Flixoderm

Fluticasone Propionato è indicato per il trattamento negli adulti e nei bambini di un anno di età ed oltre, delle manifestazioni infiammatorie e del prurito nelle dermatosi cortisono sensibili quali:

Unguento - Le dermatosi secche squamose ad impronta lichenoide ed ipercheratosica risentono maggior beneficio dall'applicazione dell'unguento.

Crema - L'applicazione della crema è indicata in tutte le lesioni a qualunque localizzazione. Il veicolo idrodispersibile fa preferire la crema nel trattamento delle superfici cutanee delicate ed umide.

Applicare e massaggiare delicatamente uno strato sottile di prodotto sufficiente a coprire tutta l'area colpita, una o due volte al giorno finchè si sia ottenuto un sensibile miglioramento, quindi ridurre la frequenza delle applicazioni o passare ad un cortisonico meno potente. Far passare un tempo sufficiente all'assorbimento dopo ogni applicazione prima di stendere la crema emolliente.

Se le condizioni peggiorano o non si risolvono in 2-4 settimane, il trattamento e la diagnosi devono essere rivalutati.

Nell'eczema atopico la terapia con corticosteroidi topici deve essere gradualmente interrotta nel momento in cui la malattia è sotto controllo e il trattamento deve continuare con una crema emolliente come terapia di mantenimento.

A seguito dell'interruzione improvvisa dell'applicazione di corticosterodi topici, in particolare con quelli potenti, può verificarsi una ricaduta di pre-esistenti dermatosi.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Le seguenti patologie non devono essere trattate con Fluticasone Propionato:

Infezioni cutanee non trattate

Acne rosacea e vulgaris

Dermatite periorale

Infezioni primarie virali della cute (herpes simplex, varicella)

Prurito ano-genitale

Prurito senza infiammazione

L'uso delle preparazioni dermatologiche di fluticasone propionato non è indicato nel trattamento delle lesioni cutanee con infezioni primarie causate da funghi o batteri.

Dermatosi dei bambini di età inferiore ad 1 anno, incluse la dermatite e le eruzioni da pannolino.

L'applicazione del prodotto sul seno deve essere evitata durante l'allattamento.

Il Fluticasone Propionato deve essere usato con cautela nei pazienti con una storia di ipersensibilità locale ai corticosteroidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti del farmaco. Le reazioni di ipersensibilità locale (vedere paragrafo 4.8 Effetti Indesiderati) possono assomigliare ai sintomi della patologia in trattamento.

In alcuni soggetti possono verificarsi, a causa dell'aumento dell'assorbimento sistemico degli steroidi topici, manifestazioni di ipercortisolismo (sindrome di Cushing) e soppressione reversibile dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA), che porta a insufficienza glucocorticoidea. Se viene osservato uno degli effetti sopra riportati, si deve ridurre gradualmente l'applicazione del farmaco diminuendo la frequenza delle applicazioni o sostituendolo con un corticosteroide meno potente. Un'interruzione brusca del trattamento può portare ad insufficienza glucocorticosteroidea (vedere paragrafo 4.8 Effetti Indesiderati).

I fattori di rischio per l'aumento degli effetti sistemici sono:

Il fluticasone propionato è controindicato nei bambini di età inferiore ad 1 anno.

L'applicazione prolungata di alte dosi su una superficie corporea estesa, specialmente nei neonati e bambini piccoli, potrebbe portare a soppressione surrenalica.

È molto più probabile che i bambini sviluppino effetti indesiderati locali e sistemici tipici dei corticosteroidi topici e in generale i bambini richiedono trattamenti più brevi e con corticosteroidi meno potenti rispetto agli adulti.

Il fluticasone propionato deve essere utilizzato con cautela per assicurare l'applicazione della quantità minima che dia beneficio terapeutico.

Nei neonati e nei bambini al di sotto dei 12 anni è da evitare, dove possibile, la terapia continua, a lungo termine, con corticosteroide topico, in quanto è più probabile che si verifichi soppressione dell'attività surrenalica.

Gli studi clinici non hanno evidenziato differenze nella risposta fra i pazienti anziani e quelli più giovani. La riduzione della funzionalità epatica o renale, molto frequente negli anziani, può comportare un ritardo nell'eliminazione del farmaco, in caso di assorbimento sistemico. Pertanto si deve utilizzare la quantità minima per il minor tempo richiesto per ottenere il beneficio clinico desiderato.

In caso di assorbimento sistemico (quando l'applicazione è estesa ad un'ampia superficie corporea per un periodo prolungato) possono essere ritardati il metabolismo e l'eliminazione del farmaco, aumentando quindi il rischio di tossicità sistemica. Pertanto si deve utilizzare la quantità minima per il minor tempo richiesto per ottenere il beneficio clinico desiderato.

I corticosteroidi topici devono essere usati con cautela nella psoriasi: infatti possono essere pericolosi nella psoriasi per varie ragioni, quali le ricadute da rebound, lo sviluppo di tolleranza, il rischio di psoriasi pustolosa generalizzata e lo sviluppo di una tossicità locale o sistemica dovuta ad alterata funzione di barriera della cute. Pertanto se gli steroidi topici vengono impiegati nella psoriasi è importante monitorare attentamente il paziente.

È sconsigliabile l'applicazione prolungata sul viso di corticosteroidi topici potenti in quanto questa zona del corpo è più suscettibile alle modifiche atrofiche rispetto ad altri distretti cutanei. Questo deve essere tenuto presente nel trattamento di condizioni quali psoriasi, lupus eritematoso discoide ed eczema grave.

Se il farmaco viene applicato sulle palpebre bisogna usare massima cautela per assicurarsi che il medicinale non entri negli occhi, perché l'esposizione prolungata può causare cataratta e glaucoma.

Nel caso di sovrainfezioni di lesioni infiammatorie è necessaria un'appropriata terapia antimicrobica. Se l'infezione diffonde è necessario interrompere la terapia con corticosteroide topico e somministrare un'appropriata terapia antibatterica.

Le condizioni caldo umide nelle pieghe della cute o quelle causate da bendaggio occlusivo favoriscono le infezioni batteriche. Qualora si faccia ricorso al bendaggio occlusivo, la superficie cutanea deve essere ben detersa prima di ogni rinnovo del bendaggio.

In certi casi i corticosteroidi topici vengono utilizzati per trattare le dermatiti vicino alle ulcere croniche delle gambe. Tuttavia questo utilizzo può essere associato ad una maggior frequenza di reazioni di ipersensibilità locale e ad un aumento del rischio delle infezioni locali.

Con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici.

L'applicazione di corticosteroidi nel trattamento di aree cutanee estese o per lunghi periodi di tempo a dosi elevate può determinare soppressione corticosurrenale. Tale evenienza è più frequente nei bambini piccoli.

Tuttavia, una palese soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (concentrazioni plasmatiche di cortisolo al mattino < 5 microgrammi/dl) è assai improbabile con l'uso di FLIXODERM, se non vengono trattate superfici corporee superiori al 50% del totale e non vengono applicati più di 20 g al giorno.

I bambini hanno un rapporto superficie/peso corporeo maggiore rispetto agli adulti. Pertanto, in confronto agli adulti, i bambini possono assorbire in proporzione quantità maggiori di corticosteroidi topici e conseguentemente possono essere maggiormente sensibili alla tossicità sistemica.

Si deve porre attenzione quando si usa FLIXODERM per assicurarsi che la quantità applicata sia quella minima che consenta un beneficio terapeutico.

FLIXODERM crema contiene alcool cetostearilico. Può causare reazioni sulla pelle localizzate (ad es. dermatite da contatto).

FLIXODERM crema contiene 100 mg/g di glicole propilenico. Può causare irritazione della pelle.

FLIXODERM crema contiene imidurea che rilascia tracce di formaldeide come prodotto di degradazione. La formaldeide può causare reazioni cutanee sulla pelle localizzate (ad es. dermatiti da contatto).

FLIXODERM unguento contiene 50 mg/g di glicole propilenico. Può causare irritazione della pelle.

FLIXODERM crema e unguento contengono paraffina. Informare i pazienti di non fumare o di non avvicinarsi a fiamme libere a causa del rischio di gravi ustioni. Il tessuto (abbigliamento, biancheria da letto, fasciature, ecc.) che è stato a contatto con questo prodotto brucia più facilmente e costituisce grave pericolo di incendio. Il lavaggio di indumenti e biancheria da letto può ridurre l'accumulo di prodotto ma non rimuoverlo completamente.

È stato dimostrato che la somministrazione contemporanea di farmaci che possono inibire il CYP3A4 (ad esempio ritonavir e itraconazolo) inibisce il metabolismo dei corticosteroidi comportando l'aumento dell'esposizione sistemica. Il livello con cui questa interazione è clinicamente rilevante dipende dalla dose e dalla via di somministrazione dei corticosteroidi e dalla potenza dell'inibitore del CYP3A4.

Non ci sono dati nell'uomo per valutare l'effetto dei corticosteroidi topici sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3 Dati preclinici di sicurezza).

Ci sono dati limitati sull'uso di Fluticasone Propionato nelle donne in gravidanza.

La somministrazione topica di corticosteroidi ad animali gravidi può causare anomalie nello sviluppo fetale (vedere paragrafo 5.3 Dati preclinici di sicurezza).

La rilevanza di questo dato sperimentale non è stata stabilita nell'uomo: tuttavia la somministrazione di fluticasone propionato durante la gravidanza deve essere presa in considerazione solo se il beneficio previsto per la madre supera ogni possibile rischio per il feto. Deve essere usata la quantità minima per il minor tempo possibile.

Non è noto se la somministrazione topica di corticosteroidi possa comportare un assorbimento sistemico sufficiente a produrre quantità rilevabili di principio attivo nel latte materno.

Quando i livelli plasmatici misurabili sono stati ottenuti in topi di laboratorio in lattazione a seguito di somministrazione sottocutanea è stato rinvenuto fluticasone propionato nel latte. Tuttavia, è probabile che i livelli plasmatici in pazienti dopo applicazione cutanea di fluticasone propionato alle dosi raccomandate siano bassi.

La somministrazione topica di fluticasone propionato durante l'allattamento deve essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre supera il rischio per il bambino.

Se viene usato durante l'allattamento, il fluticasone propionato non deve essere applicato sul seno per evitare l'accidentale ingestione da parte del bambino.

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Non è previsto un effetto negativo su tali attività considerato il profilo degli effetti indesiderati del Fluticasone Propionato topico.

Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito per organo, apparato/sistema e per frequenza MedDRA. Le frequenze vengono definite come: molto comune (>1/10), comune (da ≥ 1/100 a < 1/10), non comune (da ≥ 1/1000 a < 1/100), raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1000), molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Molto raro: infezioni opportunistiche

Con l'uso di corticosteroidi sono state inoltre riferite infezioni opportunistiche in particolare quando si faccia ricorso al bendaggio occlusivo o laddove siano interessate le pliche cutanee.

Molto raro: ipersensibilità

Nel caso si dovessero manifestare segni di ipersensibilità, l'applicazione deve essere sospesa immediatamente.

Molto raro: caratteristiche di ipercortisolismo

soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene:

L'applicazione prolungata di corticosteroidi in quantità elevate o il trattamento di ampie superfici può provocare un assorbimento sistemico tale da produrre soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene. Questo effetto può verificarsi più facilmente nei bambini e quando si faccia ricorso al bendaggio occlusivo. Nei bambini il pannolino può fungere da bendaggio occlusivo (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego).

Molto raro: vasodilatazione superficiale

Un trattamento prolungato e intensivo con potenti preparazioni corticosteroidi può causare vasodilatazione superficiale.

Comune: prurito

Non comune: bruciore cutaneo locale

Molto raro: assottigliamento della cute, atrofia della cute, strie, teleangectasia, modifiche della pigmentazione (ipopigmentazione), ipertricosi, dermatite allergica da contatto, esacerbazione dei sintomi latenti, psoriasi pustolosa, eritema, rash, orticaria

Sono stati riferiti bruciore cutaneo locale e prurito, tuttavia negli studi clinici l'incidenza di questi effetti indesiderati era generalmente comparabile al gruppo trattato con placebo e a quello trattato con il farmaco di confronto.

Un trattamento prolungato e intensivo con potenti preparazioni corticosteroidi può causare lesioni atrofiche a livello cutaneo come assottigliamento, strie, ipertricosi e modifiche della pigmentazione (ipopigmentazione).

Esacerbazione dei segni e sintomi latenti e dermatiti allergiche da contatto sono stati riportati con l'uso di corticosteroidi.

Il trattamento della psoriasi con corticosteroidi o, la sua sospensione, può provocare la comparsa della forma pustolosa della malattia.

Non nota: Visione offuscata (vedere anche il paragrafo 4.4)

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Il Fluticasone Propionato applicato a livello topico può essere assorbito in quantità sufficiente per dare effetti sistemici.

È molto improbabile l'evenienza di un sovradosaggio acuto, comunque in caso di sovradosaggio cronico o di abuso possono manifestarsi segni di ipersurrenalismo (vedere paragrafo 4.8 Effetti Indesiderati).

Nel caso di sovradosaggio l'applicazione di fluticasone propionato, come con altri corticosteroidi, deve essere interrotta gradualmente, riducendo la frequenza delle applicazioni o sostituendo il farmaco con un corticosteroide meno potente, per evitare il rischio di insufficienza surrenalica.

Un'ulteriore valutazione medica deve essere intrapresa come indicato clinicamente o come raccomandato dal centro nazionale veleni, se sono disponibili informazioni.

2 anni

Conservare a temperatura inferiore a 30°C.