Loratadina EG

Loratadina EG è indicata per il trattamento sintomatico della rinite allergica e dell'orticaria idiopatica cronica.

Adulti e bambini sopra i 12 anni di età: 10 mg una volta al giorno (una compressa una volta al giorno). La compressa può essere presa indipendentemente dai pasti.

Bambini da 2 a 12 anni di età con:

Peso corporeo superiore a 30 kg: 10 mg una volta al giorno (una compressa una volta al giorno).

Peso corporeo inferiore o uguale a 30 kg: le compresse da 10 mg non sono adatte ai bambini con un peso corporeo inferiore a 30 kg.

Non sono state definite l'efficacia e la sicurezza di Loratadina EG nei bambini al di sotto dei 2 anni di età.

I pazienti con una grave compromissione epatica devono essere trattati con una dose iniziale più bassa perchè possono avere la clearance della loratadina ridotta. È raccomandata una dose iniziale di 10 mg a giorni alterni per gli adulti e i bambini con un peso superiore ai 30 kg.

Nelle persone anziane e nei pazienti con insufficienza renale non è richiesto un aggiustamento della posologia.

Per uso orale.

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Loratadina EG deve essere somministrata con cautela nei pazienti con grave insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.2).

Questo medicinale contiene lattosio; pertanto i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

La somministrazione di Loratadina EG deve essere interrotta almeno 48 ore prima di sottoporsi a test cutanei in quanto gli antiistaminici possono mascherare o ridurre reazioni all'indice di reattività dermica che sarebbero altrimenti positive.

Da studi effettuati sulle capacità psicomotorie, è risultato che Loratadina EG, assunta in concomitanza con alcool, non ne potenzia gli effetti.

Possono verificarsi potenziali interazioni con tutti gli inibitori conosciuti del CYP3A4 o CYP2D6 con conseguente aumento dei livelli di loratadina (vedere paragrafo 5.2), che può causare un aumento degli eventi avversi (vedere paragrafo 4.8).

Una grande quantità di dati su donne in gravidanza (più di 1.000 casi esposti) indica assenza di malformazioni e tossicità feto/neonatale della Loratadina. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti rispetto alla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di loratadina durante la gravidanza.

La loratadina viene escreta nel latte materno, perciò l'uso di loratadina non è raccomandato nelle donne che allattano al seno.

Negli studi clinici che valutavano la capacità di guidare, non si è verificata alcuna alterazione nei pazienti che ricevevano Loratadina. Comunque, i pazienti devono essere informati che, molto raramente, alcune persone hanno manifestato sonnolenza e ciò può avere effetti sulla loro capacità di guidare o di utilizzare macchinari.

In questa sezione le frequenze degli effetti indesiderati sono definite come segue: molto comune (≥ 1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

In studi clinici su una popolazione pediatrica di bambini di età compresa tra 2 e 12 anni, le più comuni reazioni avverse riportate in modo superiore al placebo sono state cefalea (2,7%), nervosismo (2,3 %) e stanchezza (1%).

In studi clinici su adulti e adolescenti per una gamma di indicazioni comprendenti rinite allergica (RA) e orticaria idiopatica cronica (OIC), alla dose raccomandata di 10 mg al giorno, le reazioni avverse con Loratadina sono state segnalate nel 2% dei pazienti in più rispetto a quelli trattati con placebo. Le reazioni avverse più frequenti segnalate come superiori rispetto al placebo sono state sonnolenza (1,2%), cefalea (0,6%), aumento dell'appetito (0,5%) e insonnia (0,1%).

Altre reazioni avverse riportate molto raramente durante il periodo post-marketing sono elencate nella tabella seguente: 

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Il sovradosaggio della Loratadina aumenta l'insorgere di sintomi anticolinergici. Con il sovradosaggio, sono state segnalate sonnolenza, tachicardia e cefalea.

In caso di sovradosaggio devono essere istituite e mantenute per il tempo necessario le generali misure sintomatiche e di supporto. Può essere provata la somministrazione di carbone attivo come impasto semiliquido con acqua. Può essere considerata una lavanda gastrica. La loratadina non viene eliminata con l'emodialisi e non è noto se viene eliminata con la dialisi peritoneale. Dopo il trattamento di emergenza deve essere continuato il monitoraggio medico del paziente.

3 anni.

Questo medicinale non richiede alcuna precauzione particolare di conservazione.

Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, amido di mais.