Cos'è Gliclazide DOC Generics?
Confezioni
Gliclazide DOC Generics 30 mg 60 compresse a rilascio prolungato
Gliclazide DOC Generics 60 mg 30 compresse a rilascio prolungato
Informazioni commerciali sulla prescrizione
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Indicazioni
Perché si usa Gliclazide DOC Generics? A cosa serve?
Diabete non insulino-dipendente (di tipo 2) nell'adulto, quando le misure dietetiche, l'esercizio fisico e la perdita di peso non siano da soli sufficienti a controllare la glicemia.
Posologia
Come usare Gliclazide DOC Generics: Posologia
Posologia
La dose giornaliera di
Gliclazide DOC Generics può variare da 30 mg a 120 mg, da assumersi in un'unica somministrazione per via orale al momento della colazione.
In caso di mancata assunzione di una dose, non vi deve essere aumento della dose presa il giorno successivo.
Come per tutti gli agenti ipoglicemizzanti, la dose deve essere aggiustata in funzione della risposta metabolica individuale di ciascun paziente (glicemia, HbA1c).
Dose iniziale
La dose iniziale raccomandata è di 30 mg al giorno.
Se il livello di glucosio nel sangue è efficacemente controllato, questa dose può essere utilizzata come trattamento di mantenimento.
Se il livello di glucosio nel sangue non è adeguatamente controllato, la dose può essere aumentata a 60, 90 o 120 mg al giorno, in fasi successive. L'intervallo tra ciascun aumento di dose deve essere di almeno un mese, salvo nei pazienti nei quali non si verifichi alcuna riduzione della glicemia dopo 2 settimane di trattamento.
In questi casi è possibile aumentare la posologia alla fine della seconda settimana di trattamento. La dose massima giornaliera raccomandata è di 120 mg.
Passaggio da gliclazide (80 mg) compresse (formulazione a rilascio immediato) a GLICLAZIDE DOC Generics 30 mg compresse a rilascio prolungato
Una compressa di gliclazide 80 mg (rilascio immediato) è comparabile ad una compressa a rilascio prolungato da 30 mg. Quindi, il passaggio può essere effettuato monitorando attentamente il livello di glucosio nel sangue.
Passaggio da un altro antidiabetico orale a GLICLAZIDE DOC Generics
GLICLAZIDE DOC Generics compresse a rilascio prolungato può essere usato per sostituire altri agenti antidiabetici orali.
Per passare a GLICLAZIDE DOC Generics compresse a rilascio prolungato occorre considerare la posologia e l'emivita dell'antidiabetico che viene sostituito.
Solitamente non è necessario alcun periodo di transizione. Si deve somministrare una dose iniziale di 30 mg e tale dose deve essere aggiustata in base alla risposta dei livelli di glucosio nel sangue del paziente, come indicato sopra.
Nel caso in cui si passi da una sulfanilurea ipoglicemizzante a emivita prolungata, può essere necessario rispettare un periodo di qualche giorno senza trattamento per evitare un effetto additivo dei due prodotti, il quale può causare ipoglicemia. La procedura descritta per iniziare la terapia deve essere seguita anche quando si passa al trattamento con GLICLAZIDE DOC Generics compresse a rilascio prolungato, cioè una dose iniziale di 30 mg al giorno, seguita da un incremento graduale della dose secondo la risposta metabolica.
Terapia combinata con altri medicinali antidiabetici
GLICLAZIDE DOC Generics compresse a rilascio prolungato può essere somministrato in associazione alle biguanidi, agli inibitori dell'alfa glucosidasi o all'insulina. Nei pazienti non sufficientemente controllati con GLICLAZIDE DOC Generics compresse a rilascio prolungato è possibile iniziare contemporaneamente una terapia insulinica sotto stretto controllo medico.
Popolazioni speciali
Anziani
GLICLAZIDE DOC Generics compresse a rilascio prolungato deve essere prescritto seguendo lo stesso schema posologico raccomandato per i pazienti di età inferiore ai 65 anni.
Compromissione renale
Nei pazienti affetti da insufficienza renale da lieve a moderata è possibile seguire lo stesso schema posologico per i pazienti con una funzionalità renale normale, tenendo il paziente sotto stretto controllo. Queste evidenze sono confermate da studi clinici.
Pazienti a rischio di ipoglicemia
- stati di denutrizione o di malnutrizione
- patologie endocrine gravi o mal compensate (ipopituitarismo, ipotiroidismo, insufficienza adrenocorticotropa)
- interruzione di una terapia cortisonica prolungata e/o a dosaggio elevato
- patologia vascolare grave (grave coronaropatia, grave compromissione carotidea, patologia vascolare diffusa)
Si raccomanda di iniziare il trattamento alla posologia minima di 30 mg al giorno.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di GLICLAZIDE DOC Generics nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione Per uso orale.
GLICLAZIDE DOC Generics deve essere assunto in una unica somministrazione al momento della colazione.
Il paziente deve ingerire la compressa intera senza frantumarla o masticarla. La linea di incisione non è concepita per rompere la compressa.
Controindicazioni
Quando non dev'essere usato Gliclazide DOC Generics
- ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, alle altre sulfaniluree o ai sulfamidici
- diabete di tipo I
- pre-coma e coma diabetico, chetoacidosi diabetica
- grave insufficienza epatica o renale (in questi casi si raccomanda l'uso dell'insulina)
- trattamento con miconazolo (vedere paragrafo 4.5)
- allattamento (vedere paragrafo 4.6)
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Cosa serve sapere prima di prendere Gliclazide DOC Generics
Ipoglicemia
Questo trattamento deve essere prescritto soltanto se il paziente ha probabilità di assumere regolarmente cibo (inclusa la colazione). È importante avere un regolare apporto di carboidrati a causa del maggior rischio di ipoglicemia se il pasto viene assunto in ritardo o a causa di una quantità sufficiente di cibo o se il cibo contiene un basso livello di carboidrati. L'ipoglicemia ha maggiori probabilità di manifestarsi durante diete a basso contenuto calorico, dopo un esercizio prolungato o molto intenso, in seguito all'assunzione di alcol o se si assume un'associazione di agenti ipoglicemizzanti.
L'ipoglicemia può verificarsi dopo l'assunzione di sulfoniluree (vedere paragrafo 4.8). In alcuni casi può essere grave e prolungata. Può rendersi necessario il ricovero in ospedale e la somministrazione di glucosio può dover proseguire per diversi giorni.
Una selezione accurata dei pazienti, della dose utilizzata e precise istruzioni al paziente sono necessarie per ridurre il rischio di episodi di ipoglicemia.
Fattori che aumentano il rischio di ipoglicemia:
- il paziente rifiuta o (specialmente gli anziani) non è in grado di collaborare
- malnutrizione, orari irregolari dei pasti, mancata assunzione di un pasto, periodi di digiuno o variazioni del regime alimentare
- squilibrio tra esercizio fisico e assunzione di carboidrati
- insufficienza renale
- insufficienza epatica grave
- sovradosaggio di compresse contenenti Gliclazide
- alcune malattie endocrine: disturbi alla tiroide, ipopituitarismo e insufficienza surrenale
- somministrazione concomitante di alcuni altri medicinali (vedere paragrafo 4.5)
Insufficienza renale ed epatica
La farmacocinetica e/o la farmacodinamica della gliclazide può essere alterata nei pazienti con insufficienza epatica o insufficienza renale grave. Poiché in questi pazienti un'ipoglicemia può essere prolungata, questi ultimi devono essere adeguatamente controllati.
Informazioni per il paziente
I rischi di una crisi ipoglicemica, i suoi sintomi (vedere paragrafo 4.8) ed il relativo trattamento, nonché i fattori predisponenti al suo sviluppo, devono essere illustrati al paziente ed alla sua famiglia.
Il paziente deve essere informato dell'importanza di rispettare il regime alimentare, di seguire un programma di esercizio fisico regolare e di controllare regolarmente la glicemia.
Scarso controllo della glicemia
Il controllo dei livelli di glucosio nel sangue in un paziente che segue una terapia antidiabetica può essere ostacolato da preparazioni di Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (vedere paragrafo 4.5), febbre, trauma, infezione o intervento chirurgico. In alcuni casi può essere necessario somministrare insulina.
L'efficacia ipoglicemizzante di tutti gli antidiabetici orali, compresa la gliclazide, tende ad attenuarsi nel tempo in molti pazienti: ciò può essere dovuto ad un peggioramento del diabete o ad una diminuzione della risposta al trattamento. Tale fenomeno è definito fallimento secondario, per distinguerlo dal fallimento primario, in cui un principio attivo è inefficace come trattamento di prima scelta. Prima di classificare il trattamento di un paziente come fallimento secondario, devono essere valutati un aggiustamento della dose e il rispetto del regime alimentare.
Disglicemia
Sono state riportate alterazioni della glicemia, incluse ipoglicemia e iperglicemia, nei pazienti diabetici che ricevevano un trattamento concomitante con fluorochinoloni, specialmente nei pazienti anziani. È davvero raccomandato un attento monitoraggio della glicemia in tutti i pazienti che ricevono gliclazide ed un fluorochinolone insieme.
Analisi di laboratorio
Per effettuare il controllo della glicemia si raccomanda di misurare l'emoglobina glicata (o la glicemia a digiuno nel sangue venoso). Può anche essere utile l'autocontrollo della glicemia.
Il trattamento con sulfaniluree di pazienti con deficienza di G6PD può portare ad anemia emolitica. Poiché la gliclazide appartiene alla classe delle sulfaniluree deve essere utilizzata con cautela nei pazienti con deficienza di G6PD e deve essere considerata un'alternativa non appartenente a tale classe.
Pazienti con porfiria
Nei pazienti che hanno la porfiria sono stati descritti casi di porfiria acuta con altre sulfaniluree.
Altri ingredienti
GLICLAZIDE DOC Generics compresse a rilascio prolungato contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Gliclazide DOC Generics
1) I seguenti medicinali possono aumentare il rischio di ipoglicemia
Associazione controindicata
Miconazolo (via sistemica, gel oromucosale): aumento dell'effetto ipoglizemizzante con possibile comparsa di sintomi ipoglicemici o persino di coma.
Associazione non raccomandate
Fenilbutazione (via sistemica): aumento dell'effetto ipoglicemizzante delle sulfaniluree (spostamento dei loro legami con le proteine plasmatiche e/o diminuzione della loro eliminazione).
Utilizzare preferibilmente un altro antiinfiammatorio o avvertire il paziente e sottolineare l'importanza dell'autocontrollo. Può essere necessario aggiustare la posologia dell'antidiabetico durante e dopo il trattamento con l'antiinfiammatorio.
Alcol: aumento della reazione ipoglicemica (per inibizione delle reazioni di compensazione) che può portare alla comparsa di coma ipoglicemico. Devono essere evitate le bevande alcoliche e i medicinali contenenti alcol.
Associazioni che richiedono precauzioni per l'uso
Può verificarsi un potenziamento dell'effetto ipoglicemizzante e quindi, in alcuni casi, ipoglicemia quando uno dei seguenti medicinali viene assunto: altri antidiabetici (insulina, acarbosio, metformina, tiazolidindioni, inibitori della dipeptidilpeptidasi-4, agonisti dei recettori GLP-1), beta-bloccanti, fluconazolo, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE inibitori: captopril, enalapril), antagonisti dei recettori H2, inibitori delle MAO, sulfoamidici, claritromicina e antiinfiammatori non steroidei.
2) I seguenti medicinali possono causare un aumento della glicemia
Associazione non raccomandata
Danazolo: effetto diabetogeno del danazolo.
Se l'uso di questo principio attivo non può essere evitato, avvertire il paziente e sottolineare l'importanza del controllo del glucosio nel sangue e nelle urine. Può essere necessario aggiustare la dose dell'antidiabetico durante e dopo il trattamento con il danazolo.
Associazioni che richiedono precauzioni per l'uso
Clorpromazina (neurolettico): a dosi elevate (superiori a 100 mg al giorno di clorpromazina) aumento della glicemia (ridotta liberazione di insulina).
Informare il paziente e sottolineare l'importanza del controllo della glicemia. Può essere necessario aggiustare la dose dell'antidiabetico durante e dopo il trattamento con l'agente neurolettico.
Glucocorticoidi (via sistemica e locale: intra-articolare, cutanea e preparazioni rettali) e tetracosactide: aumento della glicemia con possibile chetosi (diminuzione della tolleranza ai carboidrati dovuta ai glucocorticoidi). Informare il paziente e sottolineare l'importanza del controllo della glicemia, specialmente all'inizio del trattamento. Può essere necessario aggiustare la dose dell'antidiabetico durante e dopo il trattamento con glucocorticoidi.
Ritodrina, salbutamolo, terbutalina: (e.v.)
Aumento della glicemia a causa degli effetti beta-2 agonisti. Il paziente deve essere informato dell'importanza del monitoraggio glicemico. Può essere necessario passare al trattamento con insulina.
Preparazioni di Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum)
L'esposizione alla gliclazide è ridotta dall'Erba di San Giovanni. Si sottolinea l'importanza del monitoraggio della glicemia.
I seguenti prodotti possono causare disglicemia
Associazioni che richiedono precauzioni per l'uso
Fluorochinoloni: in caso di uso concomitante di gliclazide e un fluorochinolone, il paziente deve essere avvisato del rischio di disglicemia e deve essere sottolineata l'importanza del monitoraggio della glicemia.
3) Associazioni che devono essere tenute in considerazione
Terapia anticoagulante (es. Warfarin)
Le sulfaniluree possono potenziare l'effetto anticoagulante durante una terapia concomitante. Può essere necessario un aggiustamento della dose dell'anticoagulante.
Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionalePrima di prendere
"Gliclazide DOC Generics" insieme ad altri farmaci come
“Aviflucox”,
“Azonal”,
“Canacid”,
“Crinozol”,
“Daktarin - Gel”,
“Decoderm”,
“Diflucan - Capsula”,
“Diflucan - Polvere”,
“Dizolo”,
“Elazor”,
“Fluconazolo ABC”,
“Fluconazolo Accord”,
“Fluconazolo Almus”,
“Fluconazolo Aurobindo”,
“Fluconazolo B. Braun”,
“Fluconazolo Bioindustria L.I.M.”,
“Fluconazolo DOC Generici”,
“Fluconazolo EG”,
“Fluconazolo Galenica Senese”,
“Fluconazolo Hexal”,
“Fluconazolo Kabi”,
“Fluconazolo Mylan”,
“Fluconazolo Pensa”,
“Fluconazolo Ratiopharm”,
“Fluconazolo Sandoz”,
“Fluconazolo Sun”,
“Fluconazolo Zentiva”,
“Flucostenol”,
“Flukimex”,
“Flumicon”,
“Flumos”,
“Fluores”,
“Fungus”,
“Gemiflux”,
“Klaider”,
“Lefunzol”,
“Loramyc”,
“Lucandiol”,
“Miconal - Lavaggio/bagni”,
“Miconix”,
“Micotef - Crema”,
“Micotef - Gel”,
“Micotef - Soluzione”,
“Mukes”,
“Nizacol”,
“Riflax”,
“Tedim”,
“Trimikos”,
“Vfend - Compresse Rivestite”,
“Vfend - Polvere”,
“Voriconazolo Accord”,
“Voriconazolo Aristo”,
“Voriconazolo Aurobindo”,
“Voriconazolo Hikma”,
“Voriconazolo Ibisqus”,
“Voriconazolo Mylan”,
“Voriconazolo Sandoz GMBH”,
“Voriconazolo Sandoz”,
“Voriconazolo Teva”,
“Winch”,
“Zamizol”,
“Zerfun”,
“Zoloder”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia
di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...
Fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza
I dati relativi all'uso di Gliclazide in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte), sebbene vi siano alcuni dati disponibili con altre sulfaniluree.
Negli studi condotti su animali la gliclazide non è risultata teratogena (vedere paragrafo 5.3). Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso della gliclazide durante la gravidanza.
Il controllo del diabete deve essere conseguito prima del concepimento per ridurre il rischio di anomalie congenite legate ad un diabete scompensato.
In gravidanza gli ipoglicemizzanti orali non sono adatti; l'insulina è il medicinale di prima scelta nel trattamento del diabete durante la gravidanza. Si raccomanda di effettuare il passaggio dal trattamento ipoglicemizzante orale all'insulina prima di pianificare una gravidanza o nel momento in cui una gravidanza sia accertata.
Allattamento
Non è noto se la gliclazide od i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. Dato il rischio di ipoglicemia neonatale, il medicinale è controindicato nelle donne che allattano.
Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.
Fertilità
Non sono stati osservati effetti sulla fertilità o sulla capacità riproduttiva nei ratti di sesso maschile e femminile (vedere paragrafo 5.3).
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Gliclazide DOC Generics compresse a rilascio prolungato non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, i pazienti devono essere sensibilizzati sui sintomi dell'ipoglicemia e devono usare prudenza nella guida di autoveicoli o nell'utilizzo di macchinari, specialmente all'inizio del trattamento.
Effetti indesiderati
Quali sono gli effetti collaterali di Gliclazide DOC Generics
Sulla base dei dati ottenuti con l'utilizzo di
Gliclazide, sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati.
Descrizione delle reazioni avverse selezionate
Ipoglicemia
La reazione avversa più frequente con la gliclazide è l'ipoglicemia.
Come con altre sulfaniluree, il trattamento con GLICLAZIDE DOC Generics compresse a rilascio prolungato può causare ipoglicemia se i pasti vengono consumati in modo irregolare e, in particolare, se si saltano. Eventuali sintomi di ipoglicemia sono: cefalea, acuto senso di fame, nausea, vomito, fiacchezza, disturbi del sonno, agitazione, aggressività, scarsa concentrazione, riduzione del grado di vigilanza e della reattività, depressione, stato confusionale, disturbi visivi e del linguaggio, afasia, tremore, paresi, disturbi sensoriali, capogiro, sensazione di impotenza, perdita dell'autocontrollo, delirio, convulsioni, respirazione superficiale, bradicardia, sonnolenza e perdita della coscienza con possibile insorgenza di coma ed esito letale.
Possono inoltre essere osservati segni di contro-regolazione adrenergica: sudorazione, pelle umida, ansia, tachicardia, ipertensione, palpitazioni, angina pectoris e aritmia cardiaca.
Generalmente i sintomi scompaiono dopo l'introduzione di carboidrati (zucchero). Tuttavia, gli edulcoranti artificiali non hanno alcun effetto. L'esperienza acquisita con le altre sulfaniluree mostra che l'ipoglicemia può ripresentarsi malgrado si usino misure inizialmente efficaci.
In caso di ipoglicemia grave o prolungata, anche se temporaneamente controllata dall'assunzione di zucchero, è necessario un trattamento medico immediato o anche un'ospedalizzazione.
Altri effetti indesiderati
Patologie gastrointestinali
Sono stati riportati disturbi gastrointestinali inclusi dolori addominali, nausea, vomito, dispepsia, diarrea e stipsi; se si verificano, è possibile evitarli o ridurli al minimo assumendo la gliclazide insieme alla colazione.
I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati più raramente.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Eruzione cutanea, prurito, orticaria, angioedema, eritema, eruzione maculopapulare, reazioni bollose (come la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica e le malattie bollose autoimmuni) ed, eccezionalmente, eruzione cutanea con eosinofilia e sintomi sistemici indotta da farmaco (DRESS).
Patologie del sangue e del sistema linfatico
Le alterazioni a livello ematologico sono rare. Possono includere anemia, leucopenia, trombocitopenia e granulocitopenia. Queste alterazioni sono generalmente reversibili dopo interruzione del medicinale.
Patologie epatobiliari
Aumento dei livelli degli enzimi epatici (AST, ALT, fosfatasi alcalina), epatite (casi isolati). Interrompere la terapia se compare ittero colestatico.
Questi effetti indesiderati normalmente scompaiono dopo l'interruzione del trattamento.
Patologie dell'occhio
Si possono verificare disturbi visivi transitori, in particolare all'inizio del trattamento, a causa delle variazioni dei livelli di glicemia.
Effetti di classe
Come per altre sulfoniluree, sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati: casi di eritrocitopenia, agranulocitosi, anemia emolitica, pancitopenia, vasculite allergica, iponatremia, aumento dei livelli degli enzimi epatici e anche compromissione della funzionalità epatica (per esempio con colestasi e ittero), nonché casi di epatite regredita dopo l'interruzione della sulfonilurea o che, in casi isolati, hanno portato a insufficienza epatica potenzialmente fatale.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Sovradosaggio
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Gliclazide DOC Generics
Sintomi
Il sovradosaggio da sulfaniluree può causare ipoglicemia. Sintomi modesti di ipoglicemia, senza perdita di coscienza, né altri segni neurologici, devono essere corretti con l'assunzione di carboidrati, un aggiustamento della dose e/o una modifica del regime alimentare. Il paziente deve essere tenuto sotto stretto controllo fino a quando il medico non abbia la certezza che il paziente sia fuori pericolo.
Gravi reazioni ipoglicemiche, con coma, convulsioni o altri disturbi neurologici sono possibili e vanno considerate un'urgenza medica che richiede l'immediata ospedalizzazione del paziente.
Trattamento
Se viene diagnosticato o si sospetta un coma ipoglicemico, si devono somministrare al paziente 50 ml di soluzione glucosata concentrata (dal 20 al 30%) in perfusione e.v. rapida. Questa deve essere seguita da una perfusione continua di una soluzione glucosata più diluita (10%), a una velocità tale da mantenere la glicemia al di sopra di 1g/l. I pazienti devono essere tenuti sotto stretta sorveglianza e, in base alle loro condizioni in quel momento, il medico deciderà se sono necessari ulteriori controlli.
A causa del forte legame della
Gliclazide alle proteine plasmatiche, la dialisi non è utile al paziente.
Scadenza
Gliclazide DOC Generics 30 mg compresse a rilascio prolungato: 5 anni
GLICLAZIDE DOC Generics 60 mg compresse a rilascio prolungato: 3 anni
Conservazione
Conservare nella confezione originale per proteggere dall'umidità.
Questo medicinale non richiede alcuna precauzione particolare per la conservazione.
Farmaci Equivalenti
I farmaci equivalenti di
Gliclazide DOC Generics a base di
Gliclazide sono:
Diamicron - Compressa A Rilascio Modificato, Dramion - Compressa A Rilascio Modificato, Gleukos, Gliclazide Aurobindo, Gliclazide Eg Stada, Gliclazide Mylan Generics, Gliclazide Sandoz - Compressa A Rilascio Modificato, Gliclazide Sun, Gliclazide Tecnigen - Compressa A Rilascio Prolungato, Gliclazide Teva, Gliclazide Teva Italia, Gliclazide Zentiva Lab
Foglietto Illustrativo
Fonti Ufficiali