Cos'è Fampyra?
Fampyra è un farmaco a base del principio attivo Fampridina , appartenente alla categoria degli Farmaci del sistema nervoso e nello specifico Altri farmaci del sistema nervoso. E' commercializzato in Italia dall'azienda Biogen Italia s.r.l. .
Fampyra può essere prescritto con RicettaRRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti .
Fampyra può essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Fampyra 10 mg 4 blister da 14 compresse (56 cpr) a rilascio prolungato
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Biogen Netherlands B.V.
Concessionario:Biogen Italia s.r.l.
Ricetta:RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe:C
Principio attivo:Fampridina
Gruppo terapeutico:Farmaci del sistema nervoso
ATC:N07XX07 - Fampridina
Forma farmaceutica: compressa a rilascio modificato
Concessionario:
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: compressa a rilascio modificato
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Indicazioni
Perché si usa Fampyra? A cosa serve?
Fampyra è indicato per il miglioramento della deambulazione nei pazienti adulti affetti da sclerosi multipla con disabilità della deambulazione (EDSS 4-7).
Posologia
Come usare Fampyra: Posologia
Il trattamento con Fampridina deve essere effettuato esclusivamente dietro prescrizione e supervisione di medici esperti nella gestione della sclerosi multipla.
Posologia
La dose raccomandata è di una compressa da 10 mg, due volte al giorno, a distanza di 12 ore (una compressa al mattino e una la sera). Fampridina non deve essere somministrata con una frequenza maggiore né in dosi più elevate di quelle raccomandate (vedere paragrafo 4.4). Le compresse devono essere assunte a digiuno (vedere paragrafo 5.2).
Mancata assunzione della dose
Il regime posologico abituale deve essere sempre seguito. Non deve essere assunta una dose doppia per compensare la mancata assunzione della dose precedente.
Inizio e valutazione del trattamento con Fampyra
- La prescrizione iniziale deve essere limitata a un periodo da due a quattro settimane di terapia, perché in genere i benefici clinici dovrebbero essere identificati entro due-quattro settimane dall'inizio del trattamento con Fampyra
- Una valutazione della capacità di deambulazione, ad es. il test di deambulazione T25FW (Timed 25 Foot Walk) o la Scala di deambulazione per la sclerosi multipla a 12 item (MSWS- 12), è raccomandata per valutare il miglioramento entro due-quattro settimane. Se non si osservano miglioramenti, si deve interrompere il trattamento
- Il trattamento con questo medicinale deve essere interrotto se i pazienti non riferiscono di trarne beneficio.
Rivalutazione del trattamento con Fampyra
Nel caso in cui si manifesti una diminuzione dell'abilità di deambulazione, il medico deve considerare l'interruzione del trattamento e valutare nuovamente i benefici di fampridina (vedere paragrafi precedenti). La rivalutazione deve includere l'interruzione di questo medicinale e l'effettuazione di una valutazione della capacità di deambulazione. Nel caso in cui il paziente non riscontri più alcun beneficio nella deambulazione, la terapia con fampridina deve essere sospesa.
Popolazioni speciali
Anziani
Prima di cominciare il trattamento con questo medicinale negli anziani occorrerà verificare le condizioni della funzionalità renale. Negli anziani è raccomandato il monitoraggio della funzionalità renale, onde verificare l'eventuale presenza di alterazioni (vedere paragrafo 4.4).
Compromissione renale
Fampridina è controindicata nei pazienti affetti da compromissione della funzione renale moderata e grave (clearance della creatinina < 50 mL/min, vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Compromissione epatica
Nei pazienti affetti da compromissione epatica non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di questo medicinale nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
Fampyra è un medicinale per uso orale.
La compressa deve essere deglutita intera. Non deve essere spezzata, polverizzata, sciolta, succhiata o masticata.
Controindicazioni
Quando non dev'essere usato Fampyra
Ipersensibilità a Fampridina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Trattamento concomitante con altri medicinali contenenti fampridina (4-amminopiridina).
Pazienti con anamnesi o attuale manifestazione di crisi convulsive.
Pazienti affetti da compromissione della funzione renale moderata o severa (clearance della creatinina < 50 mL/min).
Uso di Fampyra in concomitanza con inibitori dell'OCT2 (trasportatore di cationi organici), per esempio cimetidina.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Cosa serve sapere prima di prendere Fampyra
Rischio di crisi convulsive
Il trattamento con Fampridina aumenta il rischio di crisi convulsive (vedere paragrafo 4.8).
Questo medicinale deve essere somministrato con cautela in presenza di fattori in grado di abbassare la soglia convulsiva.
Qualora si verifichi una crisi convulsiva durante il trattamento, la somministrazione di fampridina deve essere interrotta.
Compromissione renale
Fampridina viene escreta principalmente immodificata dai reni. I pazienti con compromissione renale hanno una maggiore concentrazione plasmatica che è associata ad un aumento delle reazioni avverse, in particolare a livello neurologico. Si raccomanda di valutare la funzione renale prima di iniziare il trattamento e di monitorarla regolarmente durante la terapia in tutti i pazienti (in particolare negli anziani, che possono presentare una ridotta funzione renale). La clearance della creatinina potrà essere misurata mediante la formula di Cockroft-Gault.
Prestare cautela in caso di somministrazione di Fampyra a pazienti affetti da lieve compromissione della funzione renale o a pazienti che assumono medicinali che sono substrati dell'OCT2 come carvedilolo, propranololo e metformina.
Reazioni di ipersensibilità
Nell'esperienza post-marketing, sono state segnalate gravi reazioni di ipersensibilità (compresa la reazione anafilattica); la maggior parte di questi casi si è verificata entro la prima settimana di trattamento. Particolare attenzione deve essere riservata ai pazienti con anamnesi di reazioni allergiche. Nel caso in cui si verifichi una reazione anafilattica o un'altra reazione allergica severa, la somministrazione di questo medicinale deve essere interrotta e non deve essere ripresa.
Altre avvertenze e precauzioni
Fampridina deve essere somministrata con cautela nei pazienti affetti da sintomi cardiovascolari di anomalie del ritmo cardiaco o da disturbi della conduzione senoatriale o atrioventricolare (effetti osservati in caso di sovradosaggio). Sono disponibili informazioni limitate sulla sicurezza in questo tipo di pazienti.
L'aumento dell'incidenza di capogiro e disturbi dell'equilibrio osservato durante il trattamento con fampridina può provocare un aumento del rischio di cadute. Quindi i pazienti devono servirsi di supporti per la deambulazione in base alle necessità.
Negli studi clinici, nel 2,1% dei pazienti trattati con Fampyra è stata osservata una bassa conta leucocitaria, rispetto all'1,9% dei pazienti del gruppo placebo. Sono state osservate infezioni negli studi clinici (vedere paragrafo 4.8) e non è possibile escludere un aumento del tasso di infezione e una compromissione della risposta immunitaria.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Fampyra
Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti.
Il trattamento concomitante con altri farmaci contenenti fampridina (4-amminopiridina) è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
Fampridina è eliminata principalmente attraverso i reni, con una secrezione renale attiva corrispondente a circa il 60% (vedere paragrafo 5.2). L'OCT2 è il trasportatore responsabile della secrezione attiva di fampridina. L'uso concomitante di fampridina con medicinali inibitori dell'OCT2 (per es., cimetidina) è perciò controindicato (vedere paragrafo 4.3), e il trattamento concomitante di fampridina con farmaci che sono substrati dell'OCT2, come carvedilolo, propranololo e metformina, deve essere effettuato con cautela (vedere paragrafo 4.4).
Interferone: fampridina è stata somministrata in concomitanza con interferone beta e non sono state osservate interazioni farmacocinetiche tra i medicinali.
Baclofen: la fampridina è stata somministrata in concomitanza con baclofen e non sono state osservate interazioni farmacocinetiche tra i medicinali.
Fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza
I dati relativi all'uso di Fampridina in donne in gravidanza sono limitati.
Gli studi sugli animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di fampridina durante la gravidanza.
Allattamento
Non è noto se la fampridina sia escreta nel latte umano o animale. Si raccomanda di non utilizzare Fampyra durante l'allattamento.
Fertilità
Gli studi sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto sulla fertilità.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Fampyra altera moderatamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari (vedere paragrafo 4.8).
Effetti indesiderati
Quali sono gli effetti collaterali di Fampyra
Riassunto del profilo di sicurezza
La sicurezza di Fampyra è stata valutata in studi clinici controllati randomizzati, in studi in aperto a lungo termine e nell'esperienza post-marketing.
La maggior parte delle reazioni avverse osservate sono di tipo neurologico e comprendono crisi convulsive, insonnia, ansia, disturbo dell'equilibrio, capogiro, parestesia, tremore, cefalea e astenia. Tale quadro è coerente con l'attività farmacologica di Fampridina. Dalle sperimentazioni controllate con placebo effettuate su pazienti affetti da sclerosi multipla e sottoposti al regime di dosaggio raccomandato di fampridina, emerge che la reazione avversa con incidenza più elevata è l'infezione delle vie urinarie (osservata in circa il 12% dei pazienti).
Tabella delle reazioni avverse
Di seguito sono riportate le reazioni avverse classificate per sistemi e organi e in base alla frequenza assoluta. La frequenza viene così definita: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
All'interno di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono elencate in ordine di gravità decrescente.
Tabella 1: Tabella delle reazioni avverse
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Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
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Reazione avversa
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Categoria di frequenza
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Infezioni ed infestazioni
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Infezione delle vie urinarie1
Influenza1
Nasofaringite1
Infezione virale1
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Molto comune
Comune
Comune
Comune
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Disturbi del sistema immunitario
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Anafilassi
Angioedema
Ipersensibilità
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Non comune
Non comune
Non comune
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Disturbi psichiatrici
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Insonnia
Ansia
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Comune
Comune
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Patologie del sistema nervoso
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Capogiro
Cefalea
Disturbo dell'equilibrio
Vertigine
Parestesia
Tremore
Crisi convulsive2
Nevralgia del trigemino3
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Comune
Comune
Comune
Comune
Comune
Comune
Non comune
Non comune
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Patologie cardiache
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Palpitazioni
Tachicardia
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Comune
Non comune
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Patologie vascolari
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Ipotensione4
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Non comune
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Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
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Dispnea
Dolore faringolaringeo
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Comune
Comune
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Patologie gastrointestinali
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Nausea
Vomito
Stipsi
Dispepsia
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Comune
Comune
Comune
Comune
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Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
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Eruzione cutanea
Orticaria
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Non comune
Non comune
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Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
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Dolore dorsale
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Comune
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Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
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Astenia
Fastidio al torace4
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Comune
Non comune
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1 Vedere paragrafo 4.4
2 Vedere paragrafi 4.3 e 4.4
3 Include sia sintomi de novo che esacerbazione di nevralgia del trigemino preesistente
4 Questi sintomi sono stati osservati nel contesto dell'ipersensibilità
Descrizione di reazioni avverse selezionate
Ipersensibilità
Nell'esperienza post-marketing sono stati segnalati casi di reazioni di ipersensibilità (compresa anafilassi) che si sono verificati con uno o più dei seguenti sintomi: dispnea, fastidio al torace, ipotensione, angioedema, eruzione cutanea e orticaria. Per ulteriori informazioni sulle reazioni di ipersensibilità, consultare i paragrafi 4.3 e 4.4.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l'Agenzia Italiana del Farmaco. Sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Sovradosaggio
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Fampyra
Sintomi
I sintomi acuti del sovradosaggio con Fampridina sono coerenti con un quadro di eccitazione del sistema nervoso centrale e comprendono stato confusionale, tremolio, diaforesi, crisi convulsive e amnesia.
Le reazioni avverse a carico del sistema nervoso centrale riscontrate a dosaggi elevati di 4-amminopiridina comprendono capogiro, stato confusionale, crisi convulsive, stato epilettico, movimenti involontari e coreoatetoidi. Ulteriori effetti indesiderati in caso di dosaggio elevato sono aritmie cardiache (per es., tachicardia sopraventricolare e bradicardia) e tachicardia ventricolare prodotta dal potenziale prolungamento dell'intervallo QT. Sono stati registrati inoltre casi di ipertensione.
Trattamento
I pazienti che incorrono in un sovradosaggio devono essere sottoposti a un trattamento di supporto. La manifestazione reiterata di crisi convulsive sarà trattata mediante benzodiazepine, fenitoina o altre terapie anticolvulsivanti acute.
Scadenza
3 anni.
Utilizzare entro 7 giorni dalla prima apertura di un flacone.
Conservazione
Conservare a temperatura inferiore ai 25°C.
Conservare le compresse nella confezione originale per proteggerle dalla luce e dall'umidità.
Elenco degli eccipienti
Nucleo della compressa
Ipromellosa
Cellulosa microcristallina
Silice colloidale anidra
Magnesio stearato
Film di rivestimento
Ipromellosa
Biossido di titanio (E-171)
Polietilenglicole 400
