Fosfomicina Mylan

    Ultimo aggiornamento: 04/03/2024

    Cos'è Fosfomicina Mylan?

    Fosfomicina Mylan è un farmaco a base del principio attivo Fosfomicina Trometamolo, appartenente alla categoria degli Antibatterici e nello specifico Altri antibatterici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Viatris Italia S.r.l..

    Fosfomicina Mylan può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

    Confezioni

    Fosfomicina Mylan adulti 3 g granulato per soluzione orale 2 bustina

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: Mylan S.p.A.
    Concessionario: Viatris Italia S.r.l.
    Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
    Classe: A
    Principio attivo: Fosfomicina Trometamolo
    Gruppo terapeutico: Antibatterici
    ATC: J01XX01 - Fosfomicina
    Forma farmaceutica: granulato


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    Indicazioni

    Perché si usa Fosfomicina Mylan? A cosa serve?
    Fosfomicina Mylan è indicato per (vedere paragrafo 5.1):
    • il trattamento della cistite acuta non complicata nelle donne e nelle adolescenti (>12 anni).
    • La profilassi antibiotica perioperatoria per la biopsia prostatica transrettale nell'uomo adulto.

    Occorre prendere in considerazione le linee guida ufficiali sull'utilizzo appropriato degli agenti antibatterici.

    Posologia

    Come usare Fosfomicina Mylan: Posologia
    Posologia
    Cistite acuta non complicata nelle donne e nelle adolescenti (> 12 anni di età):
    3 g di fosfomicina una volta. Generalmente i sintomi clinici scompaiono dopo 2-3 giorni.
    L'eventuale persistenza di alcuni sintomi locali dopo il trattamento non è necessariamente espressione di insuccesso terapeutico, ma una più probabile conseguenza di processi infiammatori.
    Profilassi antibiotica perioperatoria per la biopsia prostatica transrettale:
    3 g di fosfomicina 3 ore prima della procedura e 3 g di fosfomicina 24 ore dopo la procedura.
    Popolazioni speciali
    Compromissione renale
    L'uso di Fosfomicina Mylan non è raccomandato in pazienti con compromissione renale (clearance della creatinina <10 ml/min, vedere paragrafo 5.2).
    Popolazione pediatrica
    La sicurezza e l'efficacia di Fosfomicina Mylan nei bambini di età inferiore ai 12 anni non sono state stabilite.
    Modo di somministrazione
    Per uso orale.
    Per l'indicazione di cistite acuta non complicata nelle donne e nelle adolescenti, Fosfomicina Mylan deve essere assunta a stomaco vuoto (circa 2-3 ore prima o 2-3 ore dopo un pasto), preferibilmente prima di andare a dormire e dopo lo svuotamento della vescica.
    La dose (contenuto di una bustina) deve essere sciolta in mezzo bicchiere (50-75 ml) di acqua fredda o altra bevanda, mescolando fino a completa dissoluzione e deve essere assunto immediatamente dopo la preparazione.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Fosfomicina Mylan
    • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Fosfomicina Mylan
    Prima di iniziare il trattamento con Fosfomicina Mylan è necessario accertarsi della eventuale pregressa storia clinica del paziente relativa a ipersensibilità alla fosfomicina (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).
    Reazioni di ipersensibilità
    Reazioni di ipersensibilità gravi e talvolta fatali, compresi anafilassi e shock anafilattico, possono verificarsi nel corso del trattamento con fosfomicina (vedere paragrafi 4.3 e 4.8). Se si verificano tali reazioni, il trattamento con fosfomicina deve essere immediatamente interrotto e devono essere avviate adeguate misure di emergenza.
    Diarrea associata a Clostridioides difficile
    Con la fosfomicina sono state segnalate colite associata a Clostridioides difficile e colite pseudo-membranosa e possono variare in gravità da lieve a potenzialmente letale (vedere paragrafo 4.8). Pertanto, è importante considerare questa diagnosi nei pazienti che presentano diarrea durante o successivamente alla somministrazione di fosfomicina. Occorre considerare l'interruzione della terapia con fosfomicina e la somministrazione di un trattamento specifico per Clostridioides difficile. Non devono essere somministrati medicinali che inibiscono la peristalsi.
    Popolazione pediatrica
    La sicurezza e l'efficacia di Fosfomicina Mylan nei bambini di età inferiore ai 12 anni non sono state stabilite. Pertanto, questo medicinale non deve essere utilizzato in questo gruppo di età (vedere paragrafo 4.2).
    Infezioni persistenti e pazienti di sesso maschile
    In caso di infezioni persistenti, si raccomanda un esame approfondito e una nuova valutazione della diagnosi in quanto ciò è spesso dovuto a infezioni complicate delle vie urinarie o alla prevalenza di patogeni resistenti (per es. Staphylococcus saprophyticus, vedere paragrafo 5.1). In generale, le infezioni del tratto urinario nei pazienti di sesso maschile devono essere considerate come infezioni complicate del tratto urinario (Urinary Tract Infections, UTI) per le quali questo medicinale non è indicato (vedere paragrafo 4.1).
    Informazioni importanti su alcuni eccipienti
    • Questo medicinale contiene saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.
    • Questo medicinale contiene il colorante giallo tramonto FCF (E110) che può causare reazioni allergiche.
    • Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per bustina, cioè è essenzialmente “senza sodio“.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Fosfomicina Mylan
    Metoclopramide
    La somministrazione concomitante di metoclopramide ha dimostrato di ridurre le concentrazioni sieriche e urinarie della fosfomicina e deve essere evitata. Altri medicinali che aumentano la motilità gastrointestinale possono produrre effetti simili.
    Effetto del cibo
    Il cibo può ritardare l'assorbimento della fosfomicina, con conseguente leggera diminuzione nei livelli del picco plasmatico e nelle concentrazioni urinarie. È pertanto preferibile assumere il medicinale a stomaco vuoto o circa 2-3 ore dopo i pasti.
    Problemi specifici relativi all'alterazione dell'INR
    Numerosi casi di aumento dell'attività anticoagulante orale sono stati segnalati in pazienti trattati con terapia antibiotica. I fattori di rischio includono grave infezione o infiammazione, età e scarso stato di salute generale. In queste circostanze, è difficile stabilire se l'alterazione dell'INR sia dovuta alla malattia infettiva o al suo trattamento. Tuttavia, alcune classi di antibiotici sono più spesso coinvolte e in particolare: fluorochinoloni, macrolidi, cicline, cotrimoxazolo e alcune cefalosporine.
    Popolazione pediatrica
    Sono stati effettuati studi d'interazione solo negli adulti.

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Gravidanza
    Sono disponibili solo dati limitati sulla sicurezza del trattamento con fosfomicina durante il 1° trimestre di gravidanza (n = 152). Questi dati finora non sollevano alcun segnale di sicurezza per la teratogenicità. La fosfomicina attraversa la placenta.
    Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
    Fosfomicina Mylan deve essere utilizzato durante la gravidanza solo se chiaramente necessario e sotto il diretto controllo del medico.
    Allattamento
    La fosfomicina è escreta nel latte umano in basse quantità. Una singola dose di fosfomicina orale può essere utilizzata durante l'allattamento se chiaramente necessario, sotto il diretto controllo del medico.
    Fertilità
    Non sono disponibili dati sugli esseri umani. In maschi e femmine di ratto, la somministrazione orale di fosfomicina fino a 1000 mg/kg/giorno non ha influenzato la fertilità.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Non sono stati effettuati studi specifici, ma i pazienti devono essere informati che sono stati segnalati capogiri. Ciò può influenzare in alcuni pazienti la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari (vedere paragrafo 4.8).

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Fosfomicina Mylan
    Riassunto del profilo di sicurezza
    Le reazioni avverse più comuni dopo la somministrazione di una singola dose di Fosfomicina Trometamolo interessano il tratto gastrointestinale, principalmente diarrea.
    Questi eventi sono solitamente autolimitati nella durata e si risolvono spontaneamente.
    Tabella delle reazioni avverse
    La seguente tabella mostra le reazioni avverse che sono state segnalate con l'utilizzo di fosfomicina trometamolo dalle esperienze della sperimentazione clinica o dalle esperienze post-commercializzazione.
    Gli effetti indesiderati sono elencati in base a sistema corporeo e frequenza utilizzando la seguente convenzione:
    Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
    All'interno di ciascun raggruppamento di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine di gravità decrescente. 
    Classificazione per sistemi e organi
    Reazioni avverse al farmaco
    Comune
    Non comune
    Raro
    Non nota
    Infezioni ed infestazioni
    Vulvovaginite
     
    Superinfezioni sostenute da batteri resistenti
     
    Disturbi del sistema immunitario
     
     
     
    Reazione anafilattica, compresi shock anafilattico e ipersensibilità (vedere paragrafo 4.4)
    Patologie del sistema nervoso
    Cefalea, capogiri
     
     
     
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
     
     
     
    broncospasmo
    Patologie gastrointestinali
    Diarrea, nausea, dispepsia, dolore addominale
    Vomito
     
    Colite associata ad antibiotici (vedere paragrafo 4.4),
    inappetenza
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
     
    Eruzione cutanea, orticaria, prurito
     
    Angioedema
    Disordini del sangue e del sistema linfatico
     
     
    Anemia aplastica
    Leggero aumento della conta di eosinofili e piastrine
    Patologie dell'occhio
     
     
     
    Compromissione della visione
    Patologie vascolari
     
     
     
    flebite
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Fosfomicina Mylan
    Sintomi
    L'esperienza relativa al sovradosaggio orale di fosfomicina è limitata.
    Sono stati segnalati casi di ipotonia, sonnolenza, disturbi elettrolitici, trombocitopenia e ipoprotrombinemia con uso parenterale di fosfomicina.
    Trattamento
    In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere monitorato (in particolare per i livelli degli elettroliti di plasma/siero) e il trattamento deve essere sintomatico e di supporto. La reidratazione è raccomandata per promuovere l'eliminazione urinaria del principio attivo. La fosfomicina viene efficacemente eliminata dall'organismo mediante emodialisi con un'emivita di eliminazione media di circa 4 ore.

    Scadenza

    3 anni.
    La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
    Dopo la ricostituzione della soluzione utilizzare il medicinale immediatamente.

    Conservazione

    Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
    Conservare nella confezione originale.

    Farmaci Equivalenti

    Foglietto Illustrativo

    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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