Cos'č Levetiracetam Alter?
Levetiracetam Alter 1.000 mg 30 compresser rivestite con film
Levetiracetam Alter 500 mg 60 compresser rivestite con film
Informazioni commerciali sulla prescrizione
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Perché si usa Levetiracetam Alter? A cosa serve?
Levetiracetam Alter è indicato come monoterapia nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria in adulti ed adolescenti a partire dai 16 anni di età con epilessia di nuova diagnosi.
- nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza secondaria generalizzazione in adulti, bambini a partire da 6 anni di età con epilessia
- nel trattamento delle crisi miocloniche in adulti ed adolescenti a partire dai 12 anni di età con Epilessia Mioclonica Giovanile
- nel trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età con Epilessia Generalizzata Idiopatica.
Come usare Levetiracetam Alter: Posologia
Posologia
Monoterapia per adulti ed adolescenti a partire dai 16 anni di età
La dose iniziale raccomandata è di 250 mg due volte al giorno che dovrebbe essere incrementata fino ad una dose terapeutica di 500 mg due volte al giorno dopo due settimane. La dose può essere ulteriormente aumentata di 250 mg due volte al giorno ogni due settimane sulla base della risposta clinica. La dose massima è di 1500 mg due volte al giorno.
Terapia aggiuntiva per adulti (≥ 18 anni) ed adolescenti (da 12 a 17 anni) del peso di 50 kg o superiore
La dose iniziale è di 500 mg due volte al giorno. Questa dose può essere iniziata dal primo giorno di trattamento. Sulla base della risposta clinica e della tollerabilità, la dose giornaliera può essere aumentata fino ad un massimo di 1.500 mg due volte al giorno. Gli aggiustamenti posologici possono essere fatti con aumenti o diminuzioni di 500 mg due volte al giorno ogni due fino a quattro settimane.
Popolazioni speciali
Anziani (dai 65 anni in poi)
Si raccomanda un aggiustamento della posologia nei pazienti anziani con ridotta funzionalità renale (vedere “Compromissione renale“ più sotto).
Compromissione renale
La dose giornaliera deve essere personalizzata in base alla funzionalità renale. Per i pazienti adulti, fare riferimento alla successiva tabella e modificare la posologia come indicato.
Per utilizzare questa tabella posologica è necessario valutare la clearance della creatinina del paziente (CLcr) in ml/min. La CLcr in ml/min può essere calcolata dalla determinazione della creatinina sierica (mg/dl) utilizzando, per adulti ed adolescenti di peso superiore o uguale a 50 kg, la seguente formula:
CLcr (ml/min) = |
[140-età (anni)] x peso (kg)
72 x creatinina sierica (mg/dl) |
(x 0,85 nelle donne) |
Inoltre, la CLcr è aggiustata per l'area della superficie corporea (BSA) come segue:
CLcr (ml/min/1,73 m2) = |
CLcr (ml/min)
BSA del soggetto (m2) |
x 1,73 |
Aggiustamento posologico per pazienti adulti e adolescenti di peso superiore a 50 kg con funzionalità renale alterata
Gruppo
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Clearance della creatinina (ml/min/1,73 m2) |
Dose e numero di somministrazioni |
Normale
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> 80 |
da 500 a 1.500 mg due volte al dì |
Lieve
|
50-79 |
da 500 a 1.000 mg due volte al dì |
Moderato
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30-49 |
da 250 a 750 mg due volte al dì |
Grave
|
< 30 |
da 250 a 500 mg due volte al dì |
Pazienti con malattia renale allo stadio finale (ESRD) sottoposti a dialisi(1)
|
- |
da 500 a 1.000 mg una volta al dì(2) |
(1) Una dose di carico pari a 750 mg è raccomandata nel primo giorno di trattamento con
Levetiracetam.
(2) Dopo la dialisi si raccomanda una dose supplementare compresa tra 250 e 500 mg.
Per i bambini con ridotta funzionalità renale, la dose di levetiracetam deve essere adattata sulla base della funzionalità renale dal momento che la clearance del levetiracetam è correlata alla funzionalità renale. Questa raccomandazione si basa su uno studio eseguito con pazienti adulti con ridotta funzionalità renale.
Nei giovani adolescenti e nei bambini, la CLcr, in ml/min/1,73 m2, può essere stimata dalla determinazione della creatinina sierica (in mg/dl) utilizzando la seguente formula (formula di Schwartz):
CLcr (ml/min/1,73 m2) = |
Altezza (cm) x ks
Creatinina sierica (mg/dl) |
ks= 0,55 nei bambini di età inferiore a 13 anni e nelle femmine adolescenti; ks= 0,7 nei maschi adolescenti.
Aggiustamento posologico per bambini e adolescenti di peso inferiore ai 50 kg con funzionalità renale alterata.
Gruppo
|
Clearance della creatinina (ml/min/1,73 m2)
|
Dose e numero di somministrazioni
(bambini e adolescenti di peso inferiore ai 50 Kg)
|
Normale
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> 80
|
Da 10 a 30 mg/kg due volte al giorno
|
Lieve
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50-79
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Da 10 a 20 mg/kg due volte al giorno
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Moderato
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30-49
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Da 5 a 15 mg/kg due volte al giorno
|
Grave
|
< 30
|
Da 5 a 10 mg/kg due volte al giorno
|
Pazienti con malattia renale allo stadio finale (ESRD) sottoposti a dialisi
|
-
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Da 10 a 20 mg/kg una volta al giorno(1) (2)
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(1) Si raccomanda una dose di carico di 15 mg/kg (0,15 ml/kg) il primo giorno di trattamento con levetiracetam
(2) Dopo la dialisi, si raccomanda una dose supplementare da 5 a 10 mg/kg (da 0,05 a 0,10 ml/kg).
Compromissione epatica
Non è richiesto adeguamento posologico nei pazienti con insufficienza epatica di grado da lieve a moderato. In pazienti con grave insufficienza epatica, la clearance della creatinina può far sottostimare il grado di insufficienza renale. Pertanto quando la clearance della creatinina è < 60 ml/min/1,73 m2 si raccomanda una riduzione del 50% della dose di mantenimento giornaliera.
Popolazione pediatrica
Il medico deve prescrivere la forma farmaceutica e il dosaggio più appropriati in base al peso e alla dose. La formulazione in compresse non è adatta per l'uso nei lattanti e nei bambini di età inferiore ai 6 anni. Inoltre i dosaggi disponibili delle compresse non sono appropriati per il trattamento iniziale nei bambini di peso inferiore a 25 kg, per i pazienti incapaci di deglutire compresse o per la somministrazione di dosi al di sotto di 250 mg. In tutti i casi sopra citati si deve usare una soluzione orale.
Monoterapia
La sicurezza e l'efficacia di
Levetiracetam Alter somministrato in monoterapia a bambini e adolescenti di età inferiore ai 16 anni non sono state stabilite. Non vi sono dati disponibili.
Terapia aggiuntiva bambini di età superiore ai 6 anni (da 25 Kg di peso in su) e adolescenti (da 12 a 17 anni) di peso inferiore ai 50 kg
La dose iniziale è di 10 mg/kg due volte al giorno. Sulla base della risposta clinica e della tollerabilità, la dose può essere aumentata fino a 30 mg/kg due volte al giorno. Gli aggiustamenti posologici non devono superare aumenti o diminuzioni di 10 mg/kg due volte al giorno ogni due settimane. Deve essere usata la dose efficace più bassa. La dose in bambini di 50 kg o più è la stessa degli adulti.
Dose raccomandata per bambini ed adolescenti:
Peso
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Dose iniziale: 10 mg/kg due volte al giorno
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Dose massima: 30 mg/kg due volte al giorno
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25 kg
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250 mg due volte al giorno
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750 mg due volte al giorno
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Da 50 kg
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500 mg due volte al giorno
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1.500 mg due volte al giorno
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Terapia aggiuntiva per lattanti da 1 mese a meno di 6 mesi di età
La formulazione in compresse non è adatta all'uso in lattanti di età inferiore ai 6 mesi.
Modo di somministrazione
Le compresse devono essere somministrate per via orale, inghiottite con una sufficiente quantità di liquido e possono essere assunte con o senza cibo. La dose giornaliera va ripartita a metà in due somministrazioni.
Quando non dev'essere usato Levetiracetam Alter
Ipersensibilità al principio attivo o ad altri derivati pirrolidonici o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Cosa serve sapere prima di prendere Levetiracetam Alter
Interruzione
In accordo con la pratica clinica corrente, se si deve interrompere il trattamento con
Levetiracetam Alter si raccomanda una sospensione graduale (ad es. negli adulti e negli adolescenti di peso superiore a 50 kg: diminuzione di 500 mg due volte al giorno ad intervalli di tempo compresi tra due e quattro settimane; nei bambini e negli adolescenti di peso inferiore a 50 kg: la diminuzione della dose non deve superare i 10 mg/kg due volte al giorno ogni due settimane).
Insufficienza renale
La somministrazione di
Levetiracetam Alter in pazienti con compromissione renale può richiedere un aggiustamento posologico. In pazienti con funzionalità epatica gravemente compromessa si raccomanda di valutare la funzionalità renale prima di stabilire la posologia (vedere paragrafo 4.2).
Lesione renale acuta
L'uso di levetiracetam è stato molto raramente associato a lesione renale acuta, con un tempo d'insorgenza che varia da pochi giorni a diversi mesi
Conta delle cellule ematiche
Sono stati descritti rari casi di diminuita conta delle cellule ematiche (neutropenia, agranulocitosi, leucopenia, trombocitopenia e pancitopenia) in associazione con la somministrazione di levetiracetam, generalmente all'inizio del trattamento. Si consiglia emocromo completo in pazienti che presentano debolezza accentuata, piressia, infezioni ricorrenti o disturbi della coagulazione (paragrafo 4.8).
Suicidio
Casi di suicidio, tentato suicidio, ideazione e comportamento suicida sono stati riportati in pazienti trattati con antiepilettici (incluso levetiracetam). Una meta-analisi di studi randomizzati e controllati verso placebo, condotti con medicinali antiepilettici, ha mostrato un lieve incremento del rischio di ideazione e comportamento suicida. Il meccanismo di tale rischio non è noto.
Di conseguenza, i pazienti devono essere monitorati per quanto riguarda la comparsa di segni di depressione e/o ideazione e comportamento suicida, e un trattamento appropriato deve essere preso in considerazione. I pazienti (e coloro che se ne prendono cura) devono essere avvisati che, nel caso in cui emergano segni di depressione e/o ideazione o comportamento suicida, è necessario consultare un medico.
Comportamenti anormali e aggressivi
Levetiracetam può causare sintomi psicotici e comportamenti anormali comprese irritabilità e aggressività. I pazienti trattati con levetiracetam devono essere monitorati per lo sviluppo di segni psichiatrici che indichino cambiamenti importanti di umore e/o personalità. Se si notano tali comportamenti, si deve considerare la modifica o una sospensione graduale del trattamento. In caso di sospensione del trattamento, bisogna fare riferimento al paragrafo 4.2.
Popolazione pediatrica
La formulazione in compresse non è adatta per l'uso nei lattanti di età inferiore ai 6 mesi.
Dai dati disponibili nei bambini non si evince una influenza sulla crescita e sulla pubertà. Tuttavia, gli effetti a lungo termine sull'apprendimento, l'intelligenza, la crescita, la funzione endocrina, la pubertà e sul potenziale riproduttivo nei bambini non sono noti.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Levetiracetam Alter
Medicinali antiepilettici
I dati provenienti da studi clinici pre-marketing, condotti negli adulti, indicano che levetiracetam non influenza le concentrazioni sieriche degli antiepilettici esistenti (fenitoina, carbamazepina, acido valproico, fenobarbital, lamotrigina, gabapentin e primidone) e che questi antiepilettici non influenzano la farmacocinetica di Levetiracetam.
Come negli adulti, nei pazienti pediatrici a cui sono state somministrate dosi fino a 60 mg/kg/die di levetiracetam, non c'è evidenza di interazioni clinicamente significative con altri medicinali. Una valutazione retrospettiva di interazioni farmacocinetiche, in bambini ed adolescenti affetti da epilessia (da 4 a 17 anni), ha confermato che la terapia aggiuntiva con levetiracetam somministrato per via orale non aveva influenzato le concentrazioni sieriche allo steady-state di carbamazepina e valproato somministrati contemporaneamente. Tuttavia i dati hanno suggerito una clearance del levetiracetam del 20% più elevata nei bambini che assumono medicinali antiepilettici con un effetto di induzione enzimatica. Non è richiesto un adattamento della dose.
Probenecid
Probenecid (500 mg quattro volte al giorno), un agente bloccante della secrezione tubulare renale, ha mostrato di inibire la clearance renale del metabolita primario ma non di levetiracetam. Tuttavia, la concentrazione di questo metabolita rimane bassa. È prevedibile che altri medicinali escreti con secrezione tubulare attiva possano ridurre la clearance renale del metabolita. L'effetto di levetiracetam sul probenecid non è stato studiato e l'effetto di levetiracetam su altri medicinali secreti con meccanismo attivo, ad es. FANS, sulfamidici e metotrexato, è sconosciuto.
Contraccettivi orali e altre interazioni farmacocinetiche
Levetiracetam 1.000 mg al giorno non ha influenzato la farmacocinetica dei contraccettivi orali (etinilestradiolo e levonorgestrel); i parametri endocrini (ormone luteinizzante e progesterone) non sono stati modificati. Levetiracetam 2.000 mg al giorno non ha influenzato la farmacocinetica di digossina e warfarin; i tempi di protrombina non sono stati modificati. La somministrazione concomitante di digossina, contraccettivi orali e warfarin non ha influenzato la farmacocinetica di levetiracetam.
Antiacidi
Non sono disponibili dati sull'influenza degli antiacidi sull'assorbimento di levetiracetam.
Cibo e alcool
Il grado di assorbimento di levetiracetam non è stato modificato dal cibo, ma la quota di assorbimento era lievemente ridotta.
Non sono disponibili dati sulle interazioni di levetiracetam con alcool.
Lassativi
Sono stati riportati casi isolati di diminuita efficacia di levetiracetam quando il lassativo osmotico macrogol è stato somministrato in concomitanza con levetiracetam per via orale. Pertanto, macrogol non deve essere assunto per via orale da un'ora prima ad un'ora dopo l'assunzione di levetiracetam.
Fertilitą, gravidanza e allattamento
Gravidanza
Non sono disponibili dati adeguati sull'utilizzo di
Levetiracetam in donne gravide. Studi su animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per l'uomo non è noto.
Levetiracetam Alter non è raccomandato, se non strettamente necessario, durante la gravidanza e in donne in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi. Come per altri medicinali antiepilettici, le alterazioni fisiologiche associate con la gravidanza possono influenzare le concentrazioni plasmatiche di levetiracetam. Durante la gravidanza, è stata osservata una riduzione delle concentrazioni plasmatiche di levetiracetam. Questa riduzione è più pronunciata durante il terzo trimestre (fino al 60% della concentrazione basale prima della gravidanza). Le donne in gravidanza trattate con levetiracetam devono essere accuratamente seguite dal punto di vista clinico. L'interruzione dei trattamenti antiepilettici può comportare una esacerbazione della malattia che può essere nociva per la madre e per il feto.
Allattamento
Levetiracetam è escreto nel latte materno umano. Pertanto, l'allattamento con latte materno non è raccomandato. Tuttavia, se il trattamento con levetiracetam si rendesse necessario durante l'allattamento, il rapporto rischio/beneficio del trattamento deve essere valutato, tenendo in considerazione l'importanza dell'allattamento con latte materno.
Fertilità
Non è stato rilevato alcun impatto sulla fertilità negli studi sugli animali (vedere paragrafo 5.3). Non sono disponibili dati clinici; il rischio potenziale nell'uomo è sconosciuto.
Effetti sulla capacitą di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Data la possibile differente sensibilità individuale, alcuni pazienti possono manifestare sonnolenza o altri sintomi legati all'azione sul sistema nervoso centrale, specialmente all'inizio del trattamento o in seguito ad un incremento della dose. Si raccomanda pertanto cautela nei pazienti che sono impegnati in attività che richiedono elevata concentrazione, quali guidare autoveicoli o azionare macchinari. I pazienti devono essere avvertiti di non guidare o utilizzare macchinari finchè non è accertato che la loro abilità ad eseguire queste attività non è influenzata.
Quali sono gli effetti collaterali di Levetiracetam Alter
Riassunto del profilo di sicurezza
Il profilo degli eventi avversi di seguito presentato si basa sull'analisi degli studi clinici controllati verso placebo aggregati, relativi a tutte le indicazioni studiate, per un totale di 3416 pazienti trattati con
Levetiracetam. Questi dati sono integrati con l'uso di levetiracetam in corrispondenti studi di estensione in aperto, così come dall'esperienza post-marketing.
Gli effetti indesiderati più frequentemente riportati sono stati rinofaringite, sonnolenza, cefalea, affaticamento e capogiro. Il profilo di sicurezza del levetiracetam è generalmente simile nell'ambito dei diversi gruppi di età (pazienti adulti e pediatrici) e delle indicazioni approvate nel trattamento dell'epilessia.
Tabella delle reazioni avverse
Gli effetti indesiderati segnalati nel corso di studi clinici (adulti, adolescenti) sono elencate nella seguente tabella in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza.
La frequenza è così definita: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000) e molto raro (<1/10.000).
Classificazione per sistemi ed organi (MedDRA)
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Categoria di frequenza
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Molto comune
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Comune
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Non comune
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Raro
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Infezioni ed infestazioni
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Rinofaringite
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Infezione
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Patologie del sistema emolinfopoietico
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Trombocitopenia, leucopenia
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Pancitopenia, neutropenia Agranulocitosi
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Disturbi del sistema emolinfopoietico
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Reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)
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Disturbi del metabolismo e della nutrizione
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Anoressia
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Perdita di peso, aumento di peso
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Iponatriemia
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Disturbi psichiatrici
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Depressione, ostilità/aggressività, ansia(1), insonnia, nervosismo/irritabilità
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Tentato suicidio, idea suicida, disturbo psicotico, comportamento anormale, allucinazioni, collera, stato confusionale, attacchi di panico labilità emotiva/cambiamenti d'umore, agitazione
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Suicidio, disturbo della personalità, pensiero anormale
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Patologie del sistema nervoso
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Sonnolenza, cefalea
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Convulsione, disturbo dell'equilibrio, capogiro, letargia, tremore
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Amnesia, deterioramento della memoria, coordinazione anormale/atassia, parestesia, alterazione dell'attenzione
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Coreoatetosi, discinesia, ipercinesia
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Patologie dell'occhio
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Diplopia, visione offuscata
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Patologie dell'orecchio e del labirinto
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Vertigine
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Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
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Tosse
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Patologie gastrointestinali
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Dolore addominale, diarrea, dispepsia, vomito, nausea
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Pancreatite
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Patologie epatobiliari
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Test della funzionalità epatica anormali
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Insufficienza epatica, epatite
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Patologie renali e urinarie |
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Lesione renale acuta |
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
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Rash
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Alopecia, eczema, prurito
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Necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme
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Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
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Debolezza muscolare, mialgia
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Rabdomiolisi, creatinfosfochinasi ematica aumentata*
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Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
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Astenia/affaticamento
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Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura
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Traumatismo
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* La prevalenza è significativamente più elevata nei pazienti giapponesi rispetto ai pazienti non giapponesi.
Raramente dopo la somministrazione di levetiracetam sono stati osservati casi di encefalopatia. Questi effetti indesiderati si sono verificati in genere all'inizio del trattamento (da pochi giorni a qualche mese) e sono risultati reversibili dopo l'interruzione del trattamento.
Descrizione di reazioni avverse selezionate
Il rischio di anoressia è più elevato quando il topiramato è co-somministrato con levetiracetam. In numerosi casi di alopecia, è stata osservata guarigione dopo la sospensione del trattamento con levetiracetam.
La Soppressione del midollo osseo è stata identificata in alcuni casi di pancitopenia
Popolazione pediatrica
Nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 4 e 16 anni, sono stati riportati più frequentemente che in altri gruppi di età o nel profilo di sicurezza complessivo vomito (molto comune, 11,2%), agitazione (comune, 3,4%), cambiamenti di umore (comune, 2,1%), labilità emotiva (comune, 1,7%), aggressività (comune, 8,2%), comportamento anormale (comune, 5,6%) e letargia (comune, 3,9%).
Uno studio di sicurezza sui pazienti pediatrici, condotto secondo un disegno di non inferiorità, in doppio cieco e controllato verso placebo, ha valutato gli effetti cognitivi e neuro-psicologici di
Levetiracetam in bambini da 4 a 16 anni di età con crisi ad esordio parziale.
Levetiracetam si è dimostrato non differente (non inferiore) rispetto al placebo per quanto riguarda la modifica rispetto al basale nel punteggio ottenuto ai subtest “Attenzione e Memoria“ della scala di Leiter-R (
Memory Screen Composite score) nella popolazione per-protocol. I risultati correlati alle funzioni comportamentali ed emozionali hanno indicato un peggioramento, nei pazienti trattati con
Levetiracetam, del comportamento aggressivo misurato in maniera standardizzata e sistematica, con l'utilizzo di uno strumento validato (
CBCL – Achenbach Child Behavior Checklist). Tuttavia, i soggetti che hanno assunto
Levetiracetam nello studio in aperto di follow-up a lungo termine non hanno manifestato, mediamente, un peggioramento delle loro funzioni comportamentali ed emozionali; in particolare, le valutazioni dell'aggressività nei comportamenti non sono peggiorate rispetto al basale.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Levetiracetam Alter
Sintomi
Sonnolenza, agitazione, aggressività, ridotto livello di coscienza, depressione respiratoria e coma sono stati osservati con sovradosaggi di
Levetiracetam.
Trattamento del sovradosaggio
Dopo un sovradosaggio acuto lo stomaco può essere svuotato mediante lavanda gastrica o induzione del vomito. Non esiste un antidoto specifico per levetiracetam. Il trattamento del sovradosaggio di levetiracetam dovrà essere sintomatico e può includere l'emodialisi. L'efficienza di estrazione mediante dialisi è del 60% per levetiracetam e del 74% per il metabolita primario.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Nucleo: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, macrogol 6000, magnesio stearato.
Rivestimento: ipromellosa, titanio diossido, (E171), glicerolo triacetato.
I farmaci equivalenti di
Levetiracetam Alter a base di
Levetiracetam sono:
Epitiram - Compresse Rivestite, Grifoxina, Italept - Compresse Rivestite, Keppra - Compresse Rivestite, Levetiracetam Accord, Levetiracetam Almus, Levetiracetam Aurobindo, Levetiracetam Doc, Levetiracetam EG, Levetiracetam EG Stada, Levetiracetam Krka - Compresse Rivestite, Levetiracetam Mylan - Compresse Rivestite, Levetiracetam Pensa, Levetiracetam Sandoz, Levetiracetam Tecnigen - Compresse Rivestite, Levetiracetam Teva, Levetiracetam Zentiva, Matever - Compresse Rivestite