Cos'è ACCFlubust?
ACCFlubust è un farmaco a base del principio attivo Acetilcisteina , appartenente alla categoria degli Mucolitici, antidoti e nello specifico Mucolitici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Hexal S.p.A. .
ACCFlubust può essere prescritto con RicettaRR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
ACCFlubust può essere prescritto con Ricetta
Confezioni
ACCFlubust 600 mg polvere per soluzione orale 30 bustine
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Hexal A/S
Concessionario:Hexal S.p.A.
Ricetta:RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe:C
Principio attivo:Acetilcisteina
Gruppo terapeutico:Mucolitici, antidoti
ATC:R05CB01 - Acetilcisteina
Forma farmaceutica: soluzione
Concessionario:
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: soluzione
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Indicazioni
Perché si usa ACCFlubust? A cosa serve?
Terapia secretolitica nelle malattie broncopolmonari acute e croniche accompagnate dalla compromissione della formazione e del trasporto del muco negli adulti e negli adolescenti a partire dai 14 anni di età.
Posologia
Come usare ACCFlubust: Posologia
Posologia
Gli adulti e gli adolescenti a partire dai 14 anni devono prendere una bustina una volta al giorno (equivalente a 600 mg di Acetilcisteina al giorno).
Modo di somministrazione
Dopo il pasto, sciogliere Acetilcisteina Hexal A/S 600 mg polvere per soluzione orale in almeno mezzo bicchiere di acqua fredda, poi riempire il bicchiere con acqua calda, ma non bollente. Mescolare la soluzione e bere non appena la temperatura è accettabile. Attenzione: aggiungere sempre l'acqua calda a quella fredda, non il contrario. La soluzione ricostituita deve essere presa subito dopo la preparazione.
Durata d'impiego
Acetilcisteina Hexal A/S non deve essere assunto per più di 4-5 giorni senza consultare il medico.
Nota: La possibile presenza di odore sulfureo non indica una alterazione del prodotto ma è una caratteristica del principio attivo contenuto in questa preparazione.
Controindicazioni
Quando non dev'essere usato ACCFlubust
- ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1
A causa dell'elevato contenuto di principio attivo, Acetilcisteina Hexal A/S 600 mg polvere per soluzione orale non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti sotto i 14 anni di età.
Sono disponibili altre forme farmaceutiche più appropriate.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Cosa serve sapere prima di prendere ACCFlubust
Molto raramente in associazione all'uso di Acetilcisteina è stata riportata l'insorgenza di gravi reazioni cutanee, come la sindrome di Stevens-Johnson e la sindrome di Lyell. Se compaiono alterazioni cutanee e mucosali, consultare immediatamente un medico e interrompere uso di acetilcisteina.
I pazienti con asma bronchiale devono essere strettamente monitorati durante la terapia. Se si verifica un broncospasmo, l'uso di acetilcisteina deve essere interrotto immediatamente e avviato il trattamento appropriato.
Si consiglia cautela quando si utilizza questo prodotto in pazienti con una storia di ulcere, in particolare se vengono assunti ulteriori farmaci che sono noti per irritare le mucose del tratto gastrointestinale.
L'uso di acetilcisteina, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento, può provocare la liquefazione delle secrezioni bronchiali, e di conseguenza un aumento del loro volume. Se il paziente non è in grado di espettorarne una quantità sufficiente, devono essere adottate le opportune contromisure (come il drenaggio posturale e l'aspirazione).
L'uso di acetilcisteina, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento, può provocare la liquefazione delle secrezioni bronchiali, e di conseguenza un aumento del loro volume. Se il paziente non è in grado di espettorarne una quantità sufficiente, devono essere adottate le opportune contromisure (come il drenaggio posturale e l'aspirazione).
Si consiglia cautela nei pazienti con intolleranza all'istamina. In questi pazienti la terapia a lungo termine deve essere evitata, poiché acetilcisteina esercita un effetto sul metabolismo dell'istamina e può dare origine a sintomi di intolleranza (come mal di testa, rinite vasomotoria, prurito).
Acetilcisteina Hexal A/S contiene saccarosio e sodio
Questo medicinale contiene 2,0 g di saccarosio per bustina. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di ACCFlubust
Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti.
Combinazione con antitussivi
L'uso combinato di acetilcisteina con antitussivi (sedativi della tosse) può causare una pericolosa congestione secretoria dovuta alla riduzione del riflesso della tosse, al punto che, per questo trattamento in combinazione, è necessario effettuare una diagnosi particolarmente accurata.
Antibiotici
Fino a oggi le segnalazioni relative a un'inattivazione degli antibiotici (tetracicline, aminoglicosidi, penicilline) dovuta ad acetilcisteina si riferiscono esclusivamente a esperimenti in vitro, in cui le sostanze in questione sono state miscelate direttamente. Tuttavia, per ragioni di sicurezza, gli antibiotici orali devono essere somministrati separatamente e a distanza di almeno 2 ore. Questo non vale per cefixima e loracarbef.
Carbone attivo ad alte dosi
L'uso di carbone attivo può ridurre l'effetto di acetilcisteina.
Acetilcisteina/nitroglicerina
La co-somministrazione di acetilcisteina può tradursi in un aumento degli effetti vasodilatatori e antipiastrinici del trinitrato di glicerina (nitroglicerina).
Se un trattamento concomitante con nitroglicerina e acetilcisteina è ritenuto necessario, il paziente deve essere monitorato per potenziale ipotensione, che può essere grave e indicata da mal di testa.
Alterazioni nella determinazione dei parametri di laboratorio
- Acetilcisteina può influenzare il test colorimetrico dei salicilati.
- Negli esami delle urine, acetilcisteina può influenzare i risultati della determinazione dei corpi chetonici.
La dissoluzione delle formulazioni di acetilcisteina con altri medicinali non è raccomandata.
Fertilità, gravidanza e allattamento
Fertilità
Non sono disponibili dati relativi agli effetti dell'Acetilcisteina sulla fertilità umana. Negli studi sugli animali, non sono stati osservati effetti dannosi sulla fertilità per dosi rilevanti di terapia con acetilcisteina (vedere paragrafo 5.3).
Gravidanza
Non ci sono dati clinici adeguati sull'esposizione delle donne all'acetilcisteina durante la gravidanza. Gli studi sugli animali non hanno mostrato alcun effetto dannoso diretto o indiretto rispetto alla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Quando possibile, l'uso durante la gravidanza deve essere evitato e deve avvenire solo dopo una attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio.
Allattamento
Non sono disponibili informazioni riguardanti l'escrezione nel latte materno di acetilcisteina o dei suoi metaboliti. Non può essere escluso il rischio per i neonati allattati al seno. L'uso durante l'allattamento deve avvenire solo dopo una attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Acetilcisteina non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Effetti indesiderati
Quali sono gli effetti collaterali di ACCFlubust
La valutazione delle reazioni avverse si basa sulle seguenti informazioni relative alle frequenze:
| Molto comune | (≥1/10) |
| Comune | (da ≥1/100 a <1/10) |
| Non comune | (da ≥1/1000 a <1/100) |
| Raro | (da ≥1/10.000 a <1/1000) |
| Molto raro | (<1/10.000) |
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Tabella delle reazioni avverse
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Classificazione per sistemi e organi
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Effetti indesiderati
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Non comune
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Raro
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Molto raro |
Non nota
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Disturbi del sistema immunitario
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Reazioni di ipersensibilità
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Shock anafilattico, reazioni anafilattiche / anafilattoidi
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Patologie del sistema nervoso
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Mal di testa
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Patologie dell'orecchio e del labirinto
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Tinnito
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Patologie cardiache
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Tachicardia
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Patologie vascolari
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Emorragia
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Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
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Broncospasmo, dispnea
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Patologie gastrointestinali
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Vomito, diarrea, stomatite, dolore addominale, nausea
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Dispepsia
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Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
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Orticaria, rash, angioedema, prurito, esantema
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Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
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Febbre
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Edema facciale
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Esami diagnostici
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Ipotensione
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In casi molto rari sono stati segnalate gravi reazioni cutanee come la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica in associazione temporale all'uso di Acetilcisteina. Nella maggior parte dei casi segnalati, almeno un altro medicinale che potrebbe potenzialmente aver intensificato gli effetti mucocutanei descritti, era stato somministrato allo stesso tempo.
In caso di recidiva di lesioni cutanee e mucosali, consultare subito un medico e interrompere immediatamente l'uso di acetilcisteina.
Diversi studi hanno confermato una diminuzione dell'aggregazione piastrinica in presenza di acetilcisteina. La rilevanza clinica di questi dati non è ancora stata chiarita.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema di rete nazionale di segnalazione all'indirizzo
Sovradosaggio
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di ACCFlubust
Fino a oggi, in associazione alle forme farmaceutiche orali di Acetilcisteina non è stato osservato alcun caso di sovradosaggio tossico. I volontari sono stati trattati con una dose di 11,6 g di acetilcisteina/die nel corso di 3 mesi senza osservare gravi reazioni avverse. Dosi orali fino a 500 mg di acetilcisteina/kg di peso corporeo sono state tollerate senza alcun sintomo di intossicazione.
a) Sintomi di intossicazione
Il sovradosaggio può provocare sintomi gastrointestinali come nausea, vomito e diarrea.
I neonati sono a rischio di ipersecrezione.
b) Misure terapeutiche in caso di sovradosaggio
Da adottare al bisogno, in base ai sintomi.
Nell'uomo è disponibile l'esperienza acquisita dal trattamento con acetilcisteina per via endovenosa dell'intossicazione da paracetamolo, con dosi massime giornaliere fino a 30 g di acetilcisteina. La somministrazione endovenosa di concentrazioni estremamente elevate di acetilcisteina ha provocato reazioni “anafilattoidi“ parzialmente irreversibili, in particolare in caso di somministrazione rapida.
Scadenza
3 anni
La soluzione ricostituita deve essere usata subito dopo la preparazione.
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.
Elenco degli eccipienti
Saccarosio
Acido ascorbico (E300)
Saccarina sodica
Aroma limone (maltodestrina cerosa da labirinto, saccarosio, amido ceroso modificato da labirinto (E 1450), preparazione aromatizzante, sostanze aromatizzanti, acido ascorbico (E 300))
Aroma miele (malodestrina da laboratorio, amido ceroso modificato da laboratrio (E 1450), sostanze aromatizzanti, preparazione aromatizzante))
Farmaci Equivalenti
I farmaci equivalenti di ACCFlubust a base di Acetilcisteina sono: Acetilcisteina DOC, Acetilcisteina DOC Generici, Acetilcisteina EG - Compressa Effervescente, Acetilcisteina Hexal AG, Acetilcisteina Ratiopharm, Fluimucil - Compressa Effervescente, Granulato, Solmucol Mucolitico
