Doxazosina Mylan Generics

    Ultimo aggiornamento: 12/08/2024

    Cos'è Doxazosina Mylan Generics?

    Doxazosina Mylan Generics è un farmaco a base del principio attivo Doxazosin Mesilato, appartenente alla categoria degli Alfabloccanti e nello specifico Antagonisti dei recettori alfa-adrenergici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Viatris Italia S.r.l..

    Doxazosina Mylan Generics può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

    Confezioni

    Doxazosina Mylan Generics 2 mg 30 compresse
    Doxazosina Mylan Generics 4 mg 20 compresse
    Doxazosina Mylan Generics 4 mg 30 compresse
    Doxazosina Mylan Generics 4 mg 60 compresse

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: Mylan S.p.A.
    Concessionario: Viatris Italia S.r.l.
    Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
    Classe: A
    Principio attivo: Doxazosin Mesilato
    Gruppo terapeutico: Alfabloccanti
    ATC: C02CA04 - Doxazosin
    Forma farmaceutica: compressa


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    Indicazioni

    Perché si usa Doxazosina Mylan Generics? A cosa serve?
    Ipertensione essenziale.
    Trattamento dei sintomi clinici dell'iperplasia prostatica benigna (IPB).

    Posologia

    Come usare Doxazosina Mylan Generics: Posologia
    Posologia
    Ipertensione:
    La dose usuale di doxazosina varia da 1 a 8 mg al giorno. La dose massima raccomandata è di 16 mg/die. La dose iniziale è di 1 mg prima di coricarsi e questa dose deve essere somministrata per 1 o 2 settimane. Dopo questo periodo, la dose può essere aumentata a 2 mg una volta al giorno, per altre 1-2 settimane. Se necessario, la dose giornaliera può essere ulteriormente aumentata gradualmente, ad intervalli regolari, a 4, 8 e 16 mg una volta al giorno, secondo la risposta del paziente.
    Iperplasia prostatica benigna:
    All'inizio del trattamento con Doxazosina Mylan Generics si raccomanda il seguente schema posologico:
    • giorni 1-8: 1 compressa di Doxazosina Mylan Generics da 1 mg (1 mg di doxazosina) al giorno
    • giorni 9-14: 1 compressa di Doxazosina Mylan Generics da 2 mg (2 mg di doxazosina) al giorno.
    La dose può essere aumentata a 4 mg e poi ulteriormente aumentata fino alla dose massima raccomandata di 8 mg, a seconda dei parametri urodinamici e della sintomatologia dell'iperplasia prostatica benigna del paziente. L'intervallo raccomandato per l'aggiustamento della dose è di 1 o 2 settimane.
    La dose giornaliera usuale raccomandata è di 2-4 mg. La doxazosina va somministrata una volta al giorno. Se il trattamento con la doxazosina viene interrotto per diversi giorni, deve essere ristabilita la dose corretta.
    La dose da 1 mg si ottiene rompendo in due metà una compressa da 2 mg.
    Uso negli anziani e in pazienti con insufficienza renale:
    Non vi sono alterazioni della farmacocinetica della doxazosina nei pazienti con insufficienza renale. Inoltre non c'è evidenza del fatto che la doxazosina aggravi una insufficienza renale preesistente. Pertanto in genere si raccomanda la dose usuale. A causa della possibile ipersensibilità in alcuni di questi pazienti, può essere necessario fare particolare attenzione all'inizio della terapia. La doxazosina non è dializzabile a causa del suo forte legame con le proteine.
    Uso in pazienti con insufficienza epatica:
    La dose deve essere aumentata con particolare cautela nei pazienti con insufficienza epatica. Non vi è esperienza clinica nei pazienti con grave insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego).
    Popolazione pediatrica:
    La sicurezza e l'efficacia di Doxazosina Mylan Generics non sono state stabilite nei bambini e negli adolescenti
    Modo di somministrazione
    Le compresse devono essere somministrate con una sufficiente quantità d'acqua. La durata del trattamento deve essere stabilita dal medico.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Doxazosina Mylan Generics
    Doxazosina è controindicata in:
    1. pazienti con ipersensibilità nota alle chinazoline (es. prazosina, terazosina, doxazosina) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1
    2. pazienti con storia di ipotensione ortostatica
    3. pazienti con iperplasia prostatica benigna e concomitante congestione del tratto urinario superiore, infezione cronica delle vie urinarie o calcoli vescicali
    4. pazienti con ipotensione1
    Doxazosina è controindicata in monoterapia nei pazienti con incontinenza urinaria da rigurgito o con anuria, con o senza insufficienza renale progressiva.

    1Esclusivamente per l'indicazione di iperplasia prostatica benigna.

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Doxazosina Mylan Generics
    Inizio della terapia: In relazione alle proprietà alfa-bloccanti di doxazosina, nei pazienti può verificarsi ipotensione posturale manifestata con vertigini e debolezza, o, raramente, perdita di coscienza (sincope), in particolare all'inizio della terapia. Pertanto, è prudente pratica medica monitorare la pressione arteriosa all'inizio della terapia per minimizzare il rischio di effetti posturali. A tali pazienti deve essere raccomandato di evitare le situazioni che potrebbero provocare infortunio in caso di capogiri o debolezza durante la fase iniziale del trattamento con doxazosina.
    Uso in pazienti con patologie cardiache acute: Come con qualsiasi altro vasodilatatore anti-ipertensivo è prudente pratica medica usare cautela nel somministrare doxazosina a pazienti con le seguenti condizioni cardiache acute:
    • edema polmonare dovuto a stenosi aortica o mitralica
    • insufficienza cardiaca ad alta gittata
    • insufficienza ventricolare destra conseguente a embolia polmonare o a effusione pericardica
    • insufficienza ventricolare sinistra con ridotta pressione di riempimento
    In pazienti con sofferenza cardiaca ischemica grave, una diminuzione troppo rapida o troppo marcata della pressione sanguigna può causare un peggioramento del disturbo anginoso.
    Inoltre è necessaria cautela quando la doxazosina viene somministrata contemporaneamente con farmaci che possono influenzare il metabolismo epatico (ad es. la cimetidina).
    La doxazosina deve essere usata con cautela in pazienti con neuropatia diabetica autonomica.
    Uso in pazienti con insufficienza epatica: Come con altri farmaci interamente metabolizzati dal fegato, doxazosina deve essere somministrata con particolare cautela ai pazienti con funzione epatica ridotta. Poiché non è disponibile alcuna esperienza clinica nei pazienti con insufficienza epatica grave, l'uso di doxazosina in questi pazienti non è raccomandato.
    Uso con inibitori della PDE-5: É necessario prestare particolare cautela quando doxazosina è somministrata in concomitanza con inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (come sildenafil, tadalafil e vardenafil), poiché entrambi i farmaci hanno effetti vasodilatatori e ciò potrebbe causare ipotensione sintomatica in alcuni pazienti. Per ridurre il rischio di ipotensione ortostatica, si raccomanda di iniziare il trattamento con inibitori della fosfodiesterasi-5 solo se il paziente è emodinamicamente stabilizzato con alfa-bloccanti. Inoltre, si raccomanda di iniziare il trattamento con la dose più bassa possibile di inibitore della PDE-5, rispettando 6 ore di intervallo di tempo dall'assunzione di doxazosina. Non sono stati condotti studi con doxazosina in formulazioni a rilascio prolungato.
    Uso in pazienti sottoposti a chirurgia della cataratta: La 'Intra-operative Floppy Iris Syndrome' (IFIS, una variante della sindrome dell'iride a bandiera) è stata osservata durante interventi di chirurgia della cataratta in alcuni pazienti precedentemente trattati o in trattamento con tamsulosina. Si sono verificati casi isolati con altri antagonisti alfa-1 adrenergici e non può essere esclusa la possibilità di un effetto di classe. Poiché la comparsa di tale sindrome può aumentare le complicanze chirurgiche durante l'intervento di cataratta, il chirurgo oftalmico prima di procedere con l'intervento dovrebbe essere al corrente del trattamento in corso o precedente con antagonisti alfa-1 adrenergici.
    Priapismo
    Nell'esperienza post-marketing, sono stati riportati erezioni prolungate e priapismo con alfa-1 bloccanti, compresa la doxazosina. Se il priapismo non viene trattato immediatamente, potrebbe determinare un danno ai tessuti del pene e la perdita permanente della potenza pertanto, il paziente deve rivolgersi immediatamente a un medico.
    Eccipienti
    Doxazosina Mylan Generics contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
    Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Doxazosina Mylan Generics
    La doxazosina aumenta l'effetto ipotensivo degli altri antipertensivi. L'effetto ipotensivo può essere maggiore se la doxazosina viene usata contemporaneamente a farmaci vasodilatatori e nitrati. Rispetto agli altri antipertensivi, gli antireumatici non steroidei possono diminuire l'effetto ipotensivo della doxazosina.
    I simpaticomimetici possono diminuire l'effetto ipotensivo della doxazosina; la doxazosina può inibire l'influenza di dopamina, efedrina, adrenalina, metaraminolo e fenilefrina sulla pressione sanguina e gli effetti sui vasi sanguigni.
    La somministrazione concomitante di doxazosina con un inibitore PDE-5 può causare ipotensione sintomatica in alcuni pazienti (vedere paragrafo 4.4). Non sono stati condotti studi con doxazosina in formulazioni a rilascio prolungato.
    La doxazosina può influenzare l'attività della renina plasmatica e la secrezione dell'acido vanilil-mandelico nelle urine. Questo deve essere tenuto presente nell'interpretazione dei dati di laboratorio.
    La maggior parte (98%) della doxazosina plasmatica è legata alle proteine. Dati in vitro su plasma umano indicano che doxazosina non ha alcun effetto sul legame proteico di digossina, warfarin, fenitoina o indometacina.
    Studi in vitro indicano che la doxazosina è un substrato del citocromo P450 3A4 (CYP 3A4).
    Deve essere prestata attenzione quando si somministrano contemporaneamente doxazosina con un forte inibitore del CYP 3A4, come claritromicina, indinavir, itraconazolo, ketoconazolo, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina o voriconazolo (vedere paragrafo 5.2).
    L'esperienza clinica ha dimostrato che la somministrazione di doxazosina nelle formulazioni standard non comporta interazioni con diuretici tiazidici, furosemide, betabloccanti, FANS, antibiotici, ipoglicemizzanti orali, agenti uricosurici e anticoagulanti. Tuttavia, non sono disponibili dati provenienti da studi di interazione farmacologica.
    In uno studio clinico open-label, randomizzato, controllato con placebo condotto su 22 volontari maschi sani, la somministrazione di una dose singola di 1 mg/die di doxazosina il 1° giorno di un regime terapeutico della durata di quattro giorni con cimetidina per via orale (400 mg due volte al giorno) ha determinato un aumento del 10% dell'AUC media di doxazosina e nessuna alterazione statisticamente significativa della Cmax media e dell'emivita media di doxazosina. L'aumento del 10% della AUC media per doxazosina con cimetidina rimane nell'ambito della variazione inter-soggetto (27%) della AUC media di doxazosina con placebo.

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Gravidanza
    Per l'indicazione di ipertensione:
    Poiché non vi sono studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza, la sicurezza di doxazosina durante la gravidanza non è stata stabilita. Di conseguenza, durante la gravidanza, doxazosina deve essere usata solo se i potenziali benefici superino i rischi. Sebbene non siano stati osservati effetti teratogeni in esperimenti su animali, una ridotta sopravvivenza fetale è stata osservata negli animali a dosi estremamente elevate (vedere paragrafo 5.3).
    Allattamento
    È stato dimostrato che l'escrezione della doxazosina nel latte materno è molto bassa (con la corrispondente dose nel lattante inferiore all'1%), tuttavia i dati nell'uomo sono molto limitati.
    Il rischio per il neonato o lattante non può essere escluso pertanto la doxazosina deve essere utilizzata solo quando, secondo il parere del medico, il potenziale beneficio supera il potenziale rischio.
    Per l'indicazione iperplasia prostatica benigna: Questa sezione non è applicabile.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    La capacità di impegnarsi in attività come l'uso di macchinari o di guidare può essere compromessa, soprattutto all'inizio della terapia.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Doxazosina Mylan Generics
    Gli effetti indesiderati derivano principalmente dalle proprietà farmacologiche del medicinale. Per la maggior parte gli effetti indesiderati sembrano essere transitori o sono stati tollerati durante il trattamento prolungato.
    I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati e riportati durante il trattamento con doxazosina con le seguenti frequenze: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 a <1/10), non comune (≥ 1/1.000 a <1/100), raro (≥ 1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non noto (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).
    Classificazione organo-sistemica
    Molto comune (≥ 1/10),
    Comune (≥ 1/100 a <1/10),
    Non comune (≥ 1/1.000 a <1/100),
    Raro (≥ 1/10.000 a <1/1.000),
    Molto raro (<1/10.000). 
    Non noto
    Infezioni ed infestazioni
     
     
    Infezioni del tratto respiratorio, infezioni del tratto urinario
     
     
     
     
    Patologie del sistema emolinfopoietico
     
     
     
     
    Leucopenia e trombocitopenia
     
    Disturbi del sistema immunitario
     
     
    Ipersensibilità al farmaco
     
     
     
    Disturbi del metabolismo e della nutrizione
     
     
     
    ipopotassiemia, gotta, sete, aumento dell'appetito, anoressia, alterazione del gusto
    ipoglicemia
     
     
    Disturbi psichiatrici
     
     
    eiaculazione ritardata, apatia
     
    sogni ansiosi, amnesia, labilità emozionale, agitazione, depressione, ansia, insonnia, nervosismo
     
     
     
    Patologie del sistema nervoso
     
     
    sonnolenza, vertigini, cefalea
     
    tremori, rigidità muscolare, accidente cerebrovascolare, ipoestesia, sincope
    parestesia, vertigine posizionale
     
     
     
    Patologie dell'occhio
     
     
    disturbi dell'accomodazione
     
    anormale lacrimazione, fotofobia
    congiuntivite
     
    visione offuscata
     
    Intraoperative floppy iris sindrome IFIS (vedere paragrafo 4.4)
    Patologie dell'orecchio e del labirinto
     
    vertigini
     
    tinnito
     
     
     
     
    Patologie cardiache
     
     
    edema, palpitazioni cardiache, tachicardia
    infarto del miocardio, angina pectoris
     
    bradicardia, aritmie cardiache 
     
    Patologie vascolari
     
     
    ipotensione, ipotensione posturale
    ipotensione ortostatica, ischemia periferica
    disturbi cerebrovascolari
    vampate di calore
     
     
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
     
    dispnea, congestione nasale, bronchite, tosse, rinite
    epistassi, mal di gola
     
    edema della laringe
     
    broncospasmo
     
     
    Patologie gastrointestinali
     
     
    dispepsia, dolore addominale, secchezza delle fauci, nausea
     
    stitichezza, flatulenza, vomito, gastroenterite, diarrea
    mal di stomaco
     
     
     
    Patologie epatobiliari
     
     
     
    referti anormali degli enzimi e della funzionalità epatica
     
    ittero, epatite, colestasi
     
     
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
     
    prurito
     
    eruzione cutanea
     
     
    orticaria, porpora, alopecia
     
     
    Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
     
    mal di schiena, mialgia
     
    artralgia
     
    crampi muscolari, debolezza muscolare
     
     
    Patologie renali e urinarie
     
     
    cistite, incontinenza urinaria
     
    disuria, minzione frequente, ematuria
     
    poliuria
     
    aumento della diuresi, disturbi della minzione, nicturia
     
    Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
     
     
    impotenza
     
     
    priapismo, ginecomastia
     
    eiaculazione retrograda
     
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
     
    astenia, dolore toracico, sintomi simil-influenzali, edema periferico
     
    edema generalizzato o al volto, rossore al volto, brividi, febbre, pallore, dolore
    diminuzione della temperatura corporea negli anziani
    affaticamento, malessere
     
     
    Esami diagnostici
     
     
    aumento di peso
     
     
     
    In alcuni casi
    Aumento dei livelli dell'azoto e della creatinina nel sangue, diminuzione degli eritrociti. All'inizio del trattamento possono verificarsi ipotensione ortostatica e - in rari casi - sincope, particolarmente a dosi elevate. Questi eventi possono comparire anche quando il trattamento viene ripreso dopo una breve interruzione.
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Doxazosina Mylan Generics
    Se il sovradosaggio dovesse provocare ipotensione, il paziente deve essere immediatamente posto in posizione supina, con la testa in giù. Nei singoli casi possono essere adottate altre misure di supporto, se ritenute appropriate. Se questa misura è inadeguata, lo shock deve prima essere trattato con espansori di volume. Se necessario, deve essere utilizzato un agente vasopressore. La funzione renale deve essere monitorata e sostenuta, se necessario. Poiché la doxazosina è altamente legata alle proteine plasmatiche, la dialisi non è indicata.

    Scadenza

    5 anni.

    Conservazione

    Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

    Farmaci Equivalenti

    Foglietto Illustrativo

    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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