Cos'è Augmentin - Polveri Orali?
Augmentin - Polveri Orali è un farmaco a base del principio attivo Amoxicillina Triidrato + Acido Clavulanico , appartenente alla categoria degli Antibatterici penicillinici e nello specifico Associazioni di penicilline, inclusi gli inibitori delle beta-lattamasi. E' commercializzato in Italia dall'azienda GlaxoSmithKline S.p.A. .
Augmentin - Polveri Orali può essere prescritto con RicettaRR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
Augmentin - Polveri Orali può essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Augmentin 400 mg + 57 mg/5 ml polvere per sospensione orale flacone da 140 ml con siringa
Augmentin 400 mg + 57 mg/5 ml polvere per sospensione orale flacone da 35 ml con siringa
Augmentin 400 mg + 57 mg/5 ml polvere per sospensione orale flacone da 70 ml con siringa per os
Augmentin 400 mg + 57 mg/5 ml polvere per sospensione orale flacone da 35 ml con siringa
Augmentin 400 mg + 57 mg/5 ml polvere per sospensione orale flacone da 70 ml con siringa per os
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A.
Ricetta:RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe:A
Principio attivo:Amoxicillina Triidrato + Acido Clavulanico
Gruppo terapeutico:Antibatterici penicillinici
ATC:J01CR02 - Amoxicillina e inibitore della beta-lattamasi
Forma farmaceutica: polveri orali
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: polveri orali
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Indicazioni
Perché si usa Augmentin? A cosa serve?
Augmentin è indicato nel trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e nei bambini (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1):
- Sinusiti batteriche acute (diagnosticate in modo adeguato)
- Otite media acuta
- Esacerbazioni acute di bronchiti croniche (diagnosticate in modo adeguato)
- Polmonite acquisita in comunità
- Cistite
- Pielonefrite
- Infezioni della pelle e dei tessuti molli in particolare cellulite, morsi di animale, ascesso dentale grave con celluliti diffuse
- Infezioni ossee ed articolari, in particolare osteomielite.
Si devono tenere in considerazione le linee-guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.
Posologia
Come usare Augmentin: Posologia
Posologia
Le dosi sono espresse in termini di contenuto di amoxicillina/acido clavulanico tranne quando le dosi sono definite nei termini di un singolo componente.
La dose di Augmentin che viene scelta per il trattamento di ogni singola infezione deve tenere conto di:
- Patogeni attesi e loro probabile suscettibilità agli agenti antibatterici (vedere paragrafo 4.4)
- Gravità e sito dell'infezione
- Età, peso e funzionalità renale del paziente, come descritto di seguito.
L'uso di formulazioni alternative di Augmentin (ad esempio quelle che forniscono dosi più alte di amoxicillina e/o di differenti rapporti di amoxicillina – acido clavulanico) deve essere considerato secondo necessità (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Per i bambini di peso < 40 kg, questa formulazione di Augmentin fornisce un massimo di dose giornaliera di 1000-2800 mg di amoxicillina/143-400 mg di acido clavulanico, quando somministrata alla dose raccomandata. Se si considera necessario aumentare la dose giornaliera di amoxicillina, si raccomanda di identificare un'altra formulazione di Augmentin per evitare la somministrazione di dosi elevate non necessarie di acido clavulanico (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
La durata della terapia deve essere definita in base alla risposta del paziente. Alcune infezioni (ad esempio le osteomieliti) richiedono periodi di trattamento più lunghi. Il trattamento non deve essere proseguito oltre 14 giorni senza un controllo medico (vedere paragrafo 4.4 relativamente alla terapia prolungata).
Adulti e bambini di peso ≥ 40 kg devono essere trattati con le formulazioni di Augmentin per adulti.
Bambini di peso < 40 kg
- Dose più bassa: da 25 mg/3,6 mg/kg/giorno a 45 mg/6,4 mg/kg/giorno assunti in due dosi suddivise;
Dose più alta: da 45 mg/6,4 mg/kg/giorno fino a 70 mg/10 mg/kg/giorno suddivise in due dosi può essere considerato per alcune infezioni (quali otite media, sinusite e infezioni del tratto respiratorio inferiore).
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Peso corporeo(kg)
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25 mg/3,6 mg/kg/giorno
Dose in ml da somministrare ogni 12 ore
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45 mg/6,4 mg/kg/giorno
Dose in ml da somministrare ogni 12 ore
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70 mg/10 mg/kg/giorno
Dose in ml da somministrare ogni 12 ore
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Peso corporeo (kg)
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25 mg/3,6 mg/kg/giorno
Dose in ml da somministrare ogni 12 ore
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45 mg/6,4 mg/kg/giorno
Dose in ml da somministrare ogni 12 ore
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70 mg/10 mg/kg/giorno
Dose in ml da somministrare ogni 12 ore
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| 4,0 | 0,6 | 1,2 | NR | 22,0 | 3,4 | 6,2 | 9,6 |
| 5,0 | 0,8 | 1,4 | NR | 23,0 | 3,6 | 6,6 | 10,2 |
| 6,0 | 1,0 | 1,8 | NR | 24,0 | 3,8 | 6,8 | 10,6 |
| 7,0 | 1,2 | 2,0 | NR | 25,0 | 4,0 | 7,0 |
11,0 |
| 8,0 | 1,4 | 2,4 | NR | 26,0 | 4,2 | 7,4 | 11,4 |
| 9,0 | 1,4 | 2,6 | NR | 27,0 | 4,2 | 7,6 | 11,8 |
| 10,0 | 1,6 | 2,8 | NR | 28,0 | 4,4 | 8,0 | 12,4 |
| 11,0 | 1,8 | 3,2 | NR | 29,0 | 4,6 | 8,2 | 12,8 |
| 12,0 | 2,0 | 3,4 | 5,4 | 30,0 | 4,8 | 8,4 | 13,2 |
| 13,0 | 2,0 | 3,8 | 5,8 | 31,0 | 4,8 | 8,8 | 13,6 |
| 14,0 | 2,2 | 4,0 | 6,2 | 32,0 | 5,0 | 9,0 | 14,0 |
| 15,0 | 2,4 | 4,2 | 6,6 | 33,0 | 5,2 | 9,4 | 14,4 |
| 16,0 | 2,6 | 4,6 | 7,0 | 34,0 | 5,4 | 9,6 | 15,0 |
| 17,0 | 2,8 | 4,8 | 7,4 | 35,0 | 5,6 | 9,8 | 15,4 |
| 18,0 | 2,8 | 5,2 | 8,0 | 36,0 | 5,6 | 10,2 | 15,8 |
| 19,0 | 3,0 | 5,4 | 8,4 | 37,0 | 5,8 | 10,4 | 16,2 |
| 20,0 | 3,2 | 5,6 | 8,8 | 38,0 | 6,0 | 10,8 | 16,6 |
| 21,0 | 3,4 | 6,0 | 9,2 | 39,0 | 6,2 | 11,0 | 17,2 |
NR - Not recommended. Non sono disponibili dati clinici per le formulazioni 7:1 di Augmentin relativi a dosi maggiori di 45 mg/6,4 mg per kg al giorno nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
Non sono disponibili dati clinici per le formulazioni 7:1 di Augmentin nei bambini di età inferiore ai 2 mesi, non è possibile pertanto fornire raccomandazioni posologiche in questa popolazione.
Per fornire raccomandazioni pratiche sulla dose si devono prendere in considerazione formulazioni orali alternative di Augmentin.
I bambini possono essere trattati con Augmentin compresse, sospensioni o bustine pediatriche. I bambini di età pari o inferiore ai 6 anni devono essere preferibilmente trattati con Augmentin sospensione o bustine pediatriche.
La dose (ml) da somministrare al paziente due volte al giorno può essere calcolata anche utilizzando la seguente formula:
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Dose (ml) da somministrare due volte al giorno
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=
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Dose raccomandata di amoxicillina* (mg/kg/die) x peso (kg)
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Amoxicillina ricostituita in sospensione * (mg/ml) x 2 (dosi separate)
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* Per questo calcolo è richiesta solo la considerazione del componente amoxicillina.
Per esempio, un bambino di 14 kg trattato col dosaggio 25 mg/3,6 mg/kg/die:
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Dose (ml) da somministrare due volte al giorno
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=
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25 (mg/kg/die) x 14 (kg)
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80 (mg/ml) x 2 (dosi separate)
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Dose (ml) da somministrare due volte al giorno
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=
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350 (mg)
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160 (mg/ml)
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Dose (ml) da somministrare due volte al giorno
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=
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2,2 ml
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Anziani
Non si considera necessario un aggiustamento del dosaggio. I pazienti anziani devono essere trattati con formulazioni di Augmentin per adulti.
Insufficienza renale
Non è richiesto un aggiustamento della dose nei pazienti con clearance della creatinina (CrCl) maggiore di 30 ml/min.
Nei pazienti con clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min, non c'è raccomandazione per l'uso di formulazioni di Augmentin con un rapporto amoxicillina – acido clavulanico di 7:1, in quanto non sono disponibili aggiustamenti del dosaggio.
Insufficienza epatica
Dosare con cautela e monitorare la funzionalità epatica ad intervalli regolari (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Modo di somministrazione
Augmentin è per uso orale.
Somministrare all'inizio di un pasto per minimizzare la potenziale intolleranza gastrointestinale e ottimizzare l'assorbimento di amoxicillina/acido clavulanico.
La terapia può iniziare per via parenterale in accordo al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto della formulazione IV e continuata con una preparazione orale.
Agitare la polvere, aggiungere acqua come indicato, capovolgere e agitare.
Agitare il flacone prima di assumere ciascuna dose (vedere paragrafo 6.6).
Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Controindicazioni
Quando non dev'essere usato Augmentin
Ipersensibilità al principio attivo, a qualsiasi penicillina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Anamnesi positiva per gravi reazioni di ipersensibilità immediata (ad esempio anafilassi) ad altri agenti beta lattamici (ad esempio cefalosporine, carbapenemi o monobattamici).
Anamnesi positiva per ittero/insufficienza epatica dovuti ad amoxicillina/acido clavulanico (vedere paragrafo 4.8).
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Cosa serve sapere prima di prendere Augmentin
Prima di iniziare la terapia con amoxicillina/acido clavulanico, deve essere condotta un'indagine accurata riguardante precedenti reazioni di ipersensibiltà alle penicilline, alle cefalosporine o altri agenti beta-lattamici (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).
In pazienti in terapia con penicillina sono state segnalate reazioni di ipersensibilità grave e occasionalmente fatale (incluse reazioni anafilattoidi e reazioni avverse cutanee severe). Le reazioni di ipersensibilità possono anche progredire nella sindrome di Kounis, una grave reazione allergica che può provocare infarto miocardico (vedere paragrafo 4.8). Queste reazioni è più probabile che si verifichino in soggetti con anamnesi di ipersensibilità alla penicillina e in soggetti atopici.
La sindrome enterocolitica indotta da farmaco (DIES) è stata segnalata principalmente in bambini che assumevano amoxicillina/acido clavulanico (vedere paragrafo 4.8). La DIES è una reazione allergica il cui sintomo principale è un vomito prolungato (1-4 ore dopo la somministrazione del medicinale) in assenza di sintomi allergici cutanei o respiratori. Ulteriori sintomi possono comprendere dolore addominale, diarrea, ipotensione o leucocitosi con neutrofilia. Si sono verificati casi gravi, inclusa la progressione allo shock.
Se compare una reazione allergica, si deve interrompere la terapia con amoxicillina/acido clavulanico e si deve istituire un'appropriata terapia alternativa.
Nel caso in cui venga provato che una infezione è dovuta ad un organismo amoxicillino-suscettibile si deve considerare un cambio di terapia da amoxicillina/acido clavulanico ad amoxicillina in accordo con le linee-guida ufficiali.
Questa formulazione di Augmentin non è adatta per l'uso nel caso vi sia un rischio elevato che i presunti patogeni abbiano una ridotta suscettibilità o resistenza agli agenti beta-lattamici, non mediata da beta-lattamasi suscettibili all'inibizione da parte dell'acido clavulanico. Questa formulazione non deve essere usata per trattare S. pneumonia penicillino-resistente.
Si possono presentare convulsioni in pazienti con insufficienza della funzionalità renale o in quelli che ricevono alte dosi (vedere paragrafo 4.8).
Si deve evitare la somministrazione di amoxicillina/acido clavulanico qualora si sospetti la mononucleosi infettiva, in quanto in questa condizione l'utilizzo di amoxicillina è stato associato alla comparsa di rash morbilliforme.
L'uso concomitante di allopurinolo durante il trattamento con amoxicillina può aumentare la probabilità di reazioni allergiche cutanee.
L'uso prolungato può causare occasionalmente lo sviluppo di organismi resistenti.
La comparsa di un eritema generalizzato con pustole causato da febbre durante la fase iniziale del trattamento, può essere un sintomo di pustolosi esantematosa generalizzata acuta (AGEP) (vedere paragrafo 4.8). Questa reazione richiede una sospensione di Augmentin ed è controindicata qualsiasi successiva somministrazione di amoxicillina.
Amoxicillina/acido clavulanico deve essere usata con cautela in pazienti con evidente compromissione epatica (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 4.8).
Eventi epatici sono stati riportati particolarmente nei pazienti maschi ed anziani e possono essere associati al trattamento prolungato. Questi eventi sono stati raramente riportati nei bambini. In tutte le popolazioni, segni e sintomi si verificano generalmente durante o subito dopo il trattamento ma in alcuni casi possono essere evidenti solo dopo parecchie settimane successive all'interruzione del trattamento. Questi eventi sono in genere reversibili. Gli eventi epatici possono essere gravi e, in circostanze estremamente rare, sono stati riportati decessi. Questi si sono verificati quasi sempre in pazienti con gravi malattie preesistenti o che stavano assumendo farmaci noti per avere potenziali effetti epatici (vedere paragrafo 4.8).
Colite associata agli antibiotici è stata segnalata con quasi tutti gli agenti antibatterici e può essere di gravità da lieve a pericolosa per la vita (vedere paragrafo 4.8). Pertanto, è importante tenere in considerazione questa diagnosi nei pazienti che presentano diarrea durante o dopo la somministrazione di qualsiasi antibiotico. Se dovesse sopravvenire colite associata ad antibiotici, Augmentin deve essere immediatamente sospeso, deve essere consultato un medico e iniziata un'appropriata terapia. In questa situazione i medicinali anti-peristaltici sono controindicati.
Durante una terapia prolungata si consiglia di verificare periodicamente la funzionalità sistemico-organica, compresa la funzionalità renale, epatica ed ematopoietica.
Raramente è stato segnalato allungamento del tempo di protrombina in pazienti in trattamento con amoxicillina/acido clavulanico. Un appropriato monitoraggio deve essere effettuato nel caso di somministrazione concomitante di anticoagulanti. Per mantenere il livello desiderato di anticoagulazione possono essere necessari aggiustamenti del dosaggio degli anticoagulanti orali (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).
Nei pazienti con insufficienza renale, il dosaggio deve essere aggiustato in base al grado di insufficienza (vedere paragrafo 4.2).
Nei pazienti con ridotta emissione di urina, è stata osservata molto raramente cristalluria (incluso danno renale acuto), soprattutto con la terapia parenterale. Durante la somministrazione di amoxicillina a dosi elevate, si consiglia di mantenere una assunzione di liquidi ed una emissione di urina adeguate, al fine di ridurre la possibilità di cristalluria da amoxicillina. Nei pazienti con cateteri vescicali, deve essere mantenuto un controllo regolare della pervietà (vedere paragrafi 4.8 e 4.9).
Durante il trattamento con amoxicillina, si devono utilizzare i metodi enzimatici con glucosio ossidasi ogni volta che si effettuano test per la presenza di glucosio nelle urine in quanto possono presentarsi risultati falsi positivi con i metodi non enzimatici.
La presenza dell'acido clavulanico in Augmentin può causare un legame non specifico delle membrane dei globuli rossi con le IgG e l'albumina, portando ad un falso positivo del Test Coombs.
Sono stati riportati risultati di test positivi utilizzando il test Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA in pazienti che ricevevano amoxicillina/acido clavulanico e che sono stati conseguentemente trovati esenti da infezioni da Aspergillus. Con il test Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA, sono state riportate reazioni incrociate con polisaccaridi non-Aspergillus e polifuranosio. Pertanto risultati positivi nei test in pazienti che ricevono amoxicillina/acido clavulanico devono essere interpretati con cautela e confermati da altri metodi diagnostici.
Augmentin 400 mg/57 mg/5 ml polvere per sospensione orale contiene 2,5 mg di aspartame (E951) per ml, che è una fonte di fenilalanina. Questo medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con fenilchetonuria. Non sono disponibili studi né non-clinici né clinici sull'uso di aspartame nei bambini al di sotto delle 12 settimane di età.
L'aroma di Augmentin contiene tracce di alcol benzilico. L'alcol benzilico può causare reazioni allergiche.
Il medicinale contiene maltodestrina (glucosio). I pazienti con raro malassorbimento glucosio-galattosio non devono prendere questo medicinale.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Augmentin
Anticoagulanti orali
Gli anticoagulanti orali e le penicilline sono stati ampiamente usati nella pratica clinica senza segnalazioni di interazioni. Tuttavia, in letteratura vi sono casi di aumentato rapporto internazionale normalizzato in pazienti in corso di mantenimento con acenocumarolo o warfarin, ai quali era stato prescritto un trattamento con amoxicillina. Se è necessaria la co-somministrazione, il tempo di protrombina o il rapporto internazionale normalizzato devono essere attentamente monitorati nel caso di aggiunta o sospensione di amoxicillina. Inoltre, possono essere necessari aggiustamenti del dosaggio degli anticoagulanti orali (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Metotrexato
Le penicilline possono ridurre l'escrezione di metotrexato, causando un potenziale aumento nella tossicità.
Probenecid
L'uso concomitante di probenecid non è raccomandato. Il probenecid riduce la secrezione tubulare renale di amoxicillina. Dall'uso concomitante di probenecid può conseguire un prolungato aumento dei livelli di amoxicillina nel sangue ma non di acido clavulanico.
Micofenolato mofetile
Nei pazienti trattati con micofenolato mofetile, a seguito dell'inizio di trattamento con amoxicillina ed acido clavulanico orale, si è riscontrata la riduzione della concentrazione pre-dose di acido micofenolico metabolita attivo (MPA) di circa il 50%. La variazione del livello pre-dose può non rappresentare accuratamente le modifiche dell'esposizione complessiva di MPA. Pertanto, un cambiamento della dose di micofenolato mofetile non dovrebbe di norma essere necessario in assenza di segni clinici di disfunzione del trapianto. Tuttavia, deve essere eseguito uno stretto monitoraggio clinico durante la combinazione e subito dopo il trattamento antibiotico.
Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Augmentin - Polveri Orali" insieme ad altri farmaci come “Vaxchora”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...
Fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza
Studi negli animali non indicano effetti dannosi, diretti o indiretti, relativi alla gravidanza, allo sviluppo embrionale/fetale, al parto o allo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3). Dati limitati sull'uso di amoxicillina/acido clavulanico durante la gravidanza negli esseri umani non indicano un aumento nel rischio di malformazioni congenite. In un unico studio in donne con rottura prematura, pretermine, della membrana fetale, è stato segnalato che il trattamento profilattico con amoxicillina/acido clavulanico può essere associato ad un aumento del rischio di enterocolite necrotizzante nei neonati. L'uso in gravidanza deve essere evitato, a meno che non sia considerato essenziale da parte del medico.
Allattamento
Entrambe le sostanze sono escrete nel latte materno (non sono noti gli effetti dell'acido clavulanico sul bambino che viene allattato). Di conseguenza, nel bambino che viene allattato sono possibili diarrea e infezioni micotiche delle mucose, così che l'allattamento debba essere interrotto. Amoxicillina/acido clavulanico deve essere somministrato durante il periodo dell'allattamento solo dopo che il rischio/beneficio sia stato valutato da parte del medico.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Tuttavia, possono presentarsi effetti indesiderati (ad esempio reazioni allergiche, capogiri, convulsioni) che possono alterare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari (vedere paragrafo 4.8).
Effetti indesiderati
Quali sono gli effetti collaterali di Augmentin
Le reazioni avverse (ADR) più comunemente riportate sono diarrea, nausea e vomito.
Le ADR provenienti da studi clinici e da indagini post-marketing con Augmentin, sono di seguito riportate secondo la classificazione MedDRA per Sistemi ed Organi.
La seguente terminologia è stata utilizzata per classificare la frequenza degli effetti indesiderati.
Molto comune (≥1/10)
Comune (da ≥1/100 a <1/10)
Non comune (da ≥1/1.000 a <1/100)
Rara (da ≥1/10.000 a <1/1.000)
Molto rara (<1/10.000)
Non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)
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Classificazione per sistemi e organi
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Frequenza
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Infezioni e infestazioni
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Candidosi mucocutanea
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Comune
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Sviluppo di organismi non-suscettibili
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Non nota
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Patologie del sistema emolinfopoietico
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Leucopenia reversibile (compresa neutropenia)
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Rara
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Trombocitopenia
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Rara
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Agranulocitosi reversibile
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Non nota
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Anemia emolitica
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Non nota
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Prolungamento del tempo di sanguinamento e di protrombina1
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Non nota
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Disturbi del sistema immunitario8
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Edema angioneurotico
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Non nota
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Anafilassi
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Non nota
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Sindrome tipo da malattia da siero
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Non nota
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Vasculite da ipersensibilità
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Non nota
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Patologie del sistema nervoso
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Vertigini
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Non comune
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Cefalea
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Non comune
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Iperattività reversibile
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Non nota
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Convulsioni1
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Non nota
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Meningite asettica
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Non nota
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| Patologie cardiache | |
| Sindrome di Kounis |
Non nota
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Patologie gastrointestinali
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Diarrea
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Comune
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Nausea3
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Comune
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Vomito
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Comune
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Cattiva digestione
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Non comune
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Colite associata ad antibiotici3
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Non nota
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|
Sindrome enterocolitica indotta da farmaco
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Non nota
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|
Pancreatite acuta
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Non nota
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Lingua nera villosa
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Non nota
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Variazione del colore dei denti9
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Non nota
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Patologie epatobiliari
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Aumento delle AST e/o ALT4
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Non comune
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Epatite5
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Non nota
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Ittero colestatico5
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Non nota
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Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo6
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Eruzione cutanea
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Non comune
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Prurito
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Non comune
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Orticaria
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Non comune
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Eritema multiforme
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Rara
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Sindrome di Stevens-Johnson
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Non nota
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Necrolisi epidermica tossica
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Non nota
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Dermatite esfoliativa bollosa
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Non nota
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Pustolosi esantematosa generalizzata acuta (AGEP)1
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Non nota
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Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)
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Non nota
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Malattia da IgA lineari
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Non nota
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Patologie renali e urinarie
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Nefrite interstiziale
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Non nota
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Cristalluria (compreso danno renale acuto)8
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Non nota
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1 Vedere paragrafo 4.4
2 La nausea è più spesso associata ai dosaggi orali più elevati. Se le reazioni gastrointestinali sono evidenti, queste possono essere ridotte assumendo amoxicillina/acido clavulanico all'inizio di un pasto.
3 Incluse la colite pseudomembranosa e la colite emorragica (vedere paragrafo 4.4)
4 Un aumento moderato della AST e/o della ALT è stato osservato nei pazienti trattati con antibiotici della classe dei beta-lattamici, ma il significato di queste osservazioni non è noto.
5 Questi effetti sono stati riportati con altre penicilline e cefalosporine (vedere paragrafo 4.4)
6 Se compare qualsiasi reazione cutanea di ipersensibilità, il trattamento deve essere interrotto (vedere paragrafo 4.4)
7 Vedere paragrafo 4.9
8 Vedere paragrafo 4.3 e 4.4
9 Variazione del colore della superficie dei denti è stata segnalata molto raramente nei bambini. Una buona igiene orale può aiutare nel prevenire la variazione del colore dei denti, in quanto di solito può essere eliminata con lo spazzolamento.
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Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Sovradosaggio
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Augmentin
Sintomi e segni di sovradosaggio
Possono essere evidenti sintomi gastrointestinali e alterazioni dell'equilibrio idro-elettrolitico. È stata osservata cristalluria da amoxicillina, che in alcuni casi ha portato ad insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4).
Convulsioni possono verificarsi in pazienti con funzionalità renale compromessa o in pazienti che ricevono dosi elevate.
È stata segnalata la precipitazione dell'amoxicillina nei cateteri vescicali, prevalentemente dopo somministrazione per via endovenosa di ampie dosi. Un controllo regolare della pervietà deve essere mantenuto (vedere paragrafo 4.4).
Trattamento della intossicazione
I sintomi gastrointestinali possono essere trattati in modo sintomatico, con attenzione all'equilibrio idro elettrolitico. Amoxicillina/acido clavulanico può essere rimosso dal circolo mediante emodialisi.
Scadenza
Polvere secca: 2 anni
Sospensione ricostituita: 7 giorni
Dopo ricostituzione la sospensione orale va mantenuta tra 2 e 8° C (ma non congelare) fino a 7 giorni.
Conservazione
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.
Non conservare a temperatura superiore a 25°C.
Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione, vedere paragrafo 6.3.
Elenco degli eccipienti
Aspartame (E951)
Silice colloidale anidra
Ipromellosa
Biossido di silicio
Acido succinico
Gomma xantano
Aroma Golden syrup (contenente maltodestrine)
Aroma Arancia 1 (contenente maltodestrine e alcol benzilico)
Aroma Arancia 2 (contenente maltodestrine)
Aroma Lampone (contenente maltodestrine)
Farmaci Equivalenti
I farmaci equivalenti di Augmentin - Polveri Orali a base di Amoxicillina Triidrato + Acido Clavulanico sono: Abioclav, Amocla - Polveri Orali, Amoxicillina E Acido Clavulanico EG Stada - Polvere Per Sospensione, Amoxicillina + Acido Clavulanico Sandoz, Amoxicillina E Acido Clavulanico Teva Group, Amoxicillina E Acido Clavulanico Zentiva Generics, Clavulin - Sospensione, Homerdelik, Neoduplamox
