporeo in accordo alla loro incidenza (comune o non comune). Gli effetti indesiderati comuni hanno un'incidenza ≥1% mentre gli effetti indesiderati non comuni hanno un'incidenza <1%.

“Descrizione di reazioni avverse selezionate“

Umore disforico e ansia sono sintomi di astinenza da sostanza d'abuso.

L'uso di analgesici oppioidi può essere associato allo sviluppo di dipendenza fisica e/o psicologica o tolleranza. Una sindrome da astinenza può essere accelerata quando la somministrazione di oppioidi viene improvvisamente interrotta o vengono somministrati antagonisti oppioidi, oppure può talora verificarsi tra una dose e l'altra. Per la gestione, vedere 4.4.

I sintomi dell'astinenza fisiologica includono: dolori muscolari, tremori, sindrome delle gambe senza riposo, diarrea, colica addominale, nausea, sintomi simil-influenzali, tachicardia e midriasi. I sintomi psicologici includono umore disforico, ansia e irritabilità.

Nella dipendenza da sostanze, sovente è coinvolto il “desiderio intenso di farmaco“.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Il sovradosaggio con la morfina può manifestarsi con: pupille puntiformi, flaccidità della muscolatura scheletrica, bradicardia, depressione respiratoria, polmonite ab ingestis, sonnolenza che evolve fino a stato di stupore o coma, rabdomiolisi che evolve in insufficienza renale, ipotensione, scompenso circolatorio e morte.

L'utilizzo di compresse a rilascio prolungato frantumate determina il rilascio immediato della morfina; ciò può determinare la comparsa di un' overdose fatale.

A causa dell'insufficienza respiratoria può verificarsi il decesso.

Polmonite da aspirazione.

Va preservata la pervietà delle vie aeree. Gli antagonisti puri degli oppioidi sono antidoti specifici dell'effetto di un overdose da oppioidi. Altre misure di supporto vanno instaurate al bisogno.

In caso di sovradosaggio somministrare 0,8 mg di naloxone per via endovenosa, ripetere la somministrazione a intervalli di 2 - 3 minuti secondo la necessità oppure mediante infusione di 2 mg in 500 ml di soluzione fisiologica, oppure in 500 ml di soluzione glucosata al 5% (0,004 mg/ml). L'infusione deve essere effettuata ad una velocità regolata in funzione della quantità di farmaco assunto e della risposta del paziente.

Effettuare una lavanda gastrica. Per il lavaggio si può impiegare una soluzione acquosa allo 0,02% di permanganato di potassio. Se necessario, fornire assistenza respiratoria. Mantenere il bilancio idro-elettrolitico. Nell'impiego di MS Contin il medico deve tener presente che le compresse a rilascio prolungato rimaste nell'intestino continuano a liberare Morfina Solfato per un periodo di alcune ore.

3 anni.

Conservare in luogo asciutto, al di sotto di 25° C, al riparo dalla luce.