Flector

    Ultimo aggiornamento: 02/01/2024

    Cos'è Flector?

    Flector è un farmaco a base del principio attivo Diclofenac Epolamina, appartenente alla categoria degli Analgesici FANS e nello specifico Antinfiammatori non steroidei per uso topico. E' commercializzato in Italia dall'azienda IBSA Farmaceutici Italia S.r.l..

    Flector può essere prescritto con Ricetta OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.

    Confezioni

    Flector 180 mg 10 cerotti medicati
    Flector 180 mg 5 cerotti medicati

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.
    Ricetta: OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco
    Classe: C
    Principio attivo: Diclofenac Epolamina
    Gruppo terapeutico: Analgesici FANS
    ATC: M02AA15 - Diclofenac
    Forma farmaceutica: cerotti


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    Indicazioni

    Perché si usa Flector? A cosa serve?
    Trattamento locale di stati dolorosi e infiammatori di natura reumatica o traumatica di:
    • Articolazioni
    • Muscoli
    • Tendini
    • Legamenti

    Posologia

    Come usare Flector: Posologia
    Solo per uso cutaneo.
    Posologia
    Il medicinale deve essere applicato solo sulla cute intatta e sana e non deve essere applicato quando si fa il bagno o la doccia.
    Il cerotto medicato di diclofenac deve essere utilizzato per il più breve tempo possibile in relazione all'indicazione d'uso.
    Adulti
    Il regime posologico abituale è di 1 o 2 cerotti al giorno (una applicazione ogni 12 o 24 ore) per un periodo fino a 14 giorni.
    Consigliare al paziente di consultare il medico, se non riscontra un miglioramento a seguito del periodo di trattamento raccomandato (vedere paragrafo 4.4).
    Popolazione pediatrica
    Bambini e adolescenti al di sotto dei 16 anni: l'impiego di questo cerotto medicato non è raccomandato perché non sono disponibili dati sufficienti a valutare la sicurezza e l'efficacia del medicinale (vedere paragrafo 4.3).
    Negli adolescenti di età pari o superiore ai 16 anni: se il medicinale è necessario per un periodo di trattamento superiore ai 7 giorni per il sollievo del dolore o se i sintomi peggiorano, è necessaria una rivalutazione.
    Consigliare al paziente o ai parenti dell'adolescente di consultare il medico.
    Anziani
    Questo medicinale deve essere impiegato con cautela nei pazienti anziani in quanto maggiormente predisposti agli effetti indesiderati (vedere paragrafo 4.4).
    Pazienti con insufficienza epatica o renale
    Per l'utilizzo dei cerotti medicati di diclofenac in pazienti con insufficienza epatica o renale consultare il paragrafo 4.4.
    Modo di somministrazione
    Tagliare la busta contenente il cerotto medicato come indicato.
    Estrarre un cerotto medicato, rimuovere la pellicola in plastica utilizzata per proteggere la superficie adesiva e applicare il cerotto sull'articolazione o sulla superficie dolente.
    Se necessario, il cerotto può essere tenuto sul posto mediante una fascia elastica (la confezione contiene una rete tubolare).
    Richiudere attentamente la busta.
    Il cerotto deve essere utilizzato per intero. Evitare il contatto con gli occhi o le mucose.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Flector
    • Ipersensibilità al principio attivo o all'acido acetilsalicilico o ad altri analgesici o altri preparati antinfiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
    • Pazienti nei quali si sono verificati accessi asmatici, orticaria o rinite acuta dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri antinfiammatori non steroidei (FANS).
    • Cute danneggiata, indipendentemente dal tipo di lesione: dermatite essudativa, eczema, lesione infetta, bruciature, o ferite.
    • Terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
    • Pazienti con ulcera peptica attiva.
    Bambini e adolescenti
    L'uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni è controindicato.

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Flector
    Se i cerotti medicati di diclofenac vengono utilizzati su superfici cutanee estese e per un periodo di tempo prolungato non è possibile escludere la possibilità di eventi avversi sistemici (consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto delle formulazioni sistemiche di diclofenac).
    Il cerotto medicato deve essere applicato solo sulla cute intatta e sana e non deve essere applicato sulla cute lesa o su ferite aperte. I cerotti non devono entrare in contatto con gli occhi o le membrane mucose.
    I pazienti asmatici, con malattie croniche ostruttive dei bronchi, rinite allergica o infiammazione della mucosa nasale (polipo nasale) reagiscono con attacchi asmatici, infiammazione locale della pelle o della mucosa (edema di Quincke) o orticaria al trattamento effettuato con FANS più spesso di altri pazienti.
    L'impiego, specie se prolungato, di questo come di altri prodotti per uso topico può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso è necessario interrompere il trattamento e istituire una terapia idonea.
    Sebbene l'assorbimento sistemico sia minimo, tuttavia l'uso di FLECTOR, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della ciclossigenasi non è consigliato nelle donne che intendono iniziare una gravidanza.
    La somministrazione di FLECTOR dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.
    Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi.
    • Non utilizzare con un bendaggio occlusivo che non lascia passare l'aria.
    • Il trattamento deve essere interrotto immediatamente se si sviluppa un rash cutaneo dopo l'applicazione del cerotto medicato.
    • Non somministrare contemporaneamente per via topica o sistemica un altro medicinale a base di diclofenac o altri FANS.
    • Sebbene gli effetti sistemici dovrebbero essere bassi, il cerotto medicato deve essere utilizzato con cautela in pazienti con compromissione renale, cardiaca o epatica, storia di ulcera peptica o malattia infiammatoria intestinale o diatesi emorragica. I farmaci antinfiammatori non steroidei devono essere utilizzati con particolare attenzione nei pazienti anziani che sono maggiormente predisposti agli effetti indesiderati.
    • I pazienti devono essere avvertiti di non esporsi alla luce solare diretta o alla luce delle lampade solari per circa un giorno dopo la rimozione del cerotto medicato in modo da ridurre il rischio di fotosensibilità.
    Informazioni importanti su alcuni eccipienti
    FLECTOR contiene:

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Flector

    Poiché l'assorbimento sistemico di diclofenac a seguito dell'utilizzo dei cerotti medicati è molto basso, il rischio di sviluppare interazioni clinicamente significative con altri medicinali è trascurabile.
    Le indagini cliniche eseguite con FLECTOR cerotto medicato utilizzato in concomitanza con altri farmaci antinfiammatori steroidei e non (salazopirina, idrossichinolina, ecc.) non hanno messo in evidenza fenomeni di interazione. Non è comunque da escludere la possibilità di competizione tra il diclofenac assorbito e altri farmaci ad alto legame con le proteine plasmatiche.
    È sconsigliato l'uso concomitante topico o sistemico di altri farmaci contenenti diclofenac o altri FANS (vedere paragrafo 4.8).



    Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
    Prima di prendere "Flector" insieme ad altri farmaci come “Coumadin”, “Sintrom”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Gravidanza
    La concentrazione sistemica di diclofenac, confrontata con le formulazioni orali, è più bassa dopo somministrazione topica. Facendo riferimento all'esperienza del trattamento con i FANS per somministrazione sistemica, si raccomanda quanto segue:
    L'inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.
    Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia.
    Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita pre e post-impianto e di mortalità embrio-fetale.
    Inoltre, un aumento d'incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali cui erano stati somministrati inibitori della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico.
    Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza il diclofenac non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari.
    Se il diclofenac è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta più bassa possibile e la durata del trattamento più breve possibile.
    Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a:
    • tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso ed ipertensione polmonare);
    • disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios;
    la madre ed il neonato, alla fine della gravidanza, a:
    • possibile prolungamento del tempo di sanguinamento ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;
    • inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.
    Conseguentemente, il diclofenac è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.
    Allattamento
    Come altri FANS, il diclofenac passa nel latte materno in piccole quantità. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di diclofenac cerotti medicati non sono previsti effetti sul lattante.
    A causa della mancanza di studi controllati in donne che allattano, il prodotto deve essere usato durante l'allattamento solo sotto consiglio di un professionista sanitario. In questa circostanza, i cerotti medicati di diclofenac non devono essere applicati sul seno delle madri che allattano, né altrove su aree estese di pelle o per un periodo prolungato di tempo (vedere paragrafo 4.4).

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    L'applicazione dei cerotti medicati di diclofenac non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Flector
    Le reazioni avverse (Tabella 1) sono elencate per frequenza, per prima la più frequente, utilizzando la seguente convenzione: comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota: non può essere stimata dai dati disponibili.
    Tabella 1
    Infezioni e infestazioni
    Molto raro
    Rash con pustole
    Disturbi del sistema immunitario
    Molto raro
    Ipersensibilità (inclusa orticaria), edema angioneurotico, reazione anafilattoide.
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
    Molto raro
    Asma
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
    Comune
    Rash, eczema, eritema, dermatite (inclusa dermatite allergica e dermatite da contatto), prurito.
    Raro
    Dermatite bollosa (per es. eritema bolloso), secchezza della cute.
    Molto raro
    Reazioni di fotosensibilità
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
    Comune
    Reazioni nella sede di somministrazione
    A seguito di applicazioni per lunghi periodi di tempo su ampie superfici cutanee, non si può escludere, a causa della quota di principio attivo che viene assorbita, la comparsa di effetti indesiderati sistemici, soprattutto a livello gastroenterico.
    L'utilizzo del prodotto in associazione con altri farmaci contenenti diclofenac può dar luogo a fenomeni di ipersensibilità alla luce, eruzione cutanea con formazione di vescicole, eczema, eritema e, in rari casi, reazioni cutanee a evoluzione grave (sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell) (vedere paragrafo 4.5).
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Flector
    Non sono stati riportati casi di sovradosaggio con i cerotti medicati di diclofenac. Qualora dovessero verificarsi effetti indesiderati sistemici a causa di uso non corretto o di sovradosaggio accidentale (per es. nei bambini) con il prodotto, si raccomandano le misure generali di supporto da intraprendere in caso di intossicazione con i farmaci antiinfiammatori non steroidei.

    Scadenza

    A confezionamento integro: 3 anni.
    Dopo la prima apertura, ha una validità di 3 mesi se correttamente richiuso.

    Conservazione

    Non sono necessarie particolari condizioni di conservazione.

    Farmaci Equivalenti

    Foglietto Illustrativo

    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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