Cos'č Doxazosina Mylan Generics?
Doxazosina Mylan Generics č un farmaco a base del principio attivo Doxazosin Mesilato , appartenente alla categoria degli Alfabloccanti e nello specifico Antagonisti dei recettori alfa-adrenergici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Viatris Italia S.r.l. .
Doxazosina Mylan Generics puņ essere prescritto con RicettaRR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
Doxazosina Mylan Generics puņ essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Doxazosina Mylan Generics 2 mg 30 compresse
Doxazosina Mylan Generics 4 mg 20 compresse
Doxazosina Mylan Generics 4 mg 30 compresse
Doxazosina Mylan Generics 4 mg 60 compresse
Doxazosina Mylan Generics 4 mg 20 compresse
Doxazosina Mylan Generics 4 mg 30 compresse
Doxazosina Mylan Generics 4 mg 60 compresse
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Mylan S.p.A.
Concessionario:Viatris Italia S.r.l.
Ricetta:RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe:A
Principio attivo:Doxazosin Mesilato
Gruppo terapeutico:Alfabloccanti
ATC:C02CA04 - Doxazosin
Forma farmaceutica: compressa
Concessionario:
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: compressa
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Indicazioni
Perché si usa Doxazosina Mylan Generics? A cosa serve?
Ipertensione essenziale.
Trattamento dei sintomi clinici dell'iperplasia prostatica benigna (IPB).
Posologia
Come usare Doxazosina Mylan Generics: Posologia
Posologia
Ipertensione:
La dose usuale di doxazosina varia da 1 a 8 mg al giorno. La dose massima raccomandata è di 16 mg/die. La dose iniziale è di 1 mg prima di coricarsi e questa dose deve essere somministrata per 1 o 2 settimane. Dopo questo periodo, la dose può essere aumentata a 2 mg una volta al giorno, per altre 1-2 settimane. Se necessario, la dose giornaliera può essere ulteriormente aumentata gradualmente, ad intervalli regolari, a 4, 8 e 16 mg una volta al giorno, secondo la risposta del paziente.
Iperplasia prostatica benigna:
All'inizio del trattamento con Doxazosina Mylan Generics si raccomanda il seguente schema posologico:
- giorni 1-8: 1 compressa di Doxazosina Mylan Generics da 1 mg (1 mg di doxazosina) al giorno
- giorni 9-14: 1 compressa di Doxazosina Mylan Generics da 2 mg (2 mg di doxazosina) al giorno.
La dose può essere aumentata a 4 mg e poi ulteriormente aumentata fino alla dose massima raccomandata di 8 mg, a seconda dei parametri urodinamici e della sintomatologia dell'iperplasia prostatica benigna del paziente. L'intervallo raccomandato per l'aggiustamento della dose è di 1 o 2 settimane.
La dose giornaliera usuale raccomandata è di 2-4 mg. La doxazosina va somministrata una volta al giorno. Se il trattamento con la doxazosina viene interrotto per diversi giorni, deve essere ristabilita la dose corretta.
La dose da 1 mg si ottiene rompendo in due metà una compressa da 2 mg.
Uso negli anziani e in pazienti con insufficienza renale:
Non vi sono alterazioni della farmacocinetica della doxazosina nei pazienti con insufficienza renale. Inoltre non c'è evidenza del fatto che la doxazosina aggravi una insufficienza renale preesistente. Pertanto in genere si raccomanda la dose usuale. A causa della possibile ipersensibilità in alcuni di questi pazienti, può essere necessario fare particolare attenzione all'inizio della terapia. La doxazosina non è dializzabile a causa del suo forte legame con le proteine.
Uso in pazienti con insufficienza epatica:
La dose deve essere aumentata con particolare cautela nei pazienti con insufficienza epatica. Non vi è esperienza clinica nei pazienti con grave insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego).
Popolazione pediatrica:
La sicurezza e l'efficacia di Doxazosina Mylan Generics non sono state stabilite nei bambini e negli adolescenti
Modo di somministrazione
Le compresse devono essere somministrate con una sufficiente quantità d'acqua. La durata del trattamento deve essere stabilita dal medico.
Controindicazioni
Quando non dev'essere usato Doxazosina Mylan Generics
Doxazosina è controindicata in:
- pazienti con ipersensibilità nota alle chinazoline (es. prazosina, terazosina, doxazosina) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1
- pazienti con storia di ipotensione ortostatica
- pazienti con iperplasia prostatica benigna e concomitante congestione del tratto urinario superiore, infezione cronica delle vie urinarie o calcoli vescicali
- pazienti con ipotensione1
Doxazosina è controindicata in monoterapia nei pazienti con incontinenza urinaria da rigurgito o con anuria, con o senza insufficienza renale progressiva.
1Esclusivamente per l'indicazione di iperplasia prostatica benigna.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Cosa serve sapere prima di prendere Doxazosina Mylan Generics
Inizio della terapia: In relazione alle proprietà alfa-bloccanti di doxazosina, nei pazienti può verificarsi ipotensione posturale manifestata con vertigini e debolezza, o, raramente, perdita di coscienza (sincope), in particolare all'inizio della terapia. Pertanto, è prudente pratica medica monitorare la pressione arteriosa all'inizio della terapia per minimizzare il rischio di effetti posturali. A tali pazienti deve essere raccomandato di evitare le situazioni che potrebbero provocare infortunio in caso di capogiri o debolezza durante la fase iniziale del trattamento con doxazosina.
Uso in pazienti con patologie cardiache acute: Come con qualsiasi altro vasodilatatore anti-ipertensivo è prudente pratica medica usare cautela nel somministrare doxazosina a pazienti con le seguenti condizioni cardiache acute:
- edema polmonare dovuto a stenosi aortica o mitralica
- insufficienza cardiaca ad alta gittata
- insufficienza ventricolare destra conseguente a embolia polmonare o a effusione pericardica
- insufficienza ventricolare sinistra con ridotta pressione di riempimento
In pazienti con sofferenza cardiaca ischemica grave, una diminuzione troppo rapida o troppo marcata della pressione sanguigna può causare un peggioramento del disturbo anginoso.
Inoltre è necessaria cautela quando la doxazosina viene somministrata contemporaneamente con farmaci che possono influenzare il metabolismo epatico (ad es. la cimetidina).
La doxazosina deve essere usata con cautela in pazienti con neuropatia diabetica autonomica.
Uso in pazienti con insufficienza epatica: Come con altri farmaci interamente metabolizzati dal fegato, doxazosina deve essere somministrata con particolare cautela ai pazienti con funzione epatica ridotta. Poiché non è disponibile alcuna esperienza clinica nei pazienti con insufficienza epatica grave, l'uso di doxazosina in questi pazienti non è raccomandato.
Uso con inibitori della PDE-5: É necessario prestare particolare cautela quando doxazosina è somministrata in concomitanza con inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (come sildenafil, tadalafil e vardenafil), poiché entrambi i farmaci hanno effetti vasodilatatori e ciò potrebbe causare ipotensione sintomatica in alcuni pazienti. Per ridurre il rischio di ipotensione ortostatica, si raccomanda di iniziare il trattamento con inibitori della fosfodiesterasi-5 solo se il paziente è emodinamicamente stabilizzato con alfa-bloccanti. Inoltre, si raccomanda di iniziare il trattamento con la dose più bassa possibile di inibitore della PDE-5, rispettando 6 ore di intervallo di tempo dall'assunzione di doxazosina. Non sono stati condotti studi con doxazosina in formulazioni a rilascio prolungato.
Uso in pazienti sottoposti a chirurgia della cataratta: La 'Intra-operative Floppy Iris Syndrome' (IFIS, una variante della sindrome dell'iride a bandiera) è stata osservata durante interventi di chirurgia della cataratta in alcuni pazienti precedentemente trattati o in trattamento con tamsulosina. Si sono verificati casi isolati con altri antagonisti alfa-1 adrenergici e non può essere esclusa la possibilità di un effetto di classe. Poiché la comparsa di tale sindrome può aumentare le complicanze chirurgiche durante l'intervento di cataratta, il chirurgo oftalmico prima di procedere con l'intervento dovrebbe essere al corrente del trattamento in corso o precedente con antagonisti alfa-1 adrenergici.
Priapismo
Nell'esperienza post-marketing, sono stati riportati erezioni prolungate e priapismo con alfa-1 bloccanti, compresa la doxazosina. Se il priapismo non viene trattato immediatamente, potrebbe determinare un danno ai tessuti del pene e la perdita permanente della potenza pertanto, il paziente deve rivolgersi immediatamente a un medico.
Eccipienti
Doxazosina Mylan Generics contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Doxazosina Mylan Generics
La doxazosina aumenta l'effetto ipotensivo degli altri antipertensivi. L'effetto ipotensivo può essere maggiore se la doxazosina viene usata contemporaneamente a farmaci vasodilatatori e nitrati. Rispetto agli altri antipertensivi, gli antireumatici non steroidei possono diminuire l'effetto ipotensivo della doxazosina.
I simpaticomimetici possono diminuire l'effetto ipotensivo della doxazosina; la doxazosina può inibire l'influenza di dopamina, efedrina, adrenalina, metaraminolo e fenilefrina sulla pressione sanguina e gli effetti sui vasi sanguigni.
La somministrazione concomitante di doxazosina con un inibitore PDE-5 può causare ipotensione sintomatica in alcuni pazienti (vedere paragrafo 4.4). Non sono stati condotti studi con doxazosina in formulazioni a rilascio prolungato.
La doxazosina può influenzare l'attività della renina plasmatica e la secrezione dell'acido vanilil-mandelico nelle urine. Questo deve essere tenuto presente nell'interpretazione dei dati di laboratorio.
La maggior parte (98%) della doxazosina plasmatica è legata alle proteine. Dati in vitro su plasma umano indicano che doxazosina non ha alcun effetto sul legame proteico di digossina, warfarin, fenitoina o indometacina.
Studi in vitro indicano che la doxazosina è un substrato del citocromo P450 3A4 (CYP 3A4).
Deve essere prestata attenzione quando si somministrano contemporaneamente doxazosina con un forte inibitore del CYP 3A4, come claritromicina, indinavir, itraconazolo, ketoconazolo, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina o voriconazolo (vedere paragrafo 5.2).
L'esperienza clinica ha dimostrato che la somministrazione di doxazosina nelle formulazioni standard non comporta interazioni con diuretici tiazidici, furosemide, betabloccanti, FANS, antibiotici, ipoglicemizzanti orali, agenti uricosurici e anticoagulanti. Tuttavia, non sono disponibili dati provenienti da studi di interazione farmacologica.
In uno studio clinico open-label, randomizzato, controllato con placebo condotto su 22 volontari maschi sani, la somministrazione di una dose singola di 1 mg/die di doxazosina il 1° giorno di un regime terapeutico della durata di quattro giorni con cimetidina per via orale (400 mg due volte al giorno) ha determinato un aumento del 10% dell'AUC media di doxazosina e nessuna alterazione statisticamente significativa della Cmax media e dell'emivita media di doxazosina. L'aumento del 10% della AUC media per doxazosina con cimetidina rimane nell'ambito della variazione inter-soggetto (27%) della AUC media di doxazosina con placebo.
Fertilitą, gravidanza e allattamento
Gravidanza
Per l'indicazione di ipertensione:
Poiché non vi sono studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza, la sicurezza di doxazosina durante la gravidanza non è stata stabilita. Di conseguenza, durante la gravidanza, doxazosina deve essere usata solo se i potenziali benefici superino i rischi. Sebbene non siano stati osservati effetti teratogeni in esperimenti su animali, una ridotta sopravvivenza fetale è stata osservata negli animali a dosi estremamente elevate (vedere paragrafo 5.3).
Allattamento
È stato dimostrato che l'escrezione della doxazosina nel latte materno è molto bassa (con la corrispondente dose nel lattante inferiore all'1%), tuttavia i dati nell'uomo sono molto limitati.
Il rischio per il neonato o lattante non può essere escluso pertanto la doxazosina deve essere utilizzata solo quando, secondo il parere del medico, il potenziale beneficio supera il potenziale rischio.
Per l'indicazione iperplasia prostatica benigna: Questa sezione non è applicabile.
Effetti sulla capacitą di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
La capacità di impegnarsi in attività come l'uso di macchinari o di guidare può essere compromessa, soprattutto all'inizio della terapia.
Effetti indesiderati
Quali sono gli effetti collaterali di Doxazosina Mylan Generics
Gli effetti indesiderati derivano principalmente dalle proprietà farmacologiche del medicinale. Per la maggior parte gli effetti indesiderati sembrano essere transitori o sono stati tollerati durante il trattamento prolungato.
I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati e riportati durante il trattamento con doxazosina con le seguenti frequenze: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 a <1/10), non comune (≥ 1/1.000 a <1/100), raro (≥ 1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non noto (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).
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Classificazione organo-sistemica
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Molto comune (≥ 1/10),
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Comune (≥ 1/100 a <1/10),
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Non comune (≥ 1/1.000 a <1/100),
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Raro (≥ 1/10.000 a <1/1.000),
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Molto raro (<1/10.000).
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Non noto
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Infezioni ed infestazioni
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Infezioni del tratto respiratorio, infezioni del tratto urinario
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Patologie del sistema emolinfopoietico
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Leucopenia e trombocitopenia
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Disturbi del sistema immunitario
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Ipersensibilità al farmaco
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Disturbi del metabolismo e della nutrizione
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ipopotassiemia, gotta, sete, aumento dell'appetito, anoressia, alterazione del gusto
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ipoglicemia
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Disturbi psichiatrici
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eiaculazione ritardata, apatia
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sogni ansiosi, amnesia, labilità emozionale, agitazione, depressione, ansia, insonnia, nervosismo
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Patologie del sistema nervoso
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sonnolenza, vertigini, cefalea
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tremori, rigidità muscolare, accidente cerebrovascolare, ipoestesia, sincope
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parestesia, vertigine posizionale
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Patologie dell'occhio
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disturbi dell'accomodazione
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anormale lacrimazione, fotofobia
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congiuntivite
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visione offuscata
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Intraoperative floppy iris sindrome IFIS (vedere paragrafo 4.4)
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Patologie dell'orecchio e del labirinto
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vertigini
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tinnito
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Patologie cardiache
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edema, palpitazioni cardiache, tachicardia
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infarto del miocardio, angina pectoris
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bradicardia, aritmie cardiache
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Patologie vascolari
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ipotensione, ipotensione posturale
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ipotensione ortostatica, ischemia periferica
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disturbi cerebrovascolari
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vampate di calore
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Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
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dispnea, congestione nasale, bronchite, tosse, rinite
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epistassi, mal di gola
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edema della laringe
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broncospasmo
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Patologie gastrointestinali
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dispepsia, dolore addominale, secchezza delle fauci, nausea
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stitichezza, flatulenza, vomito, gastroenterite, diarrea
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mal di stomaco
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Patologie epatobiliari
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referti anormali degli enzimi e della funzionalità epatica
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ittero, epatite, colestasi
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Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
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prurito
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eruzione cutanea
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orticaria, porpora, alopecia
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Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
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mal di schiena, mialgia
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artralgia
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crampi muscolari, debolezza muscolare
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Patologie renali e urinarie
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cistite, incontinenza urinaria
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disuria, minzione frequente, ematuria
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poliuria
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aumento della diuresi, disturbi della minzione, nicturia
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Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
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impotenza
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priapismo, ginecomastia
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eiaculazione retrograda
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Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
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astenia, dolore toracico, sintomi simil-influenzali, edema periferico
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edema generalizzato o al volto, rossore al volto, brividi, febbre, pallore, dolore
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diminuzione della temperatura corporea negli anziani
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affaticamento, malessere
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Esami diagnostici
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aumento di peso
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In alcuni casi
Aumento dei livelli dell'azoto e della creatinina nel sangue, diminuzione degli eritrociti. All'inizio del trattamento possono verificarsi ipotensione ortostatica e - in rari casi - sincope, particolarmente a dosi elevate. Questi eventi possono comparire anche quando il trattamento viene ripreso dopo una breve interruzione.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Sovradosaggio
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Doxazosina Mylan Generics
Se il sovradosaggio dovesse provocare ipotensione, il paziente deve essere immediatamente posto in posizione supina, con la testa in giù. Nei singoli casi possono essere adottate altre misure di supporto, se ritenute appropriate. Se questa misura è inadeguata, lo shock deve prima essere trattato con espansori di volume. Se necessario, deve essere utilizzato un agente vasopressore. La funzione renale deve essere monitorata e sostenuta, se necessario. Poiché la doxazosina è altamente legata alle proteine plasmatiche, la dialisi non è indicata.
Scadenza
5 anni.
Conservazione
Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Elenco degli eccipienti
Cellulosa microcristallina, lattosio anidro, sodio amido glicolato (tipo A), magnesio stearato, sodio laurilsolfato, silice colloidale anidra.
Farmaci Equivalenti
I farmaci equivalenti di Doxazosina Mylan Generics a base di Doxazosin Mesilato sono: Benur, Cardura, Chiaridoxina, Dedralen, Dilur, Doxafin, Doxazosina Almus, Doxazosina Alter, Doxazosina Aurobindo, Doxazosina EG, Doxazosina Mylan Generics, Doxazosina Pensa, Doxazosina Sandoz, Doxazosin DOC Generici - Compressa, Doxazosin Ratiopharm, Doxazosin Zentiva - Compressa Divisibile, Kimura, Lenaxolan - Compressa, Noradox, Normothen, Quorum, Saidox
