Loratadina Hexal

Loratadina Hexal 10 mg compresse è indicata per il trattamento sintomatico della rinite allergica e dell'orticaria cronica idiopatica.

Adulti e bambini sopra i 12 anni di età:

10 mg una volta al giorno (una compressa al giorno).

Bambini dai 2 ai 12 anni di età con:

Peso corporeo superiore a 30 kg:

10 mg una volta al giorno (una compressa al giorno).

La compressa da 10 mg non è adatta nei bambini con peso inferiore ai 30 kg.

Non sono state definite l'efficacia e la sicurezza di Loratadina Hexal 10 mg compresse nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Ai pazienti con grave insufficienza epatica deve essere somministrata una dose iniziale inferiore poichè possono avere una clearance ridotta della loratadina. Negli adulti e nei bambini con peso superiore a 30 kg, si raccomanda una dose iniziale di 10 mg a giorni alterni.

Non sono richiesti adattamenti della posologia nei pazienti con insufficienza renale.

Non sono richiesti adattamenti della posologia negli anziani.

La compressa si può assumere indipendentemente dall'ora dei pasti.

Loratadina Hexal 10 mg compresse è controindicato in pazienti con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti contenuti in queste formulazioni.

Loratadina Hexal 10 mg compresse deve essere somministrata con cautela nei pazienti con grave insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.2).

Questo medicinale contiene lattosio: perciò pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio e galattosio non devono assumere questo medicinale.

La somministrazione di Loratadina Hexal 10 mg compresse deve essere interrotta almeno 48 ore prima dei test cutanei poichè gli antistaminici possono prevenire o ridurre le reazioni altrimenti positive all'indice di reattività cutanea.

L'assunzione concomitante di Loratadina Hexal 10 mg compresse con alcool non ne potenzia gli effetti, in base alle misurazioni di studi sulle prestazioni psicomotorie.

Una potenziale interazione può verificarsi con tutti gli inibitori conosciuti del CYP3A4 o del CYP2D6 portando come risultato livelli elevati di loratadina (vedere paragrafo 5.2), che possono causare un aumento degli effetti indesiderati.

Una grande quantità di dati su donne in gravidanza (più di 1000 risultati esposti) non indicano malformazioni né al feto né tossicità neonatale della Loratadina.

Studi su animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti per quanto riguarda la tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Loratadina Hexal 10 mg compresse durante la gravidanza.

La loratadina viene escreta nel latte materno, pertanto l'assunzione di loratadina non è raccomandata in donne che allattano al seno.

Non sono disponibili dati sulla fertilità maschile e femminile.

Negli studi clinici in cui veniva valutata la capacità di guidare, non si sono riscontrati problemi nei pazienti che assumevano Loratadina.

Comunque si devono informare i pazienti che molto raramente si è manifestata sonnolenza, la quale può influenzare la loro capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Gli eventi avversi che sono stati associati alla Loratadina sono indicati di seguito. Le frequenze sono definite come:

Molto comune (≥ 1/10)

Comune (≥ 1/100, <1/10)

Non comune (≥ 1/1000, <1/100)

Raro (≥ 1/10.000, <1/1000)

Molto raro (< 1/10.000)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

In studi clinici condotti in una popolazione pediatrica di bambini di età compresa tra 2 e 12 anni, gli effetti indesiderati comuni la cui frequenza è superiore a quella del placebo sono stati: cefalea (2,7%), irritabilità (2,3%) e affaticamento (1%).

In studi clinici condotti in soggetti adulti e adolescenti in una gamma di indicazioni, comprese rinite allergica (AR) e orticaria cronica idiopatica (CIU), alla dose raccomandata di 10 mg al giorno, sono stati segnalati effetti indesiderati con loratadina in una percentuale superiore del 2% rispetto ai pazienti trattati con placebo. Gli effetti indesiderati segnalati con una frequenza maggiore rispetto al placebo sono stati sonnolenza (1,2%), cefalea (0,6%), aumento dell'appetito (0,5%) e insonnia (0,1%).

Altri effetti indesiderati segnalati molto raramente durante la commercializzazione sono elencati nella tabella sottostante.

Disturbi del sistema immunitario	Reazioni di ipersensibilità (inclusi angioedema e anafilassi)
Patologie del sistema nervoso	Capogiri, convulsioni
Patologie cardiache	Tachicardia, palpitazioni
Patologie gastrointestinali	Nausea, secchezza delle fauci, gastrite
Patologie epatobiliari	Funzionalità epatica alterata
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Eruzioni cutanee, alopecia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Affaticamento

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Il sovradosaggio di Loratadina ha aumentato la frequenza di sintomi anticolinergici. A seguito di sovradosaggio sono stati segnalati sonnolenza, tachicardia e cefalea.

In caso di sovradosaggio, si devono mettere in atto e mantenere per il tempo necessario misure sintomatiche generali e di supporto. Si può tentare la somministrazione di carbone attivo sospeso in acqua. Si può prendere in considerazione la lavanda gastrica. La loratadina non viene eliminata con l'emodialisi e non è noto se la loratadina sia eliminata con la dialisi peritoneale. Si deve proseguire il monitoraggio medico del paziente anche dopo il trattamento di emergenza.

5 anni.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Lattosio monoidrato

magnesio stearato

amido di mais

silice colloidale anidra.

1 compressa contiene meno di 0,01 unità di scambio di carboidrati.