Fluimucil - Compressa Effervescente, Granulato
Ultimo aggiornamento: 07/03/2024
Cos'è Fluimucil - Compressa Effervescente, Granulato?
Fluimucil - Compressa Effervescente, Granulato è un farmaco a base del principio attivo Acetilcisteina , appartenente alla categoria degli Mucolitici, antidoti e nello specifico Mucolitici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Zambon Italia S.r.l. .
Fluimucil - Compressa Effervescente, Granulato può essere prescritto con RicettaRR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
Fluimucil - Compressa Effervescente, Granulato può essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Fluimucil 600 mg 30 compresse efferv.
Fluimucil 600 mg 30 compresse effervescenti
Fluimucil 600 mg granulato per soluzione orale 30 bustine
Fluimucil 600 mg granulato per soluzione orale 60 bustine
Fluimucil 600 mg granulato per soluzione orale, 30 bustine
Fluimucil 600 mg 30 compresse effervescenti
Fluimucil 600 mg granulato per soluzione orale 30 bustine
Fluimucil 600 mg granulato per soluzione orale 60 bustine
Fluimucil 600 mg granulato per soluzione orale, 30 bustine
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Zambon Italia S.r.l.
Ricetta:RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe:C
Principio attivo:Acetilcisteina
Gruppo terapeutico:Mucolitici, antidoti
ATC:R05CB01 - Acetilcisteina
Forma farmaceutica: compressa effervescente
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: compressa effervescente
Se sei un professionista, potrai trovare le schede tecniche complete e molto altro nell'area riservata di Codifa.it
Indicazioni
Perché si usa Fluimucil? A cosa serve?
Trattamento delle affezioni respiratorie caratterizzate da ipersecrezione densa e vischiosa: bronchite acuta, bronchite cronica e sue riacutizzazioni, enfisema polmonare, mucoviscidosi e bronchiectasie.
Trattamento antidotico
Intossicazione accidentale o volontaria da paracetamolo.
Uropatia da iso e ciclofosfamide.
Posologia
Come usare Fluimucil: Posologia
Trattamento delle affezioni respiratorie
1 compressa o una bustina al giorno (preferibilmente la sera). Eventuali aggiustamenti della posologia possono riguardare la frequenza delle somministrazioni o il frazionamento della dose ma devono comunque essere compresi entro il dosaggio massimo giornaliero di 600 mg.
La durata della terapia è da 5 a 10 giorni nelle forme acute e nelle forme croniche andrà proseguita, a giudizio del medico, per periodi di alcuni mesi.
Intossicazione accidentale o volontaria da paracetamolo
Per via orale, dose iniziale, di 140 mg/kg di peso corporeo da somministrare al più presto, entro 10 ore dall'assunzione dell'agente tossico, seguita ogni 4 ore e per 1-3 giorni da dosi singole di 70 mg/kg di peso.
Uropatia da iso e ciclofosfamide
In un tipico ciclo di chemioterapia con iso e ciclofosfamide di 1.200 mg/m2 di superficie corporea al giorno per 5 giorni ogni 28 giorni, l'N-Acetilcisteina può essere somministrata per via orale alla dose di 4 g/die nei giorni di trattamento chemioterapico distribuita in 4 dosi da 1 g.
Modalità d'uso
Sciogliere una compressa o il contenuto di una bustina in un bicchiere contenente un po' d'acqua mescolando al bisogno con un cucchiaino.
Per facilitare la fuoriuscita della compressa si raccomanda l'apertura a strappo del blister, utilizzando le tacche laterali come indicato in figura.
Controindicazioni
Quando non dev'essere usato Fluimucil
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Gravidanza e allattamento con latte materno (vedere paragrafo 4.6).
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Cosa serve sapere prima di prendere Fluimucil
I pazienti affetti da asma bronchiale debbono essere strettamente controllati durante la terapia, se compare broncospasmo il trattamento con N-Acetilcisteina deve essere immediatamente sospeso e deve essere avviato un trattamento appropriato.
Richiede particolare attenzione l'uso del medicinale in pazienti affetti da ulcera peptica o con storia di ulcera peptica, specialmente in caso di contemporanea assunzione di altri farmaci con un noto effetto gastrolesivo.
La somministrazione di N-acetilcisteina, specie all'inizio del trattamento, può fluidificare le secrezioni bronchiali ed aumentarne nello stesso tempo il volume. Se il paziente è incapace di espettorare in modo efficace, per evitare la ritenzione dei secreti occorre ricorrere al drenaggio posturale e alla broncoaspirazione.
N-acetilcisteina può influenzare il metabolismo dell'istamina. Pertanto dovrebbe essere usata cautela quando si somministra Fluimucil in pazienti con intolleranza all'istamina poiché potrebbero manifestarsi sintomi da ipersensibilità.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
FLUIMUCIL 600 mg granulato per soluzione orale contiene:
- 2025 mg di sorbitolo in ogni bustina. Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio, non deve essere somministrato questo medicinale. Il contenuto di sorbitolo in medicinali per uso orale può modificare la biodisponibilità di altri medicinali per uso orale co-somministrati;
- lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale;
- aspartame, una fonte di fenilalanina che può essere dannosa nei pazienti affetti da fenilchetonuria. Aspartame ingerito oralmente è idrolizzato nel tratto gastrointestinale. Fenilalanina è il principale prodotto della sua idrolisi;
- glucosio, i pazienti affetti da rari problemi di malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Fluimucil 600 mg compresse effervescenti contiene:
- aspartame, una fonte di fenilalanina che può essere dannosa nei pazienti affetti da fenilchetonuria. Aspartame ingerito oralmente è idrolizzato nel tratto gastrointestinale. Fenilalanina è il principale prodotto della sua idrolisi;
- glucosio, i pazienti affetti da rari problemi di malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
- 156,9 mg di sodio in ogni compressa, equivalenti a 7,9 % dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
L'eventuale presenza di un odore sulfureo non indica alterazione del preparato ma è propria del principio attivo in esso contenuto.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Fluimucil
Interazione farmaco-farmaco
Farmaci antitussivi ed agenti mucolitici, come N-acetilcisteina non devono essere assunti contemporaneamente poiché la riduzione del riflesso della tosse potrebbe portare ad un accumulo delle secrezioni bronchiali.
Il carbone attivo può ridurre l'effetto dell'N-acetilcisteina.
Si consiglia di non mescolare altri farmaci alla soluzione di Fluimucil.
Le informazioni disponibili in merito all'interazione antibiotico-N-acetilcisteina si riferiscono a prove in vitro, nelle quali sono state mescolate le due sostanze, che hanno evidenziato una diminuita attività dell'antibiotico.Tuttavia, a scopo precauzionale, si consiglia di assumere antibiotici per via orale ad almeno due ore di distanza dalla somministrazione dell'N-acetilcisteina ad esclusione del loracarbef.
È stato dimostrato che la contemporanea assunzione di nitroglicerina e N-acetilcisteina causa una significativa ipotensione e determina dilatazione dell'arteria temporale con possibile insorgenza di cefalea.
Qualora fosse necessaria la contemporanea somministrazione di nitroglicerina e N-acetilcisteina, occorre monitorare i pazienti per la comparsa di ipotensione che può anche essere severa ed allertarli circa la possibile insorgenza di cefalea.
Popolazione pediatrica
Sono stati effettuati studi d'interazione solo negli adulti.
Interazioni farmaco-test di laboratorio
L'N-acetilcisteina può causare interferenze con il metodo di dosaggio colorimetrico per la determinazione dei salicilati.
L'N-acetilcisteina può interferire con il test per la determinazione dei chetoni nelle urine.
Fertilità, gravidanza e allattamento
Anche se gli studi teratologici condotti con Fluimucil sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno, tuttavia come per gli altri farmaci, la sua somministrazione nel corso della gravidanza e durante il periodo di allattamento con latte materno, va effettuata solo in caso di effettiva necessità.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
N-Acetilcisteina non influenza la capacità di guidare e di usare macchinari.
Effetti indesiderati
Quali sono gli effetti collaterali di Fluimucil
Riassunto del profilo di sicurezza
Gli eventi avversi più frequentemente associati alla somministrazione orale dell'N-Acetilcisteina sono di natura gastrointestinale. Meno frequentemente sono state riportate reazioni di ipersensibilità incluse shock anafilattico, reazioni anafilattiche/anafilattoidi, broncospasmo, angioedema, rash e prurito.
Elenco in forma tabellare delle reazioni avverse
Nella seguente tabella sono riportate le reazioni avverse elencate secondo il sistema di classificazione e frequenza: molto comuni (> 1/10), comuni (> 1/100 a < 1/10), non comuni ( > 1/1.000 a < 1/100), rare (> 1/10.000 a < 1/1.000), molto rare (< 1/10.000) e non note (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità.
|
Classificazione organo-sistemica
|
Reazioni avverse
|
|||
|
Non comuni
(>1/1.000; <1/100)
|
Rare
(>1/10.000; <1/1.000)
|
Molto rare
(<1/10.000)
|
Non note
|
|
|
Disturbi del sistema immunitario
|
Ipersensibilità
|
|
Shock anafilattico, reazione anafilattica/ anafilattoide
|
|
|
Patologie del sistema nervoso
|
Cefalea
|
|
|
|
|
Patologie dell'orecchio e del labirinto
|
Tinnito
|
|
|
|
|
Patologie cardiache
|
Tachicardia
|
|
|
|
|
Patologie del sistema vascolare
|
|
|
Emorragia
|
|
|
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
|
|
Broncospasmo, dispnea
|
|
|
|
Patologie gastrointestinali
|
Vomito, diarrea, stomatite, dolore addominale, nausea
|
Dispepsia
|
|
|
|
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
|
Orticaria, rash, angioedema, prurito
|
|
|
|
|
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
|
Piressia
|
|
|
Edema della faccia
|
|
Esami diagnostici
|
Pressione arteriosa ridotta
|
|
|
|
Descrizione di alcune reazioni avverse
In rarissimi casi, si è verificata la comparsa di gravi reazioni cutanee in connessione temporale con l'assunzione di N-acetilcisteina, come la sindrome di Stevens-Johnson e la sindrome di Lyell.
Sebbene nella maggior parte dei casi sia stato identificato almeno un altro farmaco sospetto più probabilmente coinvolto nella genesi delle suddette sindromi mucocutanee, in caso di alterazioni mucocutanee è opportuno rivolgersi al proprio medico e l'assunzione di N-acetilcisteina deve essere immediatamente interrotta.
Alcuni studi hanno confermato una riduzione dell'aggregazione piastrinica durante l'assunzione di N-acetilcisteina. Il significato clinico di tali evidenze non è ancora stato definito.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo
Sovradosaggio
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Fluimucil
Non sono stati riscontrati casi di sovradosaggio relativamente alla somministrazione orale di N-Acetilcisteina.
I volontari sani, che per tre mesi hanno assunto una dose quotidiana di N-acetilcisteina pari a 11,2 g, non hanno manifestato reazioni avverse gravi. Le dosi fino a 500 mg NAC/kg di peso corporeo, somministrate per via orale, sono state tollerate senza alcun sintomo di intossicazione.
Sintomi
Il sovradosaggio può causare sintomi gastrointestinali quali nausea, vomito e diarrea.
Trattamento
Non ci sono specifici trattamenti antidotici; la terapia del sovradosaggio si basa su un trattamento sintomatico.
Scadenza
Compresse effervescenti: 3 anni.
Granulato per soluzione orale: 3 anni.
Conservazione
Compresse effervescenti: nessuna particolare.
Granulato per soluzione orale: conservare a temperatura inferiore ai 30°C.
Elenco degli eccipienti
Compresse effervescenti: Sodio bicarbonato, Acido citrico anidro, Aroma limone (contenente glucosio), Aspartame
Granulato per soluzione orale: Aspartame, Aroma arancia (contenente glucosio e lattosio), Sorbitolo
Farmaci Equivalenti
I farmaci equivalenti di Fluimucil - Compressa Effervescente, Granulato a base di Acetilcisteina sono: Acetilcisteina DOC, Acetilcisteina DOC Generici, Acetilcisteina EG - Compressa Effervescente, Acetilcisteina Hexal AG, Acetilcisteina Hexal A/S, Acetilcisteina Ratiopharm, Fluimucil - Compressa Effervescente, Granulato, Solmucol Mucolitico
