Homerdelik

    Ultimo aggiornamento: 02/01/2024

    Cos'è Homerdelik?

    Homerdelik è un farmaco a base del principio attivo Amoxicillina + Acido Clavulanico, appartenente alla categoria degli Antibatterici penicillinici e nello specifico Associazioni di penicilline, inclusi gli inibitori delle beta-lattamasi. E' commercializzato in Italia dall'azienda So.Se.Pharm S.r.l..

    Homerdelik può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

    Confezioni

    Homerdelik 400 mg/57 mg/5 ml polvere per sospensione orale gusto fragola 1 flacone in vetro da 140 ml
    Homerdelik 400 mg/57 mg/5 ml polvere per sospensione orale gusto fragola 1 flacone in vetro da 70 ml

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: So.Se.Pharm S.r.l.
    Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
    Classe: A
    Principio attivo: Amoxicillina + Acido Clavulanico
    Gruppo terapeutico: Antibatterici penicillinici
    ATC: J01CR02 - Amoxicillina e inibitore della beta-lattamasi
    Forma farmaceutica: compressa orodispersibile


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    Indicazioni

    Perché si usa Homerdelik? A cosa serve?
    Homerdelik è indicato nel trattamento delle seguenti infezioni nei bambini di peso <40 Kg (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1):
    • Sinusite batterica acuta (diagnosticate in modo adeguato)
    • Otite media acuta
    • Esacerbazioni acute di bronchiti croniche (diagnosticate in modo adeguato)
    • Polmonite acquisita in comunità
    • Cistite
    • Pielonefrite
    • Infezioni della pelle e dei tessuti molli in particolare cellulite, morsi di animale, ascesso dentale grave con cellulite diffusa.
    • Infezioni ossee ed articolari, in particolare osteomielite
    Si devono tenere in considerazione le linee-guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.
    Bambini di peso ≥ 40 kg devono essere trattati con le formulazioni adulti di amoxicillina/acido clavulanico.

    Posologia

    Come usare Homerdelik: Posologia
    Le dosi sono espresse in termini di contenuto di amoxicillina/acido clavulanico tranne quando le dosi sono definite nei termini di un singolo componente.
    La dose di Homerdelik che viene scelta per il trattamento di ogni singola infezione deve tenere conto di:
    • Patogeni attesi e loro probabile suscettibilità agli agenti antibatterici (vedere paragrafo 4.4)
    • Gravità e sito dell'infezione
    • Età, peso e funzionalità renale del paziente, come descritto di seguito.
    L'uso di formulazioni alternative di amoxicillina/acido clavulanico (ad esempio quelle che forniscono dosi più alte di amoxicillina e/o di differenti rapporti di amoxicillina – acido clavulanico) deve essere considerato secondo necessità (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
    Per i bambini di peso <40 kg, Homerdelik fornisce un massimo di dose giornaliera di 1000-2800 mg di amoxicillina/143-400 mg di acido clavulanico, quando somministrata alla dose raccomandata. Se si considera necessario aumentare la dose giornaliera di amoxicillina, si raccomanda di identificare un'altra formulazione di Amoxicillina + Acido Clavulanico per evitare la somministrazione di dosi elevate non necessarie di acido clavulanico (vedere paragrafi 4.4 e 5.1)
    La durata della terapia deve essere definita in base alla risposta del paziente. Alcune infezioni (ad esempio le osteomieliti) richiedono periodi di trattamento più lunghi. Il trattamento non deve essere proseguito oltre 14 giorni senza un controllo medico (vedere paragrafo 4.4 relativamente alla terapia prolungata).
    Bambini di peso ≥ 40 kg devono essere trattati con le formulazioni adulti di amoxicillina e acido clavulanico.
    Bambini di peso < 40 kg
    • Dose più bassa: 25 mg/3,6 mg/kg/al giorno a 45 mg/6,4 mg/kg/al giorno assunti in due dosi suddivise;
    • Dose più alta: da 45 mg/6,4 mg/Kg/giorno fino a 70 mg/10 mg/kg/giorno suddivise in due dosi può essere considerato per alcune infezioni (quali otite media, sinusite e infezioni del tratto respiratorio inferiore

    Peso corporeo (kg)
    25 mg/3,6 mg/kg/ giorno.
    Dose in ml da somministrare ogni 12 ore.
    45 mg/6,4 mg/kg/ giorno. Dose in ml da somministrare ogni 12 ore.
     
     
    70 mg/10 mg/kg/giorno. Dose in ml da somministrare ogni 12 ore.
    Peso corporeo (kg)
    25 mg/3,6 mg/kg/ giorno. Dose in ml da somministrare ogni 12 ore.
    45 mg/6,4 mg/kg/ giorno. Dose in ml da somministrare ogni 12 ore.
    70 mg/10 mg/kg/giorno.
    Dose in ml da somministrare ogni 12 ore.
    4,0
    0,6
    1,2
    NR
    22,0
    3,4
    6,2
    9,6
    5,0
    0,8
    1,4
    NR
    23,0
    3,6
    6,6
    10,2
    6,0
    1,0
    1,8
    NR
    24,0
    3,8
    6,8
    10,6
    7,0
    1,2
    2,0
    NR
    25,0
    4,0
    7,0
    11,0
    8,0
    1,4
    2,4
    NR
    26,0
    4,2
    7,4
    11,4
    9,0
    1,4
    2,6
    NR
    27,0
    4,2
    7,6
    11,8
    10,0
    1,6
    2,8
    NR
    28,0
    4,4
    8,0
    12,4
    11,0
    1,8
    3,2
    NR
    29,0
    4,6
    8,2
    12,8
    12,0
    2,0
    3,4
    5,4
    30,0
    4,8
    8,4
    13,2
    13,0
    2,0
    3,8
    5,8 (5,6875)
    31,0
    4,8
    8,8
    13,6
    14,0
    2,2
    4,0
    6,2
    32,0
    5,0
    9,0
    14,0
    15,0
    2,4
    4,2
    6,6
    33,0
    5,2
    9,4
    14,4
    16,0
    2,6
    4,6
    7,0
    34,0
    5,4
    9,6
    15,0
    17,0
    2,8
    4,8
    7,4
    35,0
    5,6
    9,8
    15,4
    18,0
    2,8
    5,2
    8,0
    36,0
    5,6
    10,2
    15,8
    19,0
    3,0
    5,4
    8,4
    37,0
    5,8
    10,4
    16,2
    20,0
    3,2
    5,6
    8,8
    38,0
    6,0
    10,8
    16,6
    21,0
    3,4
    6,0
    9,2
    39,0
    6,2
    11,0
    17,2

    NR- Non raccomandato

    Non sono disponibili dati clinici per le formulazioni 7:1 di Homerdelik relativi a dosi maggiori di 45 mg/6,4 mg per kg al giorno nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
    Non sono disponibili dati clinici per le formulazioni 7:1 di amoxicillina e acido clavulanico nei bambini di età inferiore ai 2 mesi. Non è possibile pertanto fornire raccomandazioni posologiche in questa popolazione.
    Per fornire raccomandazioni pratiche sulla dose si devono prendere in considerazione formulazioni orali alternative a base di amoxicillina e acido clavulanico.
    I bambini possono essere trattati con amoxicillina e acido clavulanico compresse, sospensioni o bustine pediatriche. I bambini di età pari o inferiore ai 6 anni devono essere preferibilmente trattati con amoxicillina e acido clavulanico sospensione o bustine pediatriche. Homerdelik è disponibile come polvere per sospensione orale, esistono in commercio altri medicinali a base di amoxicillina e acido clavulanico per le altre formulazioni pediatriche.
    La dose (ml) da somministrare al paziente due volte al giorno può essere calcolata anche utilizzando la seguente formula:
    Dose (ml) da somministrare due volte al giorno
    =
    Dose raccomandata di amoxicillina* (mg/kg/die) x peso (kg)
    Amoxicillina ricostituita in sospensione * (mg/ml) x 2 (dosi separate)
    * Per questo calcolo è richiesta solo la considerazione del componente amoxicillina.
    Per esempio, un bambino di 14 kg trattato col dosaggio 25 mg/3,6 mg/kg/die:
    Dose (ml) da somministrare due volte al giorno
    =
    25 (mg/kg/die) x 14 (kg)
    80 (mg/ml) x 2 (dosi separate)
    Dose (ml) da somministrare due volte al giorno
    =
    350 (mg)
    160 (mg/ml)
    Dose (ml) da somministrare due volte al giorno
    =
    2,2 ml
    Anziani
    Non si considera necessario un aggiustamento del dosaggio. I pazienti anziani devono essere trattati con formulazioni di amoxicillina e acido clavulanico per adulti.
    Insufficienza renale
    Non è richiesto un aggiustamento della dose nei pazienti con clearance della creatinina (CrCl) maggiore di 30 ml/min.
    Nei pazienti con clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min, non c'è raccomandazione per l'uso di formulazioni di Homerdelik con un rapporto amoxicillina – acido clavulanico di 7:1, in quanto non sono disponibili aggiustamenti del dosaggio.
    Insufficienza epatica
    Dosare con cautela e monitorare la funzionalità epatica ad intervalli regolari (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
    Modo di somministrazione
    Homerdelik è per uso orale.
    Somministrare all'inizio di un pasto per minimizzare la potenziale intolleranza gastrointestinale e ottimizzare l'assorbimento di amoxicillina/acido clavulanico.
    La terapia può iniziare per via parenterale in accordo al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di una formulazione IV a base di amoxicillina e acido clavulanico e continuata con una preparazione orale.
    Agitare la polvere, aggiungere acqua come indicato, capovolgere e agitare.

    Agitare il flacone prima di assumere ciascuna dose (vedere paragrafo 6.6).

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Homerdelik
    Ipersensibilità al principio attivo, a qualsiasi penicillina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
    Anamnesi positiva per gravi reazioni di ipersensibilità immediata (ad esempio anafilassi) ad altri agenti beta-lattamici (ad esempio cefalosporine, carbapenemi o monobattamici).
    Anamnesi positiva per ittero/insufficienza epatica dovuti ad amoxicillina/acido clavulanico (vedere paragrafo 4.8).

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Homerdelik
    Prima di iniziare una terapia con Homerdelik, deve essere condotta una indagine accurata riguardante precedenti reazioni di ipersensibilità alle penicilline, alle cefalosporine o ad altri agenti beta-lattamici (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).
    In pazienti in terapia con penicillina sono state segnalate reazioni di ipersensibilità gravi e occasionalmente fatali (incluse reazioni anafilattoidi e reazioni avverse cutanee gravi). Le reazioni di ipersensibilità possono anche evolvere nella sindrome di Kounis, una grave reazione allergica che può provocare infarto del miocardio (vedere paragrafo 4.8). È più probabile che queste reazioni si verifichino in soggetti con anamnesi di ipersensibilità alla penicillina e in soggetti atopici. Se compare una reazione allergica, si deve interrompere la terapia con amoxicillina/acido clavulanico e si deve istituire una appropriata terapia alternativa.
    Nel caso in cui venga provato che una infezione è dovuta ad un organismo amoxicillino-suscettibile si deve considerare un cambio di terapia da amoxicillina/acido clavulanico ad amoxicillina in accordo con le linee-guida ufficiali.
    Homerdelik non è adatto per l'uso nel caso vi sia un rischio elevato che i presunti patogeni abbiano una ridotta suscettibilità o resistenza agli agenti beta-lattamici, non mediata da beta-lattamasi suscettibili all'inibizione da parte dell'acido clavulanico. Questa formulazione non deve essere usata per trattare S. pneumonia penicillino-resistente.
    Si possono presentare convulsioni in pazienti con insufficienza della funzionalità renale o in quelli che ricevono alte dosi (vedere paragrafo 4.8).
    Si deve evitare la somministrazione di amoxicillina/acido clavulanico qualora si sospetti la mononucleosi infettiva, in quanto in questa condizione l'utilizzo di amoxicillina è stato associato alla comparsa di rash morbilliforme.
    L'uso concomitante di allopurinolo durante il trattamento con amoxicillina può aumentare la probabilità di reazioni allergiche cutanee.
    L'uso prolungato può causare occasionalmente lo sviluppo di organismi resistenti.
    La comparsa di un eritema generalizzato con pustole causato da febbre durante la fase iniziale del trattamento, può essere un sintomo di pustolosi esantematosa generalizzata acuta (AGEP) (vedere paragrafo 4.8). Questa reazione richiede una sospensione di Homerdelik ed è controindicata qualsiasi successiva somministrazione di amoxicillina.
    La sindrome enterocolitica indotta da farmaco (DIES) è stata segnalata principalmente in bambini che assumevano amoxicillina/clavulanato (vedere paragrafo 4.8). La DIES è una reazione allergica con il sintomo principale di vomito prolungato (1-4 ore dopo l'assunzione) in assenza di sintomi allergici cutanei o respiratori. Ulteriori sintomi potrebbero comprendere dolore addominale, diarrea, ipotensione o leucocitosi con neutrofilia. Si sono verificati casi severi, inclusa la progressione allo shock.
    Homerdelik deve essere usato con cautela in pazienti con evidente compromissione epatica (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 4.8).
    Eventi epatici sono stati riportati particolarmente nei pazienti maschi ed anziani e possono essere associati al trattamento prolungato. Questi eventi sono stati raramente riportati nei bambini. In tutte le popolazioni, segni e sintomi si verificano generalmente durante o subito dopo il trattamento ma in alcuni casi possono essere evidenti solo dopo parecchie settimane successive all''interruzione del trattamento. Questi eventi sono in genere reversibili. Gli eventi epatici possono essere gravi e, in circostanze estremamente rare, sono stati riportati decessi. Questi si sono verificato quasi sempre in pazienti con gravi malattie preesistenti o che stavano assumendo farmaci noti per avere potenziali effetti epatici (vedere paragrafo 4.8).
    Colite associata agli antibiotici è stata segnalata con quasi tutti gli agenti antibatterici e può essere di gravità da lieve a pericolosa per la vita (vedere paragrafo 4.8). Pertanto, è importante tenere in considerazione questa diagnosi nei pazienti che presentano diarrea durante o dopo la somministrazione di qualsiasi antibiotico. Se dovesse sopravvenire colite associata ad antibiotici, amoxicillina/acido clavulanico deve essere immediatamente sospeso, deve essere consultato un medico e iniziata una appropriata terapia. In questa situazione i farmaci peristaltici sono controindicati.
    Durante una terapia prolungata si consiglia di verificare periodicamente la funzionalità sistemico organica compresa la funzionalità renale, epatica ed ematopoietica.
    Raramente è stato segnalato allungamento del tempo di protrombina in pazienti in trattamento con amoxicillina/acido clavulanico. Un appropriato monitoraggio deve essere effettuato nel caso di somministrazione concomitante di anticoagulanti. Per mantenere il livello desiderato di anticoagulazione possono essere necessari aggiustamenti del dosaggio degli anticoagulanti orali (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).
    Nei pazienti con insufficienza renale, il dosaggio deve essere aggiustato in base al grado di insufficienza (vedere paragrafo 4.2).
    Nei pazienti con ridotta emissione di urina, è stata osservata molto raramente cristalluria (incluso danno renale acuto), soprattutto con la terapia parenterale. Durante la somministrazione di amoxicillina a dosi elevate, si consiglia di mantenere una assunzione di liquidi ed una emissione di urina adeguate, al fine di ridurre la possibilità di cristalluria da amoxicillina. Nei pazienti con cateteri vescicali, deve essere mantenuto un controllo regolare della pervietà (vedere paragrafi 4.8 e 4.9).
    Durante il trattamento con amoxicillina, si devono utilizzare i metodi enzimatici con glucosio ossidasi ogni volta che si effettuano test per la presenza di glucosio nelle urine in quanto possono presentarsi risultati falsi positivi con i metodi non enzimatici.
    La presenza di acido clavulanico nell'Homerdelik può causare un legame non specifico di IgG e albumina da parte delle membrane dei globuli rossi, che porta a un falso positivo nel test di Coombs.
    Sono stati riportati risultati di test positivi utilizzando il test Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA in pazienti che ricevevano amoxicillina/acido clavulanico e che sono stati conseguentemente trovati esenti da infezioni da Aspergillus. Con il test bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA, sono state riportate reazioni incrociate con polisaccaridi non-Aspergillus e polifuranosio. Pertanto risultati positivi nei test in pazienti che ricevono amoxicillina/acido clavulanico devono essere interpretati con cautela e confermati da altri metodi diagnostici.
    Eccipienti con effetto noto
    Questo medicinale contiene maltodestrine (glucosio). I pazienti con raro malassorbimento di glucosio-galattosio non devono prendere questo medicinale.
    Questo medicinale contiene 0,00024 mg di alcol benzilico in 1 ml di soluzione ricostituita.
    L'alcol benzilico può causare reazioni allergiche.
    L'alcool benzilico è stato associato al rischio di gravi effetti indesiderati inclusi problemi respiratori (sindrome da respiro agonico) nei bambini piccoli.
    Rischio aumentato nei bambini piccoli a causa di accumulo.
    Grandi volumi devono essere usati con cautela e solo se necessario, specialmente in pazienti con insufficienza epatica o renale a causa del rischio di accumulo e tossicità (acidosi metabolica).
    Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Homerdelik
    Anticoagulanti orali
    Gli anticoagulanti orali e le penicilline sono stati ampiamente usati nella pratica clinica senza segnalazioni di interazioni. Tuttavia, in letteratura vi sono casi di aumentato rapporto internazionale normalizzato in pazienti in corso di mantenimento con acenocumarolo o warfarin, ai quali era stato prescritto un trattamento con amoxicillina. Se è necessaria la co-somministrazione, il tempo di protrombina o il rapporto internazionale normalizzato devono essere attentamente monitorati nel caso di aggiunta o sospensione di amoxicillina. Inoltre, possono essere necessari aggiustamenti del dosaggio degli anticoagulanti orali (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
    Metotrexato
    Le penicilline possono ridurre l'escrezione di metotrexato, causando un potenziale aumento nella tossicità.
    Probenecid
    L'uso concomitante di probenecid non è raccomandato. Il probenecid riduce la secrezione tubulare renale di amoxicillina. Dall'uso concomitante di probenecid può conseguire un prolungato aumento dei livelli di amoxicillina nel sangue ma non di acido clavulanico.
    Micofenolato mofetile
    Nei pazienti trattati con micofenolato mofetile, a seguito dell'inizio di trattamento con amoxicillina ed acido clavulanico orale, si è riscontrata la riduzione della concentrazione pre-dose di acido micofenolico metabolita attivo (MPA) di circa il 50%. La variazione del livello pre-dose può non rappresentare accuratamente le modifiche dell'esposizione complessiva di MPA. Pertanto, un cambiamento della dose di micofenolato mofetile non dovrebbe di norma essere necessario in assenza di segni clinici di disfunzione del trapianto. Tuttavia, deve essere eseguito uno stretto monitoraggio clinico durante la combinazione e subito dopo il trattamento antibiotico.


    Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
    Prima di prendere "Homerdelik" insieme ad altri farmaci come “Vaxchora”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Gravidanza
    Studi negli animali non indicano effetti dannosi, diretti o indiretti, relativi alla gravidanza, allo sviluppo embrionale/fetale, al parto o allo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3). Dati limitati sull'uso di amoxicillina/acido clavulanico durante la gravidanza negli esseri umani non indicano un aumento nel rischio di malformazioni congenite. In un unico studio in donne con rottura prematura pretermine della membrana fetale è stato segnalato che il trattamento profilattico con amoxicillina/acido clavulanico può essere associato ad un aumentato rischio di enterocolite necrotizzante nei neonati.
    L'uso in gravidanza deve essere evitato, a meno che non sia considerato essenziale da parte del medico.
    Allattamento
    Entrambe le sostanze sono escrete nel latte materno (non sono noti gli effetti dell'acido clavulanico sul bambino che viene allattato). Di conseguenza, nel bambino che viene allattato sono possibili diarrea e infezioni micotiche delle mucose, così che l'allattamento debba essere interrotto. Amoxicillina/acido clavulanico deve essere somministrato durante il periodo dell'allattamento solo dopo che il rischio/beneficio sia stato valutato da parte del medico.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Tuttavia, possono presentarsi effetti indesiderati (ad esempio reazioni allergiche, capogiri, convulsioni) che possono alterare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari (vedere paragrafo 4.8).

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Homerdelik
    Le reazioni avverse (ADR) più comunemente riportate sono diarrea, nausea e vomito.
    Le ADRs provenienti da studi clinici e da indagini post-marketing con Amoxicillina + Acido Clavulanico, sono di seguito riportate secondo la classificazione MedDRA per Sistemi ed Organi.
    La seguente terminologia è stata utilizzata per classificare la frequenza degli effetti indesiderati.
    Molto comune: (>1/10)
    Comune: (da ≥1/100 a < 1/10)
    Non comune: (da ≥ 1/1.000 a < 1/100)
    Rara: (da ≥1/10.000 a <1/1.000)
    Molto rara: (< 1/10.000)
    Non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)
    Classificazione per sistemi e organi
    Frequenza
    Infezioni e infestazioni
    Candidosi mucocutanea
    Comune
    Sviluppo di organismi non-suscettibili
    Non nota
    Patologie del sistema emolinfopoietico
    Leucopenia reversibile (compresa neutropenia)
    Rara
    Trombocitopenia
    Rara
    Agranulocitosi reversibile
    Non nota
    Anemia emolitica
    Non nota
    Prolungamento del tempo di sanguinamento e di protrombina1
    Non nota
    Disturbi del sistema immunitario10
    Edema angioneurotico
    Non nota
    Anafilassi
    Non nota
    Sindrome tipo da malattia da siero
    Non nota
    Vasculite da ipersensibilità
    Non nota
    Patologie del sistema nervoso
    Vertigini
    Non comune
    Cefalea
    Non comune
    Iperattività reversibile
    Non nota
    Convulsioni²
    Non nota
    Meningite asettica
    Non nota
    Patologie gastrointestinali
    Diarrea
    Comune
    Nausea³
    Comune
    Vomito
    Comune
    Cattiva digestione
    Non comune
    Colite associata ad antibiotici4
    Non nota
    Lingua nera villosa
    Non nota
    Variazione del colore dei denti 11
    Non nota
    Sindrome enterocolitica indotta da farmaco
    Non nota
    Pancreatite acuta
    Non nota
    Patologie epatobiliari
    Aumento delle AST e/o ALT5
    Non comune
    Epatite6
    Non nota
    Ittero colestatico6
    Non nota
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo7
    Rash cutaneo
    Non comune
    Prurito
    Non comune
    Orticaria
    Non comune
    Eritema multiforme
    Rara
    Sindrome di Stevens-Johnson
    Non nota
    Necrolisi epidermica tossica
    Non nota
    Dermatite esfoliativa bollosa
    Non nota
    Pustolosi esantematosa generalizzata acuta (AGEP)9
    Non nota
    Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)
    Non nota
    Malattia da IgA lineari
    Non nota
    Patologie renali e urinarie
    Nefrite interstiziale
    Non nota
    Cristalluria8 (compreso danno renale acuto)
    Non nota
    Patologie cardiache
    Sindrome di Kounis (vedere paragrafo 4.4)
    Non nota
    1 Vedere paragrafo 4.4.
    2 Vedere paragrafo 4.4.
    3 La nausea è più spesso associata ai dosaggi orali più elevati. Se le reazioni gastrointestinali sono evidenti, queste possono essere ridotte assumendo Homerdelik all'inizio di un pasto.
    4 Incluse la colite pseudomembranosa e la colite emorragica (vedere paragrafo 4.4).
    5 Un aumento moderato della AST e/o della ALT è stato osservato nei pazienti trattati con antibiotici della classe dei beta-lattamici, ma il significato di queste osservazioni non è noto.
    6 Questi effetti sono stati riportati con altre penicilline e cefalosporine (vedere paragrafo 4.4).
    7 Se compare qualsiasi reazione cutanea di ipersensibilità, il trattamento deve essere interrotto (vedere paragrafo 4.4).
    8 Vedere paragrafo 4.9.
    9 Vedere paragrafo 4.3.
    10 Vedere paragrafo 4.4.
    11 Variazione del colore della superficie dei denti è stata segnalata molto raramente nei bambini. Una buona igiene orale può aiutare nel prevenire la variazione del colore dei denti, in quanto di solito può essere eliminata con lo spazzolamento.
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sito web dell'Agenzia Italiana del Farmaco: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Homerdelik
    Sintomi e segni di sovradosaggio
    Possono essere evidenti sintomi gastrointestinali e alterazioni dell'equilibrio idro-elettrolitico.
    È stata osservata cristalluria da amoxicillina, che in alcuni casi ha portato ad insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4).
    Convulsioni possono verificarsi in pazienti con funzionalità renale compromessa o in pazienti che ricevono dosi elevate.
    È stata segnalata la precipitazione dell'amoxicillina nei cateteri vescicali, prevalentemente dopo somministrazione per via endovenosa di ampie dosi. Un controllo regolare della pervietà deve essere mantenuto (vedere paragrafo 4.4).
    Trattamento della intossicazione
    I sintomi gastrointestinali possono essere trattati in modo sintomatico, con attenzione all'equilibro idro-elettrolitico.
    Amoxicillina/acido clavulanico può essere rimosso dal circolo mediante emodialisi.

    Scadenza

    Polvere secca: 2 anni
    Sospensione ricostituita: 7 giorni
    La sospensione ricostituita deve essere conservata a temperature comprese tra 2° e 8°C (ma non in congelatore) fino a 7 giorni.

    Conservazione

    Polvere secca: Conservare a temperatura non superiore ai 25° C. Conservare nel contenitore originale per proteggere dall'umidità.
    Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione, vedere il paragrafo 6.3.

    Farmaci Equivalenti

    Foglietto Illustrativo

    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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