Mirtazapina Mylan Generics - Compresse Rivestite

• epilessia o sindrome organica cerebrale: sebbene l'esperienza clinica indichi che gli attacchi epilettici compaiono raramente in pazienti trattati con mirtazapina, come con altri antidepressivi, la mirtazapina deve essere introdotta con cautela in pazienti con precedenti di convulsioni. Il trattamento deve essere sospeso in qualsiasi paziente che presenta convulsioni o nel quale vi sia un aumento della frequenza delle convulsioni.
• compromissione epatica: dopo una singola dose orale di 15 mg di mirtazapina, la clearance della mirtazapina è diminuita di circa il 35% in pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata, rispetto a soggetti con funzionalità epatica normale. La concentrazione plasmatica media della mirtazapina era aumentata di circa il 55%.
• compromissione renale: dopo una singola dose orale di 15 mg di mirtazapina in pazienti con compromissione renale moderata (clearance della creatinina < 40 mg/ml) e grave clearance della creatinina < 10 mg/ml), la clearance della mirtazapina è diminuita rispettivamente di circa il 30% e 50%, rispetto ai soggetti normali.La concentrazione plasmatica media di mirtazapina è risultata aumentata rispettivamente del 55% e del 115%. Non sono state trovate differenze significative in pazienti con compromissione renale lieve (clearance della creatinina < 80 mg/ml) rispetto al gruppo di controllo.
• malattie cardiache come disturbi della conduzione, angina pectoris o infarto recente del miocardio, nei quali devono essere prese le normali precauzioni e deve essere esercitata cautela quando si devono somministrare farmaci concomitanti;
• ipotensione;
• diabete mellito: nei pazienti diabetici, gli antidepressivi possono alterare il controllo glicemico. Il dosaggio dell'insulina e/o degli ipoglicemizzanti orali possono aver bisogno di un aggiustamento e si raccomanda un attento monitoraggio.

Inoltre, come per gli altri antidepressivi si deve prendere in considerazione che:

• i sintomi psicotici possono peggiorare quando gli antidepressivi sono somministrati a pazienti con schizofrenia o altri disturbi psicotici; i pensieri paranoici si possono intensificare.
• Quando la fase depressiva del disturbo bipolare deve essere trattata, può trasformarsi in una fase maniacale. I pazienti con anamnesi di mania/ipomania devono essere monitorati attentamente. La mirtazapina deve essere sospesa nei pazienti che entrano in fase maniacale.
• Benché la mirtazapina non provochi dipendenza, l'esperienza post-marketing mostra che l'interruzione improvvisa del trattamento dopo somministrazione a lungo termine può, a volte, portare a sintomi da astinenza. La maggior parte delle reazioni da astinenza sono lievi e si risolvono spontaneamente. Tra i vari sintomi di astinenza riportati, capogiri, ansia, agitazione, mal di testa e nausea sono i più frequenti. Anche se sono stati riportati come sintomi da sospensione, si deve tener conto che questi sintomi possono essere correlati con la malattia di base. Come raccomandato nel paragrafo 4.2, il trattamento con mirtazapina deve essere sospeso gradualmente.Si deve usare cautela in pazienti con disturbi della minzione, come ipertrofia prostatica ed in pazienti con glaucoma acuto ad angolo stretto ed aumentata pressione intra-oculare (benché non ci si debba aspettare l'insorgere di problemi poiché la mirtazapina presenta solo una debole attività anticolinergica).

• Acatisia/irrequietezza psicomotoria: l'uso di antidepressivi è stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da una irrequietezza soggettivamente spiacevole o penosa e di agitazione psicomotoria quale l'impossibilità di sedere o stare immobile. Ciò è più probabile che accada entro le prime settimane di trattamento. In pazienti che sviluppino questi sintomi, l'aumento della dose può essere dannosa.
• Prolungamento dell'intervallo QT: casi di prolungamento dell'intervallo QT, torsione di punta, tachicardia ventricolare e morte improvvisa sono stati riportati durante l'uso successivo alla commercializzazione della mirtazapina. La maggioranza dei casi si è verificata in associazione con sovradosaggio o in pazienti con altri fattori di rischio per il prolungamento QT, incluso l'uso concomitante di medicinali che prolungano l'intervallo QT (vedere paragrafi 4.5 e 4.9). Si deve usare cautela quando la mirtazapina viene prescritta in pazienti con malattie cardiovascolari note o con anamnesi familiare per il prolungamento dell'intervallo QT e nell'uso concomitante con altri medicinali che si ritiene prolunghino l'intervallo QT.

Iposodiemia

Iponatremia, probabilmente dovuta ad inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH) è stata riportata molto raramente con l'uso della mirtazapina. Si deve usare cautela nei pazienti a rischio, come i pazienti anziani o i pazienti in trattamento concomitante con medicinali noti per causare iponatremia.

Sindrome serotoninergica

Interazione con sostanze attive serotoninergiche: la sindrome serotoninergica può comparire quando inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) vengono co-somministrati con altre sostanze attive serotoninergiche (vedere paragrafo 4.5). I sintomi della sindrome serotoninergica possono essere: ipertermia, rigidità, mioclono, instabilità autonomia con possibili rapide fluttuazioni dei segni vitali, cambiamenti dello stato mentale che comprendono confusione, irritabilità ed agitazione estrema che progredisce in delirio e coma. Si deve usare cautela ed attento monitoraggio clinico quando queste sostanze vengono associate alla mirtazapina. Il trattamento con mirtazapina deve essere sospeso se compaiono tali eventi e deve essere iniziato un trattamento sintomatico di supporto. Dall'esperienza successiva alla commercializzazione risulta che la sindrome serotoninergica compare molto raramente in pazienti trattati con mirtazapina da sola (vedere paragrafo 4.8).

Gravi reazioni avverse cutanee
Gravi reazioni avverse cutanee (SCARs) tra cui la sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN), reazione farmacologica con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), dermatite bollosa ed eritema multiforme, che può essere pericolosa per la vita o fatale, sono stati segnalati in associazione con il trattamento della mirtazapina.

Se compaiono segni e sintomi che suggeriscono queste reazioni, la mirtazapina deve essere interrotta immediatamente.

Se il paziente ha sviluppato una di queste reazioni con l'uso di mirtazapina, il trattamento con mirtazapina non deve essere mai più ripreso in questo paziente.

Pazienti anziani

^1. Negli studi clinici questi eventi si sono manifestati con una frequenza maggiore, statisticamente significativa, nel corso del trattamento con Mirtazapina Mylan Generics rispetto al trattamento con placebo.

^2. Negli studi clinici questi eventi si sono manifestati con una frequenza maggiore, ma non statisticamente significativa, nel corso del trattamento con Mirtazapina Mylan Generics rispetto al trattamento con placebo.

^3. Negli studi clinici questi eventi si sono manifestati con una frequenza maggiore, statisticamente significativa, nel corso del trattamento con Mirtazapina Mylan Generics rispetto al trattamento con placebo.

^4. N.B. la riduzione della dose generalmente non determina una minore sonnolenza/sedazione, ma può compromettere l'efficacia antidepressiva.

^5. Il trattamento con antidepressivi in genere può determinare l'insorgenza o il peggioramento di ansia e insonnia (che possono essere sintomi di depressione). Nel corso del trattamento con mirtazapina sono stati riferiti sviluppo o peggioramento di ansia e insonnia.

^6. Casi di ideazione suicidaria e comportamenti suicidari sono stati segnalati durante la terapia con mirtazapina o subito dopo l'interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.4).

^7. Nella maggior parte dei casi guarisce con l'interruzione del trattamento