Loratadina Teva

Loratadina Teva è indicata per il trattamento sintomatico della rinite allergica e dell'orticaria idiopatica cronica negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 6 anni con un peso corporeo superiore a 30 kg.

10 mg una volta al giorno (una compressa una volta al giorno).

Bambini di età pari o superiore a 6 anni con un peso corporeo superiore a 30 kg: una compressa una volta al giorno. Per un dosaggio appropriato nei bambini di età inferiore a 6 anni o con peso corporeo uguale o inferiore a 30 kg, esistono altre formulazioni più indicate.

Bambini di età inferiore a 2 anni:

La sicurezza e l'efficacia di Loratadina Teva non sono state definite. Non ci sono dati disponibili.

Ai pazienti con grave compromissione epatica deve essere somministrata una dose iniziale inferiore poiché potrebbero avere una clearance ridotta di loratadina. Si raccomanda una dose iniziale di 10 mg a giorni alterni negli adulti e nei bambini con peso superiore ai 30 kg.

Non sono richiesti adattamenti di dosaggio nei pazienti con insufficienza renale.

Non sono richiesti adattamenti di dosaggio negli anziani.

Uso orale. La compressa può essere presa indipendentemente dall'ora dei pasti.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Loratadina deve essere somministrata con cautela nei pazienti con grave compromissione epatica (vedere paragrafo 4.2).

La somministrazione di Loratadina Teva deve essere interrotta almeno 48 ore prima dei test cutanei poiché gli antistaminici possono prevenire o ridurre le reazioni altrimenti positive all'indice di reattività cutanea.

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

L'assunzione concomitante di Loratadina Teva con alcol non ne potenzia gli effetti, così come valutati dagli studi sulle prestazioni psicomotorie.

Possono manifestarsi potenziali interazioni con tutti gli inibitori conosciuti degli enzimi CYP3A4 e CYP2D6 determinando elevati livelli di loratadina (vedere paragrafo 5.2), che possono causare un aumento degli eventi avversi.

In studi clinici controllati è stato osservato un aumento delle concentrazioni plasmatiche di loratadina dopo somministrazione concomitante di ketoconazolo, eritromicina e cimetidina ma senza variazioni clinicamente significative (incluse quelle di tipo elettrocardiografico).

Gli studi di interazione sono stati eseguiti solo negli adulti.

Molti dati su donne in gravidanza (più di 1000 casi di esposizione) indicano assenza di malformazioni e assenza di tossicità feto/neonatale dovute alla Loratadina. Studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti relativamente alla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Per precauzione, è preferibile evitare l'uso di Loratadina Teva durante la gravidanza.

La loratadina viene escreta nel latte materno. Quindi, l'uso di Loratadina Teva non è raccomandato nelle donne che allattano.

Non ci sono dati disponibili sulla fertilità maschile e femminile.

In studi clinici effettuati per valutare la capacità di guidare veicoli, non sono stati osservati effetti negativi in pazienti trattati con Loratadina. Loratadina Teva non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Comunque i pazienti devono essere informati che molto raramente si è manifestata sonnolenza che può influenzare la loro capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

In studi clinici condotti in soggetti adulti e adolescenti, in un certo numero di indicazioni, comprese la rinite allergica (AR) e l'orticaria cronica idiopatica (CIU), alla dose raccomandata di 10 mg al giorno, sono state segnalate reazioni avverse con la Loratadina in una percentuale di pazienti superiore del 2% rispetto ai pazienti trattati con placebo. Le reazioni avverse segnalate con una frequenza maggiore rispetto al placebo sono state sonnolenza (1,2%), cefalea (0,6%), aumento dell'appetito (0,5%) e insonnia (0,1%).

Le seguenti reazioni avverse riportate durante il periodo di commercializzazione sono elencate nella tabella seguente secondo la classificazione per Sistemi e Organi. La frequenza è definita come: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.

In studi clinici condotti in una popolazione pediatrica di bambini dai 2 ai 12 anni, le reazioni avverse comuni, la cui frequenza eccedeva quella del placebo, sono stati: cefalea (2,7%), nervosismo (2,3%) e affaticamento (1%).

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Il sovradosaggio di Loratadina ha aumentato la frequenza di sintomi anticolinergici. A seguito di sovradosaggio sono stati segnalati sonnolenza, tachicardia e cefalea.

In caso di sovradosaggio, si devono mettere in atto e mantenere per il tempo necessario misure sintomatiche generali e di supporto. Si può tentare la somministrazione di carbone attivo sospeso in acqua. Si può prendere in considerazione la lavanda gastrica. La loratadina non viene eliminata con l'emodialisi e non è noto se la loratadina sia eliminata con la dialisi peritoneale. Si deve proseguire il monitoraggio medico del paziente anche dopo il trattamento di emergenza.

3 anni.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

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