Decontril

    Ultimo aggiornamento: 21/12/2023

    Cos'è Decontril?

    Decontril è un farmaco a base del principio attivo Tiocolchicoside, appartenente alla categoria degli Antinfiammatori e nello specifico Altri miorilassanti ad azione centrale. E' commercializzato in Italia dall'azienda SF Group S.r.l..

    Decontril può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

    Confezioni

    Decontril 4 mg/2 ml soluzione iniett. per uso im 6 fiale

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: SF Group S.r.l.
    Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
    Classe: C
    Principio attivo: Tiocolchicoside
    Gruppo terapeutico: Antinfiammatori
    ATC: M03BX05 - Tiocolchicoside
    Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)


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    Indicazioni

    Perché si usa Decontril? A cosa serve?
    Trattamento adiuvante di contratture muscolari dolorose nelle patologie acute della colonna vertebrale negli adulti e negli adolescenti dai 16 anni in poi.

    Posologia

    Come usare Decontril: Posologia
    Posologia
    La dose raccomandata e massima è di 4 mg ogni 12 ore (8 mg al giorno). La durata del trattamento è limitata a 5 giorni consecutivi.
    Dosi superiori a quelle raccomandate o l'uso a lungo termine devono essere evitati (vedere paragrafo 4.4).
    Popolazione pediatrica
    DECONTRIL non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti sotto 16 anni di età a causa di problematiche di sicurezza (vedere paragrafo 5.3).
    Modo di somministrazione
    2 fiale nelle 24 ore o secondo prescrizione medica.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Decontril
    Tiocolchicoside non deve essere utilizzato
    • nei pazienti con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1;
    • durante tutto il periodo di gravidanza;
    • durante l'allattamento;
    • nelle donne in età fertile che non usano contraccettivi;
    • nei pazienti con paralisi flaccida e ipotonie muscolari.

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Decontril
    La posologia va opportunamente ridotta in caso di comparsa di diarrea a seguito di somministrazione orale.
    Dopo somministrazione per via intramuscolare sono stati osservati episodi di sincope vasovagale, pertanto il paziente deve essere monitorato dopo l'iniezione (vedere paragrafo 4.8).
    Casi post-marketing di epatite citolitica e colestatica sono stati riportati con Tiocolchicoside.
    I casi gravi (ad esempio epatite fulminante) sono stati osservati in pazienti che avevano assunto contemporaneamente FANS o paracetamolo. I pazienti devono essere informati di segnalare qualsiasi segno di tossicità epatica (vedere paragrafo 4.8)
    Tiocolchicoside può far precipitare crisi epilettiche in pazienti con epilessia o in quelli a rischio di convulsioni.
    La dose orale massima giornaliera di 16 mg non deve essere superata e deve essere ripartita in due somministrazioni ad intervalli di 12 ore.
    Nel caso si dimenticasse di assumere una dose, passare alla successiva evitando di assumere dosi ravvicinate.
    Studi preclinici hanno dimostrato che uno dei metaboliti della tiocolchicoside (SL59.0955) ha indotto aneuploidia (alterazione del numero dei cromosomi nelle cellule in divisione) a concentrazioni vicine all'esposizione umana osservata con dosi di 8 mg due volte al giorno per os (vedere paragrafo 5.3).
    L'aneuploidia viene considerata come un fattore di rischio per teratogenicità, tossicità dell'embrione/feto, aborto spontaneo, alterazione della fertilità maschile e un potenziale fattore di rischio per il cancro. Come misura precauzionale, l'uso del medicinale a dosi superiori alla dose raccomandata o l'uso a lungo termine devono essere evitati (vedere paragrafo 4.2).
    I pazienti devono essere accuratamente informati circa il potenziale rischio di una possibile gravidanza e sulle misure di contraccezione efficaci da seguire.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Decontril
    Non sono note.

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Gravidanza
    I dati relativi all'uso di Tiocolchicoside in donne in gravidanza sono limitati. Pertanto, i potenziali rischi per l'embrione e il feto sono sconosciuti.
    Gli studi su animali hanno mostrato effetti teratogeni (vedere paragrafo 5.3).
    DECONTRIL è controindicato durante la gravidanza e nelle donne in età fertile che non usano contraccettivi (vedere paragrafo 4.3).
    Allattamento
    L'uso di tiocolchicoside è controindicato durante l'allattamento poiché è secreto nel latte materno (vedere paragrafo 4.3).
    Fertilità
    In uno studio sulla fertilità condotto sui ratti, nessuna alterazione della fertilità è stata osservata a dosi fino a 12 mg/kg, cioè a livelli di dose che non inducono alcun effetto clinico. Tiocolchicoside e i suoi metaboliti esercitano attività aneugenica a diversi livelli di concentrazione, il che è un fattore di rischio di alterazione della fertilità umana (vedere paragrafo 5.3).

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Sebbene la comparsa di sonnolenza sia da considerarsi una evenienza molto rara, è comunque necessario tenere conto di questa possibilità.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Decontril
    Disturbi del sistema immunitario
    Reazioni anafilattiche quali:
    Non comuni: prurito.
    Rari: orticaria.
    Molto rari: ipotensione.
    Non noti: angioedema e shock anafilattico dopo somministrazione intramuscolare.
    Patologie del sistema nervoso
    Comuni: sonnolenza (vedere paragrafo 4.7).
    Rari: agitazione e obnubilamento passeggero.
    Non noti: malessere associato o meno a sincope vasovagale nei minuti successivi a somministrazione intramuscolare, convulsioni (vedere paragrafo 4.4).
    Patologie gastrointestinali
    Comuni: diarrea (vedere paragrafo. 4.4), gastralgia.
    Non comuni: nausea, vomito.
    Rari: pirosi dopo somministrazione orale.
    Patologie epatobiliari
    Non noti: epatite citolitica e colestatica (vedere paragrafo 4.4).
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
    Non comuni: reazioni cutanee allergiche.
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili“.

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Decontril
    In letteratura non sono stati descritti casi di sovradosaggio.
    In caso di sovradosaggio si raccomandano comunque un'attenta sorveglianza medica e la messa in atto di misure sintomatiche (vedere paragrafo 5.3).

    Scadenza

    3 anni.

    Conservazione

    Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

    Farmaci Equivalenti

    Foglietto Illustrativo

    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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