Doxazosina EG

Doxazosina EG 2 mg 4 mg è indicata per il trattamento dell'ipertensione essenziale.

iniziare la terapia con 1 mg di doxazosina una volta al giorno. Dopo 1-2 settimane, il dosaggio, a seconda della risposta della pressione sanguigna del singolo paziente, può essere aumentato, se necessario, a 2 mg di doxazosina una volta al giorno, poi a 4 mg di doxazosina una volta al giorno e infine a 8 mg di doxazosina una volta al giorno.

Dose media giornaliera per la terapia di mantenimento: 2-4 mg di doxazosina una volta al giorno. Dose massima giornaliera: 16 mg di doxazosina.

Poiché le caratteristiche farmacocinetiche della doxazosina restano immutate nei pazienti anziani e in quelli con compromissione renale, a questi pazienti si può somministrare la dose usuale.

Comunque, il dosaggio deve essere tenuto ai livelli più bassi possibili e gli aumenti devono essere fatti sotto stretto controllo medico.

Poiché la doxazosina è fortemente legata alle proteine, non viene rimossa dalla dialisi.

Il dosaggio della doxazosina deve essere aggiustato gradualmente con particolare attenzione nei pazienti la cui funzionalità epatica è compromessa. Non sono disponibili esperienze cliniche pratiche su pazienti con gravi disfunzioni epatiche (vedere paragrafo 4.4).

Le compresse di doxazosina possono essere utilizzate come monoterapia o in combinazione con un diuretico tiazidico e agenti beta-bloccanti, quando il trattamento con questi soli non ha dato gli effetti desiderati o adeguati.

Doxazosina EG 2 mg 4 mg è controindicata

In relazione alle proprietà alfa-bloccanti della doxazosina, nella fase iniziale della terapia, i pazienti possono accusare disturbi circolatori con tendenza a brusco decremento della pressione sanguigna in seguito a cambiamenti posturali (ipotensione ortostatica) evidenziata da vertigini e debolezza, o raramente perdita di coscienza (sincope). Per minimizzare il rischio di brusco decremento della pressione sanguigna in seguito a cambiamenti posturali, i pazienti devono essere tenuti sotto controllo all'inizio della terapia. Poiché la probabilità di tali reazioni è maggiore se la dose iniziale è superiore a quella raccomandata, si consiglia di attenersi scrupolosamente allo schema terapeutico raccomandato. Il paziente deve essere avvertito di evitare situazioni in cui capogiri o debolezza che ricorrono durante l'inizio della terapia con doxazosina possano provocare una lesione.

Pazienti in dieta ipo-sodica o trattati con diuretici sembrano più sensibili ai potenziali effetti sulla postura. Pazienti con patologie cardiache acute:

A causa della sua azione vasodilatatoria, la doxazosina deve essere usata con cautela nei pazienti con una delle seguenti condizioni cardiache acute:

Pazienti con compromissione epatica:

Doxazosina deve essere somministrata con particolare cautela nei pazienti con funzione epatica ridotta. Poiché non è disponibile alcuna esperienza clinica nei pazienti con insufficienza epatica severa, l'uso di doxazosina in questi pazienti non è raccomandato.

Si raccomanda cautela anche quando la doxazosina è somministrata contemporaneamente a farmaci che possono influenzare il metabolismo epatico (per es. cimetidina).

Uso con inibitori della PDE-5:

L'uso concomitante di inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (come sildenafil, tadalafil e vardenafil) e doxazosina può causare ipotensione sintomatica in alcuni pazienti a causa degli effetti vasodilatatori di entrambi i medicinali. Per ridurre il rischio di ipotensione ortostatica, si raccomanda di iniziare il trattamento con inibitori della fosfodiesterasi-5 solo se il paziente è emodinamicamente stabilizzato con alfa-bloccanti.

Inoltre, si raccomanda di iniziare il trattamento con la dose più bassa possibile di inibitore della PDE-5, rispettando 6 ore di intervallo di tempo dall'assunzione di doxazosina.

La somministrazione concomitante di doxazosina con un inibitore PDE-5 (ad es. sildenafil, tadalafil, vardenafil) in alcuni pazienti può causare ipotensione sintomatica (vedere paragrafo 4.4).

La maggior parte (98%) della doxazosina plasmatica è legata alle proteine. Dati in vitro su plasma umano indicano che doxazosina non ha alcun effetto sul legame proteico di digossina, warfarin, fenitoina o indometacina.

L'esperienza clinica ha dimostrato che la somministrazione di doxazosina nelle formulazioni standard non comporta interazioni con diuretici tiazidici, furosemide, betabloccanti, FANS, antibiotici, ipoglicemizzanti orali, agenti uricosurici e anticoagulanti. Tuttavia, non sono disponibili dati provenienti da studi di interazione farmacologica.

Doxazosina potenzia l'effetto di abbassamento della pressione del sangue prodotto da altri alfa-bloccanti e farmaci antipertensivi.

L'effetto antipertensivo può essere aumentato, quando la doxazosina è somministrata contemporaneamente a vasodilatatori e nitrati.

Come per gli altri farmaci antipertensivi, gli antireumatici non-steroidei o gli estrogeni, possono ridurre l'effetto antipertensivo della doxazosina.

I farmaci simpaticomimetici possono diminuire l'effetto antipertensivo della doxazosina; la doxazosina può ridurre la pressione sanguigna e le reazioni vascolari alla dopamina, efedrina, epinefrina, metaraminolo, metoxamina e fenilefrina.

In uno studio in aperto, randomizzato, controllato verso placebo in 22 volontari maschi sani, la somministrazione di una singola dose di 1 mg di doxazosina al giorno 1 di uno schema posologico di 4 giorni di cimetidina orale (400 mg due volte al giorno) ha fatto registrare un aumento del 10% nell'AUC media di doxazosina, e nessun cambiamento statisticamente rilevante nella media del C_max e dell'emivita di doxazosina. L'aumento del 10% dell'AUC media della doxazosina con cimetidina è registrata con una variabilità intrasoggetto (27%) dell'AUC media per doxazosina con placebo.

La doxazosina può aumentare l'attività della renina plasmatica e l'escrezione urinaria dell'acido vanilmandelico. Ciò deve essere considerato nell'interpretazione degli esami di laboratorio.

Non essendo disponibili studi adeguati e ben controllati su donne in gravidanza e allattamento, non è stata accertata la sicurezza dell'impiego di doxazosina durante la gravidanza e l'allattamento.

Pertanto l'uso di doxazosina in gravidanza è ammesso solo dopo che il medico abbia attentamente valutato i vantaggi previsti rispetto ai rischi potenziali. Sebbene non siano stati osservati effetti teratogeni in esperimenti su animali, una ridotta sopravvivenza fetale è stata osservata negli animali a dosi estremamente elevate.

Non è noto se la doxazosina viene escreta nel latte materno umano. Studi su ratti trattati con una singola dose orale di doxazosina radioattiva hanno evidenziato un accumulo nel latte materno con una concentrazione massima di circa 20 volte superiore alla concentrazione nel plasma materno. Pertanto, la doxazosina è controindicata durante l'allattamento.

In alternativa, le madri devono interrompere l'allattamento quando il trattamento con doxazosina è necessario.

Durante il trattamento dell'ipertensione con doxazosina è necessario un regolare controllo medico. Nell'ambito delle differenti reazioni individuali, la prontezza mentale può risultare ridotta al punto da compromettere la capacità di prendere parte attiva alla circolazione stradale, all'uso di macchinari o al lavoro senza un valido supporto, in particolare nella prima fase della terapia, in caso di aumento della dose, di passaggio ad altri medicamenti o di consumo concomitante di alcol.

Gli effetti indesiderati insorgono principalmente per le proprietà farmacologiche della preparazione. La maggior parte degli effetti collaterali sono transitori o sono stati tollerati con la continuazione del trattamento. In questa sezione le frequenze degli effetti indesiderati sono definite come segue: molto comune (≥1/10): comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Comune: infezioni del tratto respiratorio, infezioni del tratto urinario

Molto raro: diminuzione di eritrociti, leucociti e trombociti

Non comune: reazione allergica al farmaco

Comune: anoressia

Non comune: sete, ipokaliemia, gotta, aumento dell'appetito.

Raro: ipoglicemia

Comune: nervosismo

Non comune: ansia, insonnia, incubi, agitazione, depressione, perdita di memoria, labilità emotiva

Molto comune: capogiri, mal di testa

Comune: parestesia, stanchezza, sonnolenza, apatia, capogiri posturali

Non comune: tremore, rigidità muscolare, accidente cerebrovascolare, ipoestesia, sincope

Raro: disturbi cerebrovascolari

Non nota: disgeusia

Comune: disturbi dell'accomodamento

Non comune: anormale flusso lacrimale, fotofobia

Raro: visione offuscata

Il sovradosaggio da doxazosina produce di solito ipotensione, che può dare origine a una sincope.

Se il sovradosaggio da doxazosina produce ipotensione, il supporto vascolare sarà la cosa più importante. Mettere il paziente in posizione orizzontale, supina, a testa in giù per normalizzare la pressione del sangue e la frequenza del battito cardiaco. In caso di ipotensione grave o shock, somministrare inizialmente espansori della massa plasmatica e in seguito se necessario vasopressori. Tenere sotto controllo anche la funzionalità renale e sostenerla se necessario. Nei singoli casi possono essere adottate altre misure di supporto, se ritenute appropriate. Poiché la doxazosina ha un forte legame con le proteine, non è indicata la dialisi.

5 anni.

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Cellulosa microcristallina,

Lattosio,

Magnesio stearato,

Sodio dodecilsolfato,

Carbossimetilamido sodico (tipo A),

Silice colloidale anidra.