Isotretinoina Difa

    Ultimo aggiornamento: 28/03/2024

    Cos'è Isotretinoina Difa?

    Isotretinoina Difa è un farmaco a base del principio attivo Isotretinoina, appartenente alla categoria degli Antiacne retinoidi e nello specifico Retinoidi per il trattamento dell'acne. E' commercializzato in Italia dall'azienda Difa-Cooper S.p.A..

    Isotretinoina Difa può essere prescritto con Ricetta RNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta.

    Confezioni

    Isotretinoina Difa 40 mg 30 capsule molli

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: Difa-Cooper S.p.A.
    Ricetta: RNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta
    Classe: C
    Principio attivo: Isotretinoina
    Gruppo terapeutico: Antiacne retinoidi
    ATC: D10BA01 - Isotretinoina
    Forma farmaceutica: capsula molle


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    Indicazioni

    Perché si usa Isotretinoina Difa? A cosa serve?
    Forme gravi di acne (quali acne nodulare o conglobata o acne con rischio di cicatrici permanenti) resistenti a cicli adeguati di terapia standard con antibatterici sistemici e terapia topica.

    Posologia

    Come usare Isotretinoina Difa: Posologia
    Isotretinoina deve essere prescritta solamente da o sotto supervisione di medici, che abbiano esperienza nell'uso di retinoidi sistemici per il trattamento dell'acne grave e che comprendano pienamente il rischio teratogeno associato alla terapia con isotretinoina e la necessità di monitoraggio.
    Le capsule devono essere assunte con il cibo una o due volte al giorno.
    Adulti compresi gli adolescenti e gli anziani
    Il trattamento con isotretinoina deve essere iniziato alla dose di 0,5 mg/kg al giorno. La risposta terapeutica e alcuni degli eventi avversi dell'isotretinoina sono correlati alla dose e variano da un paziente all'altro. Perciò è necessario un aggiustamento individuale della dose durante la terapia. Per la maggior parte dei pazienti la dose è compresa tra 0,5 e 1,0 mg/kg al giorno.La remissione a lungo termine e la frequenza di recidive sono più strettamente correlate alla dose totale somministrata che alla durata del trattamento o alla dose giornaliera. È stato dimostrato che non sono da attendersi sostanziali benefici aggiuntivi superando una dose cumulativa di trattamento di 120 – 150 mg/kg. La durata del trattamento dipenderà dalla dose individuale giornaliera. In genere la remissione completa dell'acne si ottiene con un ciclo di trattamento di 16-24 settimane.
    Nella maggior parte dei pazienti la completa risoluzione dell'acne si ottiene con un solo ciclo di trattamento. In caso di recidiva certa è necessario somministrare un nuovo ciclo di trattamento con isotretinoina alla stessa dose giornaliera e con la stessa dose cumulativa. Dal momento che ulteriori miglioramenti dell'acne si possono osservare fino ad 8 settimane dopo la fine del trattamento, non si deve iniziare un nuovo ciclo di trattamento prima che sia trascorso tale periodo.
    Pazienti con insufficienza renale grave
    In pazienti con insufficienza renale grave il trattamento deve essere iniziato con una dose ridotta (es. 10 mg/die). La dose deve essere poi aumentata fino a 1 mg/kg/die o fino alla dose massima tollerata dal paziente (vedere paragrafo 4.4).
    Bambini
    Isotretinoina non è indicata per la terapia dell'acne prepuberale.
    Non ci sono indicazioni per l'uso di Isotretinoina difa 40 mg nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
    Pazienti con intolleranza
    Nei pazienti che presentano gravi reazioni di intolleranza alla dose consigliata, è possibile continuare il trattamento a dose ridotta con la conseguenza di una maggiore durata del trattamento e un più elevato rischio di ricaduta. Per ottenere la massima efficacia possibile in questi pazienti la terapia deve essere normalmente proseguita alla massima dose tollerata.
    Se la dose consigliata non può essere raggiunta con capsule da 40 mg, deve essere scelta un'altra preparazione a base di isotretinoina.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Isotretinoina Difa
    Isotretinoina è controindicata nelle donne che sono gravide o che allattano (vedere paragrafo 4.6)
    Isotretinoina è controindicata nelle donne che sono potenzialmente fertili a meno che non siano soddisfatte tutte le condizioni previste dal Programma di Prevenzione della Gravidanza (vedere paragrafo 4.4)
    Isotretinoina difa 40 mg è controindicata in pazienti con ipersensibilità all'isotretinoina, sunset yellow (E110), soia,arachidi o a qualcuno degli eccipienti.
    Inoltre isotretinoina è controindicata nei pazienti
    • Con insufficienza epatica
    • Con valori eccessivamente elevati di lipidi plasmatici
    • Con ipervitaminosi A
    • In trattamento concomitante con tetracicline (vedere paragrafo 4.5)

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Isotretinoina Difa
    Effetti teratogeni
    Isotretinoina Difa è un potente teratogeno per l'uomo che provoca un'elevata frequenza di difetti alla nascita severi e pericolosi per la vita.
    Isotretinoina Difa è assolutamente controindicato in:
    - donne in gravidanza

    - donne fertili a meno che non vengano rispettate le condizioni riportate nel Programma per la Prevenzione della Gravidanza 

    Programma di Prevenzione della Gravidanza
    Questo medicinale è TERATOGENO
    Isotretinoina è controindicata nelle donne in età fertile a meno che non vengano rispettate le condizioni riportate nel Programma per la Prevenzione della Gravidanza:
    • Deve essere affetta da acne grave (acne nodulare o conglobata o acne con rischio di cicatrici permanenti) resistenti a cicli adeguati di terapia standard con antibatterici sistemici e terapia topica (vedere paragrafo 4.1)
    • Comprenda il rischio teratogeno.
    • Comprenda la necessità di un rigoroso controllo a cadenza mensile.
    • Comprenda e accetti la necessità di una efficace prevenzione della gravidanza, senza interruzione, da 1 mese prima dell'inizio del trattamento, per tutta la durata del trattamento e per 1 mese dopo la fine del trattamento. Deve essere usato almeno un metodo ad elevata efficacia contraccettiva (ad esempio, un metodo indipendente dall'utilizzatore) o due metodi complementari di prevenzione della gravidanza che dipendano dall'utilizzatore.
    • Quando viene scelto il metodo contraccettivo devono essere valutate in ogni caso le circostanze individuali, coinvolgendo la paziente nella discussione, allo scopo di garantire il suo impegno e l'aderenza alle misure contraccettive scelte.
    • Anche in caso di amenorrea la paziente deve seguire tutte le indicazioni per un'efficace contraccezione.
    • Sia informata e comprenda le potenziali conseguenze di una gravidanza e la necessità di un consulto medico tempestivo in caso di rischio di gravidanza o se pensa di essere incinta.
    • Comprenda la necessità e accetti di sottoporsi ad un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento, idealmente su base mensile durante il trattamento e 1 mese dopo la fine del trattamento.
    • Dimostri di aver compreso i rischi e le necessarie precauzioni legati all'utilizzo di isotretinoina.
    Queste condizioni riguardano anche le donne al momento non sessualmente attive, a meno che il medico non ritenga che sussistano valide ragioni che indichino l'assenza di rischio di gravidanza.
    Il medico prescrittore deve assicurarsi che:
    • La paziente risponda ai requisiti di prevenzione della gravidanza precedentemente elencati, compresa la conferma di un adeguato livello di comprensione.
    • La paziente dimostri di aver compreso i requisiti sopra menzionati.
    • La paziente capisca che deve utilizzare sistematicamente e utilizzare correttamente un metodo di contraccezione altamente efficace (ad esempio un tipo indipendente dall'utilizzatore), o due metodi contraccettivi complementari di tipologia dipendente dall'utilizzatore, per almeno 1 mese prima dell'inizio del trattamento e che continui ad usare una efficace contraccezione durante tutto il periodo del trattamento e per almeno 1 mese dopo la fine del trattamento.
    • Si siano ottenuti risultati negativi del test di gravidanza, prima, durante e 1 mese dopo la fine del trattamento. Le date e i risultati dei test di gravidanza devono essere documentati.
    In caso di gravidanza in una donna trattata con isotretinoina, il trattamento deve essere interrotto e la paziente rinviata per consulto e una valutazione ad un medico specialista o esperto in teratogenicità.
    Se la gravidanza avviene dopo la sospensione del trattamento rimane un rischio di malformazioni severe a carico del feto. Tale rischio permane fino a quando il medicinale non sia stato completamente eliminato, ovvero entro un mese dalla sospensione del trattamento
    Prevenzione della Gravidanza
    Le pazienti devono ricevere informazioni esaustive sulla prevenzione della gravidanza e deve essere fornita loro una consulenza sui metodi di contraccezione nel caso in cui non utilizzino alcun metodo efficace di prevenzione della gravidanza. Nel caso in cui il medico prescrittore non sia nella posizione di fornire suddette informazioni la paziente deve essere rinviata all'operatore sanitario idoneo.
    Come requisito minimo, le pazienti potenzialmente a rischio di gravidanza devono usare almeno un metodo di contraccezione altamente efficace (ad esempio, un tipo indipendente dall'utilizzatore) o due metodi contraccettivi complementari di tipologia dipendente dall'utilizzatore. La contraccezione deve essere iniziata almeno 1 mese prima di iniziare il trattamento, durante l'intero trattamento e proseguire per almeno 1 mese dopo la fine del trattamento con isotretinoina, anche in pazienti con amenorrea.
    Le situazioni individuali devono essere valutate in ogni caso quando si sceglie un metodo contraccettivo coinvolgendo la paziente nella discussione, per garantire il suo coinvolgimento e la sua aderenza alle misure scelte.
    Test di gravidanza
    In accordo con le normative locali, si raccomanda di eseguire, con supervisione medica, un test di gravidanza con sensibilità minima di 25 mIU/ml, come di seguito:
    Prima di iniziare la terapia
    Almeno un mese dopo che la paziente abbia iniziato a far uso di un metodo contraccettivo, e subito prima (preferibilmente pochi giorni prima) della prima prescrizione, la paziente deve sottoporsi, con supervisione medica, ad un test di gravidanza. Il test deve garantire che la paziente non sia in gravidanza quando inizia il trattamento con isotretinoina.
    Visite di controllo
    Le visite di controllo devono essere fissate a intervalli regolari, idealmente su base mensile. La necessità di ripetere mensilmente il test di gravidanza, con supervisione medica, deve essere determinata in base alla normativa locale sulla base dell'attività sessuale della paziente e di alterazioni recenti del ciclo mestruale (mestruazioni anomale, cicli saltati o amenorrea) e metodi di contraccezione. Ove indicato, occorre eseguire test di gravidanza di controllo nel giorno della visita di prescrizione o nei tre giorni precedenti a tale visita.
    Termine del trattamento
    Un mese dopo il termine del trattamento, le donne devono sottoporsi ad un test di gravidanza finale.
    Restrizioni della prescrizione e della dispensazione
    La prescrizione di isotretinoina Difa alle donne in età fertile deve idealmente essere limitata a 30 giorni di terapia e al fine di supportare le regolari visite di controllo, ivi incluso il test di gravidanza e il monitoraggio. Il test di gravidanza, la prescrizione e la dispensazione di isotretinoina Difa devono avvenire preferibilmente lo stesso giorno. Queste visite di controllo mensili hanno lo scopo di assicurare che il test di gravidanza e il monitoraggio vengano effettuati e che la paziente non sia in stato di gravidanza prima di ricevere il successivo ciclo di terapia.
    Pazienti di sesso maschile
    I dati disponibili suggeriscono che il livello di esposizione materna dal liquido seminale di alcuni pazienti che hanno ricevuto Isotretinoina Difa, non sia tale da essere associato agli effetti teratogeni di Isotretinoina Difa. Occorre ricordare ai pazienti di sesso maschile che non devono condividere i propri medicinali con nessuno, in particolare con persone di sesso femminile.
    Precauzioni aggiuntive
    I pazienti devono essere istruiti affinché non diano questo medicinale ad altre persone e restituiscano le capsule inutilizzate al proprio farmacista alla fine del trattamento.
    I pazienti non devono donare il sangue durante la terapia e per 1 mese dopo la sospensione del trattamento con Isotretinoina a causa del potenziale rischio per il feto di una donna in gravidanza che riceve tale sangue.
    Materiale educazionale
    Al fine di assistere medici prescrittori, farmacisti e pazienti nell'evitare l'esposizione del feto all'isotretinoina, il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve fornire materiale educazionale mirato a rafforzare le avvertenze sulla teratogenicità dell'isotretinoina, a fornire consigli sui metodi di contraccezione prima dell'inizio della terapia e a dare indicazioni sulla necessità di effettuare i test di gravidanza.
    Il medico deve fornire a tutti i pazienti, sia di sesso maschile sia femminile, informazioni complete sul rischio teratogeno e sulle rigide misure di prevenzione della gravidanza, come specificato nel Programma di Prevenzione della Gravidanza.
    Disturbi psichiatrici
    Depressione, peggioramento della depressione, ansia, tendenze aggressive, cambi dell'umore, sintomi psicotici, e molto raramente, ideazione suicidaria, tentativi di suicidio e suicidio sono stati riportati in pazienti trattati con Isotretinoina (vedere paragrafo 4.8). Particolare attenzione deve essere riservata a pazienti con una storia di depressione e tutti i pazienti devono essere monitorati per i sintomi della depressione e rinviati per un trattamento appropriato se necessario.
    Tuttavia, l'interruzione del trattamento con Isotretinoina può non essere sufficiente per alleviare i sintomi e, di conseguenza, una ulteriore valutazione psichiatrica e psicologica può essere necessaria.
    Al fine di identificare un deterioramento della salute mentale può essere utile avvisare la famiglia o gli amici.
    Cute e annessi
    Nel periodo post marketing sono stati riportati casi di gravi reazioni cutanee (es. eritema multiforme (EM), sindrome di Steven Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN) associate all'uso di Isotretinoina. Siccome questi eventi possono essere difficili da distinguere da altre reazioni cutanee che possono comparire (vedere paragrafo 4.8), i pazienti devono essere avvisati di questi segni e sintomi e monitorati attentamente per le reazioni cutanee gravi. Se vi è il sospetto di una reazione cutanea grave, il trattamento con Isotretinoina deve essere interrotto.
    Un aggravamento dell'acne può verificarsi occasionalmente nel periodo iniziale di terapia, ma il fenomeno si risolve con il proseguimento del trattamento, normalmente entro 7-10 giorni, e di solito non richiede un aggiustamento della dose.
    Evitare l'esposizione prolungata ai raggi solari o alle radiazioni UV. Se necessario, utilizzare un prodotto antisolare ad alto fattore di protezione (almeno 15).
    Evitare la dermoabrasione chimica o la laserterapia nei pazienti trattati con isotretinoina per un periodo di 5-6 mesi dopo la fine del trattamento a causa del rischio di cicatrici ipertrofiche in zone atipiche e, più raramente, ipo o iper-pigmentazione postinfiammatoria nelle aree trattate. Evitare di utilizzare la ceretta depilatoria nei pazienti trattati con isotretinoina per un periodo di almeno 6 mesi dopo la fine del trattamento per il rischio di lacerazioni cutanee.
    Evitare la somministrazione concomitante di isotretinoina e prodotti topici antiacne ad azione cheratolitica o esfoliante in quanto si può avere un aumento dell'irritazione locale (vedere paragrafo 4.5).
    Raccomandare ai pazienti l'uso di un unguento idratante o crema per la pelle e un balsamo per le labbra dall'inizio del trattamento in quanto l'isotretinoina può provocare secchezza della cute e delle labbra.
    Disturbi oculari
    La secchezza degli occhi, le opacità corneali, la riduzione della visione notturna e la cheratite solitamente si risolvono dopo la sospensione del trattamento. Sono stati segnalati casi di occhi secchi che non si sono risolti dopo l'interruzione della terapia. La secchezza degli occhi si può prevenire applicando un blando unguento oculare o delle lacrime artificiali. Si può verificare intolleranza alle lenti a contatto per cui il paziente può essere costretto a portare gli occhiali durante il trattamento.
    È stata segnalata anche la riduzione della visione notturna e in alcuni soggetti l'insorgenza è stata improvvisa (vedere paragrafo 4.7). I pazienti con problemi visivi devono essere indirizzati ad una visita oculistica. Può essere necessario sospendere il trattamento con isotretinoina.
    Disturbi dell'apparato muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
    Sono stati segnalati casi di mialgia, artralgia e aumento dei valori sierici della creatinina fosfochinasi in pazienti in trattamento con isotretinoina, soprattutto tra coloro che intraprendono attività fisiche intense (vedere paragrafo 4.8).
    Si sono verificate alterazioni ossee tra cui saldatura epifisaria prematura, iperostosi e calcificazione dei tendini e dei legamenti dopo diversi anni di somministrazione ad alte dosi per il trattamento dei disturbi della cheratinizzazione. I dosaggi, la durata del trattamento e la dose cumulativa totale in questi pazienti generalmente hanno superato di molto quelli raccomandati per il trattamento dell'acne.
    Nei pazienti esposti a isotretinoina è stata segnalata sacroileite. Per distinguere la sacroileite da altre cause di dolore dorsale, nei pazienti con segni clinici di sacroileite potrebbero essere necessarie ulteriori valutazioni, compreso l'utilizzo della diagnostica per immagini, come la risonanza magnetica (RM). Nei casi segnalati dopo l'immissione in commercio, la sacroileite è migliorata a seguito dell'interruzione della terapia con Isotretinoina Difa e di un trattamento adeguato.
    Ipertensione endocranica benigna
    Sono stati segnalati casi di ipertensione endocranica benigna, alcuni dei quali concernevano l'uso concomitante di tetracicline (vedere paragrafi 4.3 e 4.5). I segni e i sintomi di ipertensione endocranica benigna sono cefalea, nausea e vomito, disturbi della vista e papilledema.
    Nei pazienti che sviluppano ipertensione endocranica benigna si deve far interrompere immediatamente il trattamento con isotretinoina.
    Disturbi epatobiliari
    Gli enzimi epatici devono essere controllati prima dell'inizio della terapia e 1 mese dopo, e successivamente ogni 3 mesi a meno che per motivi clinici non sia indicato un monitoraggio più frequente. Sono stati segnalati aumenti transitori e reversibili delle transaminasi epatiche.
    In molti casi queste alterazioni sono rimaste nell'ambito dei valori normali e i valori sono tornati ai livelli iniziali nel corso del trattamento. Tuttavia, in caso di persistenti elevati livelli delle transaminasi, dovrebbe essere presa in considerazione la riduzione della dose o la sospensione del trattamento.
    Insufficienza renale
    L'insufficienza renale e lo scompenso renale non influenzano la farmacocinetica dell'isotretinoina. Pertanto, isotretinoina può essere somministrata a pazienti affetti da insufficienza renale. Si raccomanda, comunque, che in questi pazienti il trattamento sia
    iniziato con una dose ridotta e poi aumentata fino alla dose massima tollerata (vedere paragrafo 4.2).
    Metabolismo lipidico
    I lipidi sierici (valori a digiuno) devono essere controllati prima dell'inizio della terapia, 1 mese dopo e, successivamente, ogni 3 mesi a meno che, per motivi clinici, non sia indicato un monitoraggio più frequente. Solitamente i lipidi sierici ritornano entro i valori normali riducendo la dose o sospendendo il trattamento e possono risolversi anche con una modificazione della dieta.
    Dal momento che è stata collegata ad un aumento dei livelli dei trigliceridi, il trattamento con isotretinoina deve essere sospeso nel caso in cui non sia possibile mantenere la trigliceridemia a un livello accettabile o in presenza di sintomi della pancreatite (vedere paragrafo 4.8). Livelli superiori a 800 mg/dl o 9 mmol/l si associano, a volte, alla pancreatite acuta, che alle volte può essere fatale.
    Disturbi gastrointestinali
    Isotretinoina è stata associata a patologie infiammatorie dell'intestino (tra cui ileite regionale) in pazienti con anamnesi patologica negativa per disturbi intestinali. I pazienti che lamentano una diarrea grave (emorragica) devono interrompere immediatamente il trattamento con isotretinoina.
    Reazioni allergiche
    Sono stati segnalati rari casi di reazione anafilattica, in alcuni casi dopo esposizione topica ai retinoidi. Casi di reazioni allergiche cutanee non sono frequentemente segnalati. Sono stati segnalati casi gravi di vasculite allergica spesso con porpora (ecchimosi e chiazze rosse) agli arti e con interessamento non solo cutaneo. Le reazioni allergiche gravi comportano l'interruzione della terapia e un accurato controllo del paziente.
    Pazienti ad Alto Rischio
    Nei pazienti affetti da diabete, obesità, alcolismo o disturbi del metabolismo lipidico trattati con isotretinoina può essere necessario effettuare controlli più ravvicinati dei valori dei lipidi sierici (valori a digiuno) e/o della glicemia. Sono stati segnalati casi di glicemia elevata a digiuno e nuovi casi di diabete sono stati diagnosticati nel corso del trattamento con isotretinoina.
    Informazioni su alcuni eccipienti
    Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula, vale a dire essenzialmente “privo di sodio”. Isotretinoina difa 40 mg contiene il colorante sunset yellow (E110), che può causare reazioni allergiche.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Isotretinoina Difa
    La contemporanea assunzione di vitamina A e isotretinoina è da evitare per il rischio di insorgenza di ipervitaminosi A.
    Durante l'assunzione contemporanea di isotretinoina e tetracicline sono stati segnalati casi di ipertensione endocranica benigna (pseudotumor cerebri). Quindi è da evitare il trattamento concomitante con le tetracicline (vedere paragrafo 4.3 e 4.4).
    Evitare la somministrazione concomitante di isotretinoina e prodotti topici antiacne ad azione cheratolitica o esfoliante in quanto si può avere un aumento dell'irritazione locale (vedere paragrafo 4.4).


    Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
    Prima di prendere "Isotretinoina Difa" insieme ad altri farmaci come “Alfaflor”, “Alfatex”, “Ambramicina”, “Bassado”, “Colbiocin - Collirio”, “Colbiocin - Unguento”, “Efracea”, “Farmodoxi”, “Ligosan”, “Minocin”, “Miraclin”, “Pensulvit”, “Pylera”, “Tetralysal”, “Tigeciclina Hikma”, “Tigeciclina Mylan Pharma”, “Tigeciclina Teva”, “Tygacil”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Gravidanza
    Isotretinoina Difa è controindicata (vedere paragrafo 4.3 “Controindicazioni”) in gravidanza, o nelle donne che stanno pianificando una gravidanza.

    Se il medicinale è usato durante la gravidanza, o se la paziente rimane incinta durante l'uso del medicinale, il trattamento deve essere interrotto. 

    Le malformazioni fetali associate al trattamento con isotretinoina comprendono anomalie del sistema nervoso centrale (idrocefalo, malformazioni/anomalie cerebellari, microcefalia), dimorfismo facciale, palatoschisi, anomalie dell'orecchio esterno (assenza dell'orecchio esterno, canali uditivi esterni piccoli o assenti), anomalie oculari (microftalmia), anomalie cardiovascolari (malformazioni del cono-tronco come la tetralogia di Fallot, la trasposizione dei grossi vasi, i difetti del setto), anomalie del timo e delle paratiroidi. È presente anche una aumentata incidenza degli aborti spontanei.

    Se si dovesse verificare una gravidanza durante il trattamento con isotretinoina, il trattamento deve essere interrotto e la paziente deve essere inviata da un medico specialista o con esperienza in teratologia per valutazione e consulto.
    Allattamento
    Dal momento che l'isotretinoina è altamente lipofila, il passaggio del farmaco nel latte materno è molto probabile. Per la possibilità di effetti indesiderati per il bambino esposto attraverso il latte materno, l'uso di isotretinoina è controindicato nelle donne che allattano.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Isotretinoina difa 40 mg ha moderata influenza sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
    Durante il trattamento con isotretinoina si sono verificati un certo numero di casi di riduzione della visione notturna, in rare occasioni protrattasi dopo il trattamento (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Poiché in alcuni soggetti l'insorgenza è stata improvvisa, è necessario avvisare i pazienti di questa possibile evenienza e suggerire loro di fare attenzione nella guida e nell'uso di macchinari.
    Confusione e disturbi alla vista sono stati riportati molto raramente. I pazienti devono essere avvertiti sul fatto che se manifestano questi effetti indesiderati, non dovranno guidare, utilizzare macchinari o prendere parte ad attività dove questi sintomi possono esporre a rischio loro stessi o altre persone.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Isotretinoina Difa
    Alcuni degli effetti indesiderati associati all'uso di Isotretinoina sono correlati alla dose.
    Gli effetti indesiderati sono in genere reversibili dopo la riduzione della dose o la sospensione del trattamento, alcuni comunque, possono persistere dopo la sospensione della terapia.
    I seguenti sintomi sono gli effetti indesiderati di isotretinoina segnalati più comunemente: secchezza della cute, secchezza delle mucose per esempio delle labbra (cheilite), della mucosa nasale (epistassi) e degli occhi (congiuntivite).
    Le frequenze in questa tabella sono definite usando la seguente convenzione:
    Molto comuni (≥ 1/10)
    Comuni (≥ 1/100, < 1/10)
    Non comuni ((≥ 1/1000, < 1/100)
    Rari (≥ 1/10.000, < 1/1.000)
    Molto rari (≤ 1/10.000)
    Non noti (non può essere stimata dai dati disponibili)
    Infezioni
    Molto rari Infezioni batteriche (mucocutanee) da gram positivi
    Patologie del sistema emolinfopoietico
    Molto comuni
    Anemia, aumento della velocità di eritrosedimentazione, trombocitopenia, trombocitosi
    Comuni Neutropenia
    Molto rari Linfoadenopatia
    Disturbi del sistema immunitario
    Rari Reazione allergica della cute , reazioni anafilattiche, ipersensibilità
    Disturbi del metabolismo e della nutrizione
    Molto rari Diabete mellito, Iperuricemia
    Disturbi psichiatrici
    Rari:
    Depressione, peggioramento della depressione, tendenze aggressive, ansietà, aggressività, alterazione dell'umore.
    Molto rari:
    Suicidio, tentativo di suicidio, ideazione suicidaria, disturbi psicotici, comportamento anomalo
    Patologie del sistema nervoso
    Comuni Cefalea
    Molto rari Ipertensione endocranica benigna, convulsioni, confusione
    Patologie dell'occhio
    Molto comuni Blefarite, congiuntivite, secchezza degli occhi, irritazione oculare
    Molto rari Cecità notturna, cataratta, cecità ai colori (deficit della visione dei colori), intolleranza alle lenti a contatto, opacità corneale, ridotta visione notturna, cheratite, papilledema (come segno di ipertensione endocranica benigna), fotofobia, disturbi visivi
    Patologie dell'orecchio e del labirinto
    Molto rari Riduzione dell'udito
    Patologie vascolari
    Molto rari Vasculite (per esempio granulomatosi di Wegener, vasculite allergica)
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
    Comuni Epistassi, secchezza nasale, nasofaringite
    Molto rari Broncospasmo (particolarmente in pazienti asmatici), raucedine
    Patologie gastrointestinali
    Molto rari Colite, ileite, secchezza della gola, emorragia gastrointestinale, diarrea emorragica, malattia infiammatoria intestinale, nausea, pancreatite (vedere paragrafo 4.4)
    Patologie epatobiliari
    Molto comuni Aumento delle transaminasi (vedere paragrafo 4.4)
    Molto rari Epatite
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
    Molto comuni Cheilite, dermatite, secchezza della cute, esfoliazione localizzata, prurito, eruzione eritematosa, fragilità cutanea (rischio di traumi da frizione)
    Rari Alopecia
    Molto rari Acne fulminante, aggravamento dell'acne (esacerbazione dell'acne), eritema (facciale), esantema, disturbi a carico dei capelli, irsutismo, distrofia ungueale, paronichia, reazioni di fotosensibilità, granuloma piogeno, iperpigmentazione cutanea, aumento della sudorazione
    Non noti: eritema multiforme, sindrome di Steven-Johnson, necrolisi epidermica tossica, sacroileite
    Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
    Molto comuni Artralgia, mialgia, mal di schiena (particolarmente nei bambini e nei pazienti adolescenti)
    Molto rari (≤ 1/10.000)
    Artrite, calcinosi (calcificazione dei legamenti e dei tendini), saldatura prematura epifisaria, esostosi (iperostosi), ridotta densità ossea, tendinite, rabdomiolisi
    Patologie urinarie e renali
    Molto rari Glomerulonefrite
    Non noti Uretriti
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
    Molto rari Tessuto di granulazione (aumento della formazione), malessere
    Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
    Non noti Disfunzione sessuale, tra cui disfunzione erettile e calo della libido, Ginecomastia, secchezza vulvovaginale
    Esami diagnostici
    Molto comuni Aumento della trigliceridemia, riduzione delle lipoproteine ad alta densità
    Comuni Aumento della colesterolemia, aumento della glicemia, ematuria, proteinuria
    Molto rari Aumento dei livelli ematici di creatinfosfochinasi.
    L'incidenza degli eventi avversi è stata calcolata dall'insieme dei dati degli studi clinici relativi a 824 pazienti e dai dati raccolti dopo la commercializzazione del farmaco.
    L'olio di soia può causare molto raramente reazioni allergiche.
    Sunset yellow (E110) può causare reazioni allergiche.
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Isotretinoina Difa
    Isotretinoina è un derivato della vitamina A. Sebbene la tossicità acuta di isotretinoina sia bassa, in caso di sovradosaggio accidentale si possono manifestare segni di ipervitaminosi A.
    Le manifestazioni di tossicità acuta di vitamina A comprendono cefalea intensa, nausea o vomito, confusione, irritabilità e prurito. Segni e sintomi di sovradosaggio accidentale o deliberato di isotretinoina sono molto probabilmente identici. È prevedibile che i sintomi siano reversibili e non richiedano un trattamento.

    Scadenza

    3 anni.

    Conservazione

    Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
    Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità e dalla luce.

    Foglietto Illustrativo

    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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