Macrozit

    Ultimo aggiornamento: 04/01/2024

    Cos'è Macrozit?

    Macrozit è un farmaco a base del principio attivo Azitromicina Diidrato, appartenente alla categoria degli Antibatterici macrolidi e nello specifico Macrolidi. E' commercializzato in Italia dall'azienda SF Group S.r.l..

    Macrozit può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

    Confezioni

    Macrozit 500 mg 3 compresse rivestite con film

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: SF Group S.r.l.
    Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
    Classe: A
    Principio attivo: Azitromicina Diidrato
    Gruppo terapeutico: Antibatterici macrolidi
    ATC: J01FA10 - Azitromicina
    Forma farmaceutica: compresse rivestite


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    Indicazioni

    Perché si usa Macrozit? A cosa serve?
    Trattamento delle infezioni causate da germi sensibili all'azitromicina:
    • infezioni dell'orecchio (otiti medie)
    • infezioni delle alte vie respiratorie (incluse sinusiti, tonsilliti e faringiti);
    • infezioni delle basse vie respiratorie (incluse bronchiti e polmoniti);
    • infezioni odontostomatologiche;
    • infezioni della cute e dei tessuti molli;
    • uretriti non gonococciche (da Chlamydia trachomatis);
    • ulcera molle (da Haemophilus ducreyi).

    Posologia

    Come usare Macrozit: Posologia
    Adulti
    Per il trattamento delle infezioni delle alte e basse vie respiratorie, della cute e dei tessuti molli e delle infezioni odontostomatologiche: 500 mg al giorno in un'unica somministrazione, per tre giorni consecutivi.
    Per il trattamento delle malattie sessualmente trasmesse, causate da ceppi sensibili di Chlamydia trachomatis o di Haemophilus ducreyi: 1000 mg, assunti una sola volta, in un'unica somministra-zione orale.
    Anziani
    Il medesimo schema posologico può essere applicato al paziente anziano.
    Poiché i pazienti anziani sono dei soggetti maggiormente predisposti all'insorgenza di aritmie cardiache si raccomanda particolare cautela a causa del rischio di sviluppare aritmia cardiaca e torsioni di punta (vedere paragrafo 4.4).
    Popolazione pediatrica
    Per i bambini dal peso pari o superiore a 45 kg può essere usato lo stesso dosaggio dell'adulto (500 mg/die per tre giorni consecutivi).
    La dose totale massima consigliata per qualsiasi terapia pediatrica è di 1500 mg. Il farmaco deve essere sempre somministrato in dose singola giornaliera.
    MACROZIT (azitromicina) compresse può essere assunto indifferentemente a stomaco vuoto o dopo i pasti. L'assunzione di cibo prima della somministrazione del prodotto può attenuare gli eventuali effetti indesiderati di tipo gastrointestinale causati dall'azitromicina.
    Le compresse devono essere deglutite intere.
    L'azitromicina intravenosa non deve essere somministrata in bolo o per via intramuscolare (vedere paragrafo 4.4 ).
    Alterata funzionalità renale
    Non è richiesto un aggiustamento posologico nei pazienti con alterazione della funzionalità renale da lieve a moderata (GFR 10 - 80 ml/min.) mentre bisogna avere cautela in quelli con grave compromissione (GFR < 10 ml/min.) (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
    Alterata funzionalità epatica
    Nei pazienti con alterazione della funzionalità epatica da lieve a moderata può essere usato lo stesso dosaggio dei pazienti con funzionalità epatica normale (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Macrozit
    Ipersensibilità all'azitromicina, all'eritromicina, ad uno qualsiasi degli antibiotici macrolidi o ketolidi, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Macrozit
    Ipersensibilità
    Come per l'eritromicina e altri macrolidi sono state segnalate rare reazioni allergiche gravi, tra cui l'edema angioneurotico e l'anafilassi (raramente fatale), reazioni dermatologiche tra cui pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), sindrome di Steven Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN) (raramente fatale) ed eruzione cutanea con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Alcune di queste reazioni associate a MACROZIT hanno provocato sintomi ricorrenti e hanno richiesto un periodo di osservazione e trattamento prolungati.
    Se si verifica una reazione allergica, la somministrazione del medicinale deve essere interrotta e deve essere iniziata una terapia adeguata. I medici devono essere consapevoli del fatto che quando la terapia sintomatica viene sospesa può verificarsi la comparsa di sintomi allergici.
    Epatotossicità
    Poiché il fegato è la principale via di eliminazione dell'azitromicina, il suo impiego nei pazienti con patologie epatiche significative deve essere intrapreso con cautela. Con azitromicina sono stati segnalati casi di insufficienza epatica, epatite, ittero colestatico, necrosi epatica ed epatite fulminante, potenzialmente causa di insufficienza epatica, alcuni dei quali sono risultati fatali (vedere paragrafo 4.8 Effetti indesiderati).
    Alcuni pazienti potrebbero aver avuto malattie epatiche pregresse o potrebbero aver assunto altri medicinali epatotossici.
    Nei casi in cui si sviluppano segni e sintomi di disfunzione epatica, quali astenia a comparsa rapida associata ad ittero, urine scure, tendenza al sanguinamento o encefalopatia epatica, si devono e- seguire immediatamente analisi/esami diagnostici per la funzionalità epatica.
    Interrompere immediatamente il trattamento con Azitromicina se si verificano segni di disfunzione epatica.
    Stenosi pilorica ipertrofica infantile (IHPS)
    In seguito all'uso di azitromicina nei neonati (trattamento fino al 42° giorno di vita), è stata riportata stenosi pilorica ipertrofica infantile (IHPS). I genitori e gli operatori sanitari devono essere informati di contattare il medico qualora si verifichi vomito o irritabilità in seguito all'assunzione di cibo.
    Derivati dell'ergotamina
    In pazienti in trattamento con derivati dell'ergotamina la co-somministrazione di antibiotici macrolidi ha precipitato crisi di ergotismo. Attualmente non vi sono dati a disposizione sulla possibilità di un'interazione tra ergotamina e azitromicina. Tuttavia, a causa della possibilità teorica di ergotismo, azitromicina ed ergotamina non devono essere somministrate contemporaneamente.
    Cosi come con ogni altra preparazione antibiotica, è raccomandata una particolare osservazione per l'eventuale insorgenza di superinfezioni con microrganismi non sensibili inclusi i funghi.
    Diarrea associata a Clostridium difficile
    Con l'uso di quasi tutti gli antibiotici, tra cui l'azitromicina, sono stati segnalati casi di diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD), la cui gravità può variare da diarrea lieve a colite fatale.
    Il trattamento con gli antibiotici altera la normale flora del colon e porta a una crescita eccessiva di C. difficile.
    Il C. difficile produce le tossine A e B che contribuiscono allo sviluppo della diarrea. I ceppi di C. difficile che producono tossine in eccesso causano un aumento dei tassi di morbilità e mortalità, poiché queste infezioni sono in genere refrattarie alla terapia antibatterica e richiedono spesso una colectomia. Bisogna considerare la possibilità di diarrea associata a C. difficile in tutti i pazienti che presentano diarrea a seguito di trattamento antibiotico. È inoltre necessaria un'attenta anamnesi poiché i casi di diarrea associata a C. difficile sono stati segnalati anche oltre due mesi dopo la somministrazione di antibiotici.
    Nei pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (GFR < 10 ml/min.), è stato osservato un aumento del 33% dell'esposizione sistemica all'azitromicina (vedere paragrafo 5.2).
    Prolungamento dell'intervallo QT
    Nel trattamento con altri macrolidi, inclusa l'azitromicina, è stato riscontrato all'ECG un prolungamento della ripolarizzazione cardiaca e dell'intervallo QT, determinando il rischio di sviluppo di aritmia cardiaca e torsioni di punta (vedere paragrafo 4.8).
    Pertanto, poiché le seguenti situazioni possono portare ad un aumento del rischio di aritmie ventricolari (compresa la torsione di punta) che possono condurre ad arresto cardiaco, l'azitromicina deve essere somministrata con cautela nei pazienti che presentano concomitanti condizioni di pro- aritmia (soprattutto donne e anziani).
    I medici prescrittori devono tenere in considerazione il rischio del prolungamento dell'intervallo QT, che può essere fatale, nel valutare i rischi-benefici di azitromicina in gruppi di pazienti a rischio, come:
    • Pazienti con prolungamento congenito o documentato dell'intervallo QT
    • Pazienti in trattamento con altri principi attivi che prolungano l'intervallo QT, quali antiaritmici della classe IA (chinidina e procainamide) e della classe III (dofetilide, amiodarone e sotalolo), cisapride e terfenadina, farmaci antipsicotici come pimozide, antidepressivi come citalopram e fluorochinoloni come moxifloxacina e levofloxacina, cloroquina.
    • Pazienti con alterazioni degli elettroliti, specialmente nei casi di ipopotassiemia e ipomagnesiemia
    • Pazienti con bradicardia clinicamente rilevante, aritmia cardiaca o insufficienza cardiaca grave.
    • Donne ed anziani che potrebbero mostrare maggiore sensibilità agli effetti (correlati al farmaco) dell'alterazione dell'intervallo QT.

    Nei pazienti in terapia con azitromicina sono stati riportate esacerbazione dei sintomi della miastenia gravis e comparsa iniziale di sindrome miastenica (vedere paragrafo 4.8).

    MACROZIT contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Macrozit
    Antiacidi
    Nel corso di uno studio di farmacocinetica sugli effetti derivanti dalla somministrazione contemporanea di antiacidi e azitromicina, non è stato rilevato nessun effetto sulla biodisponibilità dell'azitromicina, sebbene sia stata osservata una riduzione di circa il 25% delle massime concentrazioni sieriche.
    Pertanto, i pazienti in terapia con azitromicina e antiacidi non devono assumere i due farmaci contemporaneamente.
    Cetirizina
    Nei volontari sani, la somministrazione contemporanea di un regime di 5 giorni di azitromicina e cetirizina 20 mg allo steady state non ha evidenziato interazioni farmacocinetiche né alterazioni significative dell'intervallo QT.
    Didanosina
    È stato osservato che la somministrazione contemporanea di dosi giornaliere di azitromicina 1200 mg/die e didanosina 400 mg/die in 6 pazienti HIV positivi non ha avuto alcun effetto sulla farmacocinetica allo steady state della didanosina rispetto al placebo.
    Digossina e Colchicina
    È stato riportato che l'assunzione di antibiotici macrolidi, inclusa azitromicina con substrati della glicoproteina-P come la digossina, e la colchicina ha causato un aumento dei livelli sierici dei sub- strati della glicoproteina-P.
    Pertanto, deve essere tenuta in considerazione la possibilità di un incremento dei livelli sierici di digossina in caso di assunzione concomitante di azitromicina e substrati della glicoproteina-P, come la digossina. Durante e dopo l'interruzione del trattamento con azitromicina, sono necessari il monitoraggio clinico e il monitoraggio del possibile aumento dei livelli di digossina.
    Zidovudina
    La somministrazione di dosi singole da 1000 mg e di dosi multiple da 1200 mg o 600 mg di azitromicina non ha sostanzialmente modificato la farmacocinetica plasmatica o l'escrezione urinaria del la zidovudina o del suo metabolita glucuronide. Tuttavia, la somministrazione di azitromicina ha determinato un aumento delle concentrazioni della zidovudina fosforilata, suo metabolita clinica- mente attivo, nelle cellule periferiche mononucleate. L'importanza clinica di questo dato non è chiara, ma può comunque costituire un beneficio per il paziente.
    L'azitromicina non interagisce significativamente con il sistema epatico del citocromo P450. Non si ritiene che sia coinvolta nelle interazioni farmacocinetiche come riscontrato con l'eritromicina e al- tri macrolidi. Con l'azitromicina, infatti, non si verifica induzione o inattivazione del citocromo P450 epatico tramite il complesso dei suoi metaboliti.
    Ergotamina
    A causa della possibile insorgenza di crisi di ergotismo, l'uso concomitante di azitromicina e derivati dell'ergotamina è sconsigliato (vedere 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego").
    Sono stati condotti studi di farmacocinetica tra l'azitromicina e i seguenti farmaci, per i quali è nota una significativa attività metabolica mediata dal citocromo P450.
    Inibitori della HMG-CoA reduttasi (Statine)
    La somministrazione concomitante di atorvastatina (10 mg/die) e azitromicina (500 mg/die) non ha causato alterazioni delle concentrazioni plasmatiche di atorvastatina (sulla base di un saggio di inibizione della HMG CoA reduttasi) e quindi non ha causato alterazioni dell'attività della HMG CoA reduttasi.
    Tuttavia sono stati riportati casi post-marketing di rabdomiolisi in pazienti a cui viene somministrata azitromicina in associazione a statine.
    Carbamazepina
    Nel corso di uno studio di interazione condotto su volontari sani, non è stato osservato alcun effetto significativo sui livelli plasmatici della carbamazepina o del suo metabolita attivo in pazienti che assumevano contemporaneamente azitromicina.
    Cimetidina
    Nel corso di uno studio di farmacocinetica condotto per valutare gli effetti di una singola dose di cimetidina somministrata a distanza di 2 ore dall'azitromicina, non si sono evidenziate alterazioni nella farmacocinetica dell'azitromicina.
    Ciclosporina
    In uno studio di farmacocinetica condotto su volontari sani ai quali sono state somministrate una dose orale di 500 mg/die di azitromicina per 3 giorni e successivamente una dose orale unica di 10 mg/kg di ciclosporina, sono stati riscontrati innalzamenti significativi dei valori C max e AUC0-5 della ciclosporina. Pertanto, l'eventuale somministrazione contemporanea dei due farmaci richiede cautela. Qualora la co-somministrazione dei due farmaci fosse strettamente necessaria, si dovranno attentamente monitorare i livelli della ciclosporina e il dosaggio di quest'ultima dovrà essere modi-ficato di conseguenza.
    Efavirenz
    La somministrazione concomitante di una dose singola giornaliera di azitromicina (600 mg) e di efavirenz (400 mg) per 7 giorni non ha prodotto interazioni farmacocinetiche clinicamente significative.
    Fluconazolo
    La somministrazione concomitante di una dose singola di azitromicina (1200 mg) non ha alterato la farmacocinetica di una dose singola di fluconazolo (800 mg). Il tempo di esposizione totale e l'emivita dell'azitromicina non sono state influenzate dalla somministrazione contemporanea di fluconazolo, mentre è stata osservata una diminuzione della Cmax (18%) clinicamente irrilevante.
    Indinavir
    La somministrazione concomitante di una dose singola di azitromicina (1200 mg) non ha evidenziato un effetto statisticamente significativo sulla farmacocinetica dell'indinavir somministrato tre volte al giorno per 5 giorni in dosi da 800 mg.
    Metilprednisolone
    Uno studio di farmacocinetica condotto su volontari sani, ha evidenziato che l'azitromicina non influisce in modo significativo sulla farmacocinetica del metilprednisolone.
    Midazolam
    Nei volontari sani, la somministrazione concomitante di azitromicina 500 mg/die per 3 giorni non ha comportato cambiamenti clinicamente significativi della farmacocinetica e farmacodinamica di una dose singola di midazolam 15 mg.
    Nelfinavir
    La somministrazione concomitante di azitromicina (1200 mg) e nelfinavir allo steady state (750 mg tre volte al giorno) ha prodotto un aumento delle concentrazioni dell'azitromicina. Non sono state osservate reazioni avverse clinicamente significative e non è necessaria alcuna modifica del dosaggio.
    Rifabutina
    La somministrazione concomitante di azitromicina e rifabutina non modifica le concentrazioni sieriche dei due farmaci.
    Casi di neutropenia sono stati osservati in alcuni pazienti che assumevano i due farmaci contemporaneamente; sebbene sia noto che la rifabutina determini neutropenia, non è stato possibile stabilire una relazione di causalità tra i suddetti episodi di neutropenia e l'associazione rifabutina-azitromicina (vedere 4.8 "Effetti indesiderati").
    Sildenafil
    Nei volontari sani di sesso maschile non sono stati riscontrati effetti di azitromicina (500 mg/die per 3 giorni) sulle AUC e Cmax del sildenafil o del suo principale metabolita in circolo.
    Terfenadina
    Gli studi di farmacocinetica non hanno evidenziato interazioni tra azitromicina e terfenadina.
    Sono stati segnalati alcuni rari casi in cui la possibilità di una tale interazione non poteva essere del tutto esclusa; non c'è tuttavia alcuna prova scientifica che l'interazione si sia verificata.
    Teofillina
    La somministrazione contemporanea di azitromicina e teofillina a volontari sani non ha evidenziato un'interazione clinicamente significativa tra i due farmaci.
    Triazolam
    In 14 volontari sani, la somministrazione concomitante di azitromicina 500 mg il 1° giorno e 250 mg il 2° giorno e di triazolam 0,125 mg al 2° giorno non ha avuto effetti significativi sulle variabili farmacocinetiche del triazolam rispetto al triazolam e al placebo.
    Trimetoprim/Sulfametoxazolo
    Dopo somministrazione concomitante per 7 giorni di trimetoprim/sulfametoxazolo (160 mg/800 mg) e di azitromicina (1200 mg), al 7° giorno non è stato riscontrato alcun effetto significativo sulle concentrazioni di picco, sul tempo di esposizione o sull'escrezione urinaria sia del trimetoprim che del sulfametoxazolo. Le concentrazioni sieriche di azitromicina sono simili a quelle riscontrate in altri studi.
    Anticoagulanti orali di tipo cumarinico
    Nel corso di uno studio di farmacocinetica condotto su volontari sani è stato osservato che l'azitromicina non modifica l'effetto anticoagulante di una singola dose di warfarin da 15 mg.
    Nella fase post-marketing sono stati segnalati casi di potenziamento dell'azione anticoagulante a seguito della somministrazione concomitante di azitromicina e anticoagulanti orali di tipo cumarinico. Benché non sia stata stabilita una relazione causale, si consiglia di rivalutare la frequenza con cui monitorare il tempo di protrombina quando si somministra l'azitromicina a pazienti che ricevono anticoagulanti di tipo cumarinico.
    Idrossiclorochina
    L'azitromicina deve essere usata con cautela nei pazienti che assumono medicinali noti per prolungare l'intervallo QT con il potenziale di indurre aritmia cardiaca, ad es. idrossiclorochina.


    Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
    Prima di prendere "Macrozit" insieme ad altri farmaci come “Corlentor”, “Eptadone”, “Idrossiclorochina Doc”, “Ivabradina Accord”, “Ivabradina Aurobindo”, “Ivabradina Doc Generici”, “Ivabradina EG”, “Ivabradina Krka”, “Ivabradina Mylan Pharma”, “Ivabradina Teva Italia”, “Ivabradina Zentiva”, “Metadone Cloridrato Molteni”, “Omtisa”, “Plaquenil”, “Procoralan”, “Ritmodan”, “Ritmodan Retard”, “Ryeqo”, “Vaxchora”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso di azitromicina nelle donne durante la gravidanza.
    La sicurezza di azitromicina durante la gravidanza non è stata verificata, Pertanto l'azitromicina deve essere usata in gravidanza solo se il beneficio supera il rischio.
    Gravidanza
    Sono stati condotti studi di riproduzione animale con l'utilizzo di dosi scalari fino al raggiungimento di concentrazioni materne moderatamente tossiche. Da questi studi non e emersa alcuna evidenza di pericoli per il feto dovuti ad azitromicina. Negli studi di tossicologia riproduttiva negli animali azitromicina ha dimostrato di passare la placenta, ma non sono stati osservati effetti teratogeni. Non sono tuttavia disponibili studi adeguati e ben controllati nelle donne in gravidanza.
    Poiché gli studi di riproduzione animale non sono sempre predittivi della risposta umana, azitromicina durante la gravidanza deve essere usata soltanto se strettamente necessario.
    Allattamento
    Le informazioni limitate disponibili dalla letteratura pubblicata, indicano che l'azitromicina è presente nel latte umano ad una dose giornaliera mediana più alta stimata tra 0,1 e 0,7 mg/kg/die. Non sono stati osservati effetti indesiderati sui neonati allattati al seno.
    Deve essere deciso se interrompere/astenersi dalla terapia con azitromicina prendendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e quello della terapia per la donna.
    Fertilità
    Negli studi sulla fertilità condotti sui ratti, è stata notata una riduzione del tasso di fertilità in seguito alla somministrazione di azitromicina. La rilevanza di questi risultati nell'uomo non è nota.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Non esistono prove per cui l'azitromicina potrebbe avere effetti sulla capacità dei pazienti di guidare o azionare macchinari.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Macrozit
    Nella tabella sottostante sono elencate le reazioni avverse identificate durante la conduzione degli studi clinici e nel corso della sorveglianza post-marketing, suddivise in base alla classificazione sistemico-organica e alla frequenza.
    Le reazioni avverse identificate nel corso della sorveglianza post-marketing sono riportate in corsivo. La frequenza viene definita utilizzando i seguenti parametri:
    Molto comune (≥1/10); Comune (≥ 1/100 to <1/10); Non comune (≥1/1.000 to <1/100); Raro (≥ 1/10.000 to <1/1.000); Molto raro (< 1/10.000); e Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
    Nell'ambito di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine di gravità decrescente.
    Reazioni avverse con correlazione possibile o probabile all'azitromicina sulla base dei risultati degli studi clinici e della sorveglianza post-marketing.
    Classificazione sistemico-organica
    Reazione avversa
    Frequenza
    Infezioni ed infestazioni
    Candidiasi, infezione vaginale, polmonite, infezione fungina, infezione batterica, faringite, gastroenterite, disturbi respiratori, rinite, candidiasi orale
    Non comune
    Colite pseudomembranosa
    Non nota
    Patologie del sistema emolinfopoietico
    Leucopenia, neutropenia, eosinofilia
    Non comune
    Trombocitopenia, anemia emolitica
    Non nota
    Disturbi del sistema immunitario
    Angioedema, ipersensibilità
    Non comune
    Reazione anafilattica
    Non nota
    Disturbi del metabolismo e della nutrizione
    Anoressia
    Non comune
    Disturbi psichiatrici
    Nervosismo, insonnia
    Non comune
    Agitazione
    Raro
    Aggressività, ansia, delirio, allucinazioni
    Non nota
    Disturbi del sistema nervoso
    Cefalea
    Comune
    Capogiri, sonnolenza, disgeusia, parestesia
    Non comune
     
    Sincope, convulsioni, ipoestesia, iperattività psicomotoria, anosmia, ageusia, parosmia, Miastenia gravis
    Non nota
    Patologie dell'occhio
    Compromissione della vista
    Non comune
    Patologie dell'orecchio e del labirinto
    Disturbi dell'orecchio, vertigini
    Non comune
    Compromissione dell'udito inclusa sordità e/o tinnito
    Non nota
    Patologie cardiache
    Palpitazioni
    Non comune
    Torsioni di punta (vedere par. 4.4), aritmia (vedere par. 4.4) compresa tachicardia ventricolare, prolungamento dell'intervallo QT all'elettrocardiogramma (vedere par. 4.4)
    Non nota
    Patologie vascolari
    Vampate di calore
    Non comune
    Ipotensione
    Non nota
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
    Dispnea, epistassi
    Non comune
     
    Patologie gastrointestinali
    Diarrea
    Molto comune
    Vomito, dolore addominale, nausea
    Comune
    Stipsi, flatulenza, dispepsia, gastrite, disfagia, distensione addominale, secchezza del cavo orale, eruttazione, ulcerazioni della bocca, ipersecrezione salivare.
    Non comune
    Pancreatite, alterazione del colore della lingua
    Non nota
     
    Patologie epatobiliari
    Alterazione della funzionalità epatica, ittero colestatico
    Raro
    Insufficienza epatica (raramente fatale) (vedere par. 4.4), epatite fulminante, necrosi epatica
    Non nota
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
    Rash, prurito, orticaria, dermatite, pelle secca, iperidrosi
    Non comune
    Reazione di fotosensibilità, pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) §, eruzione da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) §
    Raro
    Sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme
    Non nota
    Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
    Osteoartrosi, mialgia, mal di schiena, dolore al collo
    Non comune
    Artralgia
    Non nota
    Patologie renali ed urinarie
    Disuria, dolore al rene
    Non comune
    Insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale
    Non nota
    Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
    Metrorragia, disturbi testicolari
    Non comune
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
    Edema, astenia, malessere, fatica, edema facciale, dolore toracico, piressia, dolore, edema periferico
    Non comune
    Dolore in sede di iniezione *, infiammazione in sede di iniezione *
    Comune
    Esami diagnostici

     
    Diminuzione della conta linfocitaria, aumento della conta degli eosinofili, diminuzione del bicarbonato ematico, aumento dei basofili, aumento dei monociti, aumento dei neutrofili
    Comune
    Aumento della aspartato aminotransferasi (AST), aumento della alanina amino transferasi (ALT), aumento della bilirubina ematica, aumento dell'urea ematica, aumento della creatinina ematica, alterazioni del potassio ematico, aumento della fosfatasi alcalina ematica, aumento dei livelli di cloruro, aumento del glucosio, aumento delle piastrine, diminuzione dell'ematocrito, aumento del bicarbonato ematico, alterazioni dei livelli di sodio
    Non comune
    Traumi ed avvelenamenti
    Complicazioni post procedurali
    Non comune
    § Frequenza ADR rappresentata dal limite superiore stimato dell'intervallo di confidenza del 95% calcolato utilizzando la "Regola del 3"
    * Soltanto per polvere per soluzione per infusione
    Reazioni avverse con correlazione possibile o probabile alla profilassi e al trattamento del Mycobacterium Avium Complex sulla base dei risultati degli studi clinici e della sorveglianza post-marketing. Queste reazioni avverse differiscono da quelle riportate per le formulazioni a rilascio immediato e prolungato, sia per la tipologia che per la frequenza:
    Classificazione sistemico-organica
    Molto comune
    (≥ 1/10)
    Comune
    (≥ 1/100 a <1/10)
    Non comune
    (≥1/1,000 a <1/100)
    Disturbi del metabolismo e della nutrizione
     
    Anoressia
     
    Patologie del sistema nervoso
     
    Capogiri
    Emicrania
    Parestesia
    Disgeusia
    Ipoestesia
    Patologie dell'occhio
     
    Compromissione della visione
     
    Patologie dell'orecchio e del labirinto
     
    Sordità
    Udito compromesso
    Tinnito
    Patologie cardiache
     
     
    Palpitazioni
     
    Patologie gastrointestinali
    Diarrea
    Dolore addominale
    Nausea
    Flatulenza
    Disturbi addominali
    Perdita di feci
     
     
    Patologie epatobiliari
     
     
    Epatite
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
     
    Eruzione cutanea Prurito
    Sindrome di Steven Johnson
    Reazione di fotosensibilità
    Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
     
    Artralgia
     
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
     
    Stanchezza
    Astenia Malessere
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto rischio/beneficio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Macrozit
    Gli eventi avversi verificatisi con dosi superiori a quelle consigliate sono stati simili a quelli registrati con dosi normali. In caso di sovradosaggio, sono indicate le appropriate misure generali sintomatiche e di supporto.

    Scadenza

    3 anni

    Conservazione

    Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.

    Farmaci Equivalenti

    Foglietto Illustrativo

    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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