Doxazosina Alter

    Ultimo aggiornamento: 15/03/2022

    Cos'è Doxazosina Alter?

    Doxazosina Alter è un farmaco a base del principio attivo Doxazosin Mesilato, appartenente alla categoria degli Alfabloccanti e nello specifico Antagonisti dei recettori alfa-adrenergici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Laboratori Alter S.r.l..

    Doxazosina Alter può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

    Confezioni

    Doxazosina Alter 2 mg 30 compresse div.
    Doxazosina Alter 4 mg 20 compresse div.

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: Laboratori Alter S.r.l.
    Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
    Classe: A
    Principio attivo: Doxazosin Mesilato
    Gruppo terapeutico: Alfabloccanti
    ATC: C02CA04 - Doxazosin
    Forma farmaceutica: compressa divisibile


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    Indicazioni

    Perché si usa Doxazosina Alter? A cosa serve?
    • Ipertensione arteriosa essenziale.
    • DOXAZOSINA ALTER è indicato nel trattamento dei sintomi clinici associati all'iperplasia prostatica benigna (IPB).

    Posologia

    Come usare Doxazosina Alter: Posologia
    Le compresse devono essere assunte in monosomministrazione giornaliera con una quantità sufficiente di acqua. La durata del trattamento deve essere stabilita dal medico.
    Ipertensione arteriosa
    La dose abituale di DOXAZOSINA ALTER è da 1 a 8 mg al giorno. La massima dose raccomandata è di 16 mg al giorno.
    La dose iniziale è di 1 mg prima di coricarsi (1/2 compressa da 2 mg) e questa dose deve essere mantenuta da una a due settimane di trattamento. Dopo questo periodo il dosaggio può essere aumentato a 2 mg una volta al giorno e mantenuto per altre una-due settimane. Al bisogno, il dosaggio giornaliero può essere aumentato ancora gradualmente, sempre dopo lo stesso intervallo di tempo, a 4, 8 e 16 mg una volta al giorno, in base alla risposta del paziente.
    Iperplasia prostatica benigna
    All'inizio del trattamento con DOXAZOSINA ALTER, si raccomanda il seguente schema posologico:
    • giorni da 1 a 8: 1 mg al giorno (1/2 compressa di DOXAZOSINA ALTER da 2 mg)
    • giorni da 9 a 14: 2 mg al giorno(1 compressa di DOXAZOSINA ALTER da 2 mg)
    In base a parametri urodinamici e alla sintomatologia della IPB del paziente, questa dose può essere aumentata a 4 mg (1 compressa di DOXAZOSINA ALTER da 4 mg) e, successivamente, alla massima dose raccomandata di 8 mg (2 compresse di DOXAZOSINA ALTER da 4 mg).
    L'intervallo di tempo raccomandato tra un incremento posologico e quello successivo va da 1 a 2 settimane.
    La dose giornaliera abituale raccomandata è di 2-4 mg.
    DOXAZOSINA ALTER deve essere usato in monosomministrazione giornaliera.
    Se si interrompe la somministrazione di doxazosina per qualche giorno, la ripresa del trattamento andrà fatta a partire dal dosaggio iniziale di 1 mg.
    Pazienti anziani e pazienti con insufficienza renale:
    La farmacocinetica della doxazosina rimane invariata nei pazienti anziani e in quelli con insufficienza renale. Inoltre, non ci sono evidenze che la doxazosina aggravi l'insufficienza renale preesistente.
    Pertanto, si raccomanda generalmente la dose abituale. Comunque, a causa della possibile comparsa di ipersensibilità in alcuni di questi pazienti, è necessario prestare particolare attenzione all'inizio del trattamento.
    Doxazosina non è dializzabile, poiché è altamente legata alle proteine plasmatiche.
    Pazienti con insufficienza epatica:
    Il dosaggio deve essere aumentato con particolare prudenza nei pazienti con insufficienza epatica. Non è disponibile alcuna esperienza clinica nei pazienti con insufficienza epatica severa (vedere paragrafo 4.4, “Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego“).
    Popolazione pediatrica
    La sicurezza e l'efficacia di DOXAZOSINA ALTER nei bambini e negli adolescenti non è stata stabilita.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Doxazosina Alter
    DOXAZOSINA ALTER è controindicato in:
    (1) pazienti con ipersensibilità nota alle chinazoline (ad es. prazosina, terazosina e doxazosina) o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
    (2) pazienti con storia di ipotensione ortostatica
    (3) pazienti con iperplasia prostatica benigna e concomitante congestione urinarie del tratto urinario superiore, infezione cronica delle vie urinarie o calcoli vescicali
    (4) durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.6)1
    (5) pazienti con ipotensione2
    Doxazosina è controindicata in monoterapia nei pazienti con incontinenza urinaria da rigurgito o con anuria, con o senza insufficienza renale progressiva.
    1Esclusivamente per l'indicazione di ipertensione
    2Esclusivamente per l'indicazione di iperplasia prostatica benigna

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Doxazosina Alter
    Inizio della terapia: In relazione alle proprietà alfa-bloccanti di doxazosina, nei pazienti può verificarsi ipotensione posturale manifestata con vertigini e debolezza, o, raramente, perdita di coscienza (sincope), in particolare all'inizio della terapia. Pertanto, è prudente pratica medica monitorare la pressione arteriosa all'inizio della terapia per minimizzare il rischio di effetti posturali.
    A tali pazienti deve essere raccomandato di evitare le situazioni che potrebbero provocare infortunio in caso di capogiri o debolezza durante la fase iniziale del trattamento con doxazosina.
    Uso in pazienti con patologie cardiache acute: Come con qualsiasi altro vasodilatatore anti- ipertensivo è prudente pratica medica usare cautela nel somministrare doxazosina a pazienti con le seguenti condizioni cardiache acute:
    • edema polmonare conseguente a stenosi aortica o mitralica
    • insufficienza cardiaca ad alta gittata
    • insufficienza ventricolare destra conseguente a embolia polmonare o a effusione pericardica
    • insufficienza ventricolare sinistra con ridotta pressione di riempimento
    Nei pazienti con cardiopatia ischemica severa, un abbassamento troppo rapido o marcato della pressione arteriosa può portare a un peggioramento dell'angina.
    Uso in pazienti con insufficienza epatica: Come con altri farmaci interamente metabolizzati dal fegato, doxazosina deve essere somministrata con particolare cautela ai pazienti con funzione epatica ridotta. Poiché non è disponibile alcuna esperienza clinica nei pazienti con insufficienza epatica severa, l'uso di doxazosina in questi pazienti non è raccomandato
    È richiesta prudenza anche quando la doxazosina è somministrata in concomitanza con farmaci che influenzano il metabolismo epatico (ad es.cimetidina).
    Uso con inibitori della PDE-5: È necessario prestare particolare attenzione quando doxazosina è somministrata in concomitanza con un inibitore della fosfodiesterasi di tipo 5 (come sildenafil, tadalafil, vardenafil), poiché entrambi i farmaci hanno effetti vasodilatatori e ciò potrebbe causare ipotensione sintomatica in alcuni pazienti. Per ridurre il rischio di ipotensione ortostatica, si raccomanda di iniziare il trattamento con inibitori della fosfodiesterasi-5 solo se il paziente è emodinamicamente stabilizzato con alfa-bloccanti. Inoltre, si raccomanda di iniziare il trattamento con la dose più bassa possibile di inibitore della PDE-5, rispettando 6 ore di intervallo di tempo dall'assunzione di doxazosina. Non sono stati condotti studi con doxazosina in formulazioni a rilascio prolungato.
    Uso in pazienti sottoposti a chirurgia della cataratta: La 'Intra-operative Floppy Iris Syndrome' (IFIS, una variante della sindrome dell'iride a bandiera) è stata osservata durante interventi di chirurgia della cataratta in alcuni pazienti precedentemente trattati o in trattamento con tamsulosina. Si sono verificati casi isolati con altri antagonisti alfa-1 adrenergici e non può essere esclusa la possibilità di un effetto di classe. Poiché la comparsa di tale sindrome può aumentare le complicanze chirurgiche durante l'intervento, il chirurgo prima di procedere con l'intervento dovrebbe essere messo al corrente del trattamento in corso o precedente con antagonisti alfa-1- adrenergici.
    Priapismo
    Nell'esperienza post-marketing, sono stati riportati erezioni prolungate e priapismo con alfa-1 bloccanti, compresa la doxazosina. Se il priapismo non viene trattato immediatamente, potrebbe determinare un danno ai tessuti del pene e la perdita permanente della potenza pertanto, il paziente deve rivolgersi immediatamente a un medico.
    Questo medicinale contiene lattosio, pertanto, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
    Doxazosina deve essere usato con prudenza nei pazienti con neuropatia diabetica autonoma.
    Bambini
    L'uso di doxazosina è sconsigliato nei bambini di età inferiore a 12 anni a causa della mancanza di dati di sicurezza e di efficacia.
    Durante interventi di chirurgia della cataratta alcuni pazienti, precedentemente trattati o in trattamento con farmaci contenenti tamsulosina, hanno manifestato la sindrome dell'iride a bandiera (IFIS – Intraoperative Floppy Iris Syndrome), una variante della sindrome della piccola pupilla. Si sono verificati casi isolati con altri antagonisti alfa-1 adrenergici e non può essere esclusa la possibilità di un effetto di classe.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Doxazosina Alter
    La doxazosina potenzia l'effetto ipotensivo degli altri antiipertensivi. L'effetto ipotensivo può
    essere più intenso se doxazosina è usato in concomitanza con farmaci vasodilatatori e nitrati. Gli antinfiammatori non steroidei possono ridurre l'effetto ipotensivo di doxazosina.
    I simpaticomimetici riducono l'effetto ipotensivo di doxazosina; doxazosina inibisce l'azione di dopamina, efedrina, adrenalina, metaraminolo e fenilefrina sulla pressione arteriosa e sui vasi sanguigni. La somministrazione concomitante di doxazosina con un inibitore PDE-5 può causare ipotensione sintomatica in alcuni pazienti (vedere paragrafo 4.4., “Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego“). Non sono stati condotti studi con doxazosina.
    La doxazosina può influire sull'attività della renina plasmatica e sulla secrezione di acido vanilmandelico attraverso le urine. Di ciò si deve tener conto quando si interpretano i risultati di laboratorio.
    La maggior parte (98%) della doxazosina plasmatica è legata alle proteine. Dati in vitro su plasma umano indicano che doxazosina non ha alcun effetto sul legame proteico di digossina, warfarin, fenitoina o indometacina.
    L'esperienza clinica ha dimostrato che la somministrazione di doxazosina nelle formulazioni standard non comporta interazioni con diuretici tiazidici, furosemide, betabloccanti, FANS, antibiotici, ipoglicemizzanti orali, agenti uricosurici e anticoagulanti. Tuttavia, non sono disponibili dati provenienti da studi di interazione farmacologica.
    Doxazosina potenzia l'azione ipotensiva di altri alfa-bloccanti e di altri antipertensivi.
    In uno studio clinico open-label, randomizzato, controllato con placebo condotto su 22 volontari maschi sani, la somministrazione di una dose singola di 1 mg/die di doxazosina il 1° giorno di un regime terapeutico della durata di quattro giorni con cimetidina per via orale (400 mg due volte al giorno) ha determinato un aumento del 10% dell'AUC media di doxazosina e nessuna alterazione statisticamente significativa della Cmax media e dell'emivita media di doxazosina. L'aumento del 10% della AUC media per doxazosina con cimetidina rimane nell'ambito della variazione inter- soggetto (27%) della AUC media di doxazosina con placebo.

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Gravidanza
    Per l'indicazione di ipertensione:
    Poiché non vi sono studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza, la sicurezza di doxazosina durante la gravidanza non è stata stabilita. Di conseguenza, durante la gravidanza, doxazosina deve essere usata solo se i potenziali benefici superino i rischi. Sebbene non siano stati osservati effetti teratogeni in esperimenti su animali, una ridotta sopravvivenza fetale è stata osservata negli animali a dosi estremamente elevate (vedere paragrafo 5.3: Dati preclinici di sicurezza).
    Allattamento
    In alternativa, le madri devono interrompere l'allattamento quando il trattamento con doxazosina è necessario (vedere paragrafo 5.3: Dati preclinici di sicurezza).
    Doxazosina è controindicata durante l'allattamento in quanto il farmaco si accumula nel latte prodotto da ratti femmina e non vi è alcuna informazione circa l'escrezione del farmaco nel latte di donne in allattamento.
    Per l'indicazione iperplasia prostatica benigna: Questa sezione non è applicabile.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    La capacità di impegnarsi in attività come l'uso di macchinari o di guidare può essere
    compromessa, soprattutto all'inizio della terapia.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Doxazosina Alter
    Gli effetti indesiderati sono imputabili principalmente alle proprietà farmacologiche del medicinale. Tali effetti sono per la maggior parte transitori e sono stati tollerati durante il trattamento prolungato.
    I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati e riportati durante il trattamento con DOXAZOSINA ALTER con le seguenti frequenze: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 a <1/10), non comune (≥ 1/1, 000 a <1 / 100), raro (≥ 1/10, 000 a <1/1, 000), molto raro (<1/10,000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
    Classificazione organo-sistemica
    Infezioni ed infestazioni
    Comune (≥1/100 a <1/10): Infezioni del tratto respiratorio, infezioni del tratto urinario
    Disturbi del sistema immunitario
    Non comune (≥1/1,000 a <1/100): Ipersensibilità al farmaco
    Patologie del sistema emolinfopoietico
    Molto raro (<1/10,000): Leucopenia, trombocitopenia
    Disturbi del metabolismo e della nutrizione
    Non comune (≥1/1,000 a <1/100): Gotta, aumento dell'appetito, anoressia, ipokaliemia, arsura Raro (≥ 1/10, 000 a <1/1, 000): Ipoglicemia
    Disturbi psichiatrici
    Comune (≥1/100 a <1/10): Eiaculazione ritardata, apatia, malessere
    Non comune (≥1/1,000 a <1/100): Agitazione, depressione, ansia, insonnia, nervosismo, sogni irrequieti, amnesia, labilità emotiva
    Patologie del sistema nervoso
    Comune (≥1/100 a <1/10): Sonnolenza, vertigini, cefalea, crampi muscolari
    Non comune (≥1/1000 a <1/100): Accidente cerebrovascolare, ipoestesia, sincope, tremore,
    rigidità muscolare
    Raro (≥ 1/10.000 a <1/1000): Depressione, agitazione, parestesia Molto raro (<1/10.000): Vertigine posizionale, parestesia
    Patologie dell'occhio
    Comune (≥1/100 a <1/10): Disturbi dell'accomodazione visiva
    Non comune (≥1/1000 a <1/100): Lacrimazione anomala, fotofobia
    Raro (≥ 1/10.000 a <1/1000): Visione offuscata, congiuntivite
    Non nota: Introperative floppy iris syndrome IRIS (vedere paragrafo “4.4 Avvertenze speciali e
    precauzioni d'impiego“)
    Patologie dell'orecchio
    Comune (≥1/100 a <1/10): Vertigini
    Non comune (≥1/1,000 a <1/100): Tinnito
    Patologie cardiache
    Comune (≥1/100 a <1/10): Palpitazioni, tachicardia, edema
    Non comune (≥1/1000 a <1/100): Angina pectoris, infarto del miocardio
    Molto raro (<1/10.000): Bradicardia, aritmie cardiache
    Patologie vascolari
    Comune (≥1/100 a <1/10): ipotensione ipotensione posturale, vertigine, capogiri
    Non comune (≥1/1000 a <1/100): Ischemia periferica, ipotensione ortostatica
    Raro (≥ 1/10.000 a <1/1000): Disturbi cerebrovascolari Molto raro (<1/10.000): Vampate di calore

    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

    Comune (≥1/100 a <1/10): Bronchite, tosse, dispnea, rinite, naso chiuso Non comune (≥1/1000 a <1/100): Epistassi, mal di gola, broncospasmo Raro (≥ 1/10.000 a <1/1000): Edema della laringe
    Patologie gastrointestinali
    Comune (≥1/100 a <1/10): Dolore addominale, dispepsia, stitichezza, secchezza della bocca, nausea
    Non comune (≥1/1000 a <1/100): Costipazione, flatulenza, vomito, diarrea, gastroenterite, anoressia, aumento dell'appetito
    Raro (≥ 1/10.000 a <1/1000): Mal di stomaco
    Patologie epatobiliari
    Non comune (≥1/1000 a <1/100): Reperti anormali degli enzimi e della funzionalità epatica
    Molto raro (<1/10.000): Colestasi,
    Raro (≥ 1/10.000 a <1/1000): Aumento degli enzimi epatici, epatite, ittero
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune (≥1/100 a <1/10): Prurito
    Non comune (≥1/1000 a <1/100): Rash cutaneo, alopecia Raro (≥ 1/10.000 a <1/1000): Sudorazione, porpora Molto raro (<1/10.000): Orticaria
    Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
    Comune (≥1/100 a <1/10): Dolore lombare, mialgia
    Non comune (≥1/1000 a <1/100): Artralgia, dolore muscolare, gonfiore/dolore articolare,
    debolezza muscolare
    Raro (≥1/10.000 a <1/1000): Crampi muscolari
    Patologie renali e urinarie
    Comune (≥1/100 a <1/10): Cistite, incontinenza urinaria, frequente necessità di urinare, aumentata produzione di urina
    Non comune (≥1/1000 a <1/100): Disuria, minzione frequente, ematuria, disturbi della minzione
    Raro (≥1/10,.000 a <1/1000): Poliuria
    Molto raro (<1/10.000): Aumento della diuresi, nicturia
    Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
    Non comune (≥1/1000 a <1/100): Impotenza
    Molto raro (<1/10.000): Ginecomastia, priapismo
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
    Comune (≥1/100 a <1/10): Astenia, dolore toracico, sintomi simil-influenzali, edema periferico, nausea, debolezza, cefalea, sonnolenza, affaticamento
    Non comune (≥1/1000 a <1/100): Dolore, edema del viso, sincope, arrossamento del volto, brividi,
    febbre, pallore, alterazione del gusto
    Raro (≥1/10.000 a <1/1000): Riduzione della temperatura corporea negli anziani Molto raro (<1/10.000): Malessere

    Esami diagnostici

    Non comune (≥1/1000 a <1/100): Aumento di peso
    In qualche caso
    Possono verificarsi aumentati livelli plasmatici di azoto e di creatinina, riduzione degli eritrociti. Nella fase iniziale del trattamento, possono verificarsi ipotensione ortostatica e –raramente- sincope, soprattutto ad alte dosi. Questi effetti possono comparire anche quando si riprende il trattamento dopo una breve interruzione.
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Doxazosina Alter
    Se il sovradosaggio dovesse provocare ipotensione, il paziente deve essere immediatamente posto in posizione supina, con la testa in giù.
    Nei singoli casi possono essere adottate altre misure di supporto, se ritenute appropriate.
    Se questa misura è inadeguata, lo shock deve prima essere trattato con espansori di volume. Se necessario, deve essere utilizzato un agente vasopressore.
    La funzione renale deve essere monitorata e sostenuta, se necessario.
    Poiché la doxazosina è altamente legata alle proteine plasmatiche, la dialisi non è indicata.

    Scadenza

    5 anni

    Conservazione

    Nessuna particolare condizione di conservazione.

    Farmaci Equivalenti

    Foglietto Illustrativo

    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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