Levoxigram

    Ultimo aggiornamento: 31/10/2024

    Cos'è Levoxigram?

    Levoxigram è un farmaco a base del principio attivo Levofloxacina Emiidrato, appartenente alla categoria degli Antibatterici chinolonici e nello specifico Fluorochinoloni. E' commercializzato in Italia dall'azienda Aesculapius Farmaceutici S.r.l..

    Levoxigram può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

    Confezioni

    Levoxigram 250 mg 5 compresse rivestite con film
    Levoxigram 500 mg 5 compresse rivestite con film

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: Aesculapius Farmaceutici S.r.l.
    Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
    Classe: A
    Principio attivo: Levofloxacina Emiidrato
    Gruppo terapeutico: Antibatterici chinolonici
    ATC: J01MA12 - Levofloxacina
    Forma farmaceutica: compresse rivestite


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    Indicazioni

    Perché si usa Levoxigram? A cosa serve?
    Levoxigram compresse è indicato negli adulti nel trattamento delle infezioni riportate di seguito (vedere paragrafi 4.4 e 5.1):
    • Sinusite batterica acuta
    • Esacerbazione acuta della broncopneumopatia cronica ostruttiva, inclusa la bronchite
    • Polmoniti acquisite in comunità
    • Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli
    • Cistite non complicata (vedere paragrafo 4.4)

    Nelle indicazioni sopra menzionate, Levoxigram deve essere usato soltanto quando l'uso di altri antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento di queste infezioni sia considerato inadeguato.

    • Pielonefrite acuta e infezioni complicate delle vie urinarie (vedere paragrafo 4.4)
    • Prostatite batterica cronica

    Levoxigram può essere usato anche per completare un ciclo di terapia in pazienti che hanno mostrato un miglioramento durante un trattamento iniziale con levofloxacina per via endovenosa.

    Devono essere prese in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

    Posologia

    Come usare Levoxigram: Posologia
    Levoxigram compresse viene somministrato una o due volte al giorno.
    Il dosaggio dipende dal tipo, dalla gravità dell'infezione e dalla sensibilità del patogeno ritenuto causa dell'infezione.
    Levoxigram compresse può essere usato anche per completare un ciclo di terapia in pazienti che hanno mostrato un miglioramento durante un trattamento iniziale con levofloxacina per via endovenosa. Considerata la bioequivalenza delle formulazioni orale o parenterale, può essere utilizzato la stessa dose
    Posologia
    Sono raccomandate le seguenti dosi di Levoxigram:
    Dose nei pazienti con funzionalità renale normale (Clearance della creatinina > 50 mL/min)
    Indicazioni
    Dosi singole giornaliere (in relazione alla gravità)
    Durata del trattamento
    Sinusite batterica acuta
    500 mg una volta al giorno
    10-14 giorni
    Riacutizzazioni batteriche acute della bronchite cronica
    500 mg una volta al giorno
    7-10 giorni
    Polmoniti acquisite in comunità
    500 mg una o due volte al giorno
    7-14 giorni
    Pyelonephritis
    500 mg una volta al giorno
    7-10 giorni
    Infezioni complicate delle vie urinarie
    500 mg una volta al giorno
    7-14 giorni
    Cistite non complicata
    250 mg una volta al giorno
    3 giorni
    Prostatite batterica cronica
    500 mg una volta al giorno
    28 giorni
    Infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli
    500 mg una o due volte al giorno
    7-14 giorni
    Popolazioni speciali
    Funzionalità renale compromessa (Clearance della creatinina ≤ 50 mL/min)
     
    Dosi
    250 mg/24 h
    500 mg/24 h
    500 mg/12 h
    Clearance della creatinina
    Prima dose: 250 mg
    Prima dose: 500 mg
    Prima dose: 500 mg
    50-20 mL/min
    Dosi successive: 125 mg/24 h
    Dosi successive: 250 mg/24 h
    Dosi successive: 250 mg/12 h
    19-10 mL/min
    Dosi successive: 125 mg/48 h
    Dosi successive: 125 mg/24 h
    Dosi successive: 125 mg/12 h
    <10 mL/min (incluse emodialisi e CAPD)1
    Dosi successive: 125 mg/48 h
    Dosi successive: 125 mg/24 h
    Dosi successive: 125 mg/24 h
    1 Non sono richieste dosi aggiuntive dopo emodialisi o dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD).
    Funzionalità epatica compromessa
    Non è necessaria alcuna modifica della dose in quanto levofloxacina non viene metabolizzata in quantità rilevanti dal fegato e viene escreta principalmente per via renale.
    Popolazione anziana
    Non è necessaria alcuna modifica della dose negli anziani se non quella imposta da considerazioni sulla funzionalità renale (vedere paragrafo 4.4, “tendinite e rottura del tendine“ e “Prolungamento dell'intervallo QT“).
    Popolazione pediatrica
    La levofloxacina è controindicata nei bambini e negli adolescenti nel periodo della crescita (vedere paragrafo 4.3).
    Modo di somministrazione
    Le compresse di Levoxigram devono essere inghiottite senza masticare con un quantitativo sufficiente di liquido. Possono essere divise lungo la linea di frattura per aggiustare la dose. Le compresse possono essere assunte durante i pasti o tra i pasti.
    Le compresse di Levoxigram devono essere assunte almeno due ore prima o dopo l'assunzione di sali di ferro, sali di zinco, antiacidi contenenti magnesio o alluminio, o didanosina (solo formulazioni di didanosina contenenti tamponi di alluminio o magnesio), e l'assunzione di sucralfato, poiché può venirne ridotto l'assorbimento (vedere paragrafo 4.5).

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Levoxigram
    Levoxigram compresse non deve essere somministrato:
    • a pazienti ipersensibili al principio attivo, ad altri chinoloni o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1,
    • a pazienti epilettici,
    • a pazienti con anamnesi di affezioni tendinee correlate alla somministrazione di fluorochinoloni,
    • a bambini o adolescenti nel periodo della crescita,
    • durante la gravidanza,
    • alle donne che allattano al seno.

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Levoxigram
    L'uso di levofloxacina deve essere evitato nei pazienti che in passato hanno manifestato reazioni avverse gravi durante l'uso di medicinali contenenti chinoloni o fluorochinoloni (vedere paragrafo 4.8). Il trattamento di questi pazienti con levofloxacina deve essere iniziato soltanto in assenza di opzioni terapeutiche alternative e dopo un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio (vedere anche paragrafo 4.3).
    È molto probabile che S. aureus sia co-resistente ai fluorochinoloni, inclusa levofloxacina. Pertanto, levofloxacina non è raccomandata per il trattamento di infezioni da MRSA noto o sospetto a meno che i risultati di laboratorio abbiano confermato la sensibilità dell'organismo alla levofloxacina (e gli agenti antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento delle infezioni da MRSA siano considerati non appropriati).
    Levofloxacina può essere usata nel trattamento della sinusite batterica acuta e nella esacerbazione acuta di bronchite cronica se queste infezioni sono state adeguatamente diagnosticate.
    La resistenza ai fluorochinoloni di E. coli – il patogeno più comunemente coinvolto nelle infezioni del tratto urinario – è variabile nelle differenti aree dell'Unione Europea. I prescrittori devono tener conto della prevalenza locale di resistenza di E. coli ai fluorochinoloni.
    Reazioni avverse al farmaco gravi, prolungate, disabilitanti e potenzialmente irreversibili
    Casi molto rari di reazioni avverse al farmaco gravi, prolungate (con durata di mesi o anni), disabilitanti e potenzialmente irreversibili a carico di diversi sistemi dell'organismo, talvolta multipli (muscoloscheletrico, nervoso, psichiatrico e sensorio), sono stati segnalati in pazienti che ricevevano chinoloni e fluorochinoloni, indipendentemente dall'età e da fattori di rischio preesistenti. La somministrazione di levofloxacina deve essere interrotta immediatamente ai primi segni o sintomi di qualsiasi reazione avversa grave e i pazienti devono essere avvisati di consultare il medico prescrittore.
    Tendinite e rottura del tendine
    Tendiniti e rotture di tendine (in particolare, ma non solo, a carico del tendine di Achille), talvolta bilaterali, possono manifestarsi già entro 48 ore dopo l'inizio del trattamento con chinoloni e fluorochinoloni e sono state segnalate fino a diversi mesi dopo l'interruzione del trattamento. Il rischio di tendinite e rottura di tendine è maggiore nei pazienti anziani, nei pazienti che ricevono dosi giornaliere di 1000 mg di levofloxacina, nei pazienti con compromissione renale, nei pazienti sottoposti a trapianto di organi solidi e in quelli trattati contemporaneamente con corticosteroidi. Pertanto, l'uso concomitante di corticosteroidi deve essere evitato.
    Ai primi segni di tendinite (per es. gonfiore con dolore, infiammazione), il trattamento con levofloxacina deve essere interrotto e deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo. L'arto o gli arti affetti devono essere adeguatamente trattati (per es. immobilizzazione). I corticosteroidi non devono essere usati in presenza di segni di tendinopatia.
    Mioclono
    Sono stati segnalati casi di mioclono in pazienti che ricevevano levofloxacina (vedere paragrafo 4.8). Il rischio di mioclono aumenta nei pazienti anziani e in quelli con compromissione renale se la dose di levofloxacina non viene aggiustata in base alla clearance della creatinina. La levofloxacina deve essere interrotta immediatamente alla prima comparsa di mioclono e deve essere iniziato un trattamento appropriato.
    Malattia da Clostridium difficile
    Se si manifesta diarrea, in particolare se grave, persistente e/o con sanguinamento, durante o dopo la terapia con levofloxacina (anche diverse settimane dopo il trattamento), questa può essere sintomatica della malattia da Clostridium difficile (CDAD). La severità della CDAD può variare in un range da lieve a pericolosa per la vita: la forma più grave è la colite pseudomembranosa (vedere paragrafo 4.8). È pertanto importante prendere in considerazione questa diagnosi nei pazienti che sviluppano diarrea grave durante o dopo il trattamento con levofloxacina. In caso di CDAD sospetta o confermata, deve essere interrotta immediatamente la terapia con levofloxacina e devono essere adottate immediate misure terapeutiche adeguate senza ritardo. In questo contesto clinico i prodotti che inibiscono la peristalsi sono controindicati.
    Pazienti predisposti ad attacchi convulsivi
    I chinoloni possono abbassare la soglia convulsiva e di conseguenza possono scatenare convulsioni. La levofloxacina è controindicata in pazienti con anamnesi di epilessia (vedere paragrafo 4.3) e, come per altri chinolonici, deve essere utilizzata con estrema cautela nei pazienti predisposti ad attacchi convulsivi, o in pazienti che ricevono terapie concomitanti con principi attivi come la teofillina che riducono la soglia convulsiva cerebrale (vedere paragrafo 4.5). In caso di crisi convulsive (vedere paragrafo 4.8) il trattamento con levofloxacina deve essere interrotto.
    Pazienti con carenza della glucosio-6-fosfato-deidrogenasi
    I pazienti con difetti latenti o accertati per l'attività della glucosio-6-fosfato-deidrogenasi possono essere predisposti a reazioni emolitiche quando vengono trattati con antibatterici della classe dei chinoloni. Per tale ragione, se si vuole usare levofloxacina in questo tipo di pazienti, deve essere monitorato il potenziale verificarsi di emolisi.
    Pazienti con compromissione renale
    Poiché levofloxacina viene escreta principalmente per via renale, le dosi di levofloxacina devono essere opportunamente adattate in caso di compromissione renale (vedere paragrafo 4.2).
    Reazioni di ipersensibilità
    La levofloxacina può causare reazioni di ipersensibilità gravi, potenzialmente fatali (ad esempio angioedema fino a shock anafilattico), occasionalmente dopo la dose iniziale (vedere paragrafo 4.8). I pazienti devono immediatamente sospendere il trattamento e contattare il medico o recarsi al pronto soccorso, che adotterà appropriate misure di emergenza.
    Reazioni avverse cutanee gravi
    Con levofloxacina sono state segnalate reazioni avverse cutanee gravi (SCARs) che includono necrolisi epidermica tossica (TEN: nota anche come sindrome di Lyell), sindrome di Steven Johnson (SJS) e reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), che potrebbero essere pericolose per la vita o fatali (vedere paragrafo 4.8). Al momento della prescrizione, i pazienti devono essere avvisati dei segni e dei sintomi di SCAR e devono essere attentamente monitorati. Se compaiono segni e sintomi indicativi di queste reazioni, levofloxacina deve essere interrotta immediatamente e deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo. Se il paziente con l'uso di levofloxacina ha sviluppato una SCAR come SJS, TEN o DRESS, il trattamento con levofloxacina nel paziente non deve essere ripreso in qualsiasi momento.
    Disglicemia
    Come per tutti i chinoloni, sono stati segnalati disturbi della glicemia, inclusa sia ipoglicemia che iperglicemia, solitamente in pazienti diabetici che sono in trattamento concomitante con ipoglicemizzanti orali (ad esempio glibenclamide) o con insulina. Sono stati riportati casi di coma ipoglicemico. Si raccomanda di monitorare attentamente la glicemia nei pazienti diabetici (vedere paragrafo 4.8).
    Prevenzione della fotosensibilizzazione
    Durante la terapia con levofloxacina è stata riportata fotosensibilizzazione (vedere paragrafo 4.8). Si raccomanda ai pazienti di non esporsi inutilmente alla luce solare intensa o a raggi U.V. artificiali (ad esempio lampada solare, solarium) durante il trattamento e per 48 ore dopo la fine del trattamento al fine di evitare l'insorgenza di fotosensibilizzazione.
    Pazienti trattati con antagonisti della vitamina K
    A causa di un possibile incremento dei valori dei test di coagulazione (PT/INR) e/o dei sanguinamenti in pazienti trattati con Levoxigram in associazione con antagonisti della vitamina K (ad esempio warfarin), i test di coagulazione devono essere monitorati quando questi medicinali sono somministrati contemporaneamente (vedere paragrafo 4.5).
    Reazioni psicotiche
    Nei pazienti che assumono chinoloni, inclusa la levofloxacina, sono state segnalate reazioni psicotiche. Queste, in casi molto rari, sono progredite a pensieri suicidi e comportamenti autolesivi - talvolta dopo soltanto una singola dose di levofloxacina (vedere paragrafo 4.8). Nel caso in cui il paziente sviluppi queste reazioni, si deve interrompere la levofloxacina e si devono istituire misure appropriate. Si raccomanda attenzione nel caso in cui si debba utilizzare levofloxacina nei pazienti psicotici o nei pazienti con precedenti di malattia psichiatrica.
    Aneurisma e dissecazione aortica, e rigurgito aortico e mitralico/incompetenza aortica e mitralica
    Studi epidemiologici indicano un aumento del rischio di aneurisma e dissezione dell'aorta, in particolare nei pazienti anziani, nonché di rigurgito aortico e mitralico dopo l'assunzione di fluorochinoloni. Casi di aneurisma e dissezione dell'aorta, talvolta complicati da rottura (anche fatale), e di rigurgito/incompetenza di una delle valvole cardiache sono stati osservati in pazienti trattati con fluorochinoloni (vedere paragrafo 4.8).
    Pertanto, i fluorochinoloni devono essere utilizzati unicamente dopo un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio e dopo aver preso in considerazione altre opzioni terapeutiche per i pazienti con un'anamnesi familiare positiva per casi di aneurisma o malattia congenita delle valvole cardiache, o per i pazienti a cui è stato diagnosticato in precedenza un aneurisma aortico e/o una dissezione dell'aorta o malattie delle valvole cardiache, oppure in presenza di altri fattori di rischio o condizioni predisponenti:
    • sia per aneurisma e dissezione dell'aorta che per rigurgito aortico e mitralico/incompetenza aortica e mitralica (ad esempio, disturbi del tessuto connettivo quali sindrome di Marfan o sindrome di Ehlers-Danlos, sindorme di Turner, malattia di Behcet, ipertensione, artite reumatoide) o, in aggiunta:
    • per aneurisma e dissezione dell'aorta (ad esempio, disturbi vascolari quali arterite di Takayasu o arterite a cellule giganti, o aterosclerosi nota o sindrome di Sjögren) o, in aggiunta:
    • per rigurgito aortico e mitralico/incompetenza aortica e mitralica (ad esempio, endocardite infettiva).
    Il rischio di aneurisma e dissezione dell'aorta, e di una loro rottura, può essere accresciuto in pazienti trattati contemporaneamente con corticosteroidi sistemici.
    In caso di dolori improvvisi all'addome, al torace o alla schiena, i pazienti devono essere avvisati della necessità di consultare immediatamente un medico al pronto soccorso.
    I pazienti devono inoltre rivolgersi immediatamente al medico in presenza di dispnea acuta, palpitazioni cardiache di nuova insorgenza o sviluppo di edema addominale o delle estremità inferiori.
    Prolungamento dell'intervallo QT
    Si deve prestare particolare attenzione quando si utilizzano i fluorochinoloni, inclusa levofloxacina, in pazienti con fattori di rischio noti per il prolungamento dell'intervallo QT, come per esempio:
    • Sindrome congenita del QT lungo
    • Assunzione concomitante di medicinali che sono noti per prolungare l'intervallo QT (per esempio antiaritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici)
    • Squilibrio elettrolitico non compensato (per esempio ipokaliemia, ipomagnesiemia)
    • Patologia cardiaca (per esempio insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, bradicardia)

    I pazienti anziani e le donne possono essere più sensibili ai medicinali che prolungano l'intervallo QTc. Pertanto, si deve prestare particolare attenzione quando si usano i fluorochinoloni, inclusa levofloxacina, in queste popolazioni (Vedere paragrafi 4.2 popolazione anziana., paragrafo 4.5, 4.8 e 4.9).

    Neuropatia periferica
    Casi di polineuropatia sensoriale o sensitivo-motoria con conseguente parestesia, ipoestesia, disestesia o debolezza sono stati segnalati in pazienti trattati con chinoloni e fluorochinoloni. I pazienti in trattamento con levofloxacina devono essere avvisati di informare il medico prima di proseguire il trattamento qualora si manifestino sintomi di neuropatia quali dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento o debolezza, in modo da evitare l'insorgenza di una condizione potenzialmente irreversibile (vedere paragrafo 4.8).
    Patologie epatobiliari
    Con levofloxacina sono stati riportati casi di necrosi epatica fino a insufficienza epatica letale, soprattutto in pazienti con gravi malattie concomitanti, come ad esempio sepsi (vedere paragrafo 4.8). I pazienti devono essere informati di interrompere il trattamento e contattare il medico se si presentano segni e sintomi di sofferenza epatica, come anoressia, ittero, urine scure, prurito o addome sensibile alla palpazione.
    Esacerbazione della miastenia gravis
    I fluorochinoloni, inclusa levofloxacina, hanno attività bloccante neuromuscolare e possono esasperare la debolezza muscolare in pazienti con miastenia gravis. Durante la commercializzazione, reazioni avverse gravi, incluso decesso e necessità di supporto respiratorio, sono state associate all'uso di fluorochinoloni in pazienti con miastenia gravis. Levofloxacina non è raccomandata in pazienti con anamnesi di miastenia gravis.
    Disturbi della vista
    Se la visione diviene offuscata o si verifica un qualsiasi effetto sugli occhi, si deve consultare immediatamente un oculista (vedere paragrafi 4.7 e 4.8).
    Superinfezione
    L'uso di levofloxacina, specie se prolungato, può risultare nella crescita di organismi non sensibili. Se si verifica superinfezione in corso di terapia, vanno intraprese le opportune misure.
    Interferenza con le analisi di laboratorio
    Nei pazienti trattati con levofloxacina, la determinazione degli oppiacei nelle urine può dare risultati falso-positivi. Per confermare la positività può essere necessario eseguire l'analisi con un metodo più specifico.
    Levofloxacina può inibire la crescita del Mycobacterium tuberculosis e, pertanto, può dare risultati falsi negativi nella diagnosi batteriologica di tubercolosi.
    Malattie del sangue
    Durante il trattamento con levofloxacina possono svilupparsi insufficienze del midollo osseo, tra cui leucopenia, neutropenia, pancitopenia, anemia emolitica, trombocitopenia, anemia aplastica o agranulocitosi (vedere paragrafo 4.8). Se si sospetta una di queste malattie del sangue, è necessario monitorare l'emocromo. In caso di risultati anomaili, si deve prendere in considerazione l'interruzione del trattamento con levofloxacina.
    Giallo tramonto
    Questo medicinale contiene il colorante giallo tramonto (E110), che può causare reazioni allergiche.

     

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Levoxigram
    Effetto di altri medicinali su levofloxacina
    Sali di ferro, Sali di zinco, antiacidi contenenti magnesio o alluminio, didanosina
    L'assorbimento di levofloxacina risulta significativamente ridotto quando viene somministrata in concomitanza con sali di ferro, sali di zinco, antiacidi contenenti magnesio o alluminio o didanosina (solo formulazioni di didanosina contenenti tamponi di alluminio o magnesio). Si raccomanda pertanto che preparazioni contenenti cationi bivalenti o trivalenti, come i sali di ferro o gli antiacidi contenenti magnesio o alluminio, o didanosina (solo formulazioni di didanosina contenenti tamponi di alluminio o magnesio) non vengano assunte nelle 2 ore prima o dopo l'assunzione di compresse di Levoxigram (vedere paragrafo 4.2). I Sali di calcio hanno un effetto minimo sull'assorbimento orale di levofloxacina.
    Sucralfato
    Il sucralfato riduce significativamente la biodisponibilità di Levoxigram compresse, quando somministrati contemporaneamente. Pertanto, in caso di terapia concomitante si raccomanda di somministrare il sucralfato 2 ore dopo la somministrazione di levofloxacina (vedere paragrafo 4.2).
    Teofillina, fenbufen o antiinfiammatori non steroidei simili
    In uno studio clinico non sono state evidenziate interazioni farmacocinetiche tra levofloxacina e teofillina. Tuttavia, una marcata riduzione della soglia convulsiva può verificarsi quando i chinolonici vengono somministrati in concomitanza con teofillina, FANS o altri agenti capaci di abbassare la soglia convulsiva.
    In presenza di fenbufen le concentrazioni di levofloxacina sono risultate del 13% più elevate di quelle osservate somministrando il farmaco da solo.
    Probenecid e cimetidina
    Probenecid e cimetidina hanno dimostrato un effetto statisticamente significativo sulla eliminazione di levofloxacina. La clearance renale di levofloxacina è risultata ridotta con cimetidina (24%) e con probenecid (34%). Questo avviene perché entrambi i medicinali sono capaci di bloccare la secrezione di levofloxacina a livello dei tubuli renali. Tuttavia, è improbabile che alle dosi utilizzate negli studi clinici, le differenze statisticamente significative a livello cinetico abbiano rilevanza clinica.
    Si richiede particolare cautela in caso di contemporanea somministrazione di levofloxacina con medicinali che possono modificare la secrezione tubulare renale come probenecid e cimetidina, specialmente nei pazienti con compromissione della funzionalità renale.
    Altre informazioni rilevanti
    Studi di farmacologia clinica hanno dimostrato che la farmacocinetica di levofloxacina non viene modificata in modo clinicamente rilevante quando la levofloxacina viene somministrata insieme ai seguenti medicinali: carbonato di calcio, digossina, glibenclamide e ranitidina.
    Effetto di levofloxacina su altri medicinali
    Ciclosporina
    L'emivita della ciclosporina risulta aumentata del 33% quando somministrata in concomitanza con levofloxacina.
    Antagonisti della vitamina K
    Incrementi dei valori dei test di coagulazione (PT/INR) e/o sanguinamenti, che possono essere anche gravi, sono stati segnalati in pazienti trattati con levofloxacina in associazione con un antagonista della vitamina K (es. warfarin). Pertanto, si devono monitorare i test di coagulazione nei pazienti trattati con antagonisti della vitamina K (vedere paragrafo 4.4).
    Farmaci che notoriamente prolungano l'intervallo QT
    Levofloxacina, come altri fluorochinoloni, deve essere usato con cautela in pazienti che assumono medicinali che notoriamente prolungano l'intervallo QT (per esempio antiaritmici di Classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici) (vedere paragrafo 4.4 prolungamento dell'intervallo QT).
    Altre informazioni importanti
    In uno studio di interazione farmacocinetica, levofloxacina non ha modificato la farmacocinetica della teofillina (che è un substrato del CYP1A2), indicando che levofloxacina non è un inibitore del CYP1A2.
    Altre forme di interazione
    Cibo
    Poiché non esistono interazioni di particolare rilevanza clinica con il cibo, Levoxigram compresse può essere somministrato indipendentemente dalla contemporanea assunzione di cibo.

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Gravidanza
    Vi sono dati limitati sull'uso di levofloxacina in donne in gravidanza. Gli studi di riproduzione nell'animale non hanno evidenziato effetti diretti o indiretti pericolosi di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Tuttavia, in assenza di dati nell'uomo ed a causa di rischi sperimentali di danno da fluorochinoloni alle cartilagini che sostengono pesi dell'organismo in crescita, levofloxacina non deve essere impiegata in donne in gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 5.3).
    Allattamento
    Il prodotto è controindicato nelle donne che allattano al seno. Vi sono informazioni insufficienti sull'escrezione di levofloxacina nel latte umano. Tuttavia, altri fluorochinoloni sono escreti nel latte umano. In assenza di dati nell'uomo ed a causa di rischi sperimentali di danno da fluorochinoloni alle cartilagini che sostengono pesi dell'organismo in crescita, levofloxacina non deve essere impiegata in donne che allattano al seno (vedere paragrafi 4.3 e 5.3).
    Fertilità
    Levofloxacina non ha causato diminuzione della fertilità o dei risultati riproduttivi nei ratti.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Alcuni effetti indesiderati (es. capogiri/vertigini, sonnolenza, disturbi visivi) possono alterare la capacità di concentrazione e di reazione del paziente con conseguente rischio in situazioni dove tali capacità sono di particolare importanza (ad esempio durante la guida di automobili e l'uso di macchinari).

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Levoxigram
    Le informazioni riportate di seguito, sono basate su dati da studi clinici effettuati su più di 8300 pazienti e ad una vasta esperienza di post-marketing.
    Le frequenze nella tabella sono definite usando la seguente convenzione:
    Molto comune (≥1/10),
    Comune (≥1/100, <1/10),
    Non comune (≥1/1000, <1/100),
    Rara (≥1/10.000, <1/1000),
    Molto rara (<1/10.000),
    Non nota (non può essere stimata dai dati disponibili).
    All'interno di ogni gruppo di frequenza gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità.
    Classificazione per sistemi e organi
    Comune (≥1/100, <1/10)
    Non comune
    (≥1/1.000, <1/100)
    Raro
    (≥1/10.000, <1/1.000)
    Non noto (non valutabile in base ai dati disponibili)
    Infezioni ed infestazioni
     
    Infezione micotica inclusa infezione da Candida Patogeni resistenti
     
     
    Patologie del sistema emolinfopoietico
     
    Leucopenia
    Eosinofilia
    Trombocitopenia
    Neutropenia
    Insufficienza midollare, compresa l'anemia aplastica,
    Pancitopenia
    Agranulocitosi
    Anemia emolitica
    Disturbi del sistema immunitario
     
     
    Angioedema
    Ipersensibilità (vedere paragrafo 4.4)
    Shock anafilatticoa
    Shock anafilattoidea (vedere paragrafo 4.4)
    Disturbi del metabolismo e della nutrizione
     
    Anoressia
    Ipoglicemia particolarmente nei pazienti diabetici (vedere paragrafo 4.4)
    Iperglicemia
    Coma ipoglicemico (vedere paragrafo 4.4)
    Disturbi psichiatrici*
    Insonnia
    Ansia
    Stato confusionale
    Nervosismo
    Reazioni psicotiche (con ad es. allucinazioni, paranoia)
    Depressione
    Agitazione
    Sogni anomali
    Incubi.
    Reazioni psicotiche con comportamenti autolesivi compresi ideazione o tentativi di suicidio (vedere paragrafo 4.4)
    Mania
    Patologie del sistema nervoso*
    Cefalea
    Capogiri
    Sonnolenza
    Tremori
    Disgeusia
    Convulsioni (vedere paragrafi 4.3 e 4.4)
    Parestesia
    Neuropatia periferica sensoriale (vedere paragrafo 4.4)
    Neuropatia periferica senso motoria (vedere paragrafo 4.4)
    Parosmia
    inclusa anosmia
    Discinesia
    Disordini extrapiramidali
    Ageusia
    Sincope
    Ipertensione intracranica benigna
    Mioclono
    Patologie dell'occhio*
     
     
    Disturbi della vista quali visione offuscata (vedere paragrafo 4.4)
    Perdita temporanea della vista (vedere paragrafo 4.4) ,
    Patologie dell'orecchio e del labirinto*
     
    Vertigini
    Tinnito
    Perdita dell'udito
    Riduzione dell'udito
    Patologie cardiache
     
     
    Tachicardia
    Palpitazioni
    Tachicardia ventricolare che può portare ad arresto cardiaco
    Aritmia ventricolare e torsioni di punta (riportate soprattutto in pazienti con fattori di rischio per un prolungamento dell'intervallo QT) elettrocardiogramma con prolungamento dell'intervallo QT (vedere paragrafi 4.4 e 4.9)
    Patologie vascolari
    Solo per la forma e.v.: Flebite
     
    Ipotensione
     
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
     
    Dispnea
     
    Broncospasmo
    Polmonite allergica
    Patologie gastrointestinali
    Diarrea
    Vomito
    Nausea
    Dolore addominale
    Dispepsia
    Flatulenza
    Stipsi
     
    Diarrea con perdite ematiche che in casi molto rari può essere segnale di una enterocolite inclusa la colite pseudomembranosa (vedere paragrafo 4.4)
    Pancreatite
    Patologie epatobiliari
    Aumento degli enzimi epatici (ALT - AST, fosfatasi alcalina, GGT).
    Aumento della bilirubina ematica
     
    Ittero e gravi lesioni epatiche, inclusi casi di insufficienza epatica acuta letale, essenzialmente in pazienti con gravi patologie preesistenti (vedere paragrafo 4.4)
    Epatite
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneob
     
    Rash
    Prurito
    Orticaria
    Iperidrosi
    Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) (vedere paragrafo 4.4), eruzione fissa da farmaco
    Necrolisi epidermica tossica
    Sindrome di Stevens- Johnson
    Eritema multiforme
    Reazioni di fotosensibilità (vedere paragrafo 4.4)
    Vasculite leucocitoclastica
    Stomatite
    Iperpigmentazione cutanea
    Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo*
     
    Artralgia
    Mialgia
    Disturbi a carico dei tendini (vedere paragrafi 4.3 e 4.4) compresa
    Rabdomiolisi
    Rottura del tendine (es. tendine di Achille) (vedere paragrafi 4.3. e 4.4)
     
     
     
    tendinite (es. tendine di Achille)
    Indebolimento muscolare che può risultare di particolare rilevanza in soggetti affetti da miastenia grave (vedere paragrafo 4.4)
    Rottura dei legamenti
    Rottura muscolare
    Artrite
    Patologie endocrine
     
     
    Sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH)
     
    Patologie renali ed urinarie
     
    Aumento della creatinina ematica
    Insufficienza renale acuta (ad esempio dovuta a nefrite interstiziale)
     
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione*
    Solo per la forma e.v.: Reazioni nel sito di infusione (dolore, arrossamento )
    Astenia
    Piressia
    Dolore (incluso mal di schiena, dolore toracico e alle estremità)
    a Le reazioni anafilattiche e anafilattoidi possono qualche volta manifestarsi anche dopo la prima somministrazione.
    b Le reazioni muco-cutanee possono qualche volta manifestarsi anche dopo la prima somministrazione
    *Casi molto rari di reazioni al farmaco gravi, prolungate (con durata di mesi o anni), disabilitanti e potenzialmente irreversibili a carico di diversi sistemi dell'organismo, talvolta multipli (incluse reazioni quali tendinite, rottura di tendine, artralgia, dolore gli arti, disturbi della deambulazione, neuropatie associate a parestesia, depressione, affaticamento, compromissione della memoria, disturbi del sonno e alterazione dell'udito, della vista, del gusto e dell'olfatto), sono stati segnalati in associazione con l'uso di chinoloni e fluorochinoloni, in alcuni casi indipendentemente da fattori di rischio preesistenti (vedere paragrafo 4.4).
    ** Casi di aneurisma e dissezione dell'aorta, talvolta complicati da rottura (anche fatale), e di rigurgito/incompetenza di una delle valvole cardiache sono stati osservati in pazienti trattati con fluorochinoloni (vedere paragrafo 4.4).
    Altri effetti indesiderati associati con la somministrazione di fluorochinoloni includono:
    • attacchi di porfiria in pazienti con porfiria.
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
    Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Levoxigram
    In accordo con gli studi di tossicità sull'animale o con gli studi di farmacologia clinica, condotti con dosi superiori alle dosi terapeutiche, i sintomi più importanti che si manifestano dopo sovradosaggio acuto con Levoxigram compresse sono quelli a livello del Sistema Nervoso Centrale quali: confusione, capogiri, compromissione della coscienza, attacchi convulsivi, prolungamento dell'intervallo QT e reazioni gastrointestinali quali nausea ed erosioni della mucosa.
    Nell'esperienza dopo la commercializzazione del medicinale sono stati osservati effetti a carico del sistema nervoso centrale inclusi stato confusionale, convulsioni, allucinazioni e tremore.
    Nel caso di sovradosaggio si deve intervenire con un trattamento sintomatico. Si deve effettuare un monitoraggio con ECG, per la possibilità di prolungamento dell'intervallo QT. Gli antiacidi possono essere impiegati per la protezione della mucosa gastrica. L'emodialisi, inclusa la dialisi peritoneale e CAPD, non sono efficaci nel rimuovere levofloxacina dall'organismo.
    Non sono noti antidoti specifici.

    Scadenza

    4 anni.

    Conservazione

    Tenere il blister nella scatola per proteggere dalla luce.

    Farmaci Equivalenti

    Foglietto Illustrativo

    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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