Manidipina EG

    Ultimo aggiornamento: 19/07/2024

    Cos'è Manidipina EG?

    Manidipina EG è un farmaco a base del principio attivo Manidipina Cloridrato, appartenente alla categoria degli Calcioantagonisti e nello specifico Derivati diidropiridinici. E' commercializzato in Italia dall'azienda EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG.

    Manidipina EG può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

    Confezioni

    Manidipina EG 20 mg 28 compresse

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG
    Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
    Classe: A
    Principio attivo: Manidipina Cloridrato
    Gruppo terapeutico: Calcioantagonisti
    ATC: C08CA11 - Manidipina
    Forma farmaceutica: compressa


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    Indicazioni

    Perché si usa Manidipina EG? A cosa serve?
    Ipertensione essenziale da lieve a moderata.

    Posologia

    Come usare Manidipina EG: Posologia
    La dose iniziale raccomandata è di 10 mg una volta al giorno.
    Dopo 2 - 4 settimane di trattamento, qualora l'effetto antipertensivo fosse insufficiente, si consiglia di aumentare il dosaggio alla dose abituale di mantenimento di 20 mg una volta al giorno.
    Uso negli anziani
    In considerazione del rallentamento dei processi metabolici nei pazienti anziani, la dose raccomandata è di 10 mg una volta al giorno. Tale dosaggio risulta adeguato nella maggior parte dei pazienti anziani.
    Il rapporto rischio/beneficio di ogni incremento di dose richiede una attenta valutazione su base individuale.
    Uso nei pazienti con compromissione della funzione renale o epatica
    Nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata si deve usare cautela nell'incremento della dose da 10 mg a 20 mg una volta al giorno.
    Data l'ampia metabolizzazione a livello epatico della manidipina, nei pazienti con insufficienza epatica lieve non deve essere superata la dose di 10 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 4.3 “Controindicazioni“).
    Le compresse devono essere ingerite al mattino dopo colazione, senza masticarle, con poco liquido.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Manidipina EG
    • Ipersensibilità al principio attivo manidipina o ad altre diidropiridine o agli eccipienti del medicinale.
    • Età pediatrica.
    • Angina pectoris instabile ed infarto miocardico da meno di 4 settimane.
    • Insufficienza cardiaca congestizia non trattata.
    • Insufficienza renale grave (clearance della creatinina <10 ml/min).
    • Insufficienza epatica da moderata a grave.

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Manidipina EG
    Nei pazienti con compromissione epatica lieve, la somministrazione del medicinale deve avvenire con cautela poiché l'effetto antipertensivo potrebbe essere aumentato (vedere paragrafo 4.2 "Posologia e modo di somministrazione").
    In considerazione del rallentamento dei processi metabolici nei pazienti anziani, è richiesta una riduzione della dose (vedere paragrafo 4.2 “Posologia e modo di somministrazione“).
    La manidipina deve essere somministrata con cautela in pazienti con insufficienza ventricolare sinistra, in pazienti con ostruzione all'eiezione ventricolare sinistra, in pazienti con insufficienza cardiaca destra o con sindrome del nodo del seno (senza un pacemaker).
    Poiché non sono disponibili studi su pazienti con patologia coronarica stabile, deve essere usata cautela in tali pazienti a causa della possibilità di un aumentato rischio coronarico (vedere paragrafo 4.8 “Effetti indesiderati“).
    I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Manidipina EG
    Come per gli altri calcio-antagonisti diidropiridinici, è probabile che il metabolismo della manidipina sia catalizzato dal citocromo P450 3A4. Si deve usare cautela quando Manidipina EG viene somministrata assieme a farmaci che inibiscono l'enzima CYP 3A4, come ketoconazolo, itraconazolo o con farmaci che inducono il CYP 3A4, come fenitoina, carbamazepina, fenobarbital e rifampicina e se necessario la posologia di manidipina deve essere adattata.
    Altri farmaci antipertensivi
    L'effetto antipertensivo della manidipina può essere potenziato dalla somministrazione concomitante di diuretici, beta-bloccanti ed in generale di ogni altro farmaco antipertensivo.
    Alcol
    Analogamente agli altri antipertensivi vasodilatatori, l'assunzione concomitante di alcool richiede estrema cautela in quanto potrebbe potenziarne l'effetto.
    Succo di pompelmo
    Il metabolismo delle diidropiridine può essere inibito dal succo di pompelmo, con conseguente aumento della loro biodisponibilità sistemica ed aumento del loro effetto ipotensivo. Pertanto la manidipina non deve essere assunta contemporaneamente al succo di pompelmo.
    Ipoglicemizzanti orali
    Non sono stati identificati fenomeni di interazione con gli ipoglicemizzanti orali.
    Amifostina
    Aumentato rischio dell'effetto antipertensivo.
    Antidepressivi triciclici/antipsicotici
    Aumentato effetto antiipertensivo ed aumentato rischio di ipotensione ortostatica.
    Baclofene
    Potenziamento dell'effetto antipertensivo. Se necessario monitoraggio della pressione sanguigna e della funzionalità renale ed adattamento della dose di antipertensivo.
    Corticosteroidi, tetracosactide
    Riduzione dell'effetto antipertensivo (ritenzione di sali e liquidi causata dai corticosteroidi).
    Alfa bloccanti (prazosina, alfuzosina, doxazosina, tamsulosina, terazosina)
    Aumentato effetto antipertensivo ed aumentato rischio di ipotensione ortostatica.

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Gravidanza
    Non risultano disponibili dati clinici sull'uso di questo medicinale in donne in gravidanza. Gli studi effettuati con la manidipina nell'animale non hanno fornito informazioni sufficienti sullo sviluppo fetale (vedere paragrafo 5.3 “Dati preclinici di sicurezza“). Poiché altri medicinali diidropiridinici sono risultati teratogeni nell'animale ed il rischio clinico potenziale non è noto, la manidipina non deve essere somministrata in gravidanza.
    Allattamento
    La manidipina ed i suoi metaboliti sono escreti in elevate quantità nel latte di femmina di ratto. Poiché non è noto se la manidipina è escreta nel latte umano, l'uso della manidipina deve essere evitato durante l'allattamento. Se il trattamento con la manidipina fosse necessario, l'allattamento al seno deve essere interrotto.
    Fertilità
    In alcuni pazienti trattati con calcio-antagonisti, sono state riportate alterazioni biochimiche reversibili della testa degli spermatozoi che possono alterare la fecondazione.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Poiché potrebbero verificarsi capogiri conseguenti alla riduzione della pressione, i pazienti devono essere avvertiti di prestare attenzione durante la guida e nell'uso di macchinari.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Manidipina EG
    Numerosi effetti indesiderati sono stati osservati durante il trattamento con Manidipina EG ed altre diidropiridine, con le seguenti frequenze:
    Molto comune
    ≥1/10
    Comune
    ≥1/100 e <1/10
    Non comune
    ≥1/.1000 e <1/100
    Raro
    ≥1/10.000 e <1/1.000
    Molto raro
    <1/10.000, inclusi casi isolati
    Non nota
    La frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili
    Gli effetti indesiderati comuni sono dose-dipendenti e di solito scompaiono successivamente durante il trattamento.
    Esami diagnostici
    • Non comune: aumenti reversibili di SGPT, SGOT, LDH, gamma-GT, fosfatasi alcalina, azotemia (BUN) e creatinina sierica.
    Patologie cardiache
    • Comune: palpitazioni, edema
    • Non comune: tachicardia
    • Raro: dolore toracico, angina
    • Molto raro: infarto del miocardio e, in casi isolati, in pazienti con angina pectoris pre-esistente può verificarsi un aumento della frequenza, della durata e dell'intensità di questi attacchi.
    Patologie del sistema nervoso
    • Comune: cefalea, capogiri e vertigini
    • Non comune: parestesia
    • Raro: sonnolenza e torpore
    • Non nota: sindrome extrapiramidale è stata riportata con alcuni calcio-antagonisti.
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
    • Non comune: dispnea
    Patologie gastrointestinali
    • Non comune: nausea, vomito, stipsi, secchezza delle fauci, disordini digestivi
    • Raro: gastralgia, dolori addominali
    • Molto raro: gengiviti ed iperplasia gengivale che generalmente cessano all'interruzione della terapia ma richiedono attente cure odontoiatriche.
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
    • Non comune: eruzione cutanea, eczema
    • Raro: eritema, prurito.
    Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
    • Non nota: mialgia
    Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
    • Non nota: ginecomastia
    Patologie vascolari
    • Comune: vampate di calore
    • Non comune: ipotensione
    • Raro: ipertensione
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:
    • Non comune: astenia
    • Raro: irritabilità.
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Manidipina EG
    Non sono noti casi di sovradosaggio. Analogamente alle altre diidropiridine, si presume che un sovradosaggio possa provocare una eccessiva vasodilatazione periferica accompagnata da grave ipotensione e tachicardia riflessa.
    In tal caso si deve instaurare tempestivamente un trattamento sintomatico e si devono adottare opportune misure di supporto alla funzione cardiocircolatoria. A causa della durata prolungata degli effetti farmacologici della manidipina, la funzione cardiocircolatoria deve essere monitorata per almeno 24 ore.

    Scadenza

    36 mesi.

    Conservazione

    Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

    Farmaci Equivalenti

    Foglietto Illustrativo

    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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