Destrometorfano EG

Trattamento sintomatico della tosse secca.

La dose raccomandata è 30 mg (corrispondenti a 10 ml) fino a 4 volte al giorno, se necessario, con un intervallo di almeno 6 ore. La dose massima giornaliera è 120 mg.

Non superare la dose massima giornaliera.

La dose raccomandata è 15 mg (corrispondenti a 5 ml) fino a 4 volte al giorno, se necessario, con un intervallo di almeno 6 ore. La dose massima giornaliera è 60 mg.

Non superare la dose massima giornaliera.

Destrometorfano EG è controindicato nei bambini di età inferiore ai 6 anni (vedere sezione 4.3).

Il dosaggio deve essere dimezzato in pazienti anziani o in pazienti con insufficienza renale e/o epatica, specialmente nei pazienti con compromissione severa. La dose può eventualmente essere aumentata in funzione della tollerabilità e delle necessità o può essere aumentato l'intervallo tra le dosi.

Il trattamento non deve superare i 5 giorni.

La dose va assunta preferibilmente dopo i pasti. Non diluire.

Alla confezione è annesso un cucchiaio dosatore.

Il flacone è dotato di un tappo con chiusura di sicurezza “child-proof”. Per aprire il flacone è necessario premere il tappo contro la capsula e svitare. Per chiudere il flacone riavvitare il tappo.

Prima di iniziare un trattamento per la tosse, se ne dovrebbero studiare le cause che richiedono un trattamento eziologico specifico.

Non usare per trattamenti prolungati oltre i 5 giorni: se dopo tale periodo di trattamento non sono stati ottenuti risultati apprezzabili rivalutare la situazione.

Il destrometorfano non è raccomandato per la soppressione della tosse cronica.

La tosse produttiva, essendo un fattore essenziale di difesa broncopolmonare, non dovrebbe essere soppressa. Di conseguenza, l'uso concomitante di un medicinale espettorante o mucolitico per il trattamento della tosse non è razionale.

Somministrare con cautela nei soggetti con alterata funzionalità epatica e/o renale.

Il destrometorfano può dare assuefazione. A seguito di un uso prolungato, i pazienti possono sviluppare tolleranza al medicinale, così come dipendenza mentale e fisica.

Sono stati riportati casi di abuso e dipendenza da destrometorfano. Si raccomanda di prestare particolare attenzione con adolescenti, giovani adulti e bambini, nonché con pazienti con una storia di alcolismo, di abuso di farmaci o sostanze psicoattive.

I pazienti con tendenza all'abuso o alla dipendenza devono assumere Destrometorfano EG per brevi periodi ed essere attentamente monitorati.

L'assunzione di alcol durante il trattamento è da sconsigliare.

Il destrometorfano, infatti, potenzia l'effetto inibitorio dell'alcol sul sistema nervoso centrale (vedere paragrafo 4.5).

L'uso concomitante di Destrometorfano EG e medicinali sedativi come le benzodiazepine o medicinali correlati può causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante con questi medicinali sedativi deve essere limitata ai pazienti per i quali non sono possibili opzioni di trattamento alternativo. Se si decide di prescrivere Destrometorfano EG insieme a medicinali sedativi, deve essere usata la dose minima efficace e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere anche le raccomandazioni generali sulla dose al paragrafo 4.2). I pazienti devono essere seguiti attentamente per segni e sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A questo proposito, si raccomanda fortemente di informare i pazienti e le persone che si prendono cura di loro (ove applicabile) in modo che siano consapevoli di questi sintomi (vedere paragrafo 4.5).

Il destrometorfano è metabolizzato dal citocromo epatico P4502D6. L'attività di questo enzima è geneticamente determinata. Circa il 10% della popolazione è un metabolizzatore lento per il CYP2D6. In metabolizzatori lenti e pazienti con uso concomitante di inibitori del CYP2D6 possono manifestarsi effetti esagerati e/o prolungati del destrometorfano. È necessario pertanto prestare attenzione in pazienti metabolizzatori lenti del CYP2D6 o che utilizzano inibitori del CYP2D6 (vedere paragrafo 4.5).

L'uso concomitante di destrometorfano e inibitori CYP2D6 può aumentare e prolungare gli effetti del destrometorfano (vedere paragrafo 4.5).

Il destrometorfano deve essere utilizzato con cautela in pazienti che prendono farmaci serotoninergici come gli inibitori selettivi della ricaptazione di serotonina (SSRI) o gli antidepressivi triciclici (vedere paragrafo 4.5).

A causa del potenziale rilascio di istamina, l'uso di Destrometorfano EG in caso di mastocitosi non è raccomandato.

Effetti serotoninergici, incluso lo sviluppo di una sindrome da serotonina potenzialmente letale, sono stati segnalati per destrometorfano con somministrazione concomitante di agenti serotoninergici, come gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI), farmaci che alterano il metabolismo della serotonina (tra cui gli inibitori della monoammino-ossidasi [monoamine oxidase inhibitors, MAOI]) e gli inibitori del CYP2D6.

La sindrome da serotonina può includere variazioni dello stato mentale, instabilità autonomica, anomalie neuromuscolari e/o sintomi gastrointestinali.

Qualora si sospetti una sindrome da serotonina, il trattamento con Destrometorfano EG dovrà essere interrotto.

Nei bambini in caso di sovradosaggio possono verificarsi eventi avversi gravi, inclusi disturbi neurologici. Le persone che si prendono cura dei pazienti dovranno essere avvisate di non superare la dose raccomandata.

In caso di tosse produttiva, con notevole produzione di muco (ad esempio in pazienti con bronchiectasia o fibrosi cistica) o in pazienti con patologie neurologiche associate ad una marcata riduzione del riflesso della tosse (come ictus, malattia di Parkinson o demenza), il trattamento antitussivo con destrometorfano deve essere somministrato solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio e con particolare cautela.

Questo medicinale contiene 24 g di saccarosio per dose massima giornaliera. Da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito.

I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene 91 mg/ml di sorbitolo che corrispondono a:

Il medicinale contiene metile e propile para-idrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche anche ritardate.

Il destrometorfano può aumentare il rischio di intossicazione da serotonina (sindrome serotoninergica), soprattutto se assunto con altri agenti serotoninergici, come gli inibitori delle monoamino ossidasi (IMAO) o gli inibitori selettivi della ricaptazione di serotonina (SSRI, come fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina).

In particolare il pretrattamento o il trattamento concomitante con farmaci che incidono sul metabolismo della serotonina, come gli antidepressivi del tipo IMAO, può determinare lo sviluppo della sindrome serotoninergica, con sintomi caratteristici come iperattività psicomotoria, iperattività autonomica e alterazioni dello stato mentale.

Alcool: la ridotta vigilanza può essere pericolosa per la guida di veicoli o l'uso di macchinari. Il consumo di bevande alcoliche deve essere evitato durante il trattamento, per il rischio di aumento dell'effetto sedativo del destrometorfano (vedere paragrafo 4.4).

Altri medicinali ad azione sedativa come le benzodiazepine o farmaci correlati: L'uso concomitante di oppioidi con medicinali ad azione sedativa come le benzodiazepine o medicinali correlati aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell'effetto depressivo additivo sul SNC. La dose e la durata dell'uso concomitante devono essere limitate (vedere paragrafo 4.4).

Interazioni che devono essere prese in considerazione:

Il destrometorfano non è teratogeno: studi prospettici in un numero limitato di donne non hanno mostrato un rischio teratogeno. Al termine della gravidanza la somministrazione di destrometorfano alla madre, anche se solo per un breve periodo, può causare depressione respiratoria nel neonato. La somministrazione cronica di destrometorfano durante gli ultimi 3 mesi di gravidanza può essere la causa dei sintomi di astinenza nel neonato.

L'uso del medicinale è controindicato nelle donne in gravidanza (vedere paragrafo 4.3).

Il destrometorfano è escreto nel latte materno. Alcuni casi di ipotonia e pause respiratorie sono state descritte nei lattanti dopo che la madre aveva preso altri farmaci anti-tosse ad azione centrale a dosi superiori a quelle terapeutiche. Dal momento che non si può escludere un effetto depressivo respiratorio sul lattante, questo medicinale è controindicato durante l'allattamento con latte materno (vedere paragrafo 4.3).

Destrometorfano EG può alterare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Destrometorfano EG può causare sonnolenza, vertigini e alterare i tempi di reazione, pertanto la capacità di guidare veicoli e usare macchinari può essere ridotta. Tali effetti si accentuano in caso di assunzione contemporanea di alcool o di altri medicinali che possono ridurre i tempi di reazione.

Di ciò devono essere avvertiti coloro che potrebbero condurre veicoli o eseguire operazioni che richiedono integrità del grado di vigilanza.

La tabella seguente riporta le reazioni avverse che possono verificarsi.

Le classi di frequenza sono definite come segue: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000; inclusi casi isolati), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). 

Classificazione MedDRA	Frequenza	Effetti indesiderati
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Comune	prurito
	Non nota	eruzione cutanea
Patologie dell'occhio	Non nota	midriasi (in seguito all'assunzione di dosi elevate)
Patologie gastrointestinali	Molto comune	nausea, vomito, costipazione
Patologie del sistema nervoso	Molto comune	sonnolenza, capogiro
	Non nota	disartria, nistagmo, distonia (specialmente nei bambini), agitazione (in seguito all'assunzione di dosi elevate)
Patologie dell'orecchio e del labirinto	Non nota	vertigine
Disturbi del sistema immunitario	Non nota	reazioni di ipersensibilità comprese reazione anafilattica, angioedema, orticaria, eruzione fissa da farmaci, broncospasmo
Disturbi psichiatrici	Comune	stato confusionale
	Molto raro	abuso e dipendenza
	Non nota	allucinazione, disturbo psicotico
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Comune	affaticamento

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Il sovradosaggio di destrometorfano può essere associato a nausea, vomito, distonia, agitazione, confusione, sonnolenza, stupore, nistagmo, cardiotossicità (tachicardia, ECG anomalo incluso il prolungamento dell'intervallo QTc), atassia, psicosi tossica con allucinazioni visive, ipereccitabilità.

In caso di sovradosaggio massivo, si possono osservare i seguenti sintomi: coma, depressione respiratoria, convulsioni.

La sindrome serotoninergica è stata riportata nel contesto di sovradosaggio da destrometorfano.

Sono stati riportati casi con esito fatale a seguito di combinazione di sovradosaggio di destrometorfano e altri farmaci (avvelenamento da associazione).

3 anni.

Conservare a temperatura inferiore a 25°C.

Tenere il contenitore ben chiuso e al riparo dalla luce.