Elan - Capsula A Rilascio Modificato

    Ultimo aggiornamento: 14/05/2024

    Cos'è Elan - Capsula A Rilascio Modificato?

    Elan - Capsula A Rilascio Modificato è un farmaco a base del principio attivo Isosorbide Mononitrato, appartenente alla categoria degli Nitrati e nello specifico Nitrati organici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Norgine Italia S.r.l..

    Elan - Capsula A Rilascio Modificato può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

    Confezioni

    Elan 50 mg 30 capsule a rilascio prolungato

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: Merus Labs Luxco
    Concessionario: Norgine Italia S.r.l.
    Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
    Classe: A
    Principio attivo: Isosorbide Mononitrato
    Gruppo terapeutico: Nitrati
    ATC: C01DA14 - Isosorbide mononitrato
    Forma farmaceutica: capsula a rilascio modificato


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    Indicazioni

    Perché si usa Elan? A cosa serve?
    Terapia di mantenimento dell'insufficienza coronarica, prevenzione degli attacchi di angina pectoris. Trattamento post-infarto miocardico e terapia di mantenimento dell'insufficienza cardiaca congestizia cronica, anche in associazione a cardiotonici e diuretici. Per il suo profilo farmacologico, ELAN non è idoneo al controllo degli episodi stenocardici acuti.

    Posologia

    Come usare Elan: Posologia
    Il dosaggio deve essere definito in accordo alla risposta clinica del paziente. Deve essere utilizzata la più bassa dose efficace.
    Salvo diversa prescrizione medica, viene consigliata la seguente posologia: 1 capsula di ELAN 50 mg una volta al giorno, al mattino, da ingerire con un po' di acqua, senza masticare.
    In caso di particolare sensibilità dei pazienti, è possibile evitare la comparsa di cefalee o ipotensione arteriosa iniziando il trattamento con mezza compressa di ELAN 20 mg al mattino ed alla sera.
    Popolazioni speciali
    Anziani
    Non ci sono evidenze che suggeriscano la necessità di un aggiustamento del dosaggio nei pazienti anziani.
    Popolazione pediatrica
    La sicurezza e l'efficacia di Elan nei bambini non sono state ancora stabilite.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Elan
    • ipersensibilità al principio attivo, ad altri nitrati o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1
    • shock cardiogeno (a meno che sia mantenuta una sufficiente pressione telediastolica per mezzo di adeguati provvedimenti)
    • cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva
    • pericardite costrittiva
    • tamponamento cardiaco
    • insufficienza circolatoria acuta (shock, collasso)
    • grave ipotensione (pressione sanguigna sistolica< 90 mmHg)
    • grave anemia
    • grave ipovolemia
    • somministrazione congiunta di inibitori della fosfodiesterasi (ad es. sildenafil, tadalafil, vardenafil) (vedere paragrafi4.4 e 4.5)
    • somministrazione congiunta di medicinali contenenti riociguat (vedere paragrafo 4.5)

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Elan
    Elan deve essere usato solo con particolare cautela e sotto controllo medico nelle seguenti condizioni:
    • bassa pressione di riempimento, per es. nell'infarto miocardico acuto, in caso di compromessa funzionalità del ventricolo sinistro (insufficienza ventricolare sinistra). Deve essere evitata la riduzione della pressione sanguigna sistolica al di sotto di 90 mmHg
    • stenosi aortica e/o mitralica
    • patologie associate ad un aumento della pressione intracranica (tuttavia, fino ad ora, un ulteriore incremento della pressione intracranica è stato osservato solo in seguito alla somministrazione endovenosa di nitroglicerina ad alte dosi)
    • trauma cranico, emorragia cerebrale
    • disfunzione ortostatica
    • infarto acuto del miocardio
    L'insorgenza dell'effetto di Elan non è sufficientemente rapida per il trattamento di un attacco anginoso acuto.
    È stata descritta la comparsa di tolleranza (diminuzione dell'efficacia), così come di tolleranza crociata nei confronti di altri farmaci contenenti nitrati (diminuzione dell'effetto in caso di terapia antecedente con un altro farmaco contenente nitrato). Per prevenire una diminuzione o perdita di efficacia deve essere evitata la somministrazione continua di alte dosi.
    Somministrare con cautela nei pazienti affetti da glaucoma. In caso di ipotensione arteriosa il preparato deve essere somministrato solo dietro prescrizione del medico.
    I pazienti sottoposti a terapia di mantenimento con Elan devono essere informati che non devono usare prodotti contenenti inibitori della fosfodiesterasi (es. sildenafil, tadalafil, vardenafil). La terapia con Elan non deve essere interrotta per assumere prodotti contenenti inibitori della fosfodiesterasi (es. sildenafil, tadalafil, vardenafil) poiché ciò può incrementare il rischio di comparsa di un attacco di angina (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
    L'assunzione contemporanea di Elan con calcio-antagonisti può potenziare l'effetto ipotensivo (vedere paragrafo 4.5).
    Elan, dilatando i vasi endocranici, può provocare nel periodo iniziale della terapia cefalea che, in soggetti sensibili, può essere grave e persistente (vedere paragrafo 4.2).
    In studi clinici su pazienti con angina pectoris sono stati segnalati attacchi di angina provocati come “rebound“ di effetti emodinamici subito dopo la sospensione di nitrati. È necessario, quindi, sospendere gradualmente l'Isosorbide Mononitrato quando si deve terminare la terapia.
    Si deve prestare cautela in quei pazienti con ipossiemia e con squilibrio del rapporto ventilazione/perfusione causati da patologia polmonare o insufficienza cardiaca ischemica.
    Essendo un potente vasodilatatore, isosorbide mononitrato potrebbe aumentare la perfusione delle aree poco ventilate, aggravando lo squilibrio del rapporto ventilazione/perfusione ed un'ulteriore diminuzione della pressione parziale arteriosa dell'ossigeno.
    L'assunzione contemporanea di alcool può aumentare gli effetti ipotensivi dei nitrati e ridurre i riflessi ad esempio nella guida o nel controllo di macchinari che richiedono particolare attenzione. Durante il trattamento con isosorbide mononitrato si dovrebbe evitare il consumo di bevande alcoliche in quanto ne potrebbe potenziare gli effetti ipotensivi e vasodilatatori (vedere paragrafo 4.5).
    A causa della presenza di lattosio, pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp-lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
    A causa della presenza di saccarosio, pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o deficit di saccarasi-isomaltasi non devono assumere le capsule a rilascio prolungato.
    In pazienti con una diminuzione del tempo di transito gastrointestinale e che usano una formulazione di isosorbide mononitrato a rilascio prolungato, si può verificare una diminuzione nel rilascio della sostanza attiva.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Elan
    L'assunzione contemporanea di farmaci antipertensivi, ad esempio beta bloccanti, calcio antagonisti, vasodilatatori, ACE inibitori, inibitori delle monoamminossidasi ecc. e/o alcool può potenziare l'effetto ipotensivo di Elan. Questo può verificarsi anche con neurolettici e antidepressivi triciclici.
    L'assunzione concomitante di isosorbide mononitrato con ACE inibitori o vasodilatatori arteriosi potrebbe essere desiderabile, a meno che gli effetti antipertensivi siano eccessivi. In tal caso è necessario ridurre il dosaggio di uno o entrambi i medicinali.
    L'effetto ipotensivo di Elan è aumentato se quest'ultimo è somministrato contemporaneamente ad inibitori della fosfodiesterasi (ad es. sildenafil, tadalafil, vardenafil) (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Questo può dar luogo a complicazioni cardiovascolari che mettono in pericolo la vita del paziente. Pertanto, pazienti in terapia con Elan non devono utilizzare inibitori della fosfodiesterasi (ad es. sildenafil, tadalafil, vardenafil).
    L'uso concomitante di Elan con medicinali contenenti riociguat, stimolatore della guanilato ciclasi può causare ipotensione. Pertanto la somministrazione congiunta è controindicata (vedere paragrafo 4.3)
    Alcune segnalazioni suggeriscono che se co-somministrato, Isosorbide mononitrato può aumentare i livelli ematici di diidroergotamina e il suo effetto ipertensivo.
    Il farmaco può agire quale antagonista della noradrenalina, dell'acetilcolina, dell'istamina e di altre sostanze.
    La sapropterina (tetraidrobiopterina (BH4)) è un cofattore della sintetasi dell'ossido nitrico. Si raccomanda cautela nell'uso concomitante di medicinali contenenti sapropterina e tutti gli agenti che causano vasodilatazione per interazione o azione sul metabolismo dell'ossido nitrico (NO), inclusi i tradizionali donatori di NO (ad esempio gliceriltrinitrato (GTN), isosorbidedinitrato (ISDN), isosorbidemononitrato ed altri).


    Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
    Prima di prendere "Elan - Capsula A Rilascio Modificato" insieme ad altri farmaci come “Adcirca”, “Azurvig”, “Balcoga”, “Cialis - Compresse Rivestite”, “Dalerpen - Compresse Rivestite”, “Dinamis - Compresse Rivestite”, “Dymavig - Compresse Rivestite”, “Elutatis”, “Granpidam”, “Levitra”, “Mysildecard”, “Prelud”, “Prescofil”, “Rabestrom”, “Revatio - Compresse Rivestite”, “Revatio - Polvere”, “Revatio - Soluzione (uso Interno)”, “Sildenafil ABC”, “Sildenafil Accord”, “Sildenafil Actavis - Compresse Rivestite”, “Sildenafil Almus”, “Sildenafil Alter”, “Sildenafil Aristo Pharma”, “Sildenafil Aurobindo Italia”, “Sildenafil Aurobindo”, “Sildenafil DOC Generics”, “Sildenafil Doc”, “Sildenafil EG”, “Sildenafil Maxmind - Compresse Rivestite”, “Sildenafil Mylan”, “Sildenafil Pensa Pharma”, “Sildenafil Sandoz”, “Sildenafil SUN - Compresse Rivestite”, “Sildenafil Tecnigen - Compresse Rivestite”, “Sildenafil Teva Italia”, “Sildenafil Teva”, “Sildenafil Viatris”, “Sildenafil Zentiva”, “Siler”, “Staxar”, “Tadalafil ABC - Compresse Rivestite”, “Tadalafil Accord - Compresse Rivestite”, “Tadalafil Almus - Compresse Rivestite”, “Tadalafil Alter - Compresse Rivestite”, “Tadalafil Aristo - Compresse Rivestite”, “Tadalafil Aurobindo - Compresse Rivestite”, “Tadalafil Doc Generici - Compresse Rivestite”, “Tadalafil EG Stada - Compresse Rivestite”, “Tadalafil Krka - Compresse Rivestite”, “Tadalafil Mylan - Compresse Rivestite”, “Tadalafil Pensa Pharma - Compresse Rivestite”, “Tadalafil Pensa”, “Tadalafil Sandoz”, “Tadalafil Sun”, “Tadalafil Tecnigen - Compresse Rivestite”, “Tadalafil Teva - Compressa, Compresse Rivestite”, “Tadalafil Teva - Compresse Rivestite”, “Tadalafil Zentiva - Compresse Rivestite”, “Tadap - Compresse Rivestite”, “Tadur - Compresse Rivestite”, “Talmanco”, “Telefil - Compresse Rivestite”, “Vardenafil Accord”, “Vardenafil Aristo Pharma”, “Vardenafil Aristo”, “Vardenafil Doc”, “Vardenafil Eg Stada”, “Vardenafil EG”, “Vardenafil Krka”, “Vardenafil Mylan”, “Vardenafil Pensa - Compressa Orodispersibile”, “Vardenafil Pensa - Compresse Rivestite”, “Vardenafil Sandoz”, “Vardenafil Tecnigen”, “Vardenafil Teva Generics”, “Vardenafil Teva Italia”, “Vardenafil Zentiva”, “Viagra - Compressa Orodispersibile”, “Viagra - Compresse Rivestite”, “Vintox - Compresse Rivestite”, “Vizarsin - Compressa Orodispersibile”, “Vizarsin - Compresse Rivestite”, “Zakfil”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Gravidanza
    Studi sulla riproduzione condotti in ratti e conigli a dosi fino alla tossicità per la madre non hanno mostrato evidenze di danni al feto causati da Isosorbide Mononitrato. Tuttavia non vi sono studi adeguati e ben controllati nelle donne in gravidanza.
    Poiché gli studi sugli animali non sono sempre predittivi della risposta nell'uomo, Elan deve essere utilizzato in gravidanza solo se strettamente necessario ed esclusivamente dietro supervisione medica.
    Allattamento
    Le evidenze disponibili sono inadeguate o non conclusive nel determinare il rischio per il neonato quando Elan è utilizzato durante l'allattamento al seno. Sono disponibili dati che dimostrano che i nitrati sono escreti nel latte materno e che possono causare metaemoglobinemia nei neonati. L'entità dell'escrezione di Isosorbide mononitrato nel latte materno umano non è stata determinata. Di conseguenza, è opportuno esercitare cautela nella somministrazione di questo medicinale a donne che allattano.
    Fertilità
    Non ci sono dati disponibili sull'effetto di Elan sulla fertilità nell'uomo.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Elan può influenzare la capacità di reazione del paziente, al punto di compromettere la sua capacità di guidare o di utilizzare macchinari. Questo effetto è potenziato dall'alcool.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Elan
    La frequenza di comparsa di effetti indesiderati è definita come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10000, <1/1000), molto raro (<1/10000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
    Durante la somministrazione di Elan si possono osservare i seguenti effetti indesiderati:
    Patologie del sistema nervoso:
    molto comune: cefalea
    comune: capogiro (incluso capogiro posturale), sonnolenza
    non nota: sincope
    Patologie cardiache:
    comune: tachicardia (riflessa)
    non comune: peggioramento dell'angina pectoris
    Patologie vascolari:
    comune: ipotensione ortostatica
    non comune: collasso circolatorio (talvolta accompagnato da bradiaritmia e sincope)
    non nota: ipotensione
    Patologie gastrointestinali:
    non comune: nausea, vomito
    molto raro: pirosi
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
    non comune: reazioni cutanee allergiche (ad es. eruzione cutanea), rossore
    non nota: dermatite esfoliativa
    Patologie del sistema immunitario
    Non nota: angioedema
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:
    comune: astenia
    Con i nitrati organici sono state riportate risposte ipotensive gravi, che includono nausea, vomito, agitazione, pallore e sudorazione eccessiva.
    Durante il trattamento con Elan può verificarsi una ipossiemia temporanea, a causa della ridistribuzione relativa del flusso sanguigno in aree alveolari ipoventilate. Questo può portare ad ipossia miocardica, in particolare in pazienti con coronaropatia.
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Elan
    Sintomi:
    • caduta della pressione sanguigna ≤ 90 mmHg
    • pallore
    • sudorazione
    • polso debole
    • tachicardia
    • capogiro posturale
    • cefalea
    • astenia
    • capogiro
    • nausea
    • vomito
    • diarrea
    In pazienti trattati con altri nitrati organici è stata riportata metaemoglobinemia. Durante la biotrasformazione di Isosorbide Mononitrato vengono rilasciati ioni nitrito, che possono indurre metaemoglobinemia e cianosi con conseguente tachipnea, ansia, perdita di coscienza e arresto cardiaco. Non si può escludere che questa reazione avversa sia causata da un sovradosaggio di isosorbide mononitrato.
    A dosi molto alte può aumentare la pressione intracranica. Questo può portare a sintomi cerebrali.
    Procedura generale:
    • Sospendere l'assunzione del farmaco
    • Procedure generali in caso di ipotensione correlata ai nitrati:
      • il paziente deve essere tenuto in posizione orizzontale con la testa abbassata e le gambe sollevate
      • somministrare ossigeno
      • espandere il volume plasmatico (somministrazione endovenosa di fluidi)
      • trattamento specifico per lo shock (ammissione del paziente in unità di terapia intensiva)
    Procedura speciale:
    • Aumentare la pressione sanguigna se è molto bassa
    • I vasocostrittori devono essere usati solamente nei pazienti che non rispondono ad un adeguato intervento di rianimazione attraverso l'infusione di fluidi.
    • Trattamento della metaemoglobinemia
      • terapia riduttiva di scelta con vitamina C, blu di metilene o blu di toluidina
      • somministrazione di ossigeno (se necessario)
      • iniziare la ventilazione artificiale
      • emodialisi (se necessario)
    • misure di rianimazione
    In caso di segni di arresto respiratorio e circolatorio, iniziare immediatamente le misure di rianimazione.

    Scadenza

    5 anni.

    Conservazione

    Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

    Farmaci Equivalenti

    Foglietto Illustrativo

    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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